Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Estry ALA, DHA i EPA w profilaktyce chorób układu krążenia. (OMEGA)

2 lutego 2021 zaktualizowane przez: Wroclaw Medical University

Zastosowanie estrów alfa-linolenowych (ALA), dokozaheksaenowych (DHA) i eikozapantenowych (EPA) w profilaktyce chorób sercowo-naczyniowych u dorosłych.

Niezbędne wielonienasycone kwasy tłuszczowe (NNKT) mają znaczący wpływ na zdrowie człowieka, nawet przed urodzeniem. Ich suplementacja jest zalecana w każdym wieku, szczególnie u osób z ryzykiem sercowo-naczyniowym. Najcenniejszym udowodnionym działaniem NNKT jest poprawa profilu lipidowego (w tym podwyższenie poziomu HDL, tzw. „dobrego cholesterolu” oraz obniżenie poziomu LDL, tzw. zawały serca.

Wyróżniamy trzy frakcje NNKT: EPA, DHA i ALA. Najbardziej znane to EPA i DHA, ale w ostatnich latach wzrosło zainteresowanie frakcją ALA, ponieważ jako jedyna ma wyraźne właściwości przeciwzapalne, ale też tylko ALA nie jest wytwarzany przez ludzki organizm i musi być dostarczany z żywność.

Uważamy, że suplementacja frakcji ALA jest równie ważna jak suplementacja znanych i polecanych frakcji EPA i DHA, ponadto przynosi wyjątkowe korzyści. Celem pracy jest wykazanie korzyści ze stosowania NNKT w profilaktyce chorób układu krążenia w grupie osób dorosłych. W projekcie chcemy również porównać korzyści płynące z suplementacji różnych frakcji.

Każdy wolontariusz zostanie losowo przydzielony do jednej z 4 grup. Grupa nr 1 będzie grupą bez suplementacji niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych (NNKT), grupa nr 2 otrzyma suplementację czystą frakcją ALA, grupa nr 3 otrzyma suplementację frakcjami EPA i DHA, a grupa nr 4 otrzyma przyjmować suplementację wszystkimi frakcjami, tj. ALA, EPA i DHA. Wszystkie osoby z grup 1-4 zostaną przebadane trzykrotnie: na początku, po trzech miesiącach i po sześciu miesiącach (pod koniec projektu). Badania będą obejmowały: pomiary ciśnienia krwi, nieinwazyjne pomiary masy i składu ciała oraz badania laboratoryjne: CRP, glikemię na czczo, profil lipidowy, morfologię krwi.

Zarówno preparaty do suplementacji kwasami, jak i badania są dla uczestników całkowicie bezpłatne.

Udział w badaniu jest dobrowolny i nie wiąże się z żadnym ryzykiem zdrowotnym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Suplementacja niezbędnych wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (NNKT) u pacjentów jest zalecana przez towarzystwa kardiologiczne, diabetologiczne, nadciśnieniowe i ginekologiczne. Projekt ma na celu wykazanie korzyści płynących ze stosowania się do tych zaleceń w profilaktyce chorób układu krążenia w grupie osób dorosłych. Większość badań koncentruje się wyłącznie na frakcjach EPA i DHA, natomiast w związku z publikacjami na temat prozdrowotnych właściwości frakcji ALA, która jako jedyna jest wyłącznie egzogenna i ma wyraźne właściwości przeciwzapalne, w projekcie Chcielibyśmy również porównać korzyści płynące z suplementacji estrów poszczególnych frakcji NNKT. Zamierzamy przeprowadzić badanie kliniczne z próbą kontrolną i 3 grupami badawczymi losowo przydzielonymi do każdej grupy. Grupy będą liczyć 50 osób, co oznacza, że ​​w projekcie badawczym weźmie udział łącznie 200 osób. Grupą kontrolną będzie grupa bez suplementacji NNKT, pierwsza grupa eksperymentalna otrzyma suplementację czystą frakcją ALA estrów NNKT, druga grupa eksperymentalna otrzyma suplementację frakcji EPA i DHA estrów NNKT, a trzecia grupa eksperymentalna otrzyma suplementacja frakcji ALA, EPA i DHA estrów NNKT. Wszyscy uczestnicy będą mieli wykonane badania laboratoryjne oznaczające: CRP, glukozę na czczo, profil lipidowy, morfologię krwi oraz badania dodatkowe, które obejmą pomiary ciśnienia krwi oraz pomiary masy i składu ciała na specjalistycznym analizatorze składu ciała (InBody 270). Wszystkie wyżej wymienione badania zostaną wykonane w momencie przystąpienia do programu badawczego, po 3 miesiącach (w połowie programu badawczego) i po 6 miesiącach (na koniec programu badawczego).

Celem pracy jest ustalenie, czy suplementacja frakcji estrów ALA niezbędnych wielonienasyconych kwasów tłuszczowych jest tak samo ważna jak suplementacja ich frakcji estrów EPA i DHA oraz czy przynosi dodatkowe unikalne korzyści związane z jej wyraźnymi właściwościami przeciwzapalnymi . Porównanie to jest szczególnie istotne w grupie osób dorosłych, gdyż wczesna i skuteczna interwencja może przyczynić się do poprawy zdrowia, jakości życia, wydłużenia średniej długości życia i obniżenia kosztów leczenia, a choroby układu krążenia jako choroby cywilizacyjne należą do najczęstszych na świecie i dotyczą coraz młodszych osób. Możliwość realizacji projektu oceniana jest pozytywnie, ponieważ projekt posiada znaczny potencjał naukowy. Podjęta tematyka jest aktualna, a liczebność badanej grupy gwarantuje miarodajne wyniki i zebranie takiej grupy jest nadal możliwe. Znaczenie stosowania NNKT w medycynie stale rośnie, a badania z ich wykorzystaniem dają obiecujące wyniki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Dolny Slask
      • Wroclaw, Dolny Slask, Polska, 51-141
        • Department of Family Medicine at Wroclaw Medical University
      • Wroclaw, Dolny Slask, Polska, 53-603
        • Model Practice of a Family Doctor Maria Bujnowska-Fedak
      • Wroclaw, Dolny Slask, Polska, 53-603
        • TIGmed Private Medical Practice

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłe obojga płci w dobrym stanie ogólnym.

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża, ostre choroby lub niekontrolowane/niekontrolowane choroby przewlekłe, wskazania do bezwzględnego leczenia lekami hipolipemizującymi lub jego modyfikacji, cukrzyca insulinozależna, choroby wątroby, stosowanie warfaryny lub heparyny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Grupą kontrolną będzie grupa bez suplementacji NNKT.
Wszyscy uczestnicy będą mieli wykonane badania laboratoryjne oznaczające: CRP, glukozę na czczo, profil lipidowy, morfologię krwi oraz badania dodatkowe, które obejmą pomiary ciśnienia krwi oraz pomiary masy i składu ciała na specjalistycznym analizatorze składu ciała (InBody 270). Wszystkie wymienione badania zostaną wykonane w momencie przystąpienia do programu badawczego, po 3 miesiącach (w połowie programu badawczego) i po 6 miesiącach (pod koniec programu badawczego).
Inne nazwy:
  • Badania laboratoryjne i dodatkowe
EKSPERYMENTALNY: 1. Grupa Eksperymentalna
Pierwsza grupa eksperymentalna otrzyma suplementację czystą frakcją ALA estrów NNKT. 5 ml dziennie OmegaRegen Original zawierającego 2,9 g ALA, 0,9 g kwasu oleinowego i 0,8 g kwasu linolowego przez 6 miesięcy.
Wszyscy uczestnicy będą mieli wykonane badania laboratoryjne oznaczające: CRP, glukozę na czczo, profil lipidowy, morfologię krwi oraz badania dodatkowe, które obejmą pomiary ciśnienia krwi oraz pomiary masy i składu ciała na specjalistycznym analizatorze składu ciała (InBody 270). Wszystkie wymienione badania zostaną wykonane w momencie przystąpienia do programu badawczego, po 3 miesiącach (w połowie programu badawczego) i po 6 miesiącach (pod koniec programu badawczego).
Inne nazwy:
  • Badania laboratoryjne i dodatkowe
Wszyscy uczestnicy z Grup Eksperymentalnych będą otrzymywać suplementację różnymi frakcjami estrów NNKT przez sześć miesięcy dziennie. Grupa kontrolna będzie monitorowana tymi samymi testami, ale nie otrzyma żadnej suplementacji.
Inne nazwy:
  • OmegaRegen
  • Estry nienasyconych kwasów tłuszczowych
  • NNKT
EKSPERYMENTALNY: II Grupa Eksperymentalna
Druga grupa testowa otrzyma suplementację frakcji EPA i DHA estrów NNKT. 5 ml dziennie OmegaRegen EPA+DHA zawierającego 0,032 g EPA, 0,192 g DHA, 0,9 g kwasu oleinowego i 0,8 g kwasu linolowego przez 6 miesięcy.
Wszyscy uczestnicy będą mieli wykonane badania laboratoryjne oznaczające: CRP, glukozę na czczo, profil lipidowy, morfologię krwi oraz badania dodatkowe, które obejmą pomiary ciśnienia krwi oraz pomiary masy i składu ciała na specjalistycznym analizatorze składu ciała (InBody 270). Wszystkie wymienione badania zostaną wykonane w momencie przystąpienia do programu badawczego, po 3 miesiącach (w połowie programu badawczego) i po 6 miesiącach (pod koniec programu badawczego).
Inne nazwy:
  • Badania laboratoryjne i dodatkowe
Wszyscy uczestnicy z Grup Eksperymentalnych będą otrzymywać suplementację różnymi frakcjami estrów NNKT przez sześć miesięcy dziennie. Grupa kontrolna będzie monitorowana tymi samymi testami, ale nie otrzyma żadnej suplementacji.
Inne nazwy:
  • OmegaRegen
  • Estry nienasyconych kwasów tłuszczowych
  • NNKT
EKSPERYMENTALNY: 3. Grupa Eksperymentalna
Druga grupa testowa otrzyma suplementację frakcji EPA i DHA estrów NNKT. 5 ml dziennie OmegaRegen MAMA zawierającego 2,9 g ALA, 0,032 g EPA, 0,192 g DHA, 0,9 g kwasu oleinowego i 0,8 g kwasu linolowego przez 6 miesięcy.
Wszyscy uczestnicy będą mieli wykonane badania laboratoryjne oznaczające: CRP, glukozę na czczo, profil lipidowy, morfologię krwi oraz badania dodatkowe, które obejmą pomiary ciśnienia krwi oraz pomiary masy i składu ciała na specjalistycznym analizatorze składu ciała (InBody 270). Wszystkie wymienione badania zostaną wykonane w momencie przystąpienia do programu badawczego, po 3 miesiącach (w połowie programu badawczego) i po 6 miesiącach (pod koniec programu badawczego).
Inne nazwy:
  • Badania laboratoryjne i dodatkowe
Wszyscy uczestnicy z Grup Eksperymentalnych będą otrzymywać suplementację różnymi frakcjami estrów NNKT przez sześć miesięcy dziennie. Grupa kontrolna będzie monitorowana tymi samymi testami, ale nie otrzyma żadnej suplementacji.
Inne nazwy:
  • OmegaRegen
  • Estry nienasyconych kwasów tłuszczowych
  • NNKT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lepsza tolerancja glukozy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Spadek/normalizacja poziomu glukozy na czczo.
6 miesięcy
Poprawa metabolizmu lipidów.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmniejszenie/normalizacja profilu lipidowego.
6 miesięcy
Obniżenie markerów stanu zapalnego.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmniejszenie markerów stanu zapalnego.
6 miesięcy
Obniżenie ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obniżenie/normalizacja ciśnienia krwi.
6 miesięcy
Poprawa parametrów morfologii krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Normalizacja wartości całkowitej morfologii krwi.
6 miesięcy
Obniżenie masy ciała.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmniejszenie masy ciała, zwłaszcza trzewnej tkanki tłuszczowej.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Maria M Bujnowska-Fedak, MD, PhD, Departament of Family Medicine at Wroclaw Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KB-596/2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Testy diagnostyczne

Subskrybuj