Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ALA-, DHA- og EPA-esterne til forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme. (OMEGA)

2. februar 2021 opdateret af: Wroclaw Medical University

Brugen af ​​alfa-linolensyre (ALA), docosahexaensyre (DHA) og eicosapanthene (EPA) estere til forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme hos voksne.

Essentielle flerumættede fedtsyrer (EFA) har en betydelig indvirkning på menneskers sundhed, selv før fødslen. Deres tilskud anbefales i alle aldre, især hos personer med kardiovaskulære risici. Den mest værdifulde påviste virkning af EFA'er er forbedringen af ​​lipidprofilen (herunder stigning i HDL, det såkaldte "gode kolesterol" og sænkning af LDL, det såkaldte "dårlige kolesterol"), hvilket forhindrer udviklingen af ​​åreforkalkning, slagtilfælde og hjerteanfald.

Vi skelner mellem tre fraktioner af EFA'er: EPA, DHA og ALA. De mest kendte er EPA og DHA, men de seneste år er interessen for ALA fraktion steget, da det er den eneste fraktion der har udtalte antiinflammatoriske egenskaber, men også kun ALA produceres ikke af menneskekroppen og skal tilføres mad.

Vi mener, at tilskud af ALA-fraktionen er lige så vigtigt som tilskud af de velkendte og anbefalede EPA- og DHA-fraktioner, desuden giver det unikke fordele. Formålet med undersøgelsen er at demonstrere fordelene ved EFA'er i forebyggelsen af ​​hjerte-kar-sygdomme i gruppen af ​​voksne. I projektet ønsker vi også at sammenligne fordelene ved at supplere forskellige fraktioner.

Hver frivillig vil blive tilfældigt tildelt en af ​​4 grupper. Gruppe nr. 1 vil være en gruppe uden tilskud af essentielle fedtsyrer (EFA), gruppe nr. 2 vil modtage tilskud med ren ALA-fraktion, gruppe nr. 3 vil modtage tilskud med EPA- og DHA-fraktioner, og gruppe nr. 4 vil modtage tilskud med EPA- og DHA-fraktioner. modtage tilskud med alle fraktioner, dvs. ALA, EPA og DHA. Alle personer fra gruppe 1-4 vil blive eksamineret tre gange: i begyndelsen, efter tre måneder og efter seks måneder (ved projektets afslutning). Testene vil omfatte: blodtryksmålinger, ikke-invasive målinger af kropsmasse og sammensætning og laboratorietests: CRP, fastende glukose, lipidprofil og blodtal.

Både forberedelser til syretilskud og test er helt gratis for deltagerne.

Deltagelse i undersøgelsen er frivillig og er ikke forbundet med nogen sundhedsrisiko.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tilskud af essentielle flerumættede fedtsyrer (EFA) til patienter anbefales af kardiologiske, diabetiske, hypertensive og gynækologiske samfund. Projektet har til formål at demonstrere fordelene ved at følge disse anbefalinger i forebyggelsen af ​​hjerte-kar-sygdomme i den voksne gruppe. Størstedelen af ​​forskningen fokuserer kun på EPA- og DHA-fraktioner, mens vi i lyset af publikationerne om de sundhedsfremmende egenskaber ved ALA-fraktionen, som er den eneste, der kun er eksogen og har klare antiinflammatoriske egenskaber, i projektet ønsker også at sammenligne fordelene ved tilskud af estere af individuelle EFA-fraktioner. Vi har til hensigt at gennemføre et klinisk forsøg med en kontrolprøve og 3 undersøgelsesgrupper tilfældigt tildelt hver gruppe. Grupperne vil bestå af 50 personer, hvilket betyder, at forskningsprojektet vil involvere 200 personer i alt. Kontrolgruppen vil være en gruppe uden EFA-tilskud, den første forsøgsgruppe vil modtage tilskud med ren ALA-fraktion af EFAs-estere, den anden forsøgsgruppe vil modtage tilskud af EPA- og DHA-fraktionen af ​​EFAs-estere, og den tredje forsøgsgruppe vil modtage tilskud. tilskud af ALA, EPA og DHA fraktionen af ​​EFAs estere. Alle deltagere vil have laboratorietests, der markerer: CRP, fastende glukose, lipidprofil, totalt blodtal og yderligere test, som vil omfatte blodtryksmålinger og målinger af kropsmasse og sammensætning på en specialiseret kropssammensætningsanalysator (InBody 270). Alle de ovennævnte tests vil blive udført på tidspunktet for tilslutning til forskningsprogrammet, efter 3 måneder (midt i forskningsprogrammet) og efter 6 måneder (ved afslutningen af ​​forskningsprogrammet).

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om tilskuddet af ALA-fraktionens estere af essentielle flerumættede fedtsyrer er lige så vigtigt som tilskuddet af deres EPA- og DHA-fraktionestere, og om det medfører yderligere unikke fordele relateret til dets udtalte anti-inflammatoriske egenskaber. . Denne sammenligning er særlig vigtig i gruppen af ​​voksne, da tidlig og effektiv indsats kan bidrage til at forbedre sundhed, livskvalitet, øge forventet levetid og reducere behandlingsomkostninger, og hjerte-kar-sygdomme, da livsstilssygdomme er en af ​​de mest almindelige i verden og vedrører yngre og yngre mennesker. Projektets gennemførlighed vurderes positivt, da projektet har et betydeligt videnskabeligt potentiale. Det diskuterede emne er up-to-date, og størrelsen af ​​den undersøgte gruppe garanterer pålidelige resultater, og det er fortsat muligt at samle en sådan gruppe. Betydningen af ​​at bruge EFA'er i medicin er konstant stigende, og forskning, der bruger dem, giver lovende resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Dolny Slask
      • Wroclaw, Dolny Slask, Polen, 51-141
        • Department of Family Medicine at Wroclaw Medical University
      • Wroclaw, Dolny Slask, Polen, 53-603
        • Model Practice of a Family Doctor Maria Bujnowska-Fedak
      • Wroclaw, Dolny Slask, Polen, 53-603
        • TIGmed Private Medical Practice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne af begge køn i god almentilstand.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet, akutte sygdomme eller ukontrollerede/ukontrollerede kroniske sygdomme, indikationer for absolut behandling med lipidsænkende lægemidler eller modifikation heraf, insulinafhængig diabetes mellitus, leversygdomme, brug af warfarin eller heparin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil være en gruppe uden EFA-tilskud.
Alle deltagere vil have laboratorietests, der markerer: CRP, fastende glukose, lipidprofil, totalt blodtal og yderligere test, som vil omfatte blodtryksmålinger og målinger af kropsmasse og sammensætning på en specialiseret kropssammensætningsanalysator (InBody 270). Alle de nævnte tests vil blive udført på tidspunktet for tilslutning til forskningsprogrammet, efter 3 måneder (midt i forskningsprogrammet) og efter 6 måneder (ved afslutningen af ​​forskningsprogrammet).
Andre navne:
  • Laboratorie- og yderligere test
EKSPERIMENTEL: 1. forsøgsgruppe
Den første forsøgsgruppe vil modtage tilskud med ren ALA-fraktion af EFA-estere. 5 ml om dagen af ​​OmegaRegen Original indeholdende 2,9 g ALA, 0,9 g oliesyre og 0,8 g linolsyre i seks måneder.
Alle deltagere vil have laboratorietests, der markerer: CRP, fastende glukose, lipidprofil, totalt blodtal og yderligere test, som vil omfatte blodtryksmålinger og målinger af kropsmasse og sammensætning på en specialiseret kropssammensætningsanalysator (InBody 270). Alle de nævnte tests vil blive udført på tidspunktet for tilslutning til forskningsprogrammet, efter 3 måneder (midt i forskningsprogrammet) og efter 6 måneder (ved afslutningen af ​​forskningsprogrammet).
Andre navne:
  • Laboratorie- og yderligere test
Alle deltagere fra eksperimentelle grupper vil modtage tilskud af forskellige fraktioner af EFAs estere i seks måneder dagligt. Kontrolgruppen vil blive overvåget med de samme tests, men vil ikke modtage noget supplement.
Andre navne:
  • OmegaRegen
  • Estere af umættede fedtsyrer
  • EFA
EKSPERIMENTEL: 2. Forsøgsgruppe
Den anden testgruppe vil modtage tilskud af EPA- og DHA-fraktionen af ​​EFA-estere. 5 ml om dagen af ​​OmegaRegen EPA+DHA indeholdende 0,032 g EPA, 0,192 g DHA, 0,9 g oliesyre og 0,8 g linolsyre i seks måneder.
Alle deltagere vil have laboratorietests, der markerer: CRP, fastende glukose, lipidprofil, totalt blodtal og yderligere test, som vil omfatte blodtryksmålinger og målinger af kropsmasse og sammensætning på en specialiseret kropssammensætningsanalysator (InBody 270). Alle de nævnte tests vil blive udført på tidspunktet for tilslutning til forskningsprogrammet, efter 3 måneder (midt i forskningsprogrammet) og efter 6 måneder (ved afslutningen af ​​forskningsprogrammet).
Andre navne:
  • Laboratorie- og yderligere test
Alle deltagere fra eksperimentelle grupper vil modtage tilskud af forskellige fraktioner af EFAs estere i seks måneder dagligt. Kontrolgruppen vil blive overvåget med de samme tests, men vil ikke modtage noget supplement.
Andre navne:
  • OmegaRegen
  • Estere af umættede fedtsyrer
  • EFA
EKSPERIMENTEL: 3. forsøgsgruppe
Den anden testgruppe vil modtage tilskud af EPA- og DHA-fraktionen af ​​EFA-estere. 5 ml om dagen af ​​OmegaRegen MAMA indeholdende 2,9 g ALA, 0,032 g EPA, 0,192 g DHA, 0,9 g oliesyre og 0,8 g linolsyre i seks måneder.
Alle deltagere vil have laboratorietests, der markerer: CRP, fastende glukose, lipidprofil, totalt blodtal og yderligere test, som vil omfatte blodtryksmålinger og målinger af kropsmasse og sammensætning på en specialiseret kropssammensætningsanalysator (InBody 270). Alle de nævnte tests vil blive udført på tidspunktet for tilslutning til forskningsprogrammet, efter 3 måneder (midt i forskningsprogrammet) og efter 6 måneder (ved afslutningen af ​​forskningsprogrammet).
Andre navne:
  • Laboratorie- og yderligere test
Alle deltagere fra eksperimentelle grupper vil modtage tilskud af forskellige fraktioner af EFAs estere i seks måneder dagligt. Kontrolgruppen vil blive overvåget med de samme tests, men vil ikke modtage noget supplement.
Andre navne:
  • OmegaRegen
  • Estere af umættede fedtsyrer
  • EFA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedre glukosetolerance.
Tidsramme: 6 måneder
Fald/normalisering i fastende glukoseniveau.
6 måneder
Forbedring af lipidmetabolisme.
Tidsramme: 6 måneder
Fald/normalisering i lipidprofil.
6 måneder
Sænkning af inflammatoriske markører.
Tidsramme: 6 måneder
Fald i inflammatoriske markører.
6 måneder
Sænkning af blodtrykket.
Tidsramme: 6 måneder
Nedsættelse/normalisering af blodtryk.
6 måneder
Forbedring af blodtællingsparametre
Tidsramme: 6 måneder
Normalisering af det samlede blodtal.
6 måneder
Sænkning af kropsvægt.
Tidsramme: 6 måneder
Fald i kropsvægt, især visceralt fedtvæv.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Maria M Bujnowska-Fedak, MD, PhD, Departament of Family Medicine at Wroclaw Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. december 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

8. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2021

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KB-596/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Diagnostiske tests

Abonner