- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04743050
ALA-, DHA- og EPA-esterne til forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme. (OMEGA)
Brugen af alfa-linolensyre (ALA), docosahexaensyre (DHA) og eicosapanthene (EPA) estere til forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme hos voksne.
Essentielle flerumættede fedtsyrer (EFA) har en betydelig indvirkning på menneskers sundhed, selv før fødslen. Deres tilskud anbefales i alle aldre, især hos personer med kardiovaskulære risici. Den mest værdifulde påviste virkning af EFA'er er forbedringen af lipidprofilen (herunder stigning i HDL, det såkaldte "gode kolesterol" og sænkning af LDL, det såkaldte "dårlige kolesterol"), hvilket forhindrer udviklingen af åreforkalkning, slagtilfælde og hjerteanfald.
Vi skelner mellem tre fraktioner af EFA'er: EPA, DHA og ALA. De mest kendte er EPA og DHA, men de seneste år er interessen for ALA fraktion steget, da det er den eneste fraktion der har udtalte antiinflammatoriske egenskaber, men også kun ALA produceres ikke af menneskekroppen og skal tilføres mad.
Vi mener, at tilskud af ALA-fraktionen er lige så vigtigt som tilskud af de velkendte og anbefalede EPA- og DHA-fraktioner, desuden giver det unikke fordele. Formålet med undersøgelsen er at demonstrere fordelene ved EFA'er i forebyggelsen af hjerte-kar-sygdomme i gruppen af voksne. I projektet ønsker vi også at sammenligne fordelene ved at supplere forskellige fraktioner.
Hver frivillig vil blive tilfældigt tildelt en af 4 grupper. Gruppe nr. 1 vil være en gruppe uden tilskud af essentielle fedtsyrer (EFA), gruppe nr. 2 vil modtage tilskud med ren ALA-fraktion, gruppe nr. 3 vil modtage tilskud med EPA- og DHA-fraktioner, og gruppe nr. 4 vil modtage tilskud med EPA- og DHA-fraktioner. modtage tilskud med alle fraktioner, dvs. ALA, EPA og DHA. Alle personer fra gruppe 1-4 vil blive eksamineret tre gange: i begyndelsen, efter tre måneder og efter seks måneder (ved projektets afslutning). Testene vil omfatte: blodtryksmålinger, ikke-invasive målinger af kropsmasse og sammensætning og laboratorietests: CRP, fastende glukose, lipidprofil og blodtal.
Både forberedelser til syretilskud og test er helt gratis for deltagerne.
Deltagelse i undersøgelsen er frivillig og er ikke forbundet med nogen sundhedsrisiko.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tilskud af essentielle flerumættede fedtsyrer (EFA) til patienter anbefales af kardiologiske, diabetiske, hypertensive og gynækologiske samfund. Projektet har til formål at demonstrere fordelene ved at følge disse anbefalinger i forebyggelsen af hjerte-kar-sygdomme i den voksne gruppe. Størstedelen af forskningen fokuserer kun på EPA- og DHA-fraktioner, mens vi i lyset af publikationerne om de sundhedsfremmende egenskaber ved ALA-fraktionen, som er den eneste, der kun er eksogen og har klare antiinflammatoriske egenskaber, i projektet ønsker også at sammenligne fordelene ved tilskud af estere af individuelle EFA-fraktioner. Vi har til hensigt at gennemføre et klinisk forsøg med en kontrolprøve og 3 undersøgelsesgrupper tilfældigt tildelt hver gruppe. Grupperne vil bestå af 50 personer, hvilket betyder, at forskningsprojektet vil involvere 200 personer i alt. Kontrolgruppen vil være en gruppe uden EFA-tilskud, den første forsøgsgruppe vil modtage tilskud med ren ALA-fraktion af EFAs-estere, den anden forsøgsgruppe vil modtage tilskud af EPA- og DHA-fraktionen af EFAs-estere, og den tredje forsøgsgruppe vil modtage tilskud. tilskud af ALA, EPA og DHA fraktionen af EFAs estere. Alle deltagere vil have laboratorietests, der markerer: CRP, fastende glukose, lipidprofil, totalt blodtal og yderligere test, som vil omfatte blodtryksmålinger og målinger af kropsmasse og sammensætning på en specialiseret kropssammensætningsanalysator (InBody 270). Alle de ovennævnte tests vil blive udført på tidspunktet for tilslutning til forskningsprogrammet, efter 3 måneder (midt i forskningsprogrammet) og efter 6 måneder (ved afslutningen af forskningsprogrammet).
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om tilskuddet af ALA-fraktionens estere af essentielle flerumættede fedtsyrer er lige så vigtigt som tilskuddet af deres EPA- og DHA-fraktionestere, og om det medfører yderligere unikke fordele relateret til dets udtalte anti-inflammatoriske egenskaber. . Denne sammenligning er særlig vigtig i gruppen af voksne, da tidlig og effektiv indsats kan bidrage til at forbedre sundhed, livskvalitet, øge forventet levetid og reducere behandlingsomkostninger, og hjerte-kar-sygdomme, da livsstilssygdomme er en af de mest almindelige i verden og vedrører yngre og yngre mennesker. Projektets gennemførlighed vurderes positivt, da projektet har et betydeligt videnskabeligt potentiale. Det diskuterede emne er up-to-date, og størrelsen af den undersøgte gruppe garanterer pålidelige resultater, og det er fortsat muligt at samle en sådan gruppe. Betydningen af at bruge EFA'er i medicin er konstant stigende, og forskning, der bruger dem, giver lovende resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Dolny Slask
-
Wroclaw, Dolny Slask, Polen, 51-141
- Department of Family Medicine at Wroclaw Medical University
-
Wroclaw, Dolny Slask, Polen, 53-603
- Model Practice of a Family Doctor Maria Bujnowska-Fedak
-
Wroclaw, Dolny Slask, Polen, 53-603
- TIGmed Private Medical Practice
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne af begge køn i god almentilstand.
Ekskluderingskriterier:
- graviditet, akutte sygdomme eller ukontrollerede/ukontrollerede kroniske sygdomme, indikationer for absolut behandling med lipidsænkende lægemidler eller modifikation heraf, insulinafhængig diabetes mellitus, leversygdomme, brug af warfarin eller heparin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil være en gruppe uden EFA-tilskud.
|
Alle deltagere vil have laboratorietests, der markerer: CRP, fastende glukose, lipidprofil, totalt blodtal og yderligere test, som vil omfatte blodtryksmålinger og målinger af kropsmasse og sammensætning på en specialiseret kropssammensætningsanalysator (InBody 270).
Alle de nævnte tests vil blive udført på tidspunktet for tilslutning til forskningsprogrammet, efter 3 måneder (midt i forskningsprogrammet) og efter 6 måneder (ved afslutningen af forskningsprogrammet).
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: 1. forsøgsgruppe
Den første forsøgsgruppe vil modtage tilskud med ren ALA-fraktion af EFA-estere.
5 ml om dagen af OmegaRegen Original indeholdende 2,9 g ALA, 0,9 g oliesyre og 0,8 g linolsyre i seks måneder.
|
Alle deltagere vil have laboratorietests, der markerer: CRP, fastende glukose, lipidprofil, totalt blodtal og yderligere test, som vil omfatte blodtryksmålinger og målinger af kropsmasse og sammensætning på en specialiseret kropssammensætningsanalysator (InBody 270).
Alle de nævnte tests vil blive udført på tidspunktet for tilslutning til forskningsprogrammet, efter 3 måneder (midt i forskningsprogrammet) og efter 6 måneder (ved afslutningen af forskningsprogrammet).
Andre navne:
Alle deltagere fra eksperimentelle grupper vil modtage tilskud af forskellige fraktioner af EFAs estere i seks måneder dagligt.
Kontrolgruppen vil blive overvåget med de samme tests, men vil ikke modtage noget supplement.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: 2. Forsøgsgruppe
Den anden testgruppe vil modtage tilskud af EPA- og DHA-fraktionen af EFA-estere.
5 ml om dagen af OmegaRegen EPA+DHA indeholdende 0,032 g EPA, 0,192 g DHA, 0,9 g oliesyre og 0,8 g linolsyre i seks måneder.
|
Alle deltagere vil have laboratorietests, der markerer: CRP, fastende glukose, lipidprofil, totalt blodtal og yderligere test, som vil omfatte blodtryksmålinger og målinger af kropsmasse og sammensætning på en specialiseret kropssammensætningsanalysator (InBody 270).
Alle de nævnte tests vil blive udført på tidspunktet for tilslutning til forskningsprogrammet, efter 3 måneder (midt i forskningsprogrammet) og efter 6 måneder (ved afslutningen af forskningsprogrammet).
Andre navne:
Alle deltagere fra eksperimentelle grupper vil modtage tilskud af forskellige fraktioner af EFAs estere i seks måneder dagligt.
Kontrolgruppen vil blive overvåget med de samme tests, men vil ikke modtage noget supplement.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: 3. forsøgsgruppe
Den anden testgruppe vil modtage tilskud af EPA- og DHA-fraktionen af EFA-estere.
5 ml om dagen af OmegaRegen MAMA indeholdende 2,9 g ALA, 0,032 g EPA, 0,192 g DHA, 0,9 g oliesyre og 0,8 g linolsyre i seks måneder.
|
Alle deltagere vil have laboratorietests, der markerer: CRP, fastende glukose, lipidprofil, totalt blodtal og yderligere test, som vil omfatte blodtryksmålinger og målinger af kropsmasse og sammensætning på en specialiseret kropssammensætningsanalysator (InBody 270).
Alle de nævnte tests vil blive udført på tidspunktet for tilslutning til forskningsprogrammet, efter 3 måneder (midt i forskningsprogrammet) og efter 6 måneder (ved afslutningen af forskningsprogrammet).
Andre navne:
Alle deltagere fra eksperimentelle grupper vil modtage tilskud af forskellige fraktioner af EFAs estere i seks måneder dagligt.
Kontrolgruppen vil blive overvåget med de samme tests, men vil ikke modtage noget supplement.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedre glukosetolerance.
Tidsramme: 6 måneder
|
Fald/normalisering i fastende glukoseniveau.
|
6 måneder
|
|
Forbedring af lipidmetabolisme.
Tidsramme: 6 måneder
|
Fald/normalisering i lipidprofil.
|
6 måneder
|
|
Sænkning af inflammatoriske markører.
Tidsramme: 6 måneder
|
Fald i inflammatoriske markører.
|
6 måneder
|
|
Sænkning af blodtrykket.
Tidsramme: 6 måneder
|
Nedsættelse/normalisering af blodtryk.
|
6 måneder
|
|
Forbedring af blodtællingsparametre
Tidsramme: 6 måneder
|
Normalisering af det samlede blodtal.
|
6 måneder
|
|
Sænkning af kropsvægt.
Tidsramme: 6 måneder
|
Fald i kropsvægt, især visceralt fedtvæv.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Maria M Bujnowska-Fedak, MD, PhD, Departament of Family Medicine at Wroclaw Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KB-596/2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Diagnostiske tests
-
Abbott Rapid DxBill and Melinda Gates FoundationAfsluttet
-
PATHAfsluttetPrimære immundefektsygdommePakistan
-
Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...AfsluttetColitis ulcerosaForenede Stater, Australien, Belgien, Tjekkiet, Frankrig, Georgien, Canada, Ungarn, Israel, Italien, Polen, Det Forenede Kongerige
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineHealthNet TPO; Health Protection and Research Organisation; Medical Emergency...AfsluttetLungebetændelse | Feber | Malaria | Akut febersygdomAfghanistan
-
University Hospital TuebingenAfsluttetSjældne sygdomme | Genetisk dispositionTyskland
-
PATHCentro de Pesquisa em Medicina Tropical de RondoniaRekruttering
-
University of OxfordAfsluttetPlasmodium Falciparum MalariaThailand
-
Ruijin HospitalFudan University; Affiliated Hospital of Jiangnan University; Shanghai 10th... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttet
-
University Hospital TuebingenRekrutteringGenetisk disposition for sygdom | Sjældne sygdommeTyskland