- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04743050
ALA-, DHA- og EPA-estere i forebygging av kardiovaskulære sykdommer. (OMEGA)
Bruken av alfa-linolensyre (ALA), dokosaheksaensyre (DHA) og eikosapanten (EPA) estere i forebygging av hjerte- og karsykdommer hos voksne.
Essensielle flerumettede fettsyrer (EFA) har en betydelig innvirkning på menneskers helse, selv før fødselen. Tilskuddet deres anbefales i alle aldre, spesielt hos personer med kardiovaskulær risiko. Den mest verdifulle påviste virkningen av EFAer er forbedring av lipidprofilen (inkludert økning i HDL, det såkalte "gode kolesterolet" og senking av LDL, det såkalte "dårlige kolesterolet"), forhindrer utviklingen av åreforkalkning, hjerneslag og hjerteinfarkt.
Vi skiller tre fraksjoner av EFAer: EPA, DHA og ALA. De mest kjente er EPA og DHA, men de siste årene har interessen for ALA-fraksjon økt, da det er den eneste fraksjonen som har uttalte anti-inflammatoriske egenskaper, men også kun ALA som ikke produseres av menneskekroppen og må tilføres mat.
Vi mener at tilskudd av ALA-fraksjonen er like viktig som tilskudd av de velkjente og anbefalte EPA- og DHA-fraksjonene, dessuten gir det unike fordeler. Målet med studien er å demonstrere fordelene med EFA i forebygging av hjerte- og karsykdommer i gruppen voksne. I prosjektet ønsker vi også å sammenligne fordelene ved å supplere ulike fraksjoner.
Hver frivillig blir tilfeldig tildelt en av 4 grupper. Gruppe nr. 1 vil være en gruppe uten tilskudd av essensielle fettsyrer (EFA), gruppe nr. 2 vil få tilskudd med ren ALA-fraksjon, gruppe nr. 3 vil få tilskudd med EPA- og DHA-fraksjoner, og gruppe nr. 4 vil få tilskudd med EPA- og DHA-fraksjoner. få tilskudd med alle fraksjoner, d.v.s. ALA, EPA og DHA. Alle personer fra gruppe 1-4 vil bli undersøkt tre ganger: i begynnelsen, etter tre måneder og etter seks måneder (ved slutten av prosjektet). Testene vil omfatte: blodtrykksmålinger, ikke-invasive målinger av kroppsmasse og sammensetning, og laboratorietester: CRP, fastende glukose, lipidprofil og blodtall.
Både forberedelser til syretilskudd og tester er helt gratis for deltakerne.
Deltakelse i studien er frivillig og er ikke forbundet med noen helserisiko.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tilskudd av essensielle flerumettede fettsyrer (EFA) hos pasienter anbefales av kardiologiske, diabetiske, hypertensive og gynekologiske samfunn. Prosjektet har som mål å demonstrere fordelene ved å følge disse anbefalingene i forebygging av hjerte- og karsykdommer i voksengruppen. Mesteparten av forskningen fokuserer kun på EPA- og DHA-fraksjoner, mens med tanke på publikasjonene om de helsefremmende egenskapene til ALA-fraksjonen, som er den eneste som kun er eksogen og har klare anti-inflammatoriske egenskaper, har vi i prosjektet ønsker også å sammenligne fordelene med tilskudd av estere av individuelle EFA-fraksjoner. Vi har til hensikt å gjennomføre en klinisk studie med en kontrollprøve og 3 studiegrupper tilfeldig tildelt hver gruppe. Gruppene vil bestå av 50 personer, noe som betyr at forskningsprosjektet vil involvere 200 personer totalt. Kontrollgruppen vil være en gruppe uten EFA-tilskudd, den første forsøksgruppen vil motta tilskudd med ren ALA-fraksjon av EFAs-estere, den andre forsøksgruppen vil motta tilskudd av EPA- og DHA-fraksjonen av EFA-estere, og den tredje forsøksgruppen vil motta tilskudd av ALA-, EPA- og DHA-fraksjonen av EFA-estere. Alle deltakerne vil ha laboratorietester som markerer: CRP, fastende glukose, lipidprofil, totalt blodtall og tilleggstester, som vil inkludere blodtrykksmålinger og målinger av kroppsmasse og sammensetning på en spesialisert kroppssammensetningsanalysator (InBody 270). Alle de ovennevnte testene vil bli utført ved tilslutning til forskningsprogrammet, etter 3 måneder (midt i forskningsprogrammet) og etter 6 måneder (ved slutten av forskningsprogrammet).
Målet med studien er å finne ut om tilskudd av ALA-fraksjonsestere av essensielle flerumettede fettsyrer er like viktig som tilskudd av deres EPA- og DHA-fraksjonsestere, og om det gir ytterligere unike fordeler knyttet til dens uttalte anti-inflammatoriske egenskaper. . Denne sammenligningen er spesielt viktig i gruppen voksne, da tidlig og effektiv intervensjon kan bidra til å bedre helse, livskvalitet, øke forventet levealder og redusere behandlingskostnader, og hjerte- og karsykdommer ettersom livsstilssykdommer er en av de vanligste i verden og angår yngre og yngre mennesker. Prosjektets gjennomførbarhet vurderes positivt da prosjektet har betydelig vitenskapelig potensial. Det diskuterte emnet er oppdatert og størrelsen på den studerte gruppen garanterer pålitelige resultater, og det er fortsatt mulig å samle en slik gruppe. Betydningen av å bruke EFA i medisin øker stadig, og forskning som bruker dem gir lovende resultater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Dolny Slask
-
Wroclaw, Dolny Slask, Polen, 51-141
- Department of Family Medicine at Wroclaw Medical University
-
Wroclaw, Dolny Slask, Polen, 53-603
- Model Practice of a Family Doctor Maria Bujnowska-Fedak
-
Wroclaw, Dolny Slask, Polen, 53-603
- TIGmed Private Medical Practice
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne av begge kjønn i god allmenntilstand.
Ekskluderingskriterier:
- graviditet, akutte sykdommer eller ukontrollerte/ukontrollerte kroniske sykdommer, indikasjoner for absolutt behandling med lipidsenkende medikamenter eller modifikasjon av det, insulinavhengig diabetes mellitus, leversykdommer, bruk av warfarin eller heparin.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil være en gruppe uten EFA-tilskudd.
|
Alle deltakerne vil ha laboratorietester som markerer: CRP, fastende glukose, lipidprofil, totalt blodtall og tilleggstester, som vil inkludere blodtrykksmålinger og målinger av kroppsmasse og sammensetning på en spesialisert kroppssammensetningsanalysator (InBody 270).
Alle de nevnte testene vil bli utført ved tilslutning til forskningsprogrammet, etter 3 måneder (midt i forskningsprogrammet) og etter 6 måneder (ved slutten av forskningsprogrammet).
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: 1. eksperimentgruppe
Den første forsøksgruppen vil få tilskudd med ren ALA-fraksjon av EFA-estere.
5 ml daglig OmegaRegen Original som inneholder 2,9 g ALA, 0,9 g oljesyre og 0,8 g linolsyre i seks måneder.
|
Alle deltakerne vil ha laboratorietester som markerer: CRP, fastende glukose, lipidprofil, totalt blodtall og tilleggstester, som vil inkludere blodtrykksmålinger og målinger av kroppsmasse og sammensetning på en spesialisert kroppssammensetningsanalysator (InBody 270).
Alle de nevnte testene vil bli utført ved tilslutning til forskningsprogrammet, etter 3 måneder (midt i forskningsprogrammet) og etter 6 måneder (ved slutten av forskningsprogrammet).
Andre navn:
Alle deltakere fra eksperimentelle grupper vil motta tilskudd av forskjellige fraksjoner av EFAs-estere i seks måneder daglig.
Kontrollgruppen vil bli overvåket med de samme testene, men vil ikke få noe tilskudd.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: 2. eksperimentgruppe
Den andre testgruppen vil motta tilskudd av EPA- og DHA-fraksjonen av EFA-estere.
5 ml om dagen av OmegaRegen EPA+DHA inneholdende 0,032 g EPA, 0,192 g DHA, 0,9 g oljesyre og 0,8 g linolsyre i seks måneder.
|
Alle deltakerne vil ha laboratorietester som markerer: CRP, fastende glukose, lipidprofil, totalt blodtall og tilleggstester, som vil inkludere blodtrykksmålinger og målinger av kroppsmasse og sammensetning på en spesialisert kroppssammensetningsanalysator (InBody 270).
Alle de nevnte testene vil bli utført ved tilslutning til forskningsprogrammet, etter 3 måneder (midt i forskningsprogrammet) og etter 6 måneder (ved slutten av forskningsprogrammet).
Andre navn:
Alle deltakere fra eksperimentelle grupper vil motta tilskudd av forskjellige fraksjoner av EFAs-estere i seks måneder daglig.
Kontrollgruppen vil bli overvåket med de samme testene, men vil ikke få noe tilskudd.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: 3. eksperimentgruppe
Den andre testgruppen vil motta tilskudd av EPA- og DHA-fraksjonen av EFA-estere.
5 ml om dagen av OmegaRegen MAMA inneholdende 2,9 g ALA, 0,032 g EPA, 0,192 g DHA, 0,9 g oljesyre og 0,8 g linolsyre i seks måneder.
|
Alle deltakerne vil ha laboratorietester som markerer: CRP, fastende glukose, lipidprofil, totalt blodtall og tilleggstester, som vil inkludere blodtrykksmålinger og målinger av kroppsmasse og sammensetning på en spesialisert kroppssammensetningsanalysator (InBody 270).
Alle de nevnte testene vil bli utført ved tilslutning til forskningsprogrammet, etter 3 måneder (midt i forskningsprogrammet) og etter 6 måneder (ved slutten av forskningsprogrammet).
Andre navn:
Alle deltakere fra eksperimentelle grupper vil motta tilskudd av forskjellige fraksjoner av EFAs-estere i seks måneder daglig.
Kontrollgruppen vil bli overvåket med de samme testene, men vil ikke få noe tilskudd.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedre glukosetoleranse.
Tidsramme: 6 måneder
|
Reduksjon/normalisering i fastende glukosenivå.
|
6 måneder
|
|
Forbedring av lipidmetabolismen.
Tidsramme: 6 måneder
|
Reduksjon/normalisering i lipidprofil.
|
6 måneder
|
|
Senke inflammatoriske markører.
Tidsramme: 6 måneder
|
Reduksjon av inflammatoriske markører.
|
6 måneder
|
|
Senke blodtrykket.
Tidsramme: 6 måneder
|
Reduksjon/normalisering av blodtrykk.
|
6 måneder
|
|
Forbedring av blodtellingsparametere
Tidsramme: 6 måneder
|
Normalisering av totale blodtellingsverdier.
|
6 måneder
|
|
Senke kroppsvekt.
Tidsramme: 6 måneder
|
Nedgang i kroppsvekt, spesielt visceralt fettvev.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Maria M Bujnowska-Fedak, MD, PhD, Departament of Family Medicine at Wroclaw Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KB-596/2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .