Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ALA-, DHA- ja EPA-esterit sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyssä. (OMEGA)

tiistai 2. helmikuuta 2021 päivittänyt: Wroclaw Medical University

Alfa-linoleeni (ALA), dokosaheksaeenihappo (DHA) ja eikosapanteeni (EPA) esterien käyttö sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyssä aikuisilla.

Välttämättömillä monityydyttymättömillä rasvahapoilla (EFA) on merkittävä vaikutus ihmisten terveyteen jo ennen syntymää. Niiden täydentämistä suositellaan kaiken ikäisille, erityisesti ihmisille, joilla on kardiovaskulaarisia riskejä. EFA:iden arvokkain todistettu vaikutus on lipidiprofiilin parantaminen (mukaan lukien HDL:n, ns. "hyvän kolesterolin" nousu ja LDL:n, ns. "pahan kolesterolin" alentaminen), ehkäisee ateroskleroosin, aivohalvausten ja sydänkohtaukset.

Erottelemme kolme EFA-fraktiota: EPA, DHA ja ALA. Tunnetuimpia ovat EPA ja DHA, mutta viime vuosina kiinnostus ALA-fraktiota kohtaan on lisääntynyt, sillä se on ainoa fraktio, jolla on selvät anti-inflammatoriset ominaisuudet, mutta myös vain ALA:ta ei tuoteta ihmiskehossa, vaan sitä tulee toimittaa ruokaa.

Uskomme, että ALA-fraktion täydentäminen on yhtä tärkeää kuin tunnettujen ja suositeltujen EPA- ja DHA-fraktioiden täydentäminen, ja lisäksi se tuo myös ainutlaatuisia etuja. Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa EFA:iden hyödyt sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyssä aikuisten ryhmässä. Projektissa haluamme myös vertailla eri jakeiden täydentämisen hyötyjä.

Jokainen vapaaehtoinen jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä. Ryhmä nro 1 on ryhmä ilman välttämättömien rasvahappojen (EFA) lisäystä, ryhmä nro 2 saa täydennyksen puhtaalla ALA-fraktiolla, ryhmä nro 3 saa täydennyksen EPA- ja DHA-fraktioilla ja ryhmä nro 4 saa täydennyksen. saada täydennystä kaikilla jakeilla, ts. ALA, EPA ja DHA. Kaikki ryhmien 1-4 henkilöt tutkitaan kolme kertaa: alussa, kolmen kuukauden kuluttua ja kuuden kuukauden kuluttua (projektin lopussa). Testeihin kuuluvat: verenpainemittaukset, ei-invasiiviset kehon massan ja koostumuksen mittaukset sekä laboratoriotutkimukset: CRP, paastoglukoosi, lipidiprofiili ja verenkuva.

Sekä happolisäämiseen valmistautuminen että testit ovat osallistujille täysin ilmaisia.

Tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista, eikä siihen liity terveysriskejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kardiologiset, diabeettiset, hypertensiiviset ja gynekologiset yhdistykset suosittelevat välttämättömien monityydyttymättömien rasvahappojen (EFA) täydentämistä potilaille. Hankkeen tavoitteena on osoittaa näiden suositusten noudattamisen hyödyt sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyssä aikuisten ryhmässä. Suurin osa tutkimuksesta keskittyy vain EPA- ja DHA-fraktioihin, kun taas ALA-fraktion, joka on ainoa vain eksogeeninen ja jolla on selkeitä anti-inflammatorisia ominaisuuksia, terveyttä edistäviä ominaisuuksia käsittelevät julkaisut huomioiden projektissa. Haluamme myös verrata yksittäisten EFA-fraktioiden estereiden täydentämisen etuja. Aiomme suorittaa kliinisen kokeen kontrollinäytteellä ja 3 tutkimusryhmällä, jotka jaetaan satunnaisesti kuhunkin ryhmään. Ryhmiin tulee 50 henkilöä, mikä tarkoittaa, että tutkimusprojektiin osallistuu yhteensä 200 henkilöä. Kontrolliryhmä on ryhmä ilman EFA-lisää, ensimmäinen koeryhmä saa täydennyksen puhtaalla EFA-estereiden ALA-fraktiolla, toinen koeryhmä saa täydennyksen EFA-estereiden EPA- ja DHA-fraktiosta ja kolmas koeryhmä saa täydennyksen. EFA-estereiden ALA-, EPA- ja DHA-fraktioiden täydentäminen. Kaikille osallistujille tehdään laboratoriotestien merkintä: CRP, paastoglukoosi, lipidiprofiili, kokonaisverenkuva ja lisätestejä, joihin kuuluvat verenpainemittaukset sekä kehon massan ja koostumuksen mittaukset erityisellä kehonkoostumusanalysaattorilla (InBody 270). Kaikki yllä mainitut testit suoritetaan tutkimusohjelmaan liittyessä, 3 kuukauden kuluttua (tutkimusohjelman puolivälissä) ja 6 kuukauden kuluttua (tutkimusohjelman lopussa).

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko välttämättömien monityydyttymättömien rasvahappojen ALA-fraktioestereiden täydentäminen yhtä tärkeää kuin niiden EPA- ja DHA-fraktioestereiden täydentäminen, ja tuoko se ainutlaatuisia lisäetuja, jotka liittyvät sen voimakkaisiin tulehdusta ehkäiseviin ominaisuuksiin. . Tämä vertailu on erityisen tärkeä aikuisten ryhmässä, sillä varhainen ja tehokas puuttuminen voi parantaa terveyttä, elämänlaatua, pidentää elinikää ja alentaa hoitokustannuksia sekä sydän- ja verisuonisairauksia, koska elämäntapasairaudet ovat yksi yleisimmistä maailmassa ja koskettavat yhä nuorempia ihmisiä. Hankkeen toteutettavuus arvioidaan myönteisesti, koska hankkeella on merkittävää tieteellistä potentiaalia. Käsiteltävä aihe on ajan tasalla ja tutkittavan ryhmän koko takaa luotettavat tulokset ja tällaisen ryhmän kokoaminen on edelleen mahdollista. EFA:iden käytön merkitys lääketieteessä kasvaa jatkuvasti, ja niitä käyttävä tutkimus antaa lupaavia tuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Dolny Slask
      • Wroclaw, Dolny Slask, Puola, 51-141
        • Department of Family Medicine at Wroclaw Medical University
      • Wroclaw, Dolny Slask, Puola, 53-603
        • Model Practice of a Family Doctor Maria Bujnowska-Fedak
      • Wroclaw, Dolny Slask, Puola, 53-603
        • TIGmed Private Medical Practice

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • molempien sukupuolten aikuiset hyvässä yleiskunnossa.

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus, akuutit sairaudet tai hallitsemattomat / hoitamattomat krooniset sairaudet, absoluuttisen hoidon indikaatiot lipidejä alentavilla lääkkeillä tai sen modifikaatioilla, insuliinista riippuvainen diabetes mellitus, maksasairaudet, varfariinin tai hepariinin käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä on ryhmä ilman EFA-lisää.
Kaikille osallistujille tehdään laboratoriotestien merkintä: CRP, paastoglukoosi, lipidiprofiili, kokonaisverenkuva ja lisätestejä, joihin kuuluvat verenpainemittaukset sekä kehon massan ja koostumuksen mittaukset erityisellä kehonkoostumusanalysaattorilla (InBody 270). Kaikki mainitut testit suoritetaan tutkimusohjelmaan liittyessä, 3 kuukauden kuluttua (tutkimusohjelman puolivälissä) ja 6 kuukauden kuluttua (tutkimusohjelman lopussa).
Muut nimet:
  • Laboratorio- ja lisätutkimukset
KOKEELLISTA: 1. kokeellinen ryhmä
Ensimmäinen koeryhmä saa täydennyksen puhtaalla ALA-fraktiolla EFA-estereistä. 5 ml päivässä OmegaRegen Originalia, joka sisältää 2,9 g ALA:ta, 0,9 g öljyhappoa ja 0,8 g linolihappoa kuuden kuukauden ajan.
Kaikille osallistujille tehdään laboratoriotestien merkintä: CRP, paastoglukoosi, lipidiprofiili, kokonaisverenkuva ja lisätestejä, joihin kuuluvat verenpainemittaukset sekä kehon massan ja koostumuksen mittaukset erityisellä kehonkoostumusanalysaattorilla (InBody 270). Kaikki mainitut testit suoritetaan tutkimusohjelmaan liittyessä, 3 kuukauden kuluttua (tutkimusohjelman puolivälissä) ja 6 kuukauden kuluttua (tutkimusohjelman lopussa).
Muut nimet:
  • Laboratorio- ja lisätutkimukset
Kaikki koeryhmien osallistujat saavat täydennyksen eri fraktioista EFA-estereitä kuuden kuukauden ajan päivittäin. Kontrolliryhmää seurataan samoilla testeillä, mutta se ei saa täydennystä.
Muut nimet:
  • OmegaRegen
  • Tyydyttymättömien rasvahappojen esterit
  • EFA
KOKEELLISTA: 2. kokeellinen ryhmä
Toinen testiryhmä saa täydennyksen EFA-estereiden EPA- ja DHA-fraktiosta. 5 ml päivässä OmegaRegen EPA+DHA:ta, joka sisältää 0,032 g EPA:ta, 0,192 g DHA:ta, 0,9 g öljyhappoa ja 0,8 g linolihappoa kuuden kuukauden ajan.
Kaikille osallistujille tehdään laboratoriotestien merkintä: CRP, paastoglukoosi, lipidiprofiili, kokonaisverenkuva ja lisätestejä, joihin kuuluvat verenpainemittaukset sekä kehon massan ja koostumuksen mittaukset erityisellä kehonkoostumusanalysaattorilla (InBody 270). Kaikki mainitut testit suoritetaan tutkimusohjelmaan liittyessä, 3 kuukauden kuluttua (tutkimusohjelman puolivälissä) ja 6 kuukauden kuluttua (tutkimusohjelman lopussa).
Muut nimet:
  • Laboratorio- ja lisätutkimukset
Kaikki koeryhmien osallistujat saavat täydennyksen eri fraktioista EFA-estereitä kuuden kuukauden ajan päivittäin. Kontrolliryhmää seurataan samoilla testeillä, mutta se ei saa täydennystä.
Muut nimet:
  • OmegaRegen
  • Tyydyttymättömien rasvahappojen esterit
  • EFA
KOKEELLISTA: 3. kokeellinen ryhmä
Toinen testiryhmä saa täydennyksen EFA-estereiden EPA- ja DHA-fraktiosta. 5 ml päivässä OmegaRegen MAMAa, joka sisältää 2,9 g ALA:ta, 0,032 g EPA:ta, 0,192 g DHA:ta, 0,9 g öljyhappoa ja 0,8 g linolihappoa kuuden kuukauden ajan.
Kaikille osallistujille tehdään laboratoriotestien merkintä: CRP, paastoglukoosi, lipidiprofiili, kokonaisverenkuva ja lisätestejä, joihin kuuluvat verenpainemittaukset sekä kehon massan ja koostumuksen mittaukset erityisellä kehonkoostumusanalysaattorilla (InBody 270). Kaikki mainitut testit suoritetaan tutkimusohjelmaan liittyessä, 3 kuukauden kuluttua (tutkimusohjelman puolivälissä) ja 6 kuukauden kuluttua (tutkimusohjelman lopussa).
Muut nimet:
  • Laboratorio- ja lisätutkimukset
Kaikki koeryhmien osallistujat saavat täydennyksen eri fraktioista EFA-estereitä kuuden kuukauden ajan päivittäin. Kontrolliryhmää seurataan samoilla testeillä, mutta se ei saa täydennystä.
Muut nimet:
  • OmegaRegen
  • Tyydyttymättömien rasvahappojen esterit
  • EFA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parempi glukoosinsietokyky.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Paastoglukoositason lasku/normalisoituminen.
6 kuukautta
Lipidiaineenvaihdunnan paraneminen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Lipidiprofiilin lasku/normalisaatio.
6 kuukautta
Tulehdusmerkkien alentaminen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tulehdusmarkkerien väheneminen.
6 kuukautta
Verenpaineen alentaminen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Verenpaineen lasku/normalisointi.
6 kuukautta
Verenkuvaparametrien parantaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kokonaisverenkuvan arvojen normalisointi.
6 kuukautta
Kehon painon alentaminen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kehon painon lasku, erityisesti viskeraalinen rasvakudos.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Maria M Bujnowska-Fedak, MD, PhD, Departament of Family Medicine at Wroclaw Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KB-596/2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa