Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ALA-, DHA- og EPA-estere i forebygging av kardiovaskulære sykdommer. (OMEGA)

2. februar 2021 oppdatert av: Wroclaw Medical University

Bruken av alfa-linolensyre (ALA), dokosaheksaensyre (DHA) og eikosapanten (EPA) estere i forebygging av hjerte- og karsykdommer hos voksne.

Essensielle flerumettede fettsyrer (EFA) har en betydelig innvirkning på menneskers helse, selv før fødselen. Tilskuddet deres anbefales i alle aldre, spesielt hos personer med kardiovaskulær risiko. Den mest verdifulle påviste virkningen av EFAer er forbedring av lipidprofilen (inkludert økning i HDL, det såkalte "gode kolesterolet" og senking av LDL, det såkalte "dårlige kolesterolet"), forhindrer utviklingen av åreforkalkning, hjerneslag og hjerteinfarkt.

Vi skiller tre fraksjoner av EFAer: EPA, DHA og ALA. De mest kjente er EPA og DHA, men de siste årene har interessen for ALA-fraksjon økt, da det er den eneste fraksjonen som har uttalte anti-inflammatoriske egenskaper, men også kun ALA som ikke produseres av menneskekroppen og må tilføres mat.

Vi mener at tilskudd av ALA-fraksjonen er like viktig som tilskudd av de velkjente og anbefalte EPA- og DHA-fraksjonene, dessuten gir det unike fordeler. Målet med studien er å demonstrere fordelene med EFA i forebygging av hjerte- og karsykdommer i gruppen voksne. I prosjektet ønsker vi også å sammenligne fordelene ved å supplere ulike fraksjoner.

Hver frivillig blir tilfeldig tildelt en av 4 grupper. Gruppe nr. 1 vil være en gruppe uten tilskudd av essensielle fettsyrer (EFA), gruppe nr. 2 vil få tilskudd med ren ALA-fraksjon, gruppe nr. 3 vil få tilskudd med EPA- og DHA-fraksjoner, og gruppe nr. 4 vil få tilskudd med EPA- og DHA-fraksjoner. få tilskudd med alle fraksjoner, d.v.s. ALA, EPA og DHA. Alle personer fra gruppe 1-4 vil bli undersøkt tre ganger: i begynnelsen, etter tre måneder og etter seks måneder (ved slutten av prosjektet). Testene vil omfatte: blodtrykksmålinger, ikke-invasive målinger av kroppsmasse og sammensetning, og laboratorietester: CRP, fastende glukose, lipidprofil og blodtall.

Både forberedelser til syretilskudd og tester er helt gratis for deltakerne.

Deltakelse i studien er frivillig og er ikke forbundet med noen helserisiko.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tilskudd av essensielle flerumettede fettsyrer (EFA) hos pasienter anbefales av kardiologiske, diabetiske, hypertensive og gynekologiske samfunn. Prosjektet har som mål å demonstrere fordelene ved å følge disse anbefalingene i forebygging av hjerte- og karsykdommer i voksengruppen. Mesteparten av forskningen fokuserer kun på EPA- og DHA-fraksjoner, mens med tanke på publikasjonene om de helsefremmende egenskapene til ALA-fraksjonen, som er den eneste som kun er eksogen og har klare anti-inflammatoriske egenskaper, har vi i prosjektet ønsker også å sammenligne fordelene med tilskudd av estere av individuelle EFA-fraksjoner. Vi har til hensikt å gjennomføre en klinisk studie med en kontrollprøve og 3 studiegrupper tilfeldig tildelt hver gruppe. Gruppene vil bestå av 50 personer, noe som betyr at forskningsprosjektet vil involvere 200 personer totalt. Kontrollgruppen vil være en gruppe uten EFA-tilskudd, den første forsøksgruppen vil motta tilskudd med ren ALA-fraksjon av EFAs-estere, den andre forsøksgruppen vil motta tilskudd av EPA- og DHA-fraksjonen av EFA-estere, og den tredje forsøksgruppen vil motta tilskudd av ALA-, EPA- og DHA-fraksjonen av EFA-estere. Alle deltakerne vil ha laboratorietester som markerer: CRP, fastende glukose, lipidprofil, totalt blodtall og tilleggstester, som vil inkludere blodtrykksmålinger og målinger av kroppsmasse og sammensetning på en spesialisert kroppssammensetningsanalysator (InBody 270). Alle de ovennevnte testene vil bli utført ved tilslutning til forskningsprogrammet, etter 3 måneder (midt i forskningsprogrammet) og etter 6 måneder (ved slutten av forskningsprogrammet).

Målet med studien er å finne ut om tilskudd av ALA-fraksjonsestere av essensielle flerumettede fettsyrer er like viktig som tilskudd av deres EPA- og DHA-fraksjonsestere, og om det gir ytterligere unike fordeler knyttet til dens uttalte anti-inflammatoriske egenskaper. . Denne sammenligningen er spesielt viktig i gruppen voksne, da tidlig og effektiv intervensjon kan bidra til å bedre helse, livskvalitet, øke forventet levealder og redusere behandlingskostnader, og hjerte- og karsykdommer ettersom livsstilssykdommer er en av de vanligste i verden og angår yngre og yngre mennesker. Prosjektets gjennomførbarhet vurderes positivt da prosjektet har betydelig vitenskapelig potensial. Det diskuterte emnet er oppdatert og størrelsen på den studerte gruppen garanterer pålitelige resultater, og det er fortsatt mulig å samle en slik gruppe. Betydningen av å bruke EFA i medisin øker stadig, og forskning som bruker dem gir lovende resultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Dolny Slask
      • Wroclaw, Dolny Slask, Polen, 51-141
        • Department of Family Medicine at Wroclaw Medical University
      • Wroclaw, Dolny Slask, Polen, 53-603
        • Model Practice of a Family Doctor Maria Bujnowska-Fedak
      • Wroclaw, Dolny Slask, Polen, 53-603
        • TIGmed Private Medical Practice

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne av begge kjønn i god allmenntilstand.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet, akutte sykdommer eller ukontrollerte/ukontrollerte kroniske sykdommer, indikasjoner for absolutt behandling med lipidsenkende medikamenter eller modifikasjon av det, insulinavhengig diabetes mellitus, leversykdommer, bruk av warfarin eller heparin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil være en gruppe uten EFA-tilskudd.
Alle deltakerne vil ha laboratorietester som markerer: CRP, fastende glukose, lipidprofil, totalt blodtall og tilleggstester, som vil inkludere blodtrykksmålinger og målinger av kroppsmasse og sammensetning på en spesialisert kroppssammensetningsanalysator (InBody 270). Alle de nevnte testene vil bli utført ved tilslutning til forskningsprogrammet, etter 3 måneder (midt i forskningsprogrammet) og etter 6 måneder (ved slutten av forskningsprogrammet).
Andre navn:
  • Laboratorie- og tilleggstester
EKSPERIMENTELL: 1. eksperimentgruppe
Den første forsøksgruppen vil få tilskudd med ren ALA-fraksjon av EFA-estere. 5 ml daglig OmegaRegen Original som inneholder 2,9 g ALA, 0,9 g oljesyre og 0,8 g linolsyre i seks måneder.
Alle deltakerne vil ha laboratorietester som markerer: CRP, fastende glukose, lipidprofil, totalt blodtall og tilleggstester, som vil inkludere blodtrykksmålinger og målinger av kroppsmasse og sammensetning på en spesialisert kroppssammensetningsanalysator (InBody 270). Alle de nevnte testene vil bli utført ved tilslutning til forskningsprogrammet, etter 3 måneder (midt i forskningsprogrammet) og etter 6 måneder (ved slutten av forskningsprogrammet).
Andre navn:
  • Laboratorie- og tilleggstester
Alle deltakere fra eksperimentelle grupper vil motta tilskudd av forskjellige fraksjoner av EFAs-estere i seks måneder daglig. Kontrollgruppen vil bli overvåket med de samme testene, men vil ikke få noe tilskudd.
Andre navn:
  • OmegaRegen
  • Estere av umettede fettsyrer
  • EFA
EKSPERIMENTELL: 2. eksperimentgruppe
Den andre testgruppen vil motta tilskudd av EPA- og DHA-fraksjonen av EFA-estere. 5 ml om dagen av OmegaRegen EPA+DHA inneholdende 0,032 g EPA, 0,192 g DHA, 0,9 g oljesyre og 0,8 g linolsyre i seks måneder.
Alle deltakerne vil ha laboratorietester som markerer: CRP, fastende glukose, lipidprofil, totalt blodtall og tilleggstester, som vil inkludere blodtrykksmålinger og målinger av kroppsmasse og sammensetning på en spesialisert kroppssammensetningsanalysator (InBody 270). Alle de nevnte testene vil bli utført ved tilslutning til forskningsprogrammet, etter 3 måneder (midt i forskningsprogrammet) og etter 6 måneder (ved slutten av forskningsprogrammet).
Andre navn:
  • Laboratorie- og tilleggstester
Alle deltakere fra eksperimentelle grupper vil motta tilskudd av forskjellige fraksjoner av EFAs-estere i seks måneder daglig. Kontrollgruppen vil bli overvåket med de samme testene, men vil ikke få noe tilskudd.
Andre navn:
  • OmegaRegen
  • Estere av umettede fettsyrer
  • EFA
EKSPERIMENTELL: 3. eksperimentgruppe
Den andre testgruppen vil motta tilskudd av EPA- og DHA-fraksjonen av EFA-estere. 5 ml om dagen av OmegaRegen MAMA inneholdende 2,9 g ALA, 0,032 g EPA, 0,192 g DHA, 0,9 g oljesyre og 0,8 g linolsyre i seks måneder.
Alle deltakerne vil ha laboratorietester som markerer: CRP, fastende glukose, lipidprofil, totalt blodtall og tilleggstester, som vil inkludere blodtrykksmålinger og målinger av kroppsmasse og sammensetning på en spesialisert kroppssammensetningsanalysator (InBody 270). Alle de nevnte testene vil bli utført ved tilslutning til forskningsprogrammet, etter 3 måneder (midt i forskningsprogrammet) og etter 6 måneder (ved slutten av forskningsprogrammet).
Andre navn:
  • Laboratorie- og tilleggstester
Alle deltakere fra eksperimentelle grupper vil motta tilskudd av forskjellige fraksjoner av EFAs-estere i seks måneder daglig. Kontrollgruppen vil bli overvåket med de samme testene, men vil ikke få noe tilskudd.
Andre navn:
  • OmegaRegen
  • Estere av umettede fettsyrer
  • EFA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bedre glukosetoleranse.
Tidsramme: 6 måneder
Reduksjon/normalisering i fastende glukosenivå.
6 måneder
Forbedring av lipidmetabolismen.
Tidsramme: 6 måneder
Reduksjon/normalisering i lipidprofil.
6 måneder
Senke inflammatoriske markører.
Tidsramme: 6 måneder
Reduksjon av inflammatoriske markører.
6 måneder
Senke blodtrykket.
Tidsramme: 6 måneder
Reduksjon/normalisering av blodtrykk.
6 måneder
Forbedring av blodtellingsparametere
Tidsramme: 6 måneder
Normalisering av totale blodtellingsverdier.
6 måneder
Senke kroppsvekt.
Tidsramme: 6 måneder
Nedgang i kroppsvekt, spesielt visceralt fettvev.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Maria M Bujnowska-Fedak, MD, PhD, Departament of Family Medicine at Wroclaw Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. desember 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2021

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KB-596/2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere