Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Estery ALA, DHA a EPA v prevenci kardiovaskulárních onemocnění. (OMEGA)

2. února 2021 aktualizováno: Wroclaw Medical University

Využití esterů alfa-linolenové (ALA), dokosahexaenové (DHA) a eikosapanthenu (EPA) v prevenci kardiovaskulárních onemocnění u dospělých.

Esenciální polynenasycené mastné kyseliny (EFA) mají významný vliv na lidské zdraví, a to již před narozením. Jejich suplementace se doporučuje v každém věku, zejména u osob s kardiovaskulárním rizikem. Nejcennějším prokázaným účinkem EFA je zlepšení lipidového profilu (včetně zvýšení HDL, tzv. „dobrého cholesterolu“ a snížení LDL, tzv. „špatného cholesterolu“), prevence rozvoje aterosklerózy, mrtvice a infarkty.

Rozlišujeme tři frakce EFA: EPA, DHA a ALA. Nejznámější jsou EPA a DHA, ale v posledních letech stoupá zájem o frakci ALA, protože jako jediná má výrazné protizánětlivé vlastnosti, ale také pouze ALA si lidský organismus nevytváří a musí být dodávána jídlo.

Věříme, že suplementace frakce ALA je stejně důležitá jako suplementace známých a doporučovaných frakcí EPA a DHA, navíc přináší i jedinečné benefity. Cílem studie je prokázat přínos EFA v prevenci kardiovaskulárních onemocnění u skupiny dospělých. V projektu chceme také porovnat přínosy doplňování různých frakcí.

Každý dobrovolník bude náhodně zařazen do jedné ze 4 skupin. Skupina č. 1 bude skupina bez suplementace esenciálních mastných kyselin (EFA), skupina č. 2 bude dostávat suplementaci čistou frakcí ALA, skupina č. 3 bude dostávat suplementaci frakcemi EPA a DHA a skupina č. 4 bude přijímat suplementaci se všemi zlomky, tzn. ALA, EPA a DHA. Všechny osoby ze skupin 1-4 budou vyšetřeny třikrát: na začátku, po třech měsících a po šesti měsících (na konci projektu). Testy budou zahrnovat: měření krevního tlaku, neinvazivní měření tělesné hmotnosti a složení a laboratorní testy: CRP, glykémie nalačno, lipidový profil a krevní obraz.

Jak přípravky na doplnění kyseliny, tak testy jsou pro účastníky zcela zdarma.

Účast ve studii je dobrovolná a není spojena s žádným zdravotním rizikem.

Přehled studie

Detailní popis

Suplementaci esenciálních polynenasycených mastných kyselin (EFA) u pacientů doporučují kardiologické, diabetické, hypertenzní a gynekologické společnosti. Projekt si klade za cíl demonstrovat přínosy dodržování těchto doporučení v prevenci kardiovaskulárních onemocnění ve skupině dospělých. Většina výzkumu se zaměřuje pouze na frakce EPA a DHA, zatímco s ohledem na publikace o zdraví prospěšných vlastnostech frakce ALA, která je jediná pouze exogenní a má jasné protizánětlivé vlastnosti, jsme v projektu chtějí také porovnat výhody suplementace esterů jednotlivých frakcí EFA. Máme v úmyslu provést klinickou studii s kontrolním vzorkem a 3 studijními skupinami náhodně rozdělenými do každé skupiny. Skupiny se budou skládat z 50 lidí, což znamená, že výzkumný projekt bude zahrnovat celkem 200 lidí. Kontrolní skupinou bude skupina bez suplementace EFA, první experimentální skupina bude dostávat suplementaci čistou ALA frakcí esterů EFA, druhá experimentální skupina bude dostávat suplementaci EPA a DHA frakce esterů EFA a třetí experimentální skupina bude dostávat doplnění frakce ALA, EPA a DHA esterů EFA. Všichni účastníci budou mít laboratorní testy označené: CRP, glykémie nalačno, lipidový profil, celkový krevní obraz a další testy, které budou zahrnovat měření krevního tlaku a měření tělesné hmotnosti a složení na specializovaném analyzátoru tělesného složení (InBody 270). Všechny výše uvedené testy budou provedeny při nástupu do výzkumného programu, po 3 měsících (uprostřed výzkumného programu) a po 6 měsících (na konci výzkumného programu).

Cílem studie je zjistit, zda je suplementace esterů frakce ALA esenciálních polynenasycených mastných kyselin stejně důležitá jako suplementace jejich esterů frakcí EPA a DHA a zda přináší další jedinečné výhody související s jejími výraznými protizánětlivými vlastnostmi. . Toto srovnání je zvláště důležité ve skupině dospělých, protože včasná a účinná intervence může přispět ke zlepšení zdraví, kvality života, prodloužení střední délky života a snížení nákladů na léčbu a kardiovaskulárních chorob, protože civilizační choroby jsou jedny z nejčastějších na světě a se týkají stále mladších lidí. Proveditelnost projektu je hodnocena kladně, protože projekt má významný vědecký potenciál. Probírané téma je aktuální a velikost studované skupiny zaručuje spolehlivé výsledky a sestavení takové skupiny je stále možné. Význam používání esenciálních mastných kyselin v medicíně neustále roste a výzkum s jejich použitím dává slibné výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Dolny Slask
      • Wroclaw, Dolny Slask, Polsko, 51-141
        • Department of Family Medicine at Wroclaw Medical University
      • Wroclaw, Dolny Slask, Polsko, 53-603
        • Model Practice of a Family Doctor Maria Bujnowska-Fedak
      • Wroclaw, Dolny Slask, Polsko, 53-603
        • TIGmed Private Medical Practice

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí obou pohlaví v dobrém celkovém stavu.

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství, akutní onemocnění nebo nekontrolovaná / nekontrolovaná chronická onemocnění, indikace k absolutní léčbě hypolipidemiky nebo její modifikace, inzulin-dependentní diabetes mellitus, onemocnění jater, užívání warfarinu nebo heparinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Kontrolní skupinou bude skupina bez suplementace EFA.
Všichni účastníci budou mít laboratorní testy označené: CRP, glykémie nalačno, lipidový profil, celkový krevní obraz a další testy, které budou zahrnovat měření krevního tlaku a měření tělesné hmotnosti a složení na specializovaném analyzátoru tělesného složení (InBody 270). Všechny uvedené testy budou provedeny v době nástupu do výzkumného programu, po 3 měsících (uprostřed výzkumného programu) a po 6 měsících (na konci výzkumného programu).
Ostatní jména:
  • Laboratorní a doplňkové testy
EXPERIMENTÁLNÍ: 1. experimentální skupina
První experimentální skupina dostane suplementaci čistou ALA frakcí esterů EFA. 5 ml denně OmegaRegen Original s obsahem 2,9 g ALA, 0,9 g kyseliny olejové a 0,8 g kyseliny linolové po dobu šesti měsíců.
Všichni účastníci budou mít laboratorní testy označené: CRP, glykémie nalačno, lipidový profil, celkový krevní obraz a další testy, které budou zahrnovat měření krevního tlaku a měření tělesné hmotnosti a složení na specializovaném analyzátoru tělesného složení (InBody 270). Všechny uvedené testy budou provedeny v době nástupu do výzkumného programu, po 3 měsících (uprostřed výzkumného programu) a po 6 měsících (na konci výzkumného programu).
Ostatní jména:
  • Laboratorní a doplňkové testy
Všichni účastníci z experimentálních skupin budou dostávat suplementaci různých frakcí esterů EFA po dobu šesti měsíců denně. Kontrolní skupina bude monitorována stejnými testy, ale nebude dostávat žádné suplementace.
Ostatní jména:
  • OmegaRegen
  • Estery nenasycených mastných kyselin
  • EFA
EXPERIMENTÁLNÍ: 2. experimentální skupina
Druhá testovací skupina obdrží suplementaci EPA a DHA frakce esterů EFA. 5 ml denně OmegaRegen EPA+DHA obsahující 0,032 g EPA, 0,192 g DHA, 0,9 g kyseliny olejové a 0,8 g kyseliny linolové po dobu šesti měsíců.
Všichni účastníci budou mít laboratorní testy označené: CRP, glykémie nalačno, lipidový profil, celkový krevní obraz a další testy, které budou zahrnovat měření krevního tlaku a měření tělesné hmotnosti a složení na specializovaném analyzátoru tělesného složení (InBody 270). Všechny uvedené testy budou provedeny v době nástupu do výzkumného programu, po 3 měsících (uprostřed výzkumného programu) a po 6 měsících (na konci výzkumného programu).
Ostatní jména:
  • Laboratorní a doplňkové testy
Všichni účastníci z experimentálních skupin budou dostávat suplementaci různých frakcí esterů EFA po dobu šesti měsíců denně. Kontrolní skupina bude monitorována stejnými testy, ale nebude dostávat žádné suplementace.
Ostatní jména:
  • OmegaRegen
  • Estery nenasycených mastných kyselin
  • EFA
EXPERIMENTÁLNÍ: 3. experimentální skupina
Druhá testovací skupina obdrží suplementaci EPA a DHA frakce esterů EFA. 5 ml denně OmegaRegen MAMA obsahující 2,9 g ALA, 0,032 g EPA, 0,192 g DHA, 0,9 g kyseliny olejové a 0,8 g kyseliny linolové po dobu šesti měsíců.
Všichni účastníci budou mít laboratorní testy označené: CRP, glykémie nalačno, lipidový profil, celkový krevní obraz a další testy, které budou zahrnovat měření krevního tlaku a měření tělesné hmotnosti a složení na specializovaném analyzátoru tělesného složení (InBody 270). Všechny uvedené testy budou provedeny v době nástupu do výzkumného programu, po 3 měsících (uprostřed výzkumného programu) a po 6 měsících (na konci výzkumného programu).
Ostatní jména:
  • Laboratorní a doplňkové testy
Všichni účastníci z experimentálních skupin budou dostávat suplementaci různých frakcí esterů EFA po dobu šesti měsíců denně. Kontrolní skupina bude monitorována stejnými testy, ale nebude dostávat žádné suplementace.
Ostatní jména:
  • OmegaRegen
  • Estery nenasycených mastných kyselin
  • EFA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lepší glukózová tolerance.
Časové okno: 6 měsíců
Snížení/normalizace hladiny glukózy nalačno.
6 měsíců
Zlepšení metabolismu lipidů.
Časové okno: 6 měsíců
Snížení/normalizace lipidového profilu.
6 měsíců
Snížení zánětlivých markerů.
Časové okno: 6 měsíců
Snížení zánětlivých markerů.
6 měsíců
Snížení krevního tlaku.
Časové okno: 6 měsíců
Snížení/normalizace krevního tlaku.
6 měsíců
Zlepšení parametrů krevního obrazu
Časové okno: 6 měsíců
Normalizace hodnot celkového krevního obrazu.
6 měsíců
Snížení tělesné hmotnosti.
Časové okno: 6 měsíců
Snížení tělesné hmotnosti, zejména viscerální tukové tkáně.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Maria M Bujnowska-Fedak, MD, PhD, Departament of Family Medicine at Wroclaw Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. prosince 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KB-596/2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diagnostické testy

Předplatit