Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ALA, DHA és EPA észterek a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésében. (OMEGA)

2021. február 2. frissítette: Wroclaw Medical University

Alfa-linolén (ALA), dokozahexaén (DHA) és eikozapantén (EPA) észterek alkalmazása a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésében felnőtteknél.

Az esszenciális többszörösen telítetlen zsírsavak (EFA-k) jelentős hatással vannak az emberi egészségre, már születés előtt is. Kiegészítésük minden életkorban javasolt, különösen a szív- és érrendszeri kockázattal küzdőknek. Az EFA-k legértékesebb bizonyított hatása a lipidprofil javítása (beleértve a HDL, az ún. "jó koleszterin" növekedését és az LDL, az ún. "rossz koleszterin" szintjének csökkentését), megelőzve az érelmeszesedés, a szélütés és a stroke kialakulását. szívroham.

Az EFA-k három frakcióját különböztetjük meg: EPA, DHA és ALA. A legismertebbek az EPA és a DHA, de az utóbbi években megnőtt az érdeklődés az ALA frakció iránt, mivel ez az egyetlen frakció, amely kifejezett gyulladáscsökkentő tulajdonságokkal rendelkezik, de az is csak az ALA-t nem termeli az emberi szervezet, így kell ellátni. étel.

Hiszünk abban, hogy az ALA-frakció pótlása ugyanolyan fontos, mint a jól ismert és ajánlott EPA és DHA frakciók pótlása, ráadásul egyedülálló előnyökkel is jár. A tanulmány célja, hogy bemutassa az EFA-k előnyeit a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésében felnőttek csoportjában. A projektben a különböző frakciók kiegészítésének előnyeit is össze kívánjuk hasonlítani.

Minden önkéntest véletlenszerűen besorolnak a 4 csoport egyikébe. Az 1. csoport az esszenciális zsírsavak (EFA-k) kiegészítése nélküli csoport lesz, a 2. csoport tiszta ALA-frakcióval, a 3. csoport EPA- és DHA-frakcióval, a 4. csoport pedig kiegészítést kap. minden frakcióval kiegészítést kapnak, azaz. ALA, EPA és DHA. Az 1-4 csoportba tartozó személyeket háromszor vizsgálják meg: az elején, három hónap múlva és hat hónap múlva (a projekt végén). A vizsgálatok a következőket tartalmazzák: vérnyomásmérés, nem invazív testtömeg- és testösszetétel mérés, valamint laboratóriumi vizsgálatok: CRP, éhomi glükóz, lipidprofil és vérkép.

Mind a savpótlásra való felkészülés, mind a tesztek teljesen ingyenesek a résztvevők számára.

A vizsgálatban való részvétel önkéntes, és nem jár semmilyen egészségügyi kockázattal.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az esszenciális többszörösen telítetlen zsírsavak (EFA) pótlását a kardiológiai, diabetikus, magas vérnyomásos és nőgyógyászati ​​társaságok javasolják. A projekt célja, hogy bemutassa ezen ajánlások betartásának előnyeit a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésében a felnőtt csoportban. A kutatások nagy része csak az EPA és DHA frakciókra fókuszál, míg az egyedüliként exogén, egyértelmű gyulladáscsökkentő tulajdonságokkal rendelkező ALA frakció egészségvédő tulajdonságairól szóló publikációkra tekintettel a projektben össze akarja hasonlítani az egyes EFA-frakciók észtereinek kiegészítésének előnyeit is. Klinikai vizsgálatot kívánunk végezni egy kontrollmintával és minden csoporthoz véletlenszerűen 3 vizsgálati csoporttal. A csoportok 50 főből állnak, ami azt jelenti, hogy a kutatási projektben összesen 200 fő vesz részt. A kontrollcsoport egy EFA-kiegészítés nélküli csoport lesz, az első kísérleti csoport az EFA-észterek tiszta ALA-frakciójával, a második kísérleti csoport az EFA-észterek EPA- és DHA-frakciójával, a harmadik kísérleti csoport pedig az EFA-k észtereinek kiegészítését kapja. az EFA-észterek ALA, EPA és DHA frakciójának kiegészítése. Minden résztvevőt laboratóriumi vizsgálati jelöléssel látnak el: CRP, éhomi glükóz, lipidprofil, teljes vérkép és további vizsgálatok, amelyek magukban foglalják a vérnyomásmérést, valamint a testtömeg és -összetétel mérését egy speciális testösszetétel-elemzőn (InBody 270). Valamennyi fent említett tesztet a kutatási programba való bekapcsolódáskor, 3 hónap elteltével (a kutatási program közepén) és 6 hónap elteltével (a kutatási program végén) végezzük el.

A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy az esszenciális többszörösen telítetlen zsírsavak ALA-frakciójának észtereinek kiegészítése ugyanolyan fontos-e, mint az EPA- és DHA-frakció-észtereik kiegészítése, és hogy ez jár-e további egyedi előnyökkel a kifejezett gyulladáscsökkentő tulajdonságaival kapcsolatban. . Ez az összehasonlítás különösen fontos a felnőttek csoportjában, mivel a korai és hatékony beavatkozás hozzájárulhat az egészségi állapot, az életminőség javulásához, a várható élettartam növeléséhez és a kezelési költségek csökkentéséhez, valamint a szív- és érrendszeri betegségek, mivel az életmódbeli betegségek az egyik legelterjedtebbek a világon, ill. egyre fiatalabbakat érint. A projekt megvalósíthatóságát pozitívan értékelték, mivel a projekt jelentős tudományos potenciállal rendelkezik. A tárgyalt téma naprakész, a vizsgált csoport nagysága megbízható eredményeket garantál, ilyen csoport összeállítása továbbra is lehetséges. Az EFA-k felhasználásának jelentősége a gyógyászatban folyamatosan növekszik, az ezek felhasználásával végzett kutatások ígéretes eredményeket adnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Dolny Slask
      • Wroclaw, Dolny Slask, Lengyelország, 51-141
        • Department of Family Medicine at Wroclaw Medical University
      • Wroclaw, Dolny Slask, Lengyelország, 53-603
        • Model Practice of a Family Doctor Maria Bujnowska-Fedak
      • Wroclaw, Dolny Slask, Lengyelország, 53-603
        • TIGmed Private Medical Practice

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • mindkét nemhez tartozó, jó általános állapotú felnőttek.

Kizárási kritériumok:

  • terhesség, akut betegségek vagy ellenőrizetlen/ellenőrizetlen krónikus betegségek, abszolút lipidcsökkentő gyógyszerekkel vagy annak módosításával történő kezelés indikációi, inzulinfüggő diabetes mellitus, májbetegségek, warfarin vagy heparin alkalmazása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport EFA-kiegészítés nélküli csoport lesz.
Minden résztvevőt laboratóriumi vizsgálati jelöléssel látnak el: CRP, éhomi glükóz, lipidprofil, teljes vérkép és további vizsgálatok, amelyek magukban foglalják a vérnyomásmérést, valamint a testtömeg és -összetétel mérését egy speciális testösszetétel-elemzőn (InBody 270). Valamennyi említett teszt a kutatási programba való bekapcsolódáskor, 3 hónap elteltével (a kutatási program közepén) és 6 hónap elteltével (a kutatási program végén) kerül végrehajtásra.
Más nevek:
  • Laboratóriumi és kiegészítő vizsgálatok
KÍSÉRLETI: 1. kísérleti csoport
Az első kísérleti csoport az EFA-észterek tiszta ALA-frakciójával kap kiegészítést. Napi 5 ml OmegaRegen Original, amely 2,9 g ALA-t, 0,9 g olajsavat és 0,8 g linolsavat tartalmaz hat hónapig.
Minden résztvevőt laboratóriumi vizsgálati jelöléssel látnak el: CRP, éhomi glükóz, lipidprofil, teljes vérkép és további vizsgálatok, amelyek magukban foglalják a vérnyomásmérést, valamint a testtömeg és -összetétel mérését egy speciális testösszetétel-elemzőn (InBody 270). Valamennyi említett teszt a kutatási programba való bekapcsolódáskor, 3 hónap elteltével (a kutatási program közepén) és 6 hónap elteltével (a kutatási program végén) kerül végrehajtásra.
Más nevek:
  • Laboratóriumi és kiegészítő vizsgálatok
A Kísérleti Csoportok minden résztvevője hat hónapon keresztül naponta kiegészítést kap az EFA-észterek különböző frakcióiból. A kontrollcsoportot ugyanazokkal a tesztekkel ellenőrzik, de nem kapnak kiegészítést.
Más nevek:
  • OmegaRegen
  • Telítetlen zsírsavak észterei
  • EFA
KÍSÉRLETI: 2. kísérleti csoport
A második tesztcsoport az EFA-észterek EPA- és DHA-frakciójának kiegészítését kapja. Napi 5 ml OmegaRegen EPA+DHA, amely 0,032 g EPA-t, 0,192 g DHA-t, 0,9 g olajsavat és 0,8 g linolsavat tartalmaz hat hónapig.
Minden résztvevőt laboratóriumi vizsgálati jelöléssel látnak el: CRP, éhomi glükóz, lipidprofil, teljes vérkép és további vizsgálatok, amelyek magukban foglalják a vérnyomásmérést, valamint a testtömeg és -összetétel mérését egy speciális testösszetétel-elemzőn (InBody 270). Valamennyi említett teszt a kutatási programba való bekapcsolódáskor, 3 hónap elteltével (a kutatási program közepén) és 6 hónap elteltével (a kutatási program végén) kerül végrehajtásra.
Más nevek:
  • Laboratóriumi és kiegészítő vizsgálatok
A Kísérleti Csoportok minden résztvevője hat hónapon keresztül naponta kiegészítést kap az EFA-észterek különböző frakcióiból. A kontrollcsoportot ugyanazokkal a tesztekkel ellenőrzik, de nem kapnak kiegészítést.
Más nevek:
  • OmegaRegen
  • Telítetlen zsírsavak észterei
  • EFA
KÍSÉRLETI: 3. kísérleti csoport
A második tesztcsoport az EFA-észterek EPA- és DHA-frakciójának kiegészítését kapja. Napi 5 ml OmegaRegen MAMA, amely 2,9 g ALA-t, 0,032 g EPA-t, 0,192 g DHA-t, 0,9 g olajsavat és 0,8 g linolsavat tartalmaz hat hónapig.
Minden résztvevőt laboratóriumi vizsgálati jelöléssel látnak el: CRP, éhomi glükóz, lipidprofil, teljes vérkép és további vizsgálatok, amelyek magukban foglalják a vérnyomásmérést, valamint a testtömeg és -összetétel mérését egy speciális testösszetétel-elemzőn (InBody 270). Valamennyi említett teszt a kutatási programba való bekapcsolódáskor, 3 hónap elteltével (a kutatási program közepén) és 6 hónap elteltével (a kutatási program végén) kerül végrehajtásra.
Más nevek:
  • Laboratóriumi és kiegészítő vizsgálatok
A Kísérleti Csoportok minden résztvevője hat hónapon keresztül naponta kiegészítést kap az EFA-észterek különböző frakcióiból. A kontrollcsoportot ugyanazokkal a tesztekkel ellenőrzik, de nem kapnak kiegészítést.
Más nevek:
  • OmegaRegen
  • Telítetlen zsírsavak észterei
  • EFA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jobb glükóz tolerancia.
Időkeret: 6 hónap
Az éhomi glükózszint csökkenése/normalizálása.
6 hónap
A lipid anyagcsere javulása.
Időkeret: 6 hónap
A lipidprofil csökkenése/normalizálása.
6 hónap
A gyulladásos markerek csökkentése.
Időkeret: 6 hónap
A gyulladásos markerek csökkenése.
6 hónap
Vérnyomás csökkentése.
Időkeret: 6 hónap
A vérnyomás csökkentése/normalizálása.
6 hónap
A vérkép paramétereinek javítása
Időkeret: 6 hónap
A teljes vérkép értékeinek normalizálása.
6 hónap
A testsúly csökkentése.
Időkeret: 6 hónap
A testtömeg csökkenése, különösen a zsigeri zsírszövet.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Maria M Bujnowska-Fedak, MD, PhD, Departament of Family Medicine at Wroclaw Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. december 9.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 2.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KB-596/2020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel