심혈관 질환 예방에 있어 ALA, DHA 및 EPA 에스테르. (OMEGA)
성인의 심혈관 질환 예방에 알파-리놀렌산(ALA), 도코사헥사에노산(DHA) 및 에이코사판텐(EPA) 에스테르의 사용.
필수 다중불포화지방산(EFA)은 출생 전부터 인간의 건강에 상당한 영향을 미칩니다. 그들의 보충은 모든 연령대, 특히 심혈관 위험이 있는 사람들에게 권장됩니다. EFA의 가장 가치 있는 입증된 작용은 죽상동맥경화증, 뇌졸중 및 심장 마비.
우리는 EPA를 EPA, DHA 및 ALA의 세 부분으로 구분합니다. 가장 잘 알려진 것은 EPA와 DHA인데, 최근 몇 년 동안 ALA 분획물에 대한 관심이 높아졌습니다. ALA 분획물 중에서 유일하게 항염증 특성이 뚜렷한 분획물이지만 ALA만이 인체에서 생산되지 않기 때문에 반드시 공급되어야 하는 분획물이기 때문입니다. 음식.
우리는 ALA 분획의 보충이 잘 알려지고 권장되는 EPA 및 DHA 분획의 보충만큼 중요하며 또한 고유한 이점을 제공한다고 믿습니다. 이 연구의 목적은 성인 그룹의 심혈관 질환 예방에 있어 EFA의 이점을 입증하는 것입니다. 프로젝트에서 우리는 또한 다양한 분수를 보완하는 이점을 비교하고자 합니다.
각 자원봉사자는 4개 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 1군은 필수지방산(EFA)을 보충하지 않은 군, 2군은 순수 ALA 분획물을 보충한 군, 3군은 EPA와 DHA 분획물을 보충한 군, 4군은 모든 분수, 즉 보충을 받으십시오. ALA, EPA 및 DHA. 그룹 1-4의 모든 사람은 시작, 3개월 후, 6개월 후(프로젝트 종료 시)의 세 번 검사를 받습니다. 테스트에는 혈압 측정, 체질량 및 구성의 비침습적 측정, 실험실 테스트(CRP, 공복 혈당, 지질 프로필 및 혈구 수)가 포함됩니다.
산성 보충 준비 및 테스트는 모두 참가자에게 완전 무료입니다.
연구 참여는 자발적이며 건강 위험과 관련이 없습니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
환자의 필수 다중 불포화 지방산(EFA) 보충은 심장학, 당뇨병, 고혈압 및 부인과 학회에서 권장합니다. 이 프로젝트는 성인 그룹의 심혈관 질환 예방에 이러한 권장 사항을 따르는 이점을 입증하는 것을 목표로 합니다. 대부분의 연구는 EPA 및 DHA 분획에만 초점을 맞추는 반면, ALA 분획은 유일하게 외인성이며 명확한 항염증 특성을 갖는 건강 증진 특성에 대한 출판물을 고려하여 프로젝트에서 우리는 또한 개별 EFA 분획의 에스테르 보충의 이점을 비교하고자 합니다. 우리는 통제 샘플과 각 그룹에 무작위로 할당된 3개의 연구 그룹으로 임상 시험을 수행하려고 합니다. 그룹은 50명으로 구성되며, 이는 연구 프로젝트에 총 200명이 참여함을 의미합니다. 대조군은 EFA 보충이 없는 그룹이 될 것이고, 첫 번째 실험 그룹은 EFA 에스테르의 순수 ALA 분획으로 보충을 받을 것이고, 두 번째 실험 그룹은 EFA 에스테르의 EPA 및 DHA 분획을 보충받게 될 것이며, 세 번째 실험 그룹은 EFA 에스테르의 ALA, EPA 및 DHA 분획 보충. 모든 참가자는 CRP, 공복 혈당, 지질 프로필, 총 혈구 수 및 특수 체성분 분석기(InBody 270)에서 혈압 측정 및 체질량 및 구성 측정을 포함하는 추가 테스트를 표시하는 실험실 테스트를 받게 됩니다. 위에서 언급한 모든 테스트는 연구 프로그램에 합류할 때, 3개월 후(연구 프로그램 중간) 및 6개월 후(연구 프로그램 종료 시)에 수행됩니다.
이 연구의 목적은 필수 고도불포화 지방산의 ALA 분획 에스테르의 보충이 EPA 및 DHA 분획 에스테르의 보충만큼 중요한지 여부와 뚜렷한 항염증 특성과 관련된 추가적인 고유한 이점을 제공하는지 여부를 결정하는 것입니다. . 이러한 비교는 성인 그룹에서 특히 중요합니다. 조기에 효과적인 개입이 건강, 삶의 질 향상, 기대 수명 증가 및 치료 비용 절감, 심혈관 질환에 기여할 수 있기 때문입니다. 젊고 젊은 사람들을 염려하십시오. 프로젝트가 상당한 과학적 잠재력을 가지고 있기 때문에 프로젝트의 타당성은 긍정적으로 평가됩니다. 논의된 주제는 최신이며 연구 그룹의 규모는 신뢰할 수 있는 결과를 보장하고 그러한 그룹을 모으는 것이 가능합니다. 의학에서 EFA 사용의 중요성은 지속적으로 증가하고 있으며 이를 사용하는 연구는 유망한 결과를 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Dolny Slask
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Wroclaw, Dolny Slask, 폴란드, 51-141
- Department of Family Medicine at Wroclaw Medical University
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Wroclaw, Dolny Slask, 폴란드, 53-603
- Model Practice of a Family Doctor Maria Bujnowska-Fedak
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Wroclaw, Dolny Slask, 폴란드, 53-603
- TIGmed Private Medical Practice
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 양호한 일반 상태의 남녀 성인.
제외 기준:
- 임신, 급성 질환 또는 통제되지 않은/확인되지 않은 만성 질환, 지질 강하제 또는 그 변형에 의한 절대적 치료 적응증, 인슐린 의존성 당뇨병, 간 질환, 와파린 또는 헤파린 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
통제 그룹은 EFA 보충이 없는 그룹이 됩니다.
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모든 참가자는 CRP, 공복 혈당, 지질 프로필, 총 혈구 수 및 특수 체성분 분석기(InBody 270)에서 혈압 측정 및 체질량 및 구성 측정을 포함하는 추가 테스트를 표시하는 실험실 테스트를 받게 됩니다.
언급된 모든 테스트는 연구 프로그램에 참여할 때, 3개월 후(연구 프로그램 중간) 및 6개월 후(연구 프로그램 종료 시)에 수행됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 1차 실험군
첫 번째 실험 그룹은 EFA 에스테르의 순수 ALA 분획으로 보충을 받게 됩니다.
ALA 2.9g, 올레산 0.9g, 리놀레산 0.8g을 함유한 오메가리젠 오리지널 1일 5ml 6개월분.
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모든 참가자는 CRP, 공복 혈당, 지질 프로필, 총 혈구 수 및 특수 체성분 분석기(InBody 270)에서 혈압 측정 및 체질량 및 구성 측정을 포함하는 추가 테스트를 표시하는 실험실 테스트를 받게 됩니다.
언급된 모든 테스트는 연구 프로그램에 참여할 때, 3개월 후(연구 프로그램 중간) 및 6개월 후(연구 프로그램 종료 시)에 수행됩니다.
다른 이름들:
실험 그룹의 모든 참가자는 매일 6개월 동안 다양한 분획의 EFA 에스테르를 보충받습니다.
통제 그룹은 동일한 테스트로 모니터링되지만 보충은 받지 않습니다.
다른 이름들:
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실험적: 2차 실험군
두 번째 테스트 그룹은 EFA 에스테르의 EPA 및 DHA 분획을 보충받습니다.
EPA 0.032g, DHA 0.192g, 올레산 0.9g, 리놀레산 0.8g이 함유된 오메가리젠 EPA+DHA 5ml를 6개월 동안 하루 5ml.
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모든 참가자는 CRP, 공복 혈당, 지질 프로필, 총 혈구 수 및 특수 체성분 분석기(InBody 270)에서 혈압 측정 및 체질량 및 구성 측정을 포함하는 추가 테스트를 표시하는 실험실 테스트를 받게 됩니다.
언급된 모든 테스트는 연구 프로그램에 참여할 때, 3개월 후(연구 프로그램 중간) 및 6개월 후(연구 프로그램 종료 시)에 수행됩니다.
다른 이름들:
실험 그룹의 모든 참가자는 매일 6개월 동안 다양한 분획의 EFA 에스테르를 보충받습니다.
통제 그룹은 동일한 테스트로 모니터링되지만 보충은 받지 않습니다.
다른 이름들:
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실험적: 3차 실험군
두 번째 테스트 그룹은 EFA 에스테르의 EPA 및 DHA 분획을 보충받습니다.
ALA 2.9g, EPA 0.032g, DHA 0.192g, 올레산 0.9g, 리놀레산 0.8g이 함유된 오메가리젠 MAMA 1일 5ml 6개월분.
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모든 참가자는 CRP, 공복 혈당, 지질 프로필, 총 혈구 수 및 특수 체성분 분석기(InBody 270)에서 혈압 측정 및 체질량 및 구성 측정을 포함하는 추가 테스트를 표시하는 실험실 테스트를 받게 됩니다.
언급된 모든 테스트는 연구 프로그램에 참여할 때, 3개월 후(연구 프로그램 중간) 및 6개월 후(연구 프로그램 종료 시)에 수행됩니다.
다른 이름들:
실험 그룹의 모든 참가자는 매일 6개월 동안 다양한 분획의 EFA 에스테르를 보충받습니다.
통제 그룹은 동일한 테스트로 모니터링되지만 보충은 받지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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더 나은 포도당 내성.
기간: 6 개월
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공복 혈당 수치의 감소/정상화.
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6 개월
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지질 대사 개선.
기간: 6 개월
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지질 프로파일의 감소/정상화.
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6 개월
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염증 표지자 낮추기.
기간: 6 개월
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염증 마커의 감소.
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6 개월
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혈압을 낮추십시오.
기간: 6 개월
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혈압의 감소/정상화.
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6 개월
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혈구 수 매개변수 개선
기간: 6 개월
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총 혈구 수치의 정상화.
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6 개월
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체중 감소.
기간: 6 개월
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체중, 특히 내장 지방 조직의 감소.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Maria M Bujnowska-Fedak, MD, PhD, Departament of Family Medicine at Wroclaw Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심혈관 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
진단 테스트에 대한 임상 시험
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Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional Oncology완전한
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research Foundation완전한
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Technical University of Munich알려지지 않은
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Technical University of MunichOlympus완전한
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Istituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle...University of Pisa; Medical University of Vienna모병
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research Foundation; University Hospital Tuebingen완전한
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Institut de Recherche en Sciences de la Sante,...완전한