- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04743050
Les esters d'ALA, de DHA et d'EPA dans la prévention des maladies cardiovasculaires. (OMEGA)
L'utilisation des esters alpha-linoléniques (ALA), docosahexaénoïques (DHA) et eicosapanthènes (EPA) dans la prévention des maladies cardiovasculaires chez les adultes.
Les acides gras polyinsaturés essentiels (AGE) ont un impact significatif sur la santé humaine, même avant la naissance. Leur supplémentation est recommandée à tout âge, notamment chez les personnes à risques cardiovasculaires. L'action prouvée la plus précieuse des AGE est l'amélioration du profil lipidique (y compris l'augmentation du HDL, le "bon cholestérol" et la diminution du LDL, le "mauvais cholestérol"), empêchant le développement de l'athérosclérose, des accidents vasculaires cérébraux et les crises cardiaques.
On distingue trois fractions d'AGE : EPA, DHA et ALA. Les plus connus sont l'EPA et le DHA, mais ces dernières années, l'intérêt pour la fraction ALA a augmenté, car c'est la seule fraction qui a des propriétés anti-inflammatoires prononcées, mais aussi seul l'ALA n'est pas produit par le corps humain et doit être fourni avec nourriture.
Nous pensons que la supplémentation de la fraction ALA est aussi importante que la supplémentation des fractions EPA et DHA bien connues et recommandées, de plus elle apporte également des avantages uniques. L'objectif de l'étude est de démontrer les bénéfices des AGE dans la prévention des maladies cardiovasculaires chez l'adulte. Dans le projet, nous voulons également comparer les avantages de la supplémentation de diverses fractions.
Chaque volontaire sera assigné au hasard à l'un des 4 groupes. Le groupe n ° 1 sera un groupe sans supplémentation en acides gras essentiels (AGE), le groupe n ° 2 recevra une supplémentation en fraction ALA pure, le groupe n ° 3 recevra une supplémentation en fractions EPA et DHA et le groupe n ° 4 recevra recevoir une supplémentation avec toutes les fractions, c'est-à-dire ALA, EPA et DHA. Toutes les personnes des groupes 1 à 4 seront examinées trois fois : au début, après trois mois et après six mois (à la fin du projet). Les tests comprendront : des mesures de la pression artérielle, des mesures non invasives de la masse corporelle et de la composition, et des tests de laboratoire : CRP, glycémie à jeun, profil lipidique et numération globulaire.
Les préparations pour la supplémentation en acide et les tests sont entièrement gratuits pour les participants.
La participation à l'étude est volontaire et n'est associée à aucun risque pour la santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La supplémentation en acides gras polyinsaturés essentiels (AGE) chez les patients est recommandée par les sociétés cardiologiques, diabétiques, hypertendues et gynécologiques. Le projet vise à démontrer les avantages de suivre ces recommandations dans la prévention des maladies cardiovasculaires chez le groupe adulte. La plupart des recherches se concentrent uniquement sur les fractions EPA et DHA, alors qu'au vu des publications sur les propriétés bénéfiques pour la santé de la fraction ALA, qui est la seule qui n'est qu'exogène et qui a des propriétés anti-inflammatoires claires, dans le projet nous veulent également comparer les avantages de la supplémentation en esters de fractions d'AGE individuelles. Nous avons l'intention de mener un essai clinique avec un échantillon de contrôle et 3 groupes d'étude assignés au hasard à chaque groupe. Les groupes seront composés de 50 personnes, ce qui signifie que le projet de recherche impliquera 200 personnes au total. Le groupe témoin sera un groupe sans supplémentation en EFA, le premier groupe expérimental recevra une supplémentation avec une fraction ALA pure d'esters d'EFA, le deuxième groupe expérimental recevra une supplémentation de la fraction EPA et DHA d'esters d'EFA, et le troisième groupe expérimental recevra supplémentation de la fraction ALA, EPA et DHA des esters d'AGE. Tous les participants subiront des tests de laboratoire marquant : la CRP, la glycémie à jeun, le profil lipidique, la numération globulaire totale et des tests supplémentaires, qui comprendront des mesures de la pression artérielle et des mesures de la masse et de la composition corporelles sur un analyseur de composition corporelle spécialisé (InBody 270). Tous les tests mentionnés ci-dessus seront effectués au moment de rejoindre le programme de recherche, après 3 mois (au milieu du programme de recherche) et après 6 mois (à la fin du programme de recherche).
L'objectif de l'étude est de déterminer si la supplémentation en esters de fraction ALA d'acides gras polyinsaturés essentiels est aussi importante que la supplémentation en esters de fraction EPA et DHA, et si elle apporte des avantages uniques supplémentaires liés à ses propriétés anti-inflammatoires prononcées. . Cette comparaison est particulièrement importante dans le groupe des adultes, car une intervention précoce et efficace peut contribuer à améliorer la santé, la qualité de vie, l'augmentation de l'espérance de vie et la réduction des coûts de traitement, et les maladies cardiovasculaires, car les maladies liées au mode de vie sont l'une des plus courantes au monde et concernent des personnes de plus en plus jeunes. La faisabilité du projet est évaluée positivement car le projet a un potentiel scientifique important. Le sujet traité est d'actualité et la taille du groupe étudié garantit des résultats fiables et la constitution d'un tel groupe reste possible. L'importance de l'utilisation des AGE en médecine ne cesse d'augmenter et les recherches les utilisant donnent des résultats prometteurs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Dolny Slask
-
Wroclaw, Dolny Slask, Pologne, 51-141
- Department of Family Medicine at Wroclaw Medical University
-
Wroclaw, Dolny Slask, Pologne, 53-603
- Model Practice of a Family Doctor Maria Bujnowska-Fedak
-
Wroclaw, Dolny Slask, Pologne, 53-603
- TIGmed Private Medical Practice
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- adultes des deux sexes en bon état général.
Critère d'exclusion:
- grossesse, maladies aiguës ou maladies chroniques non contrôlées / non contrôlées, indications d'un traitement absolu avec des médicaments hypolipidémiants ou sa modification, diabète sucré insulino-dépendant, maladies du foie, utilisation de warfarine ou d'héparine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Le groupe témoin sera un groupe sans supplémentation en EFA.
|
Tous les participants subiront des tests de laboratoire marquant : la CRP, la glycémie à jeun, le profil lipidique, la numération globulaire totale et des tests supplémentaires, qui comprendront des mesures de la pression artérielle et des mesures de la masse et de la composition corporelles sur un analyseur de composition corporelle spécialisé (InBody 270).
Tous les tests mentionnés seront effectués au moment de rejoindre le programme de recherche, après 3 mois (au milieu du programme de recherche) et après 6 mois (à la fin du programme de recherche).
Autres noms:
|
EXPÉRIMENTAL: 1er groupe expérimental
Le premier groupe expérimental recevra une supplémentation avec une fraction ALA pure d'esters EFA.
5 ml par jour d'OmegaRegen Original contenant 2,9 g d'ALA, 0,9 g d'acide oléique et 0,8 g d'acide linoléique pendant six mois.
|
Tous les participants subiront des tests de laboratoire marquant : la CRP, la glycémie à jeun, le profil lipidique, la numération globulaire totale et des tests supplémentaires, qui comprendront des mesures de la pression artérielle et des mesures de la masse et de la composition corporelles sur un analyseur de composition corporelle spécialisé (InBody 270).
Tous les tests mentionnés seront effectués au moment de rejoindre le programme de recherche, après 3 mois (au milieu du programme de recherche) et après 6 mois (à la fin du programme de recherche).
Autres noms:
Tous les participants des groupes expérimentaux recevront une supplémentation de différentes fractions d'esters d'AGE pendant six mois par jour.
Le groupe témoin sera suivi avec les mêmes tests, mais ne recevra aucune supplémentation.
Autres noms:
|
EXPÉRIMENTAL: 2ème Groupe Expérimental
Le deuxième groupe de test recevra une supplémentation de la fraction EPA et DHA des esters EFA.
5 ml par jour d'OmegaRegen EPA+DHA contenant 0,032 g d'EPA, 0,192 g de DHA, 0,9 g d'acide oléique et 0,8 g d'acide linoléique pendant six mois.
|
Tous les participants subiront des tests de laboratoire marquant : la CRP, la glycémie à jeun, le profil lipidique, la numération globulaire totale et des tests supplémentaires, qui comprendront des mesures de la pression artérielle et des mesures de la masse et de la composition corporelles sur un analyseur de composition corporelle spécialisé (InBody 270).
Tous les tests mentionnés seront effectués au moment de rejoindre le programme de recherche, après 3 mois (au milieu du programme de recherche) et après 6 mois (à la fin du programme de recherche).
Autres noms:
Tous les participants des groupes expérimentaux recevront une supplémentation de différentes fractions d'esters d'AGE pendant six mois par jour.
Le groupe témoin sera suivi avec les mêmes tests, mais ne recevra aucune supplémentation.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: 3ème Groupe Expérimental
Le deuxième groupe de test recevra une supplémentation de la fraction EPA et DHA des esters EFA.
5 ml par jour d'OmegaRegen MAMA contenant 2,9 g d'ALA, 0,032 g d'EPA, 0,192 g de DHA, 0,9 g d'acide oléique et 0,8 g d'acide linoléique pendant six mois.
|
Tous les participants subiront des tests de laboratoire marquant : la CRP, la glycémie à jeun, le profil lipidique, la numération globulaire totale et des tests supplémentaires, qui comprendront des mesures de la pression artérielle et des mesures de la masse et de la composition corporelles sur un analyseur de composition corporelle spécialisé (InBody 270).
Tous les tests mentionnés seront effectués au moment de rejoindre le programme de recherche, après 3 mois (au milieu du programme de recherche) et après 6 mois (à la fin du programme de recherche).
Autres noms:
Tous les participants des groupes expérimentaux recevront une supplémentation de différentes fractions d'esters d'AGE pendant six mois par jour.
Le groupe témoin sera suivi avec les mêmes tests, mais ne recevra aucune supplémentation.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Meilleure tolérance au glucose.
Délai: 6 mois
|
Diminution/normalisation de la glycémie à jeun.
|
6 mois
|
Amélioration du métabolisme des lipides.
Délai: 6 mois
|
Diminution/normalisation du profil lipidique.
|
6 mois
|
Abaissement des marqueurs inflammatoires.
Délai: 6 mois
|
Diminution des marqueurs inflammatoires.
|
6 mois
|
Abaissement de la tension artérielle.
Délai: 6 mois
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Diminution/normalisation de la pression artérielle.
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6 mois
|
Améliorer les paramètres de la numération globulaire
Délai: 6 mois
|
Normalisation des valeurs de la formule sanguine totale.
|
6 mois
|
Réduction du poids corporel.
Délai: 6 mois
|
Diminution du poids corporel, en particulier du tissu adipeux viscéral.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Maria M Bujnowska-Fedak, MD, PhD, Departament of Family Medicine at Wroclaw Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KB-596/2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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