- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04743050
ALA-, DHA- ja EPA-esterit sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyssä. (OMEGA)
Alfa-linoleeni (ALA), dokosaheksaeenihappo (DHA) ja eikosapanteeni (EPA) esterien käyttö sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyssä aikuisilla.
Välttämättömillä monityydyttymättömillä rasvahapoilla (EFA) on merkittävä vaikutus ihmisten terveyteen jo ennen syntymää. Niiden täydentämistä suositellaan kaiken ikäisille, erityisesti ihmisille, joilla on kardiovaskulaarisia riskejä. EFA:iden arvokkain todistettu vaikutus on lipidiprofiilin parantaminen (mukaan lukien HDL:n, ns. "hyvän kolesterolin" nousu ja LDL:n, ns. "pahan kolesterolin" alentaminen), ehkäisee ateroskleroosin, aivohalvausten ja sydänkohtaukset.
Erottelemme kolme EFA-fraktiota: EPA, DHA ja ALA. Tunnetuimpia ovat EPA ja DHA, mutta viime vuosina kiinnostus ALA-fraktiota kohtaan on lisääntynyt, sillä se on ainoa fraktio, jolla on selvät anti-inflammatoriset ominaisuudet, mutta myös vain ALA:ta ei tuoteta ihmiskehossa, vaan sitä tulee toimittaa ruokaa.
Uskomme, että ALA-fraktion täydentäminen on yhtä tärkeää kuin tunnettujen ja suositeltujen EPA- ja DHA-fraktioiden täydentäminen, ja lisäksi se tuo myös ainutlaatuisia etuja. Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa EFA:iden hyödyt sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyssä aikuisten ryhmässä. Projektissa haluamme myös vertailla eri jakeiden täydentämisen hyötyjä.
Jokainen vapaaehtoinen jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä. Ryhmä nro 1 on ryhmä ilman välttämättömien rasvahappojen (EFA) lisäystä, ryhmä nro 2 saa täydennyksen puhtaalla ALA-fraktiolla, ryhmä nro 3 saa täydennyksen EPA- ja DHA-fraktioilla ja ryhmä nro 4 saa täydennyksen. saada täydennystä kaikilla jakeilla, ts. ALA, EPA ja DHA. Kaikki ryhmien 1-4 henkilöt tutkitaan kolme kertaa: alussa, kolmen kuukauden kuluttua ja kuuden kuukauden kuluttua (projektin lopussa). Testeihin kuuluvat: verenpainemittaukset, ei-invasiiviset kehon massan ja koostumuksen mittaukset sekä laboratoriotutkimukset: CRP, paastoglukoosi, lipidiprofiili ja verenkuva.
Sekä happolisäämiseen valmistautuminen että testit ovat osallistujille täysin ilmaisia.
Tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista, eikä siihen liity terveysriskejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kardiologiset, diabeettiset, hypertensiiviset ja gynekologiset yhdistykset suosittelevat välttämättömien monityydyttymättömien rasvahappojen (EFA) täydentämistä potilaille. Hankkeen tavoitteena on osoittaa näiden suositusten noudattamisen hyödyt sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyssä aikuisten ryhmässä. Suurin osa tutkimuksesta keskittyy vain EPA- ja DHA-fraktioihin, kun taas ALA-fraktion, joka on ainoa vain eksogeeninen ja jolla on selkeitä anti-inflammatorisia ominaisuuksia, terveyttä edistäviä ominaisuuksia käsittelevät julkaisut huomioiden projektissa. Haluamme myös verrata yksittäisten EFA-fraktioiden estereiden täydentämisen etuja. Aiomme suorittaa kliinisen kokeen kontrollinäytteellä ja 3 tutkimusryhmällä, jotka jaetaan satunnaisesti kuhunkin ryhmään. Ryhmiin tulee 50 henkilöä, mikä tarkoittaa, että tutkimusprojektiin osallistuu yhteensä 200 henkilöä. Kontrolliryhmä on ryhmä ilman EFA-lisää, ensimmäinen koeryhmä saa täydennyksen puhtaalla EFA-estereiden ALA-fraktiolla, toinen koeryhmä saa täydennyksen EFA-estereiden EPA- ja DHA-fraktiosta ja kolmas koeryhmä saa täydennyksen. EFA-estereiden ALA-, EPA- ja DHA-fraktioiden täydentäminen. Kaikille osallistujille tehdään laboratoriotestien merkintä: CRP, paastoglukoosi, lipidiprofiili, kokonaisverenkuva ja lisätestejä, joihin kuuluvat verenpainemittaukset sekä kehon massan ja koostumuksen mittaukset erityisellä kehonkoostumusanalysaattorilla (InBody 270). Kaikki yllä mainitut testit suoritetaan tutkimusohjelmaan liittyessä, 3 kuukauden kuluttua (tutkimusohjelman puolivälissä) ja 6 kuukauden kuluttua (tutkimusohjelman lopussa).
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko välttämättömien monityydyttymättömien rasvahappojen ALA-fraktioestereiden täydentäminen yhtä tärkeää kuin niiden EPA- ja DHA-fraktioestereiden täydentäminen, ja tuoko se ainutlaatuisia lisäetuja, jotka liittyvät sen voimakkaisiin tulehdusta ehkäiseviin ominaisuuksiin. . Tämä vertailu on erityisen tärkeä aikuisten ryhmässä, sillä varhainen ja tehokas puuttuminen voi parantaa terveyttä, elämänlaatua, pidentää elinikää ja alentaa hoitokustannuksia sekä sydän- ja verisuonisairauksia, koska elämäntapasairaudet ovat yksi yleisimmistä maailmassa ja koskettavat yhä nuorempia ihmisiä. Hankkeen toteutettavuus arvioidaan myönteisesti, koska hankkeella on merkittävää tieteellistä potentiaalia. Käsiteltävä aihe on ajan tasalla ja tutkittavan ryhmän koko takaa luotettavat tulokset ja tällaisen ryhmän kokoaminen on edelleen mahdollista. EFA:iden käytön merkitys lääketieteessä kasvaa jatkuvasti, ja niitä käyttävä tutkimus antaa lupaavia tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Dolny Slask
-
Wroclaw, Dolny Slask, Puola, 51-141
- Department of Family Medicine at Wroclaw Medical University
-
Wroclaw, Dolny Slask, Puola, 53-603
- Model Practice of a Family Doctor Maria Bujnowska-Fedak
-
Wroclaw, Dolny Slask, Puola, 53-603
- TIGmed Private Medical Practice
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- molempien sukupuolten aikuiset hyvässä yleiskunnossa.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus, akuutit sairaudet tai hallitsemattomat / hoitamattomat krooniset sairaudet, absoluuttisen hoidon indikaatiot lipidejä alentavilla lääkkeillä tai sen modifikaatioilla, insuliinista riippuvainen diabetes mellitus, maksasairaudet, varfariinin tai hepariinin käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä on ryhmä ilman EFA-lisää.
|
Kaikille osallistujille tehdään laboratoriotestien merkintä: CRP, paastoglukoosi, lipidiprofiili, kokonaisverenkuva ja lisätestejä, joihin kuuluvat verenpainemittaukset sekä kehon massan ja koostumuksen mittaukset erityisellä kehonkoostumusanalysaattorilla (InBody 270).
Kaikki mainitut testit suoritetaan tutkimusohjelmaan liittyessä, 3 kuukauden kuluttua (tutkimusohjelman puolivälissä) ja 6 kuukauden kuluttua (tutkimusohjelman lopussa).
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 1. kokeellinen ryhmä
Ensimmäinen koeryhmä saa täydennyksen puhtaalla ALA-fraktiolla EFA-estereistä.
5 ml päivässä OmegaRegen Originalia, joka sisältää 2,9 g ALA:ta, 0,9 g öljyhappoa ja 0,8 g linolihappoa kuuden kuukauden ajan.
|
Kaikille osallistujille tehdään laboratoriotestien merkintä: CRP, paastoglukoosi, lipidiprofiili, kokonaisverenkuva ja lisätestejä, joihin kuuluvat verenpainemittaukset sekä kehon massan ja koostumuksen mittaukset erityisellä kehonkoostumusanalysaattorilla (InBody 270).
Kaikki mainitut testit suoritetaan tutkimusohjelmaan liittyessä, 3 kuukauden kuluttua (tutkimusohjelman puolivälissä) ja 6 kuukauden kuluttua (tutkimusohjelman lopussa).
Muut nimet:
Kaikki koeryhmien osallistujat saavat täydennyksen eri fraktioista EFA-estereitä kuuden kuukauden ajan päivittäin.
Kontrolliryhmää seurataan samoilla testeillä, mutta se ei saa täydennystä.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 2. kokeellinen ryhmä
Toinen testiryhmä saa täydennyksen EFA-estereiden EPA- ja DHA-fraktiosta.
5 ml päivässä OmegaRegen EPA+DHA:ta, joka sisältää 0,032 g EPA:ta, 0,192 g DHA:ta, 0,9 g öljyhappoa ja 0,8 g linolihappoa kuuden kuukauden ajan.
|
Kaikille osallistujille tehdään laboratoriotestien merkintä: CRP, paastoglukoosi, lipidiprofiili, kokonaisverenkuva ja lisätestejä, joihin kuuluvat verenpainemittaukset sekä kehon massan ja koostumuksen mittaukset erityisellä kehonkoostumusanalysaattorilla (InBody 270).
Kaikki mainitut testit suoritetaan tutkimusohjelmaan liittyessä, 3 kuukauden kuluttua (tutkimusohjelman puolivälissä) ja 6 kuukauden kuluttua (tutkimusohjelman lopussa).
Muut nimet:
Kaikki koeryhmien osallistujat saavat täydennyksen eri fraktioista EFA-estereitä kuuden kuukauden ajan päivittäin.
Kontrolliryhmää seurataan samoilla testeillä, mutta se ei saa täydennystä.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 3. kokeellinen ryhmä
Toinen testiryhmä saa täydennyksen EFA-estereiden EPA- ja DHA-fraktiosta.
5 ml päivässä OmegaRegen MAMAa, joka sisältää 2,9 g ALA:ta, 0,032 g EPA:ta, 0,192 g DHA:ta, 0,9 g öljyhappoa ja 0,8 g linolihappoa kuuden kuukauden ajan.
|
Kaikille osallistujille tehdään laboratoriotestien merkintä: CRP, paastoglukoosi, lipidiprofiili, kokonaisverenkuva ja lisätestejä, joihin kuuluvat verenpainemittaukset sekä kehon massan ja koostumuksen mittaukset erityisellä kehonkoostumusanalysaattorilla (InBody 270).
Kaikki mainitut testit suoritetaan tutkimusohjelmaan liittyessä, 3 kuukauden kuluttua (tutkimusohjelman puolivälissä) ja 6 kuukauden kuluttua (tutkimusohjelman lopussa).
Muut nimet:
Kaikki koeryhmien osallistujat saavat täydennyksen eri fraktioista EFA-estereitä kuuden kuukauden ajan päivittäin.
Kontrolliryhmää seurataan samoilla testeillä, mutta se ei saa täydennystä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parempi glukoosinsietokyky.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Paastoglukoositason lasku/normalisoituminen.
|
6 kuukautta
|
|
Lipidiaineenvaihdunnan paraneminen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lipidiprofiilin lasku/normalisaatio.
|
6 kuukautta
|
|
Tulehdusmerkkien alentaminen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tulehdusmarkkerien väheneminen.
|
6 kuukautta
|
|
Verenpaineen alentaminen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Verenpaineen lasku/normalisointi.
|
6 kuukautta
|
|
Verenkuvaparametrien parantaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kokonaisverenkuvan arvojen normalisointi.
|
6 kuukautta
|
|
Kehon painon alentaminen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kehon painon lasku, erityisesti viskeraalinen rasvakudos.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Maria M Bujnowska-Fedak, MD, PhD, Departament of Family Medicine at Wroclaw Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KB-596/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .