- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04743050
Estry ALA, DHA i EPA w profilaktyce chorób układu krążenia. (OMEGA)
Zastosowanie estrów alfa-linolenowych (ALA), dokozaheksaenowych (DHA) i eikozapantenowych (EPA) w profilaktyce chorób sercowo-naczyniowych u dorosłych.
Niezbędne wielonienasycone kwasy tłuszczowe (NNKT) mają znaczący wpływ na zdrowie człowieka, nawet przed urodzeniem. Ich suplementacja jest zalecana w każdym wieku, szczególnie u osób z ryzykiem sercowo-naczyniowym. Najcenniejszym udowodnionym działaniem NNKT jest poprawa profilu lipidowego (w tym podwyższenie poziomu HDL, tzw. „dobrego cholesterolu” oraz obniżenie poziomu LDL, tzw. zawały serca.
Wyróżniamy trzy frakcje NNKT: EPA, DHA i ALA. Najbardziej znane to EPA i DHA, ale w ostatnich latach wzrosło zainteresowanie frakcją ALA, ponieważ jako jedyna ma wyraźne właściwości przeciwzapalne, ale też tylko ALA nie jest wytwarzany przez ludzki organizm i musi być dostarczany z żywność.
Uważamy, że suplementacja frakcji ALA jest równie ważna jak suplementacja znanych i polecanych frakcji EPA i DHA, ponadto przynosi wyjątkowe korzyści. Celem pracy jest wykazanie korzyści ze stosowania NNKT w profilaktyce chorób układu krążenia w grupie osób dorosłych. W projekcie chcemy również porównać korzyści płynące z suplementacji różnych frakcji.
Każdy wolontariusz zostanie losowo przydzielony do jednej z 4 grup. Grupa nr 1 będzie grupą bez suplementacji niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych (NNKT), grupa nr 2 otrzyma suplementację czystą frakcją ALA, grupa nr 3 otrzyma suplementację frakcjami EPA i DHA, a grupa nr 4 otrzyma przyjmować suplementację wszystkimi frakcjami, tj. ALA, EPA i DHA. Wszystkie osoby z grup 1-4 zostaną przebadane trzykrotnie: na początku, po trzech miesiącach i po sześciu miesiącach (pod koniec projektu). Badania będą obejmowały: pomiary ciśnienia krwi, nieinwazyjne pomiary masy i składu ciała oraz badania laboratoryjne: CRP, glikemię na czczo, profil lipidowy, morfologię krwi.
Zarówno preparaty do suplementacji kwasami, jak i badania są dla uczestników całkowicie bezpłatne.
Udział w badaniu jest dobrowolny i nie wiąże się z żadnym ryzykiem zdrowotnym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Suplementacja niezbędnych wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (NNKT) u pacjentów jest zalecana przez towarzystwa kardiologiczne, diabetologiczne, nadciśnieniowe i ginekologiczne. Projekt ma na celu wykazanie korzyści płynących ze stosowania się do tych zaleceń w profilaktyce chorób układu krążenia w grupie osób dorosłych. Większość badań koncentruje się wyłącznie na frakcjach EPA i DHA, natomiast w związku z publikacjami na temat prozdrowotnych właściwości frakcji ALA, która jako jedyna jest wyłącznie egzogenna i ma wyraźne właściwości przeciwzapalne, w projekcie Chcielibyśmy również porównać korzyści płynące z suplementacji estrów poszczególnych frakcji NNKT. Zamierzamy przeprowadzić badanie kliniczne z próbą kontrolną i 3 grupami badawczymi losowo przydzielonymi do każdej grupy. Grupy będą liczyć 50 osób, co oznacza, że w projekcie badawczym weźmie udział łącznie 200 osób. Grupą kontrolną będzie grupa bez suplementacji NNKT, pierwsza grupa eksperymentalna otrzyma suplementację czystą frakcją ALA estrów NNKT, druga grupa eksperymentalna otrzyma suplementację frakcji EPA i DHA estrów NNKT, a trzecia grupa eksperymentalna otrzyma suplementacja frakcji ALA, EPA i DHA estrów NNKT. Wszyscy uczestnicy będą mieli wykonane badania laboratoryjne oznaczające: CRP, glukozę na czczo, profil lipidowy, morfologię krwi oraz badania dodatkowe, które obejmą pomiary ciśnienia krwi oraz pomiary masy i składu ciała na specjalistycznym analizatorze składu ciała (InBody 270). Wszystkie wyżej wymienione badania zostaną wykonane w momencie przystąpienia do programu badawczego, po 3 miesiącach (w połowie programu badawczego) i po 6 miesiącach (na koniec programu badawczego).
Celem pracy jest ustalenie, czy suplementacja frakcji estrów ALA niezbędnych wielonienasyconych kwasów tłuszczowych jest tak samo ważna jak suplementacja ich frakcji estrów EPA i DHA oraz czy przynosi dodatkowe unikalne korzyści związane z jej wyraźnymi właściwościami przeciwzapalnymi . Porównanie to jest szczególnie istotne w grupie osób dorosłych, gdyż wczesna i skuteczna interwencja może przyczynić się do poprawy zdrowia, jakości życia, wydłużenia średniej długości życia i obniżenia kosztów leczenia, a choroby układu krążenia jako choroby cywilizacyjne należą do najczęstszych na świecie i dotyczą coraz młodszych osób. Możliwość realizacji projektu oceniana jest pozytywnie, ponieważ projekt posiada znaczny potencjał naukowy. Podjęta tematyka jest aktualna, a liczebność badanej grupy gwarantuje miarodajne wyniki i zebranie takiej grupy jest nadal możliwe. Znaczenie stosowania NNKT w medycynie stale rośnie, a badania z ich wykorzystaniem dają obiecujące wyniki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Dolny Slask
-
Wroclaw, Dolny Slask, Polska, 51-141
- Department of Family Medicine at Wroclaw Medical University
-
Wroclaw, Dolny Slask, Polska, 53-603
- Model Practice of a Family Doctor Maria Bujnowska-Fedak
-
Wroclaw, Dolny Slask, Polska, 53-603
- TIGmed Private Medical Practice
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłe obojga płci w dobrym stanie ogólnym.
Kryteria wyłączenia:
- ciąża, ostre choroby lub niekontrolowane/niekontrolowane choroby przewlekłe, wskazania do bezwzględnego leczenia lekami hipolipemizującymi lub jego modyfikacji, cukrzyca insulinozależna, choroby wątroby, stosowanie warfaryny lub heparyny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Grupą kontrolną będzie grupa bez suplementacji NNKT.
|
Wszyscy uczestnicy będą mieli wykonane badania laboratoryjne oznaczające: CRP, glukozę na czczo, profil lipidowy, morfologię krwi oraz badania dodatkowe, które obejmą pomiary ciśnienia krwi oraz pomiary masy i składu ciała na specjalistycznym analizatorze składu ciała (InBody 270).
Wszystkie wymienione badania zostaną wykonane w momencie przystąpienia do programu badawczego, po 3 miesiącach (w połowie programu badawczego) i po 6 miesiącach (pod koniec programu badawczego).
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: 1. Grupa Eksperymentalna
Pierwsza grupa eksperymentalna otrzyma suplementację czystą frakcją ALA estrów NNKT.
5 ml dziennie OmegaRegen Original zawierającego 2,9 g ALA, 0,9 g kwasu oleinowego i 0,8 g kwasu linolowego przez 6 miesięcy.
|
Wszyscy uczestnicy będą mieli wykonane badania laboratoryjne oznaczające: CRP, glukozę na czczo, profil lipidowy, morfologię krwi oraz badania dodatkowe, które obejmą pomiary ciśnienia krwi oraz pomiary masy i składu ciała na specjalistycznym analizatorze składu ciała (InBody 270).
Wszystkie wymienione badania zostaną wykonane w momencie przystąpienia do programu badawczego, po 3 miesiącach (w połowie programu badawczego) i po 6 miesiącach (pod koniec programu badawczego).
Inne nazwy:
Wszyscy uczestnicy z Grup Eksperymentalnych będą otrzymywać suplementację różnymi frakcjami estrów NNKT przez sześć miesięcy dziennie.
Grupa kontrolna będzie monitorowana tymi samymi testami, ale nie otrzyma żadnej suplementacji.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: II Grupa Eksperymentalna
Druga grupa testowa otrzyma suplementację frakcji EPA i DHA estrów NNKT.
5 ml dziennie OmegaRegen EPA+DHA zawierającego 0,032 g EPA, 0,192 g DHA, 0,9 g kwasu oleinowego i 0,8 g kwasu linolowego przez 6 miesięcy.
|
Wszyscy uczestnicy będą mieli wykonane badania laboratoryjne oznaczające: CRP, glukozę na czczo, profil lipidowy, morfologię krwi oraz badania dodatkowe, które obejmą pomiary ciśnienia krwi oraz pomiary masy i składu ciała na specjalistycznym analizatorze składu ciała (InBody 270).
Wszystkie wymienione badania zostaną wykonane w momencie przystąpienia do programu badawczego, po 3 miesiącach (w połowie programu badawczego) i po 6 miesiącach (pod koniec programu badawczego).
Inne nazwy:
Wszyscy uczestnicy z Grup Eksperymentalnych będą otrzymywać suplementację różnymi frakcjami estrów NNKT przez sześć miesięcy dziennie.
Grupa kontrolna będzie monitorowana tymi samymi testami, ale nie otrzyma żadnej suplementacji.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: 3. Grupa Eksperymentalna
Druga grupa testowa otrzyma suplementację frakcji EPA i DHA estrów NNKT.
5 ml dziennie OmegaRegen MAMA zawierającego 2,9 g ALA, 0,032 g EPA, 0,192 g DHA, 0,9 g kwasu oleinowego i 0,8 g kwasu linolowego przez 6 miesięcy.
|
Wszyscy uczestnicy będą mieli wykonane badania laboratoryjne oznaczające: CRP, glukozę na czczo, profil lipidowy, morfologię krwi oraz badania dodatkowe, które obejmą pomiary ciśnienia krwi oraz pomiary masy i składu ciała na specjalistycznym analizatorze składu ciała (InBody 270).
Wszystkie wymienione badania zostaną wykonane w momencie przystąpienia do programu badawczego, po 3 miesiącach (w połowie programu badawczego) i po 6 miesiącach (pod koniec programu badawczego).
Inne nazwy:
Wszyscy uczestnicy z Grup Eksperymentalnych będą otrzymywać suplementację różnymi frakcjami estrów NNKT przez sześć miesięcy dziennie.
Grupa kontrolna będzie monitorowana tymi samymi testami, ale nie otrzyma żadnej suplementacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lepsza tolerancja glukozy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Spadek/normalizacja poziomu glukozy na czczo.
|
6 miesięcy
|
|
Poprawa metabolizmu lipidów.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmniejszenie/normalizacja profilu lipidowego.
|
6 miesięcy
|
|
Obniżenie markerów stanu zapalnego.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmniejszenie markerów stanu zapalnego.
|
6 miesięcy
|
|
Obniżenie ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Obniżenie/normalizacja ciśnienia krwi.
|
6 miesięcy
|
|
Poprawa parametrów morfologii krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Normalizacja wartości całkowitej morfologii krwi.
|
6 miesięcy
|
|
Obniżenie masy ciała.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmniejszenie masy ciała, zwłaszcza trzewnej tkanki tłuszczowej.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Maria M Bujnowska-Fedak, MD, PhD, Departament of Family Medicine at Wroclaw Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KB-596/2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Testy diagnostyczne
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak żołądka | Obrazowanie molekularneChiny
-
Norwegian Institute of Public HealthNorwegian University of Science and TechnologyZakończonyZaburzenia psychiczne | Zaburzenia związane z używaniem substancji | Leczenie | UdziałNorwegia
-
TaiHao Medical Inc.Aktywny, nie rekrutującyRak piersi | Choroby piersiTajwan
-
University Hospital TuebingenRekrutacyjnyGenetyczne predyspozycje do choroby | Rzadkie chorobyNiemcy
-
Ada Health GmbHMuhimbili University of Health and Allied SciencesAktywny, nie rekrutującyStany neurologiczne | Warunki zdrowia psychicznego | Ból brzucha/Problemy żołądkowo-jelitowe | Warunki dolnego układu oddechowego | Choroby górnych dróg oddechowych | Warunki okulistyczne | Warunki ortopedyczne | Warunki układu sercowo-naczyniowego | Warunki układu moczowo-płciowego | Warunki laryngologiczne | Warunki... i inne warunkiTanzania
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional OncologyZakończonyZaburzenia psychiczne | Zaburzenia związane z używaniem substancji | Leczenie | UdziałNorwegia
-
Western Galilee Hospital-NahariyaZakończony
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityRekrutacyjny
-
HepQuant, LLCUniversity of PennsylvaniaRekrutacyjny
-
McGill University Health Centre/Research Institute...AbbVie; Prometheus LaboratoriesZakończonyChoroba Leśniowskiego-Crohna | SpondyloartropatiaKanada