心血管疾患の予防における ALA、DHA、および EPA エステル。 (OMEGA)
成人の心血管疾患の予防におけるα-リノレン酸 (ALA)、ドコサヘキサエン酸 (DHA)、およびエイコサパンテン (EPA) エステルの使用。
必須多価不飽和脂肪酸 (EFA) は、出生前であっても、人間の健康に大きな影響を与えます。 それらの補給は、特に心血管リスクのある人々において、すべての年齢で推奨されています. EFA の最も価値ある実証済みの作用は、脂質プロファイルの改善 (いわゆる「善玉コレステロール」である HDL の増加と、いわゆる「悪玉コレステロール」である LDL の低下を含む) であり、アテローム性動脈硬化症、脳卒中および脳卒中の発症を防ぎます。心臓発作。
EFA には、EPA、DHA、ALA の 3 つの部分があります。 最もよく知られているのは EPA と DHA ですが、近年、ALA 画分への関心が高まっています。これは、顕著な抗炎症特性を持つ唯一の画分であるだけでなく、ALA だけが人体によって生成されず、供給されなければならないためです。食べ物。
ALA フラクションの補給は、よく知られ推奨されている EPA および DHA フラクションの補給と同様に重要であり、さらに独自の利点ももたらすと考えています。 この研究の目的は、成人グループの心血管疾患の予防における EFA の利点を実証することです。 このプロジェクトでは、さまざまな分数を補うことの利点も比較したいと考えています.
各ボランティアは、4 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 グループ No. 1 は必須脂肪酸 (EFA) を補給しないグループ、グループ No. 2 は純粋な ALA 画分を補給、グループ No. 3 は EPA および DHA 画分を補給、グループ No. 4 はすべての分数で補充を受ける、すなわち ALA、EPA、DHA。 グループ 1 ～ 4 のすべての人は、開始時、3 か月後、および 6 か月後 (プロジェクトの終了時) の 3 回検査を受けます。 テストには、血圧測定、体重と体組成の非侵襲的測定、臨床検査（CRP、空腹時血糖、脂質プロファイル、血球数）が含まれます。
酸の補充とテストの両方の準備は、参加者にとって完全に無料です.
研究への参加は任意であり、健康リスクとは関係ありません。
調査の概要
詳細な説明
患者への必須多価不飽和脂肪酸 (EFA) の補給は、心臓病、糖尿病、高血圧、婦人科学の各学会によって推奨されています。 このプロジェクトは、成人グループの心血管疾患の予防において、これらの推奨事項に従うことの利点を実証することを目的としています。 ほとんどの研究は EPA と DHA 画分のみに焦点を当てていますが、ALA 画分の健康増進特性に関する出版物を考慮して、ALA 画分は外因性であり、明確な抗炎症特性を持つ唯一のものです。また、個々の EFA フラクションのエステルの補足の利点を比較したいと考えています。 コントロールサンプルと、各グループにランダムに割り当てられた3つの研究グループを使用して臨床試験を実施する予定です。 グループは 50 人で構成されます。つまり、研究プロジェクトには合計 200 人が関与することになります。 対照群は EFA 補給なしの群となり、最初の実験群は EFA エステルの純粋な ALA 画分の補給を受け、2 番目の実験群は EFA エステルの EPA および DHA 画分の補給を受け、3 番目の実験群はEFA エステルの ALA、EPA、DHA フラクションの補給。 すべての参加者は、CRP、空腹時血糖、脂質プロファイル、総血球数、および血圧測定と、専用の体組成計（InBody 270）での体重と組成の測定を含む追加の検査をマークする臨床検査を受けます。 上記のすべてのテストは、研究プログラムへの参加時、3 か月後 (研究プログラムの途中)、および 6 か月後 (研究プログラムの終了時) に実行されます。
この研究の目的は、必須多価不飽和脂肪酸の ALA フラクション エステルの補給が、EPA および DHA フラクション エステルの補給と同じくらい重要であるかどうか、また、その顕著な抗炎症特性に関連する追加のユニークな利点をもたらすかどうかを判断することです。 . 生活習慣病は世界で最も一般的な病気の 1 つであるため、早期の効果的な介入が健康、生活の質の向上、平均余命の延長、治療費の削減に貢献する可能性があるため、この比較は特に成人グループにとって重要です。ますます若い人々に関係します。 プロジェクトは科学的に大きな可能性を秘めているため、プロジェクトの実現可能性は肯定的に評価されています。 議論されたトピックは最新のものであり、研究されたグループのサイズは信頼できる結果を保証し、そのようなグループを集めることは依然として可能です. 医療における EFA の使用の重要性は常に増しており、それらを使用した研究では有望な結果が得られています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Dolny Slask
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Wroclaw、Dolny Slask、ポーランド、51-141
- Department of Family Medicine at Wroclaw Medical University
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Wroclaw、Dolny Slask、ポーランド、53-603
- Model Practice of a Family Doctor Maria Bujnowska-Fedak
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Wroclaw、Dolny Slask、ポーランド、53-603
- TIGmed Private Medical Practice
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 全身状態が良好な男女の成人。
除外基準:
- 妊娠、急性疾患または制御されていない/チェックされていない慢性疾患、脂質低下薬またはその修正による絶対治療の適応症、インスリン依存性真性糖尿病、肝疾患、ワルファリンまたはヘパリンの使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：対照群
コントロール グループは、EFA の補足なしのグループになります。
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すべての参加者は、CRP、空腹時血糖、脂質プロファイル、総血球数、および血圧測定と、専用の体組成計（InBody 270）での体重と組成の測定を含む追加の検査をマークする臨床検査を受けます。
上記のすべてのテストは、研究プログラムへの参加時、3 か月後 (研究プログラムの途中)、および 6 か月後 (研究プログラムの終了時) に実施されます。
他の名前：
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実験的：第1実験グループ
最初の実験グループは、EFA エステルの純粋な ALA 画分の補充を受けます。
ALA 2.9 g、オレイン酸 0.9 g、リノール酸 0.8 g を含む OmegaRegen Original を 1 日 5 ml で 6 か月間。
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すべての参加者は、CRP、空腹時血糖、脂質プロファイル、総血球数、および血圧測定と、専用の体組成計（InBody 270）での体重と組成の測定を含む追加の検査をマークする臨床検査を受けます。
上記のすべてのテストは、研究プログラムへの参加時、3 か月後 (研究プログラムの途中)、および 6 か月後 (研究プログラムの終了時) に実施されます。
他の名前：
実験グループのすべての参加者は、毎日6か月間、EFAエステルのさまざまな画分の補給を受けます.
対照群は同じテストで監視されますが、補足は受けません。
他の名前：
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実験的：第2実験グループ
2 番目のテスト グループには、EFA エステルの EPA および DHA 画分が補給されます。
0.032gのEPA、0.192gのDHA、0.9gのオレイン酸、0.8gのリノール酸を含むOmegaRegen EPA+DHAを1日5ml、6ヶ月間。
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すべての参加者は、CRP、空腹時血糖、脂質プロファイル、総血球数、および血圧測定と、専用の体組成計（InBody 270）での体重と組成の測定を含む追加の検査をマークする臨床検査を受けます。
上記のすべてのテストは、研究プログラムへの参加時、3 か月後 (研究プログラムの途中)、および 6 か月後 (研究プログラムの終了時) に実施されます。
他の名前：
実験グループのすべての参加者は、毎日6か月間、EFAエステルのさまざまな画分の補給を受けます.
対照群は同じテストで監視されますが、補足は受けません。
他の名前：
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実験的：第3実験グループ
2 番目のテスト グループには、EFA エステルの EPA および DHA 画分が補給されます。
ALA 2.9 g、EPA 0.032 g、DHA 0.192 g、オレイン酸 0.9 g、リノール酸 0.8 g を含む OmegaRegen MAMA を 1 日 5 ml で 6 か月間。
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すべての参加者は、CRP、空腹時血糖、脂質プロファイル、総血球数、および血圧測定と、専用の体組成計（InBody 270）での体重と組成の測定を含む追加の検査をマークする臨床検査を受けます。
上記のすべてのテストは、研究プログラムへの参加時、3 か月後 (研究プログラムの途中)、および 6 か月後 (研究プログラムの終了時) に実施されます。
他の名前：
実験グループのすべての参加者は、毎日6か月間、EFAエステルのさまざまな画分の補給を受けます.
対照群は同じテストで監視されますが、補足は受けません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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より良い耐糖能。
時間枠：6ヵ月
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空腹時血糖値の低下/正常化。
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6ヵ月
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脂質代謝の改善。
時間枠：6ヵ月
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脂質プロファイルの減少/正常化。
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6ヵ月
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炎症マーカーの低下。
時間枠：6ヵ月
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炎症マーカーの減少。
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6ヵ月
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血圧を下げる。
時間枠：6ヵ月
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血圧の低下/正常化。
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6ヵ月
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血球数パラメータの改善
時間枠：6ヵ月
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総血球数値の正規化。
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6ヵ月
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体重を下げる。
時間枠：6ヵ月
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体重、特に内臓脂肪組織の減少。
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Maria M Bujnowska-Fedak, MD, PhD、Departament of Family Medicine at Wroclaw Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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