- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04743050
Сложные эфиры ALA, DHA и EPA в профилактике сердечно-сосудистых заболеваний. (OMEGA)
Использование эфиров альфа-линоленовой (АЛК), докозагексаеновой (ДГК) и эйкозапантеновой (ЭПК) эфиров в профилактике сердечно-сосудистых заболеваний у взрослых.
Незаменимые полиненасыщенные жирные кислоты (НЖК) оказывают значительное влияние на здоровье человека еще до рождения. Их прием рекомендуется в любом возрасте, особенно людям с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Наиболее ценным доказанным действием НЖК является улучшение липидного профиля (включая повышение ЛПВП, так называемого «хорошего холестерина» и снижение ЛПНП, так называемого «плохого холестерина»), предотвращение развития атеросклероза, инсультов и сердечные приступы.
Мы различаем три фракции НЖК: ЭПК, ДГК и АЛК. Наиболее известны ЭПК и ДГК, но в последние годы возрос интерес к фракции АЛК, так как это единственная фракция, обладающая выраженными противовоспалительными свойствами, но и только АЛК не вырабатывается организмом человека и должна поступать с еда.
Мы считаем, что добавление фракции ALA так же важно, как добавление хорошо известных и рекомендуемых фракций EPA и DHA, кроме того, оно также дает уникальные преимущества. Цель исследования — продемонстрировать преимущества НЖК в профилактике сердечно-сосудистых заболеваний в группе взрослых. В проекте мы также хотим сравнить преимущества добавок различных фракций.
Каждый волонтер будет случайным образом распределен в одну из 4 групп. Группа № 1 будет группой без добавок незаменимых жирных кислот (НЖК), группа № 2 будет получать добавки с чистой фракцией АЛК, группа № 3 будет получать добавки с фракциями ЭПК и ДГК, а группа № 4 будет получать добавки с фракциями ЭПК и ДГК. получают добавки со всеми фракциями, т.е. АЛК, ЭПК и ДГК. Все лица из групп 1-4 будут обследованы трижды: в начале, через три месяца и через шесть месяцев (в конце проекта). Тесты будут включать: измерения артериального давления, неинвазивные измерения массы и состава тела, а также лабораторные анализы: СРБ, уровень глюкозы натощак, липидный профиль и анализ крови.
И препараты для кислотных добавок, и тесты для участников полностью бесплатны.
Участие в исследовании является добровольным и не связано с каким-либо риском для здоровья.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дополнение незаменимых полиненасыщенных жирных кислот (НЖК) пациентам рекомендуется кардиологическими, диабетическими, гипертоническими и гинекологическими обществами. Проект направлен на демонстрацию преимуществ соблюдения этих рекомендаций в профилактике сердечно-сосудистых заболеваний во взрослой группе. Большая часть исследований сосредоточена только на фракциях ЭПК и ДГК, в то время как в связи с публикациями о оздоровительных свойствах фракции АЛК, которая является единственной экзогенной и имеет явные противовоспалительные свойства, в проекте мы также хочу сравнить преимущества добавок эфиров отдельных фракций EFA. Мы намерены провести клиническое исследование с контрольной выборкой и 3 исследовательскими группами, рандомизированными в каждую группу. Группы будут состоять из 50 человек, а это значит, что всего в исследовательском проекте будет задействовано 200 человек. Контрольная группа будет группой без добавок EFA, первая экспериментальная группа будет получать добавки с чистой ALA фракцией эфиров EFAs, вторая экспериментальная группа будет получать добавки EPA и DHA фракции эфиров EFAs, а третья экспериментальная группа будет получать добавки добавка АЛК, ЭПК и ДГК из эфиров НЖК. Всем участникам будут проведены лабораторные анализы с отметкой: СРБ, глюкоза натощак, липидограмма, общий анализ крови, а также дополнительные анализы, которые будут включать измерение артериального давления и измерение массы и состава тела на специализированном анализаторе состава тела (InBody 270). Все вышеупомянутые тесты будут проводиться во время присоединения к исследовательской программе, через 3 месяца (в середине исследовательской программы) и через 6 месяцев (в конце исследовательской программы).
Цель исследования - определить, является ли добавление эфиров фракции АЛК незаменимых полиненасыщенных жирных кислот столь же важным, как добавление эфиров их фракции ЭПК и ДГК, и дает ли это дополнительные уникальные преимущества, связанные с его выраженными противовоспалительными свойствами. . Это сравнение особенно важно в группе взрослых, так как раннее и эффективное вмешательство может способствовать улучшению здоровья, качества жизни, увеличению продолжительности жизни и снижению затрат на лечение, а сердечно-сосудистые заболевания, поскольку болезни образа жизни являются одними из самых распространенных в мире и касаются все более и более молодых людей. Осуществимость проекта оценивается положительно, так как проект обладает значительным научным потенциалом. Обсуждаемая тема актуальна, а размер изучаемой группы гарантирует надежные результаты, и сбор такой группы остается возможным. Важность использования НЖК в медицине постоянно возрастает, а исследования с их использованием дают многообещающие результаты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Dolny Slask
-
Wroclaw, Dolny Slask, Польша, 51-141
- Department of Family Medicine at Wroclaw Medical University
-
Wroclaw, Dolny Slask, Польша, 53-603
- Model Practice of a Family Doctor Maria Bujnowska-Fedak
-
Wroclaw, Dolny Slask, Польша, 53-603
- TIGmed Private Medical Practice
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- взрослые особи обоего пола в хорошем общем состоянии.
Критерий исключения:
- беременность, острые заболевания или неконтролируемые/неконтролируемые хронические заболевания, показания к абсолютной терапии гиполипидемическими препаратами или их модификациями, инсулинозависимый сахарный диабет, заболевания печени, применение варфарина или гепарина.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Контрольная группа будет группой без добавок EFA.
|
Всем участникам будут проведены лабораторные анализы с отметкой: СРБ, глюкоза натощак, липидограмма, общий анализ крови, а также дополнительные анализы, которые будут включать измерение артериального давления и измерение массы и состава тела на специализированном анализаторе состава тела (InBody 270).
Все указанные тесты будут проводиться при присоединении к исследовательской программе, через 3 месяца (в середине исследовательской программы) и через 6 месяцев (в конце исследовательской программы).
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1-я экспериментальная группа
Первая экспериментальная группа будет получать пищевую добавку с чистой АЛК, фракцией эфиров НЖК.
5 мл в день OmegaRegen Original, содержащего 2,9 г АЛК, 0,9 г олеиновой кислоты и 0,8 г линолевой кислоты, в течение шести месяцев.
|
Всем участникам будут проведены лабораторные анализы с отметкой: СРБ, глюкоза натощак, липидограмма, общий анализ крови, а также дополнительные анализы, которые будут включать измерение артериального давления и измерение массы и состава тела на специализированном анализаторе состава тела (InBody 270).
Все указанные тесты будут проводиться при присоединении к исследовательской программе, через 3 месяца (в середине исследовательской программы) и через 6 месяцев (в конце исследовательской программы).
Другие имена:
Все участники из экспериментальных групп будут получать добавки различных фракций эфиров незаменимых жирных кислот в течение шести месяцев ежедневно.
Контрольная группа будет контролироваться с помощью тех же тестов, но не будет получать никаких дополнений.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2-я экспериментальная группа
Вторая тестовая группа получит добавку EPA и DHA фракций эфиров EFA.
5 мл в день OmegaRegen EPA+DHA, содержащего 0,032 г EPA, 0,192 г DHA, 0,9 г олеиновой кислоты и 0,8 г линолевой кислоты, в течение шести месяцев.
|
Всем участникам будут проведены лабораторные анализы с отметкой: СРБ, глюкоза натощак, липидограмма, общий анализ крови, а также дополнительные анализы, которые будут включать измерение артериального давления и измерение массы и состава тела на специализированном анализаторе состава тела (InBody 270).
Все указанные тесты будут проводиться при присоединении к исследовательской программе, через 3 месяца (в середине исследовательской программы) и через 6 месяцев (в конце исследовательской программы).
Другие имена:
Все участники из экспериментальных групп будут получать добавки различных фракций эфиров незаменимых жирных кислот в течение шести месяцев ежедневно.
Контрольная группа будет контролироваться с помощью тех же тестов, но не будет получать никаких дополнений.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 3-я экспериментальная группа
Вторая тестовая группа получит добавку EPA и DHA фракций эфиров EFA.
5 мл в день OmegaRegen MAMA, содержащего 2,9 г АЛК, 0,032 г ЭПК, 0,192 г ДГК, 0,9 г олеиновой кислоты и 0,8 г линолевой кислоты, в течение шести месяцев.
|
Всем участникам будут проведены лабораторные анализы с отметкой: СРБ, глюкоза натощак, липидограмма, общий анализ крови, а также дополнительные анализы, которые будут включать измерение артериального давления и измерение массы и состава тела на специализированном анализаторе состава тела (InBody 270).
Все указанные тесты будут проводиться при присоединении к исследовательской программе, через 3 месяца (в середине исследовательской программы) и через 6 месяцев (в конце исследовательской программы).
Другие имена:
Все участники из экспериментальных групп будут получать добавки различных фракций эфиров незаменимых жирных кислот в течение шести месяцев ежедневно.
Контрольная группа будет контролироваться с помощью тех же тестов, но не будет получать никаких дополнений.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучшая переносимость глюкозы.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Снижение/нормализация уровня глюкозы натощак.
|
6 месяцев
|
|
Улучшение липидного обмена.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Снижение/нормализация липидного профиля.
|
6 месяцев
|
|
Снижение маркеров воспаления.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Снижение маркеров воспаления.
|
6 месяцев
|
|
Снижение артериального давления.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Снижение/нормализация артериального давления.
|
6 месяцев
|
|
Улучшение показателей анализа крови
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Нормализация показателей общего анализа крови.
|
6 месяцев
|
|
Снижение массы тела.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Снижение массы тела, особенно висцеральной жировой ткани.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Maria M Bujnowska-Fedak, MD, PhD, Departament of Family Medicine at Wroclaw Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KB-596/2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .