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Os ésteres ALA, DHA e EPA na prevenção de doenças cardiovasculares. (OMEGA)

2 de fevereiro de 2021 atualizado por: Wroclaw Medical University

O uso de ésteres alfa-linolênico (ALA), docosahexaenóico (DHA) e eicosapanteno (EPA) na prevenção de doenças cardiovasculares em adultos.

Os ácidos graxos poliinsaturados essenciais (EFAs) têm um impacto significativo na saúde humana, mesmo antes do nascimento. Sua suplementação é recomendada em todas as idades, principalmente em pessoas com riscos cardiovasculares. A ação comprovada mais valiosa dos EFAs é a melhora do perfil lipídico (incluindo o aumento do HDL, o chamado "bom colesterol" e a redução do LDL, o chamado "mau colesterol"), prevenindo o desenvolvimento de aterosclerose, derrames e ataques cardíacos.

Distinguimos três frações de EFAs: EPA, DHA e ALA. Os mais conhecidos são o EPA e o DHA, mas nos últimos anos aumentou o interesse pela fração ALA, pois é a única fração que possui propriedades anti-inflamatórias pronunciadas, mas também apenas o ALA não é produzido pelo corpo humano e deve ser fornecido com comida.

Acreditamos que a suplementação da fração ALA é tão importante quanto a suplementação das conhecidas e recomendadas frações EPA e DHA, além de trazer benefícios únicos. O objetivo do estudo é demonstrar os benefícios dos EFAs na prevenção de doenças cardiovasculares no grupo de adultos. No projeto, também queremos comparar os benefícios da suplementação de várias frações.

Cada voluntário será designado aleatoriamente para um dos 4 grupos. O grupo nº 1 será um grupo sem suplementação de ácidos graxos essenciais (EFAs), o grupo nº 2 receberá suplementação com fração ALA pura, o grupo nº 3 receberá suplementação com frações EPA e DHA e o grupo nº 4 receberá receber suplementação com todas as frações, ou seja, ALA, EPA e DHA. Todas as pessoas dos grupos 1-4 serão examinadas três vezes: no início, após três meses e após seis meses (no final do projeto). Os exames incluirão: medidas de pressão arterial, medidas não invasivas de massa e composição corporal e exames laboratoriais: PCR, glicemia de jejum, perfil lipídico e hemograma.

Tanto as preparações para suplementação ácida quanto os testes são totalmente gratuitos para os participantes.

A participação no estudo é voluntária e não está associada a qualquer risco para a saúde.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A suplementação de ácidos graxos poliinsaturados (EFAs) essenciais em pacientes é recomendada por sociedades cardiológicas, diabéticas, hipertensas e ginecológicas. O projeto visa demonstrar os benefícios de seguir essas recomendações na prevenção de doenças cardiovasculares no grupo adulto. A maior parte da pesquisa se concentra apenas nas frações EPA e DHA, enquanto em vista das publicações sobre as propriedades promotoras de saúde da fração ALA, que é a única apenas exógena e com propriedades anti-inflamatórias claras, no projeto também deseja comparar os benefícios da suplementação de ésteres de frações individuais de EFA. Pretendemos realizar um ensaio clínico com uma amostra de controle e 3 grupos de estudo designados aleatoriamente para cada grupo. Os grupos serão compostos por 50 pessoas, o que significa que o projeto de pesquisa envolverá 200 pessoas no total. O grupo controle será um grupo sem suplementação de EFA, o primeiro grupo experimental receberá suplementação com fração ALA pura de ésteres de EFAs, o segundo grupo experimental receberá suplementação da fração EPA e DHA de ésteres de EFAs, e o terceiro grupo experimental receberá suplementação da fração ALA, EPA e DHA dos ésteres de EFAs. Todos os participantes terão marcação de exames laboratoriais: PCR, glicemia de jejum, perfil lipídico, hemograma total, e exames complementares, que incluirão aferição de pressão arterial e aferição de massa e composição corporal em analisador especializado de composição corporal (InBody 270). Todos os testes acima mencionados serão realizados no momento da adesão ao programa de pesquisa, após 3 meses (no meio do programa de pesquisa) e após 6 meses (no final do programa de pesquisa).

O objetivo do estudo é determinar se a suplementação dos ésteres da fração ALA de ácidos graxos poliinsaturados essenciais é tão importante quanto a suplementação dos ésteres das frações EPA e DHA e se traz benefícios adicionais exclusivos relacionados às suas propriedades anti-inflamatórias pronunciadas . Essa comparação é particularmente importante no grupo de adultos, pois uma intervenção precoce e eficaz pode contribuir para melhorar a saúde, a qualidade de vida, aumentar a expectativa de vida e reduzir os custos do tratamento, e as doenças cardiovasculares, pois as doenças do estilo de vida são uma das mais comuns no mundo e dizem respeito a pessoas cada vez mais jovens. A viabilidade do projeto é avaliada positivamente, pois o projeto tem um potencial científico significativo. O tema discutido é atual e o tamanho do grupo estudado garante resultados confiáveis ​​e a reunião desse grupo continua sendo possível. A importância do uso de EFAs na medicina está aumentando constantemente, e a pesquisa com eles apresenta resultados promissores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Dolny Slask
      • Wroclaw, Dolny Slask, Polônia, 51-141
        • Department of Family Medicine at Wroclaw Medical University
      • Wroclaw, Dolny Slask, Polônia, 53-603
        • Model Practice of a Family Doctor Maria Bujnowska-Fedak
      • Wroclaw, Dolny Slask, Polônia, 53-603
        • TIGmed Private Medical Practice

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • adultos de ambos os sexos em bom estado geral.

Critério de exclusão:

  • gravidez, doenças agudas ou doenças crônicas não controladas / não controladas, indicações para tratamento absoluto com hipolipemiantes ou sua modificação, diabetes mellitus dependente de insulina, doenças hepáticas, uso de varfarina ou heparina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
O grupo controle será um grupo sem suplementação de EFA.
Todos os participantes terão marcação de exames laboratoriais: PCR, glicemia de jejum, perfil lipídico, hemograma total, e exames complementares, que incluirão aferição de pressão arterial e aferição de massa e composição corporal em analisador especializado de composição corporal (InBody 270). Todos os testes mencionados serão realizados no momento da adesão ao programa de pesquisa, após 3 meses (no meio do programa de pesquisa) e após 6 meses (no final do programa de pesquisa).
Outros nomes:
  • Exames Laboratoriais e Adicionais
EXPERIMENTAL: 1º Grupo Experimental
O primeiro grupo experimental receberá suplementação com fração ALA pura de ésteres de EFA. 5 ml por dia de OmegaRegen Original contendo 2,9 g de ALA, 0,9 g de ácido oleico e 0,8 g de ácido linoleico por seis meses.
Todos os participantes terão marcação de exames laboratoriais: PCR, glicemia de jejum, perfil lipídico, hemograma total, e exames complementares, que incluirão aferição de pressão arterial e aferição de massa e composição corporal em analisador especializado de composição corporal (InBody 270). Todos os testes mencionados serão realizados no momento da adesão ao programa de pesquisa, após 3 meses (no meio do programa de pesquisa) e após 6 meses (no final do programa de pesquisa).
Outros nomes:
  • Exames Laboratoriais e Adicionais
Todos os participantes dos Grupos Experimentais receberão suplementação de diferentes frações de ésteres de EFAs por seis meses diariamente. O Grupo Controle será monitorado com os mesmos exames, mas não receberá nenhuma suplementação.
Outros nomes:
  • OmegaRegenGenericName
  • Ésteres de Ácidos Graxos Insaturados
  • EFA
EXPERIMENTAL: 2º Grupo Experimental
O segundo grupo de teste receberá suplementação da fração EPA e DHA dos ésteres de EFA. 5 ml por dia de OmegaRegen EPA+DHA contendo 0,032 g de EPA, 0,192 g de DHA, 0,9 g de ácido oleico e 0,8 g de ácido linoleico por seis meses.
Todos os participantes terão marcação de exames laboratoriais: PCR, glicemia de jejum, perfil lipídico, hemograma total, e exames complementares, que incluirão aferição de pressão arterial e aferição de massa e composição corporal em analisador especializado de composição corporal (InBody 270). Todos os testes mencionados serão realizados no momento da adesão ao programa de pesquisa, após 3 meses (no meio do programa de pesquisa) e após 6 meses (no final do programa de pesquisa).
Outros nomes:
  • Exames Laboratoriais e Adicionais
Todos os participantes dos Grupos Experimentais receberão suplementação de diferentes frações de ésteres de EFAs por seis meses diariamente. O Grupo Controle será monitorado com os mesmos exames, mas não receberá nenhuma suplementação.
Outros nomes:
  • OmegaRegenGenericName
  • Ésteres de Ácidos Graxos Insaturados
  • EFA
EXPERIMENTAL: 3º Grupo Experimental
O segundo grupo de teste receberá suplementação da fração EPA e DHA dos ésteres de EFA. 5 ml por dia de OmegaRegen MAMA contendo 2,9 g de ALA, 0,032 g de EPA, 0,192 g de DHA, 0,9 g de ácido oleico e 0,8 g de ácido linoleico por seis meses.
Todos os participantes terão marcação de exames laboratoriais: PCR, glicemia de jejum, perfil lipídico, hemograma total, e exames complementares, que incluirão aferição de pressão arterial e aferição de massa e composição corporal em analisador especializado de composição corporal (InBody 270). Todos os testes mencionados serão realizados no momento da adesão ao programa de pesquisa, após 3 meses (no meio do programa de pesquisa) e após 6 meses (no final do programa de pesquisa).
Outros nomes:
  • Exames Laboratoriais e Adicionais
Todos os participantes dos Grupos Experimentais receberão suplementação de diferentes frações de ésteres de EFAs por seis meses diariamente. O Grupo Controle será monitorado com os mesmos exames, mas não receberá nenhuma suplementação.
Outros nomes:
  • OmegaRegenGenericName
  • Ésteres de Ácidos Graxos Insaturados
  • EFA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor tolerância à glicose.
Prazo: 6 meses
Diminuição/normalização da glicemia de jejum.
6 meses
Melhora no metabolismo lipídico.
Prazo: 6 meses
Diminuição/normalização do perfil lipídico.
6 meses
Redução de marcadores inflamatórios.
Prazo: 6 meses
Diminuição de marcadores inflamatórios.
6 meses
Redução da pressão arterial.
Prazo: 6 meses
Diminuição/normalização da pressão arterial.
6 meses
Melhorando os parâmetros de hemograma
Prazo: 6 meses
Normalização dos valores do hemograma total.
6 meses
Diminuição do peso corporal.
Prazo: 6 meses
Diminuição do peso corporal, principalmente do tecido adiposo visceral.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Maria M Bujnowska-Fedak, MD, PhD, Departament of Family Medicine at Wroclaw Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

9 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

8 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KB-596/2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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