- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04743050
ALA-, DHA- och EPA-estrar i förebyggande av hjärt-kärlsjukdomar. (OMEGA)
Användningen av alfa-linolensyra (ALA), dokosahexaensyra (DHA) och eikosapanten (EPA) estrar för att förebygga hjärt- och kärlsjukdomar hos vuxna.
Essentiella fleromättade fettsyror (EFA) har en betydande inverkan på människors hälsa, även före födseln. Deras tillskott rekommenderas i alla åldrar, särskilt hos personer med kardiovaskulära risker. Den mest värdefulla bevisade effekten av EFA är förbättringen av lipidprofilen (inklusive ökning av HDL, det så kallade "goda kolesterolet" och sänkning av LDL, det så kallade "dåliga kolesterolet"), vilket förhindrar utvecklingen av ateroskleros, stroke och hjärtattacker.
Vi särskiljer tre fraktioner av EFA: EPA, DHA och ALA. De mest kända är EPA och DHA, men på senare år har intresset för ALA-fraktion ökat, då det är den enda fraktionen som har uttalade antiinflammatoriska egenskaper, men även endast ALA som inte produceras av människokroppen och måste tillföras mat.
Vi tror att tillskottet av ALA-fraktionen är lika viktigt som tillskottet av de välkända och rekommenderade EPA- och DHA-fraktionerna, dessutom ger det unika fördelar. Syftet med studien är att visa fördelarna med EFA för att förebygga hjärt-kärlsjukdomar i gruppen vuxna. I projektet vill vi även jämföra nyttan av att komplettera olika fraktioner.
Varje volontär kommer att slumpmässigt tilldelas en av fyra grupper. Grupp nr 1 kommer att vara en grupp utan tillskott av essentiella fettsyror (EFA), grupp nr 2 kommer att få tillskott med ren ALA-fraktion, grupp nr 3 kommer att få tillskott med EPA- och DHA-fraktioner och grupp nr 4 kommer att få tillskott med EPA- och DHA-fraktioner. få tillskott med alla fraktioner, d.v.s. ALA, EPA och DHA. Alla personer från grupp 1-4 examineras tre gånger: i början, efter tre månader och efter sex månader (i slutet av projektet). Testerna kommer att omfatta: blodtrycksmätningar, icke-invasiva mätningar av kroppsmassa och sammansättning, och laboratorietester: CRP, fasteglukos, lipidprofil och blodvärde.
Både förberedelser för syratillskott och tester är helt gratis för deltagarna.
Deltagande i studien är frivilligt och är inte förenat med någon hälsorisk.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tillskott av essentiella fleromättade fettsyror (EFA) hos patienter rekommenderas av kardiologiska, diabetiker, hypertensiva och gynekologiska samhällen. Projektet syftar till att visa fördelarna med att följa dessa rekommendationer för att förebygga hjärt- och kärlsjukdomar i den vuxna gruppen. Merparten av forskningen fokuserar enbart på EPA- och DHA-fraktioner, medan med tanke på publikationerna om de hälsofrämjande egenskaperna hos ALA-fraktionen, som är den enda som endast är exogen och har tydliga antiinflammatoriska egenskaper, har vi i projektet vill också jämföra fördelarna med tillskott av estrar av enskilda EFA-fraktioner. Vi avser att genomföra en klinisk prövning med ett kontrollprov och 3 studiegrupper slumpmässigt tilldelade varje grupp. Grupperna kommer att bestå av 50 personer, vilket innebär att forskningsprojektet kommer att involvera 200 personer totalt. Kontrollgruppen kommer att vara en grupp utan EFA-tillskott, den första experimentgruppen kommer att få tillskott med ren ALA-fraktion av EFAs estrar, den andra experimentgruppen kommer att få tillskott av EPA- och DHA-fraktionen av EFAs estrar, och den tredje experimentgruppen kommer att få tillskott tillskott av ALA-, EPA- och DHA-fraktionen av EFA-estrar. Alla deltagare kommer att ha laboratorietester som markerar: CRP, fasteglukos, lipidprofil, totalt blodvärde och ytterligare tester, som kommer att inkludera blodtrycksmätningar och mätningar av kroppsmassa och sammansättning på en specialiserad kroppssammansättningsanalysator (InBody 270). Alla ovan nämnda tester kommer att utföras vid anslutning till forskningsprogrammet, efter 3 månader (mitt i forskningsprogrammet) och efter 6 månader (i slutet av forskningsprogrammet).
Syftet med studien är att avgöra om tillskottet av ALA-fraktionens estrar av essentiella fleromättade fettsyror är lika viktigt som tillskottet av deras EPA- och DHA-fraktionsestrar, och om det ger ytterligare unika fördelar relaterade till dess uttalade antiinflammatoriska egenskaper . Denna jämförelse är särskilt viktig i gruppen vuxna, eftersom tidiga och effektiva insatser kan bidra till att förbättra hälsan, livskvaliteten, öka medellivslängden och sänka behandlingskostnaderna samt hjärt- och kärlsjukdomar eftersom livsstilssjukdomar är en av de vanligaste i världen och berör yngre och yngre människor. Projektets genomförbarhet bedöms positivt då projektet har betydande vetenskaplig potential. Det diskuterade ämnet är aktuellt och storleken på den studerade gruppen garanterar tillförlitliga resultat och det är fortfarande möjligt att samla en sådan grupp. Vikten av att använda EFA inom medicin ökar hela tiden och forskning som använder dem ger lovande resultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Dolny Slask
-
Wroclaw, Dolny Slask, Polen, 51-141
- Department of Family Medicine at Wroclaw Medical University
-
Wroclaw, Dolny Slask, Polen, 53-603
- Model Practice of a Family Doctor Maria Bujnowska-Fedak
-
Wroclaw, Dolny Slask, Polen, 53-603
- TIGmed Private Medical Practice
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna av båda könen i gott allmäntillstånd.
Exklusions kriterier:
- graviditet, akuta sjukdomar eller okontrollerade/okontrollerade kroniska sjukdomar, indikationer för absolut behandling med lipidsänkande läkemedel eller dess modifiering, insulinberoende diabetes mellitus, leversjukdomar, användning av warfarin eller heparin.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att vara en grupp utan EFA-tillskott.
|
Alla deltagare kommer att ha laboratorietester som markerar: CRP, fasteglukos, lipidprofil, totalt blodvärde och ytterligare tester, som kommer att inkludera blodtrycksmätningar och mätningar av kroppsmassa och sammansättning på en specialiserad kroppssammansättningsanalysator (InBody 270).
Alla nämnda tester kommer att utföras vid tidpunkten för anslutning till forskningsprogrammet, efter 3 månader (mitt i forskningsprogrammet) och efter 6 månader (i slutet av forskningsprogrammet).
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: 1:a experimentgruppen
Den första experimentgruppen kommer att få tillskott med ren ALA-fraktion av EFA-estrar.
5 ml per dag av OmegaRegen Original innehållande 2,9 g ALA, 0,9 g oljesyra och 0,8 g linolsyra i sex månader.
|
Alla deltagare kommer att ha laboratorietester som markerar: CRP, fasteglukos, lipidprofil, totalt blodvärde och ytterligare tester, som kommer att inkludera blodtrycksmätningar och mätningar av kroppsmassa och sammansättning på en specialiserad kroppssammansättningsanalysator (InBody 270).
Alla nämnda tester kommer att utföras vid tidpunkten för anslutning till forskningsprogrammet, efter 3 månader (mitt i forskningsprogrammet) och efter 6 månader (i slutet av forskningsprogrammet).
Andra namn:
Alla deltagare från experimentella grupper kommer att få tillskott av olika fraktioner av EFAs estrar under sex månader dagligen.
Kontrollgruppen kommer att övervakas med samma tester, men kommer inte att få någon komplettering.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: 2:a experimentgruppen
Den andra testgruppen kommer att få tillskott av EPA- och DHA-fraktionen av EFA-estrar.
5 ml om dagen av OmegaRegen EPA+DHA innehållande 0,032 g EPA, 0,192 g DHA, 0,9 g oljesyra och 0,8 g linolsyra i sex månader.
|
Alla deltagare kommer att ha laboratorietester som markerar: CRP, fasteglukos, lipidprofil, totalt blodvärde och ytterligare tester, som kommer att inkludera blodtrycksmätningar och mätningar av kroppsmassa och sammansättning på en specialiserad kroppssammansättningsanalysator (InBody 270).
Alla nämnda tester kommer att utföras vid tidpunkten för anslutning till forskningsprogrammet, efter 3 månader (mitt i forskningsprogrammet) och efter 6 månader (i slutet av forskningsprogrammet).
Andra namn:
Alla deltagare från experimentella grupper kommer att få tillskott av olika fraktioner av EFAs estrar under sex månader dagligen.
Kontrollgruppen kommer att övervakas med samma tester, men kommer inte att få någon komplettering.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: 3:e experimentgruppen
Den andra testgruppen kommer att få tillskott av EPA- och DHA-fraktionen av EFA-estrar.
5 ml per dag av OmegaRegen MAMA innehållande 2,9 g ALA, 0,032 g EPA, 0,192 g DHA, 0,9 g oljesyra och 0,8 g linolsyra i sex månader.
|
Alla deltagare kommer att ha laboratorietester som markerar: CRP, fasteglukos, lipidprofil, totalt blodvärde och ytterligare tester, som kommer att inkludera blodtrycksmätningar och mätningar av kroppsmassa och sammansättning på en specialiserad kroppssammansättningsanalysator (InBody 270).
Alla nämnda tester kommer att utföras vid tidpunkten för anslutning till forskningsprogrammet, efter 3 månader (mitt i forskningsprogrammet) och efter 6 månader (i slutet av forskningsprogrammet).
Andra namn:
Alla deltagare från experimentella grupper kommer att få tillskott av olika fraktioner av EFAs estrar under sex månader dagligen.
Kontrollgruppen kommer att övervakas med samma tester, men kommer inte att få någon komplettering.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bättre glukostolerans.
Tidsram: 6 månader
|
Minskad/normalisering av fasteglukosnivån.
|
6 månader
|
|
Förbättring av lipidmetabolism.
Tidsram: 6 månader
|
Minskning/normalisering i lipidprofil.
|
6 månader
|
|
Sänka inflammatoriska markörer.
Tidsram: 6 månader
|
Minskning av inflammatoriska markörer.
|
6 månader
|
|
Sänka blodtrycket.
Tidsram: 6 månader
|
Minska/normalisering av blodtryck.
|
6 månader
|
|
Förbättring av blodparametrar
Tidsram: 6 månader
|
Normalisering av totala blodvärden.
|
6 månader
|
|
Sänka kroppsvikten.
Tidsram: 6 månader
|
Minskning av kroppsvikt, särskilt visceral fettvävnad.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Maria M Bujnowska-Fedak, MD, PhD, Departament of Family Medicine at Wroclaw Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KB-596/2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .