- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04743050
ALA, DHA és EPA észterek a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésében. (OMEGA)
Alfa-linolén (ALA), dokozahexaén (DHA) és eikozapantén (EPA) észterek alkalmazása a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésében felnőtteknél.
Az esszenciális többszörösen telítetlen zsírsavak (EFA-k) jelentős hatással vannak az emberi egészségre, már születés előtt is. Kiegészítésük minden életkorban javasolt, különösen a szív- és érrendszeri kockázattal küzdőknek. Az EFA-k legértékesebb bizonyított hatása a lipidprofil javítása (beleértve a HDL, az ún. "jó koleszterin" növekedését és az LDL, az ún. "rossz koleszterin" szintjének csökkentését), megelőzve az érelmeszesedés, a szélütés és a stroke kialakulását. szívroham.
Az EFA-k három frakcióját különböztetjük meg: EPA, DHA és ALA. A legismertebbek az EPA és a DHA, de az utóbbi években megnőtt az érdeklődés az ALA frakció iránt, mivel ez az egyetlen frakció, amely kifejezett gyulladáscsökkentő tulajdonságokkal rendelkezik, de az is csak az ALA-t nem termeli az emberi szervezet, így kell ellátni. étel.
Hiszünk abban, hogy az ALA-frakció pótlása ugyanolyan fontos, mint a jól ismert és ajánlott EPA és DHA frakciók pótlása, ráadásul egyedülálló előnyökkel is jár. A tanulmány célja, hogy bemutassa az EFA-k előnyeit a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésében felnőttek csoportjában. A projektben a különböző frakciók kiegészítésének előnyeit is össze kívánjuk hasonlítani.
Minden önkéntest véletlenszerűen besorolnak a 4 csoport egyikébe. Az 1. csoport az esszenciális zsírsavak (EFA-k) kiegészítése nélküli csoport lesz, a 2. csoport tiszta ALA-frakcióval, a 3. csoport EPA- és DHA-frakcióval, a 4. csoport pedig kiegészítést kap. minden frakcióval kiegészítést kapnak, azaz. ALA, EPA és DHA. Az 1-4 csoportba tartozó személyeket háromszor vizsgálják meg: az elején, három hónap múlva és hat hónap múlva (a projekt végén). A vizsgálatok a következőket tartalmazzák: vérnyomásmérés, nem invazív testtömeg- és testösszetétel mérés, valamint laboratóriumi vizsgálatok: CRP, éhomi glükóz, lipidprofil és vérkép.
Mind a savpótlásra való felkészülés, mind a tesztek teljesen ingyenesek a résztvevők számára.
A vizsgálatban való részvétel önkéntes, és nem jár semmilyen egészségügyi kockázattal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az esszenciális többszörösen telítetlen zsírsavak (EFA) pótlását a kardiológiai, diabetikus, magas vérnyomásos és nőgyógyászati társaságok javasolják. A projekt célja, hogy bemutassa ezen ajánlások betartásának előnyeit a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésében a felnőtt csoportban. A kutatások nagy része csak az EPA és DHA frakciókra fókuszál, míg az egyedüliként exogén, egyértelmű gyulladáscsökkentő tulajdonságokkal rendelkező ALA frakció egészségvédő tulajdonságairól szóló publikációkra tekintettel a projektben össze akarja hasonlítani az egyes EFA-frakciók észtereinek kiegészítésének előnyeit is. Klinikai vizsgálatot kívánunk végezni egy kontrollmintával és minden csoporthoz véletlenszerűen 3 vizsgálati csoporttal. A csoportok 50 főből állnak, ami azt jelenti, hogy a kutatási projektben összesen 200 fő vesz részt. A kontrollcsoport egy EFA-kiegészítés nélküli csoport lesz, az első kísérleti csoport az EFA-észterek tiszta ALA-frakciójával, a második kísérleti csoport az EFA-észterek EPA- és DHA-frakciójával, a harmadik kísérleti csoport pedig az EFA-k észtereinek kiegészítését kapja. az EFA-észterek ALA, EPA és DHA frakciójának kiegészítése. Minden résztvevőt laboratóriumi vizsgálati jelöléssel látnak el: CRP, éhomi glükóz, lipidprofil, teljes vérkép és további vizsgálatok, amelyek magukban foglalják a vérnyomásmérést, valamint a testtömeg és -összetétel mérését egy speciális testösszetétel-elemzőn (InBody 270). Valamennyi fent említett tesztet a kutatási programba való bekapcsolódáskor, 3 hónap elteltével (a kutatási program közepén) és 6 hónap elteltével (a kutatási program végén) végezzük el.
A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy az esszenciális többszörösen telítetlen zsírsavak ALA-frakciójának észtereinek kiegészítése ugyanolyan fontos-e, mint az EPA- és DHA-frakció-észtereik kiegészítése, és hogy ez jár-e további egyedi előnyökkel a kifejezett gyulladáscsökkentő tulajdonságaival kapcsolatban. . Ez az összehasonlítás különösen fontos a felnőttek csoportjában, mivel a korai és hatékony beavatkozás hozzájárulhat az egészségi állapot, az életminőség javulásához, a várható élettartam növeléséhez és a kezelési költségek csökkentéséhez, valamint a szív- és érrendszeri betegségek, mivel az életmódbeli betegségek az egyik legelterjedtebbek a világon, ill. egyre fiatalabbakat érint. A projekt megvalósíthatóságát pozitívan értékelték, mivel a projekt jelentős tudományos potenciállal rendelkezik. A tárgyalt téma naprakész, a vizsgált csoport nagysága megbízható eredményeket garantál, ilyen csoport összeállítása továbbra is lehetséges. Az EFA-k felhasználásának jelentősége a gyógyászatban folyamatosan növekszik, az ezek felhasználásával végzett kutatások ígéretes eredményeket adnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Dolny Slask
-
Wroclaw, Dolny Slask, Lengyelország, 51-141
- Department of Family Medicine at Wroclaw Medical University
-
Wroclaw, Dolny Slask, Lengyelország, 53-603
- Model Practice of a Family Doctor Maria Bujnowska-Fedak
-
Wroclaw, Dolny Slask, Lengyelország, 53-603
- TIGmed Private Medical Practice
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- mindkét nemhez tartozó, jó általános állapotú felnőttek.
Kizárási kritériumok:
- terhesség, akut betegségek vagy ellenőrizetlen/ellenőrizetlen krónikus betegségek, abszolút lipidcsökkentő gyógyszerekkel vagy annak módosításával történő kezelés indikációi, inzulinfüggő diabetes mellitus, májbetegségek, warfarin vagy heparin alkalmazása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport EFA-kiegészítés nélküli csoport lesz.
|
Minden résztvevőt laboratóriumi vizsgálati jelöléssel látnak el: CRP, éhomi glükóz, lipidprofil, teljes vérkép és további vizsgálatok, amelyek magukban foglalják a vérnyomásmérést, valamint a testtömeg és -összetétel mérését egy speciális testösszetétel-elemzőn (InBody 270).
Valamennyi említett teszt a kutatási programba való bekapcsolódáskor, 3 hónap elteltével (a kutatási program közepén) és 6 hónap elteltével (a kutatási program végén) kerül végrehajtásra.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 1. kísérleti csoport
Az első kísérleti csoport az EFA-észterek tiszta ALA-frakciójával kap kiegészítést.
Napi 5 ml OmegaRegen Original, amely 2,9 g ALA-t, 0,9 g olajsavat és 0,8 g linolsavat tartalmaz hat hónapig.
|
Minden résztvevőt laboratóriumi vizsgálati jelöléssel látnak el: CRP, éhomi glükóz, lipidprofil, teljes vérkép és további vizsgálatok, amelyek magukban foglalják a vérnyomásmérést, valamint a testtömeg és -összetétel mérését egy speciális testösszetétel-elemzőn (InBody 270).
Valamennyi említett teszt a kutatási programba való bekapcsolódáskor, 3 hónap elteltével (a kutatási program közepén) és 6 hónap elteltével (a kutatási program végén) kerül végrehajtásra.
Más nevek:
A Kísérleti Csoportok minden résztvevője hat hónapon keresztül naponta kiegészítést kap az EFA-észterek különböző frakcióiból.
A kontrollcsoportot ugyanazokkal a tesztekkel ellenőrzik, de nem kapnak kiegészítést.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 2. kísérleti csoport
A második tesztcsoport az EFA-észterek EPA- és DHA-frakciójának kiegészítését kapja.
Napi 5 ml OmegaRegen EPA+DHA, amely 0,032 g EPA-t, 0,192 g DHA-t, 0,9 g olajsavat és 0,8 g linolsavat tartalmaz hat hónapig.
|
Minden résztvevőt laboratóriumi vizsgálati jelöléssel látnak el: CRP, éhomi glükóz, lipidprofil, teljes vérkép és további vizsgálatok, amelyek magukban foglalják a vérnyomásmérést, valamint a testtömeg és -összetétel mérését egy speciális testösszetétel-elemzőn (InBody 270).
Valamennyi említett teszt a kutatási programba való bekapcsolódáskor, 3 hónap elteltével (a kutatási program közepén) és 6 hónap elteltével (a kutatási program végén) kerül végrehajtásra.
Más nevek:
A Kísérleti Csoportok minden résztvevője hat hónapon keresztül naponta kiegészítést kap az EFA-észterek különböző frakcióiból.
A kontrollcsoportot ugyanazokkal a tesztekkel ellenőrzik, de nem kapnak kiegészítést.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 3. kísérleti csoport
A második tesztcsoport az EFA-észterek EPA- és DHA-frakciójának kiegészítését kapja.
Napi 5 ml OmegaRegen MAMA, amely 2,9 g ALA-t, 0,032 g EPA-t, 0,192 g DHA-t, 0,9 g olajsavat és 0,8 g linolsavat tartalmaz hat hónapig.
|
Minden résztvevőt laboratóriumi vizsgálati jelöléssel látnak el: CRP, éhomi glükóz, lipidprofil, teljes vérkép és további vizsgálatok, amelyek magukban foglalják a vérnyomásmérést, valamint a testtömeg és -összetétel mérését egy speciális testösszetétel-elemzőn (InBody 270).
Valamennyi említett teszt a kutatási programba való bekapcsolódáskor, 3 hónap elteltével (a kutatási program közepén) és 6 hónap elteltével (a kutatási program végén) kerül végrehajtásra.
Más nevek:
A Kísérleti Csoportok minden résztvevője hat hónapon keresztül naponta kiegészítést kap az EFA-észterek különböző frakcióiból.
A kontrollcsoportot ugyanazokkal a tesztekkel ellenőrzik, de nem kapnak kiegészítést.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jobb glükóz tolerancia.
Időkeret: 6 hónap
|
Az éhomi glükózszint csökkenése/normalizálása.
|
6 hónap
|
|
A lipid anyagcsere javulása.
Időkeret: 6 hónap
|
A lipidprofil csökkenése/normalizálása.
|
6 hónap
|
|
A gyulladásos markerek csökkentése.
Időkeret: 6 hónap
|
A gyulladásos markerek csökkenése.
|
6 hónap
|
|
Vérnyomás csökkentése.
Időkeret: 6 hónap
|
A vérnyomás csökkentése/normalizálása.
|
6 hónap
|
|
A vérkép paramétereinek javítása
Időkeret: 6 hónap
|
A teljes vérkép értékeinek normalizálása.
|
6 hónap
|
|
A testsúly csökkentése.
Időkeret: 6 hónap
|
A testtömeg csökkenése, különösen a zsigeri zsírszövet.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Maria M Bujnowska-Fedak, MD, PhD, Departament of Family Medicine at Wroclaw Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KB-596/2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .