- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04743050
Estery ALA, DHA a EPA v prevenci kardiovaskulárních onemocnění. (OMEGA)
Využití esterů alfa-linolenové (ALA), dokosahexaenové (DHA) a eikosapanthenu (EPA) v prevenci kardiovaskulárních onemocnění u dospělých.
Esenciální polynenasycené mastné kyseliny (EFA) mají významný vliv na lidské zdraví, a to již před narozením. Jejich suplementace se doporučuje v každém věku, zejména u osob s kardiovaskulárním rizikem. Nejcennějším prokázaným účinkem EFA je zlepšení lipidového profilu (včetně zvýšení HDL, tzv. „dobrého cholesterolu“ a snížení LDL, tzv. „špatného cholesterolu“), prevence rozvoje aterosklerózy, mrtvice a infarkty.
Rozlišujeme tři frakce EFA: EPA, DHA a ALA. Nejznámější jsou EPA a DHA, ale v posledních letech stoupá zájem o frakci ALA, protože jako jediná má výrazné protizánětlivé vlastnosti, ale také pouze ALA si lidský organismus nevytváří a musí být dodávána jídlo.
Věříme, že suplementace frakce ALA je stejně důležitá jako suplementace známých a doporučovaných frakcí EPA a DHA, navíc přináší i jedinečné benefity. Cílem studie je prokázat přínos EFA v prevenci kardiovaskulárních onemocnění u skupiny dospělých. V projektu chceme také porovnat přínosy doplňování různých frakcí.
Každý dobrovolník bude náhodně zařazen do jedné ze 4 skupin. Skupina č. 1 bude skupina bez suplementace esenciálních mastných kyselin (EFA), skupina č. 2 bude dostávat suplementaci čistou frakcí ALA, skupina č. 3 bude dostávat suplementaci frakcemi EPA a DHA a skupina č. 4 bude přijímat suplementaci se všemi zlomky, tzn. ALA, EPA a DHA. Všechny osoby ze skupin 1-4 budou vyšetřeny třikrát: na začátku, po třech měsících a po šesti měsících (na konci projektu). Testy budou zahrnovat: měření krevního tlaku, neinvazivní měření tělesné hmotnosti a složení a laboratorní testy: CRP, glykémie nalačno, lipidový profil a krevní obraz.
Jak přípravky na doplnění kyseliny, tak testy jsou pro účastníky zcela zdarma.
Účast ve studii je dobrovolná a není spojena s žádným zdravotním rizikem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Suplementaci esenciálních polynenasycených mastných kyselin (EFA) u pacientů doporučují kardiologické, diabetické, hypertenzní a gynekologické společnosti. Projekt si klade za cíl demonstrovat přínosy dodržování těchto doporučení v prevenci kardiovaskulárních onemocnění ve skupině dospělých. Většina výzkumu se zaměřuje pouze na frakce EPA a DHA, zatímco s ohledem na publikace o zdraví prospěšných vlastnostech frakce ALA, která je jediná pouze exogenní a má jasné protizánětlivé vlastnosti, jsme v projektu chtějí také porovnat výhody suplementace esterů jednotlivých frakcí EFA. Máme v úmyslu provést klinickou studii s kontrolním vzorkem a 3 studijními skupinami náhodně rozdělenými do každé skupiny. Skupiny se budou skládat z 50 lidí, což znamená, že výzkumný projekt bude zahrnovat celkem 200 lidí. Kontrolní skupinou bude skupina bez suplementace EFA, první experimentální skupina bude dostávat suplementaci čistou ALA frakcí esterů EFA, druhá experimentální skupina bude dostávat suplementaci EPA a DHA frakce esterů EFA a třetí experimentální skupina bude dostávat doplnění frakce ALA, EPA a DHA esterů EFA. Všichni účastníci budou mít laboratorní testy označené: CRP, glykémie nalačno, lipidový profil, celkový krevní obraz a další testy, které budou zahrnovat měření krevního tlaku a měření tělesné hmotnosti a složení na specializovaném analyzátoru tělesného složení (InBody 270). Všechny výše uvedené testy budou provedeny při nástupu do výzkumného programu, po 3 měsících (uprostřed výzkumného programu) a po 6 měsících (na konci výzkumného programu).
Cílem studie je zjistit, zda je suplementace esterů frakce ALA esenciálních polynenasycených mastných kyselin stejně důležitá jako suplementace jejich esterů frakcí EPA a DHA a zda přináší další jedinečné výhody související s jejími výraznými protizánětlivými vlastnostmi. . Toto srovnání je zvláště důležité ve skupině dospělých, protože včasná a účinná intervence může přispět ke zlepšení zdraví, kvality života, prodloužení střední délky života a snížení nákladů na léčbu a kardiovaskulárních chorob, protože civilizační choroby jsou jedny z nejčastějších na světě a se týkají stále mladších lidí. Proveditelnost projektu je hodnocena kladně, protože projekt má významný vědecký potenciál. Probírané téma je aktuální a velikost studované skupiny zaručuje spolehlivé výsledky a sestavení takové skupiny je stále možné. Význam používání esenciálních mastných kyselin v medicíně neustále roste a výzkum s jejich použitím dává slibné výsledky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Dolny Slask
-
Wroclaw, Dolny Slask, Polsko, 51-141
- Department of Family Medicine at Wroclaw Medical University
-
Wroclaw, Dolny Slask, Polsko, 53-603
- Model Practice of a Family Doctor Maria Bujnowska-Fedak
-
Wroclaw, Dolny Slask, Polsko, 53-603
- TIGmed Private Medical Practice
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí obou pohlaví v dobrém celkovém stavu.
Kritéria vyloučení:
- těhotenství, akutní onemocnění nebo nekontrolovaná / nekontrolovaná chronická onemocnění, indikace k absolutní léčbě hypolipidemiky nebo její modifikace, inzulin-dependentní diabetes mellitus, onemocnění jater, užívání warfarinu nebo heparinu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Kontrolní skupinou bude skupina bez suplementace EFA.
|
Všichni účastníci budou mít laboratorní testy označené: CRP, glykémie nalačno, lipidový profil, celkový krevní obraz a další testy, které budou zahrnovat měření krevního tlaku a měření tělesné hmotnosti a složení na specializovaném analyzátoru tělesného složení (InBody 270).
Všechny uvedené testy budou provedeny v době nástupu do výzkumného programu, po 3 měsících (uprostřed výzkumného programu) a po 6 měsících (na konci výzkumného programu).
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1. experimentální skupina
První experimentální skupina dostane suplementaci čistou ALA frakcí esterů EFA.
5 ml denně OmegaRegen Original s obsahem 2,9 g ALA, 0,9 g kyseliny olejové a 0,8 g kyseliny linolové po dobu šesti měsíců.
|
Všichni účastníci budou mít laboratorní testy označené: CRP, glykémie nalačno, lipidový profil, celkový krevní obraz a další testy, které budou zahrnovat měření krevního tlaku a měření tělesné hmotnosti a složení na specializovaném analyzátoru tělesného složení (InBody 270).
Všechny uvedené testy budou provedeny v době nástupu do výzkumného programu, po 3 měsících (uprostřed výzkumného programu) a po 6 měsících (na konci výzkumného programu).
Ostatní jména:
Všichni účastníci z experimentálních skupin budou dostávat suplementaci různých frakcí esterů EFA po dobu šesti měsíců denně.
Kontrolní skupina bude monitorována stejnými testy, ale nebude dostávat žádné suplementace.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2. experimentální skupina
Druhá testovací skupina obdrží suplementaci EPA a DHA frakce esterů EFA.
5 ml denně OmegaRegen EPA+DHA obsahující 0,032 g EPA, 0,192 g DHA, 0,9 g kyseliny olejové a 0,8 g kyseliny linolové po dobu šesti měsíců.
|
Všichni účastníci budou mít laboratorní testy označené: CRP, glykémie nalačno, lipidový profil, celkový krevní obraz a další testy, které budou zahrnovat měření krevního tlaku a měření tělesné hmotnosti a složení na specializovaném analyzátoru tělesného složení (InBody 270).
Všechny uvedené testy budou provedeny v době nástupu do výzkumného programu, po 3 měsících (uprostřed výzkumného programu) a po 6 měsících (na konci výzkumného programu).
Ostatní jména:
Všichni účastníci z experimentálních skupin budou dostávat suplementaci různých frakcí esterů EFA po dobu šesti měsíců denně.
Kontrolní skupina bude monitorována stejnými testy, ale nebude dostávat žádné suplementace.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 3. experimentální skupina
Druhá testovací skupina obdrží suplementaci EPA a DHA frakce esterů EFA.
5 ml denně OmegaRegen MAMA obsahující 2,9 g ALA, 0,032 g EPA, 0,192 g DHA, 0,9 g kyseliny olejové a 0,8 g kyseliny linolové po dobu šesti měsíců.
|
Všichni účastníci budou mít laboratorní testy označené: CRP, glykémie nalačno, lipidový profil, celkový krevní obraz a další testy, které budou zahrnovat měření krevního tlaku a měření tělesné hmotnosti a složení na specializovaném analyzátoru tělesného složení (InBody 270).
Všechny uvedené testy budou provedeny v době nástupu do výzkumného programu, po 3 měsících (uprostřed výzkumného programu) a po 6 měsících (na konci výzkumného programu).
Ostatní jména:
Všichni účastníci z experimentálních skupin budou dostávat suplementaci různých frakcí esterů EFA po dobu šesti měsíců denně.
Kontrolní skupina bude monitorována stejnými testy, ale nebude dostávat žádné suplementace.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lepší glukózová tolerance.
Časové okno: 6 měsíců
|
Snížení/normalizace hladiny glukózy nalačno.
|
6 měsíců
|
|
Zlepšení metabolismu lipidů.
Časové okno: 6 měsíců
|
Snížení/normalizace lipidového profilu.
|
6 měsíců
|
|
Snížení zánětlivých markerů.
Časové okno: 6 měsíců
|
Snížení zánětlivých markerů.
|
6 měsíců
|
|
Snížení krevního tlaku.
Časové okno: 6 měsíců
|
Snížení/normalizace krevního tlaku.
|
6 měsíců
|
|
Zlepšení parametrů krevního obrazu
Časové okno: 6 měsíců
|
Normalizace hodnot celkového krevního obrazu.
|
6 měsíců
|
|
Snížení tělesné hmotnosti.
Časové okno: 6 měsíců
|
Snížení tělesné hmotnosti, zejména viscerální tukové tkáně.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Maria M Bujnowska-Fedak, MD, PhD, Departament of Family Medicine at Wroclaw Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KB-596/2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diagnostické testy
-
University Hospital, LilleBoehringer Ingelheim; HYLAB, Physiopathologie de l'exerciceDokončenoRehabilitace | COPD | HodnoceníFrancie
-
Medentum InnovationsNational Institutes of Health (NIH); University of Arizona; El Rio Community...NáborExacerbace astmatu | Dětské astma | Akutní zánět středního ucha (AOM) | StrepfaryngitidaSpojené státy
-
Abbott Rapid Diagnostics Jena GmbHDokončenoRespirační infekce COVID-19Spojené státy