- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04743050
Gli Esteri ALA, DHA ed EPA nella Prevenzione delle Malattie Cardiovascolari. (OMEGA)
L'uso di esteri alfa-linolenici (ALA), docosaesaenoici (DHA) ed eicosapanthene (EPA) nella prevenzione delle malattie cardiovascolari negli adulti.
Gli acidi grassi polinsaturi essenziali (EFA) hanno un impatto significativo sulla salute umana, anche prima della nascita. La loro integrazione è consigliata a tutte le età, soprattutto nelle persone con rischi cardiovascolari. L'azione provata più preziosa degli EFA è il miglioramento del profilo lipidico (compreso l'aumento di HDL, il cosiddetto "colesterolo buono" e l'abbassamento di LDL, il cosiddetto "colesterolo cattivo"), prevenendo lo sviluppo di aterosclerosi, ictus e infarti.
Distinguiamo tre frazioni di EFA: EPA, DHA e ALA. I più noti sono EPA e DHA, ma negli ultimi anni è aumentato l'interesse per la frazione ALA, in quanto è l'unica frazione che ha spiccate proprietà antinfiammatorie, ma anche solo ALA non è prodotto dal corpo umano e deve essere fornito con cibo.
Riteniamo che l'integrazione della frazione ALA sia importante quanto l'integrazione delle ben note e consigliate frazioni EPA e DHA, inoltre apporta anche benefici unici. Lo scopo dello studio è dimostrare i benefici degli EFA nella prevenzione delle malattie cardiovascolari nel gruppo degli adulti. Nel progetto, vogliamo anche confrontare i vantaggi dell'integrazione di varie frazioni.
Ogni volontario verrà assegnato in modo casuale a uno dei 4 gruppi. Il gruppo n. 1 sarà un gruppo senza integrazione di acidi grassi essenziali (EFA), il gruppo n. 2 riceverà un'integrazione con frazione ALA pura, il gruppo n. 3 riceverà un'integrazione con frazioni EPA e DHA e il gruppo n. ricevere l'integrazione con tutte le frazioni, ad es. ALA, EPA e DHA. Tutte le persone dei gruppi 1-4 saranno esaminate tre volte: all'inizio, dopo tre mesi e dopo sei mesi (alla fine del progetto). I test includeranno: misurazioni della pressione sanguigna, misurazioni non invasive della massa e della composizione corporea e test di laboratorio: PCR, glicemia a digiuno, profilo lipidico ed emocromo.
Sia i preparativi per l'integrazione acida che i test sono completamente gratuiti per i partecipanti.
La partecipazione allo studio è volontaria e non è associata ad alcun rischio per la salute.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'integrazione di acidi grassi polinsaturi essenziali (EFA) nei pazienti è raccomandata dalle società cardiologiche, diabetiche, ipertensive e ginecologiche. Il progetto mira a dimostrare i benefici del seguire queste raccomandazioni nella prevenzione delle malattie cardiovascolari nel gruppo degli adulti. La maggior parte della ricerca si concentra solo sulle frazioni EPA e DHA, mentre alla luce delle pubblicazioni sulle proprietà salutistiche della frazione ALA, che è l'unica solo esogena e con evidenti proprietà antinfiammatorie, nel progetto abbiamo voglio anche confrontare i benefici dell'integrazione di esteri di singole frazioni EFA. Intendiamo condurre una sperimentazione clinica con un campione di controllo e 3 gruppi di studio assegnati in modo casuale a ciascun gruppo. I gruppi saranno composti da 50 persone, il che significa che il progetto di ricerca coinvolgerà complessivamente 200 persone. Il gruppo di controllo sarà un gruppo senza integrazione di EFA, il primo gruppo sperimentale riceverà l'integrazione con la frazione ALA pura di esteri di EFA, il secondo gruppo sperimentale riceverà l'integrazione della frazione di EPA e DHA di esteri di EFA e il terzo gruppo sperimentale riceverà integrazione della frazione ALA, EPA e DHA degli esteri di EFA. Tutti i partecipanti avranno test di laboratorio che contrassegnano: CRP, glucosio a digiuno, profilo lipidico, emocromo totale e test aggiuntivi, che includeranno misurazioni della pressione sanguigna e misurazioni della massa corporea e della composizione su un analizzatore di composizione corporea specializzato (InBody 270). Tutte le suddette prove verranno svolte al momento dell'adesione al programma di ricerca, dopo 3 mesi (a metà del programma di ricerca) e dopo 6 mesi (alla fine del programma di ricerca).
Lo scopo dello studio è determinare se l'integrazione degli esteri della frazione ALA degli acidi grassi polinsaturi essenziali sia importante quanto l'integrazione dei loro esteri della frazione EPA e DHA e se apporti ulteriori benefici unici legati alle sue spiccate proprietà antinfiammatorie . Questo confronto è particolarmente importante nel gruppo degli adulti, in quanto un intervento precoce ed efficace può contribuire a migliorare la salute, la qualità della vita, aumentare l'aspettativa di vita e ridurre i costi delle cure, e le malattie cardiovascolari in quanto le malattie legate allo stile di vita sono tra le più comuni al mondo e riguardano persone sempre più giovani. La fattibilità del progetto è valutata positivamente in quanto il progetto ha un potenziale scientifico significativo. L'argomento discusso è aggiornato e la dimensione del gruppo studiato garantisce risultati affidabili e la raccolta di un tale gruppo rimane possibile. L'importanza dell'uso degli EFA in medicina è in costante aumento e la ricerca che li utilizza dà risultati promettenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Dolny Slask
-
Wroclaw, Dolny Slask, Polonia, 51-141
- Department of Family Medicine at Wroclaw Medical University
-
Wroclaw, Dolny Slask, Polonia, 53-603
- Model Practice of a Family Doctor Maria Bujnowska-Fedak
-
Wroclaw, Dolny Slask, Polonia, 53-603
- TIGmed Private Medical Practice
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti di entrambi i sessi in buone condizioni generali.
Criteri di esclusione:
- gravidanza, malattie acute o malattie croniche non controllate/non controllate, indicazioni al trattamento assoluto con farmaci ipolipemizzanti o sua modifica, diabete mellito insulino-dipendente, malattie del fegato, uso di warfarin o eparina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo sarà un gruppo senza supplementazione con EFA.
|
Tutti i partecipanti avranno test di laboratorio che contrassegnano: CRP, glucosio a digiuno, profilo lipidico, emocromo totale e test aggiuntivi, che includeranno misurazioni della pressione sanguigna e misurazioni della massa corporea e della composizione su un analizzatore di composizione corporea specializzato (InBody 270).
Tutte le prove menzionate saranno svolte al momento dell'adesione al programma di ricerca, dopo 3 mesi (a metà del programma di ricerca) e dopo 6 mesi (alla fine del programma di ricerca).
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: 1° Gruppo Sperimentale
Il primo gruppo sperimentale riceverà un'integrazione con frazione ALA pura di esteri EFA.
5 ml al giorno di OmegaRegen Original contenente 2,9 g di ALA, 0,9 g di acido oleico e 0,8 g di acido linoleico per sei mesi.
|
Tutti i partecipanti avranno test di laboratorio che contrassegnano: CRP, glucosio a digiuno, profilo lipidico, emocromo totale e test aggiuntivi, che includeranno misurazioni della pressione sanguigna e misurazioni della massa corporea e della composizione su un analizzatore di composizione corporea specializzato (InBody 270).
Tutte le prove menzionate saranno svolte al momento dell'adesione al programma di ricerca, dopo 3 mesi (a metà del programma di ricerca) e dopo 6 mesi (alla fine del programma di ricerca).
Altri nomi:
Tutti i partecipanti dei gruppi sperimentali riceveranno l'integrazione di diverse frazioni di esteri di EFA per sei mesi al giorno.
Il gruppo di controllo sarà monitorato con gli stessi test, ma non riceverà alcuna integrazione.
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: 2° Gruppo Sperimentale
Il secondo gruppo di test riceverà l'integrazione della frazione EPA e DHA degli esteri EFA.
5 ml al giorno di OmegaRegen EPA+DHA contenente 0,032 g di EPA, 0,192 g di DHA, 0,9 g di acido oleico e 0,8 g di acido linoleico per sei mesi.
|
Tutti i partecipanti avranno test di laboratorio che contrassegnano: CRP, glucosio a digiuno, profilo lipidico, emocromo totale e test aggiuntivi, che includeranno misurazioni della pressione sanguigna e misurazioni della massa corporea e della composizione su un analizzatore di composizione corporea specializzato (InBody 270).
Tutte le prove menzionate saranno svolte al momento dell'adesione al programma di ricerca, dopo 3 mesi (a metà del programma di ricerca) e dopo 6 mesi (alla fine del programma di ricerca).
Altri nomi:
Tutti i partecipanti dei gruppi sperimentali riceveranno l'integrazione di diverse frazioni di esteri di EFA per sei mesi al giorno.
Il gruppo di controllo sarà monitorato con gli stessi test, ma non riceverà alcuna integrazione.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: 3° Gruppo Sperimentale
Il secondo gruppo di test riceverà l'integrazione della frazione EPA e DHA degli esteri EFA.
5 ml al giorno di OmegaRegen MAMA contenente 2,9 g di ALA, 0,032 g di EPA, 0,192 g di DHA, 0,9 g di acido oleico e 0,8 g di acido linoleico per sei mesi.
|
Tutti i partecipanti avranno test di laboratorio che contrassegnano: CRP, glucosio a digiuno, profilo lipidico, emocromo totale e test aggiuntivi, che includeranno misurazioni della pressione sanguigna e misurazioni della massa corporea e della composizione su un analizzatore di composizione corporea specializzato (InBody 270).
Tutte le prove menzionate saranno svolte al momento dell'adesione al programma di ricerca, dopo 3 mesi (a metà del programma di ricerca) e dopo 6 mesi (alla fine del programma di ricerca).
Altri nomi:
Tutti i partecipanti dei gruppi sperimentali riceveranno l'integrazione di diverse frazioni di esteri di EFA per sei mesi al giorno.
Il gruppo di controllo sarà monitorato con gli stessi test, ma non riceverà alcuna integrazione.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Migliore tolleranza al glucosio.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Diminuzione/normalizzazione del livello di glucosio a digiuno.
|
6 mesi
|
|
Miglioramento del metabolismo lipidico.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Diminuzione/normalizzazione del profilo lipidico.
|
6 mesi
|
|
Abbassamento dei marcatori infiammatori.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Diminuzione dei marcatori infiammatori.
|
6 mesi
|
|
Abbassamento della pressione sanguigna.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Diminuzione/normalizzazione della pressione sanguigna.
|
6 mesi
|
|
Miglioramento dei parametri dell'emocromo
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Normalizzazione dei valori della conta ematica totale.
|
6 mesi
|
|
Abbassamento del peso corporeo.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Diminuzione del peso corporeo, in particolare del tessuto adiposo viscerale.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Maria M Bujnowska-Fedak, MD, PhD, Departament of Family Medicine at Wroclaw Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KB-596/2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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