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Les esters d'ALA, de DHA et d'EPA dans la prévention des maladies cardiovasculaires. (OMEGA)

2 février 2021 mis à jour par: Wroclaw Medical University

L'utilisation des esters alpha-linoléniques (ALA), docosahexaénoïques (DHA) et eicosapanthènes (EPA) dans la prévention des maladies cardiovasculaires chez les adultes.

Les acides gras polyinsaturés essentiels (AGE) ont un impact significatif sur la santé humaine, même avant la naissance. Leur supplémentation est recommandée à tout âge, notamment chez les personnes à risques cardiovasculaires. L'action prouvée la plus précieuse des AGE est l'amélioration du profil lipidique (y compris l'augmentation du HDL, le "bon cholestérol" et la diminution du LDL, le "mauvais cholestérol"), empêchant le développement de l'athérosclérose, des accidents vasculaires cérébraux et les crises cardiaques.

On distingue trois fractions d'AGE : EPA, DHA et ALA. Les plus connus sont l'EPA et le DHA, mais ces dernières années, l'intérêt pour la fraction ALA a augmenté, car c'est la seule fraction qui a des propriétés anti-inflammatoires prononcées, mais aussi seul l'ALA n'est pas produit par le corps humain et doit être fourni avec nourriture.

Nous pensons que la supplémentation de la fraction ALA est aussi importante que la supplémentation des fractions EPA et DHA bien connues et recommandées, de plus elle apporte également des avantages uniques. L'objectif de l'étude est de démontrer les bénéfices des AGE dans la prévention des maladies cardiovasculaires chez l'adulte. Dans le projet, nous voulons également comparer les avantages de la supplémentation de diverses fractions.

Chaque volontaire sera assigné au hasard à l'un des 4 groupes. Le groupe n ° 1 sera un groupe sans supplémentation en acides gras essentiels (AGE), le groupe n ° 2 recevra une supplémentation en fraction ALA pure, le groupe n ° 3 recevra une supplémentation en fractions EPA et DHA et le groupe n ° 4 recevra recevoir une supplémentation avec toutes les fractions, c'est-à-dire ALA, EPA et DHA. Toutes les personnes des groupes 1 à 4 seront examinées trois fois : au début, après trois mois et après six mois (à la fin du projet). Les tests comprendront : des mesures de la pression artérielle, des mesures non invasives de la masse corporelle et de la composition, et des tests de laboratoire : CRP, glycémie à jeun, profil lipidique et numération globulaire.

Les préparations pour la supplémentation en acide et les tests sont entièrement gratuits pour les participants.

La participation à l'étude est volontaire et n'est associée à aucun risque pour la santé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La supplémentation en acides gras polyinsaturés essentiels (AGE) chez les patients est recommandée par les sociétés cardiologiques, diabétiques, hypertendues et gynécologiques. Le projet vise à démontrer les avantages de suivre ces recommandations dans la prévention des maladies cardiovasculaires chez le groupe adulte. La plupart des recherches se concentrent uniquement sur les fractions EPA et DHA, alors qu'au vu des publications sur les propriétés bénéfiques pour la santé de la fraction ALA, qui est la seule qui n'est qu'exogène et qui a des propriétés anti-inflammatoires claires, dans le projet nous veulent également comparer les avantages de la supplémentation en esters de fractions d'AGE individuelles. Nous avons l'intention de mener un essai clinique avec un échantillon de contrôle et 3 groupes d'étude assignés au hasard à chaque groupe. Les groupes seront composés de 50 personnes, ce qui signifie que le projet de recherche impliquera 200 personnes au total. Le groupe témoin sera un groupe sans supplémentation en EFA, le premier groupe expérimental recevra une supplémentation avec une fraction ALA pure d'esters d'EFA, le deuxième groupe expérimental recevra une supplémentation de la fraction EPA et DHA d'esters d'EFA, et le troisième groupe expérimental recevra supplémentation de la fraction ALA, EPA et DHA des esters d'AGE. Tous les participants subiront des tests de laboratoire marquant : la CRP, la glycémie à jeun, le profil lipidique, la numération globulaire totale et des tests supplémentaires, qui comprendront des mesures de la pression artérielle et des mesures de la masse et de la composition corporelles sur un analyseur de composition corporelle spécialisé (InBody 270). Tous les tests mentionnés ci-dessus seront effectués au moment de rejoindre le programme de recherche, après 3 mois (au milieu du programme de recherche) et après 6 mois (à la fin du programme de recherche).

L'objectif de l'étude est de déterminer si la supplémentation en esters de fraction ALA d'acides gras polyinsaturés essentiels est aussi importante que la supplémentation en esters de fraction EPA et DHA, et si elle apporte des avantages uniques supplémentaires liés à ses propriétés anti-inflammatoires prononcées. . Cette comparaison est particulièrement importante dans le groupe des adultes, car une intervention précoce et efficace peut contribuer à améliorer la santé, la qualité de vie, l'augmentation de l'espérance de vie et la réduction des coûts de traitement, et les maladies cardiovasculaires, car les maladies liées au mode de vie sont l'une des plus courantes au monde et concernent des personnes de plus en plus jeunes. La faisabilité du projet est évaluée positivement car le projet a un potentiel scientifique important. Le sujet traité est d'actualité et la taille du groupe étudié garantit des résultats fiables et la constitution d'un tel groupe reste possible. L'importance de l'utilisation des AGE en médecine ne cesse d'augmenter et les recherches les utilisant donnent des résultats prometteurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Dolny Slask
      • Wroclaw, Dolny Slask, Pologne, 51-141
        • Department of Family Medicine at Wroclaw Medical University
      • Wroclaw, Dolny Slask, Pologne, 53-603
        • Model Practice of a Family Doctor Maria Bujnowska-Fedak
      • Wroclaw, Dolny Slask, Pologne, 53-603
        • TIGmed Private Medical Practice

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • adultes des deux sexes en bon état général.

Critère d'exclusion:

  • grossesse, maladies aiguës ou maladies chroniques non contrôlées / non contrôlées, indications d'un traitement absolu avec des médicaments hypolipidémiants ou sa modification, diabète sucré insulino-dépendant, maladies du foie, utilisation de warfarine ou d'héparine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Le groupe témoin sera un groupe sans supplémentation en EFA.
Tous les participants subiront des tests de laboratoire marquant : la CRP, la glycémie à jeun, le profil lipidique, la numération globulaire totale et des tests supplémentaires, qui comprendront des mesures de la pression artérielle et des mesures de la masse et de la composition corporelles sur un analyseur de composition corporelle spécialisé (InBody 270). Tous les tests mentionnés seront effectués au moment de rejoindre le programme de recherche, après 3 mois (au milieu du programme de recherche) et après 6 mois (à la fin du programme de recherche).
Autres noms:
  • Tests de laboratoire et tests supplémentaires
EXPÉRIMENTAL: 1er groupe expérimental
Le premier groupe expérimental recevra une supplémentation avec une fraction ALA pure d'esters EFA. 5 ml par jour d'OmegaRegen Original contenant 2,9 g d'ALA, 0,9 g d'acide oléique et 0,8 g d'acide linoléique pendant six mois.
Tous les participants subiront des tests de laboratoire marquant : la CRP, la glycémie à jeun, le profil lipidique, la numération globulaire totale et des tests supplémentaires, qui comprendront des mesures de la pression artérielle et des mesures de la masse et de la composition corporelles sur un analyseur de composition corporelle spécialisé (InBody 270). Tous les tests mentionnés seront effectués au moment de rejoindre le programme de recherche, après 3 mois (au milieu du programme de recherche) et après 6 mois (à la fin du programme de recherche).
Autres noms:
  • Tests de laboratoire et tests supplémentaires
Tous les participants des groupes expérimentaux recevront une supplémentation de différentes fractions d'esters d'AGE pendant six mois par jour. Le groupe témoin sera suivi avec les mêmes tests, mais ne recevra aucune supplémentation.
Autres noms:
  • OmegaRegen
  • Esters d'acides gras insaturés
  • ALE
EXPÉRIMENTAL: 2ème Groupe Expérimental
Le deuxième groupe de test recevra une supplémentation de la fraction EPA et DHA des esters EFA. 5 ml par jour d'OmegaRegen EPA+DHA contenant 0,032 g d'EPA, 0,192 g de DHA, 0,9 g d'acide oléique et 0,8 g d'acide linoléique pendant six mois.
Tous les participants subiront des tests de laboratoire marquant : la CRP, la glycémie à jeun, le profil lipidique, la numération globulaire totale et des tests supplémentaires, qui comprendront des mesures de la pression artérielle et des mesures de la masse et de la composition corporelles sur un analyseur de composition corporelle spécialisé (InBody 270). Tous les tests mentionnés seront effectués au moment de rejoindre le programme de recherche, après 3 mois (au milieu du programme de recherche) et après 6 mois (à la fin du programme de recherche).
Autres noms:
  • Tests de laboratoire et tests supplémentaires
Tous les participants des groupes expérimentaux recevront une supplémentation de différentes fractions d'esters d'AGE pendant six mois par jour. Le groupe témoin sera suivi avec les mêmes tests, mais ne recevra aucune supplémentation.
Autres noms:
  • OmegaRegen
  • Esters d'acides gras insaturés
  • ALE
EXPÉRIMENTAL: 3ème Groupe Expérimental
Le deuxième groupe de test recevra une supplémentation de la fraction EPA et DHA des esters EFA. 5 ml par jour d'OmegaRegen MAMA contenant 2,9 g d'ALA, 0,032 g d'EPA, 0,192 g de DHA, 0,9 g d'acide oléique et 0,8 g d'acide linoléique pendant six mois.
Tous les participants subiront des tests de laboratoire marquant : la CRP, la glycémie à jeun, le profil lipidique, la numération globulaire totale et des tests supplémentaires, qui comprendront des mesures de la pression artérielle et des mesures de la masse et de la composition corporelles sur un analyseur de composition corporelle spécialisé (InBody 270). Tous les tests mentionnés seront effectués au moment de rejoindre le programme de recherche, après 3 mois (au milieu du programme de recherche) et après 6 mois (à la fin du programme de recherche).
Autres noms:
  • Tests de laboratoire et tests supplémentaires
Tous les participants des groupes expérimentaux recevront une supplémentation de différentes fractions d'esters d'AGE pendant six mois par jour. Le groupe témoin sera suivi avec les mêmes tests, mais ne recevra aucune supplémentation.
Autres noms:
  • OmegaRegen
  • Esters d'acides gras insaturés
  • ALE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure tolérance au glucose.
Délai: 6 mois
Diminution/normalisation de la glycémie à jeun.
6 mois
Amélioration du métabolisme des lipides.
Délai: 6 mois
Diminution/normalisation du profil lipidique.
6 mois
Abaissement des marqueurs inflammatoires.
Délai: 6 mois
Diminution des marqueurs inflammatoires.
6 mois
Abaissement de la tension artérielle.
Délai: 6 mois
Diminution/normalisation de la pression artérielle.
6 mois
Améliorer les paramètres de la numération globulaire
Délai: 6 mois
Normalisation des valeurs de la formule sanguine totale.
6 mois
Réduction du poids corporel.
Délai: 6 mois
Diminution du poids corporel, en particulier du tissu adipeux viscéral.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Maria M Bujnowska-Fedak, MD, PhD, Departament of Family Medicine at Wroclaw Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 décembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2021

Première publication (RÉEL)

8 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2021

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KB-596/2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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