ALA、DHA 和 EPA 酯类在预防心血管疾病中的作用。 (OMEGA)
Α-亚麻酸 (ALA)、二十二碳六烯酸 (DHA) 和二十碳烷 (EPA) 酯类在预防成人心血管疾病中的应用。
必需多不饱和脂肪酸 (EFA) 对人类健康有重大影响,甚至在出生前也是如此。 建议所有年龄段的人都补充它们,尤其是有心血管风险的人。 EFA 最有价值的已证实作用是改善血脂(包括增加 HDL,即所谓的“好胆固醇”和降低 LDL,即所谓的“坏胆固醇”),防止动脉粥样硬化、中风和心脏病。
我们区分了 EFA 的三个部分:EPA、DHA 和 ALA。 最著名的是 EPA 和 DHA,但近年来人们对 ALA 部分的兴趣有所增加,因为它是唯一具有显着抗炎特性的部分,而且只有 ALA 不是由人体产生的,必须与食物。
我们相信补充ALA部分与补充众所周知和推荐的EPA和DHA部分一样重要,而且它还带来独特的好处。 该研究的目的是证明 EFA 在预防成人心血管疾病方面的益处。 在项目中,我们也想比较一下补充各种分数的好处。
每个志愿者将被随机分配到 4 个组中的一个。 第 1 组将不补充必需脂肪酸 (EFA),第 2 组将补充纯 ALA 组分,第 3 组将补充 EPA 和 DHA 组分,第 4 组将补充接受所有分数的补充,即 ALA、EPA 和 DHA。 第 1-4 组的所有人员将接受三次检查:开始时、三个月后和六个月后(项目结束时)。 测试将包括:血压测量、体重和成分的非侵入性测量,以及实验室测试:CRP、空腹血糖、血脂和血细胞计数。
补酸准备和测试都对参与者完全免费。
参与研究是自愿的,与任何健康风险无关。
研究概览
详细说明
心脏病学、糖尿病、高血压和妇科协会建议患者补充必需多不饱和脂肪酸 (EFA)。 该项目旨在证明遵循这些建议对预防成人心血管疾病的好处。 大多数研究仅关注 EPA 和 DHA 组分,而鉴于 ALA 组分的健康促进特性的出版物,这是唯一一种仅外源性且具有明确抗炎特性的物质,在该项目中,我们还想比较补充个别 EFA 馏分的酯类的好处。 我们打算用一个对照样本和随机分配给每个组的 3 个研究组进行临床试验。 这些小组将由 50 人组成,这意味着该研究项目总共将涉及 200 人。 对照组将是未补充 EFA 的组,第一实验组将补充 EFA 酯的纯 ALA 部分,第二实验组将补充 EFA 酯的 EPA 和 DHA 部分,第三实验组将接受补充 EFA 酯的 ALA、EPA 和 DHA 部分。 所有参与者都将进行实验室测试标记:CRP、空腹血糖、血脂谱、全血细胞计数和其他测试,其中包括血压测量以及在专门的身体成分分析仪 (InBody 270) 上测量体重和成分。 上述所有测试将在加入研究计划时、3 个月后(研究计划中期)和 6 个月后(研究计划结束时)进行。
该研究的目的是确定补充必需多不饱和脂肪酸的 ALA 部分酯是否与补充其 EPA 和 DHA 部分酯一样重要,以及它是否带来与其显着的抗炎特性相关的额外独特益处. 这种比较在成年人群体中尤为重要,因为早期有效的干预可能有助于改善健康、生活质量、延长预期寿命和降低治疗成本,而心血管疾病作为生活方式疾病是世界上最常见和最常见的疾病之一关注越来越年轻的人。 由于该项目具有巨大的科学潜力,该项目的可行性得到了积极评估。 讨论的主题是最新的,研究小组的规模保证了可靠的结果,并且仍然有可能聚集这样一个小组。 在医学中使用 EFA 的重要性不断增加,使用它们的研究取得了可喜的成果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Dolny Slask
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Wroclaw、Dolny Slask、波兰、51-141
- Department of Family Medicine at Wroclaw Medical University
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Wroclaw、Dolny Slask、波兰、53-603
- Model Practice of a Family Doctor Maria Bujnowska-Fedak
-
Wroclaw、Dolny Slask、波兰、53-603
- TIGmed Private Medical Practice
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 成年男女一般情况良好。
排除标准:
- 怀孕、急性疾病或不受控制/未检查的慢性疾病、使用降脂药物或其改良药物进行绝对治疗的适应症、胰岛素依赖型糖尿病、肝病、使用华法林或肝素。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:控制组
对照组将是未补充 EFA 的组。
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所有参与者都将进行实验室测试标记:CRP、空腹血糖、血脂谱、全血细胞计数和其他测试,其中包括血压测量以及在专门的身体成分分析仪 (InBody 270) 上测量体重和成分。
所有提到的测试将在加入研究计划时、3 个月后(研究计划中间)和 6 个月后(研究计划结束时)进行。
其他名称:
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实验性的:第一实验组
第一个实验组将接受补充 EFA 酯的纯 ALA 部分。
每天 5 毫升含有 2.9 克丙氨酸、0.9 克油酸和 0.8 克亚油酸的 OmegaRegen Original,持续六个月。
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所有参与者都将进行实验室测试标记:CRP、空腹血糖、血脂谱、全血细胞计数和其他测试,其中包括血压测量以及在专门的身体成分分析仪 (InBody 270) 上测量体重和成分。
所有提到的测试将在加入研究计划时、3 个月后(研究计划中间)和 6 个月后(研究计划结束时)进行。
其他名称:
来自实验组的所有参与者将每天补充不同比例的 EFA 酯,为期六个月。
对照组将接受相同的测试,但不会接受任何补充。
其他名称:
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实验性的:第二实验组
第二个测试组将接受 EFA 酯的 EPA 和 DHA 部分的补充。
每天 5 毫升 OmegaRegen EPA+DHA,含有 0.032 克 EPA、0.192 克 DHA、0.9 克油酸和 0.8 克亚油酸,持续六个月。
|
所有参与者都将进行实验室测试标记:CRP、空腹血糖、血脂谱、全血细胞计数和其他测试,其中包括血压测量以及在专门的身体成分分析仪 (InBody 270) 上测量体重和成分。
所有提到的测试将在加入研究计划时、3 个月后(研究计划中间)和 6 个月后(研究计划结束时)进行。
其他名称:
来自实验组的所有参与者将每天补充不同比例的 EFA 酯,为期六个月。
对照组将接受相同的测试,但不会接受任何补充。
其他名称:
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实验性的:第三实验组
第二个测试组将接受 EFA 酯的 EPA 和 DHA 部分的补充。
每天 5 毫升含有 2.9 克 ALA、0.032 克 EPA、0.192 克 DHA、0.9 克油酸和 0.8 克亚油酸的 OmegaRegen MAMA,持续六个月。
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所有参与者都将进行实验室测试标记:CRP、空腹血糖、血脂谱、全血细胞计数和其他测试,其中包括血压测量以及在专门的身体成分分析仪 (InBody 270) 上测量体重和成分。
所有提到的测试将在加入研究计划时、3 个月后(研究计划中间)和 6 个月后(研究计划结束时)进行。
其他名称:
来自实验组的所有参与者将每天补充不同比例的 EFA 酯,为期六个月。
对照组将接受相同的测试,但不会接受任何补充。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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更好的葡萄糖耐量。
大体时间:6个月
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空腹血糖水平降低/正常化。
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6个月
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改善脂质代谢。
大体时间:6个月
|
脂质分布减少/正常化。
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6个月
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降低炎症标志物。
大体时间:6个月
|
炎症标志物减少。
|
6个月
|
降低血压。
大体时间:6个月
|
血压降低/正常化。
|
6个月
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改善血细胞计数参数
大体时间:6个月
|
总血细胞计数值的标准化。
|
6个月
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减轻体重。
大体时间:6个月
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体重减轻,尤其是内脏脂肪组织。
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Maria M Bujnowska-Fedak, MD, PhD、Departament of Family Medicine at Wroclaw Medical University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
诊断测试的临床试验
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Norwegian Institute of Public HealthNorwegian University of Science and Technology完全的
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Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional Oncology完全的
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research Foundation; University Hospital Tuebingen完全的