- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04743050
Os ésteres ALA, DHA e EPA na prevenção de doenças cardiovasculares. (OMEGA)
O uso de ésteres alfa-linolênico (ALA), docosahexaenóico (DHA) e eicosapanteno (EPA) na prevenção de doenças cardiovasculares em adultos.
Os ácidos graxos poliinsaturados essenciais (EFAs) têm um impacto significativo na saúde humana, mesmo antes do nascimento. Sua suplementação é recomendada em todas as idades, principalmente em pessoas com riscos cardiovasculares. A ação comprovada mais valiosa dos EFAs é a melhora do perfil lipídico (incluindo o aumento do HDL, o chamado "bom colesterol" e a redução do LDL, o chamado "mau colesterol"), prevenindo o desenvolvimento de aterosclerose, derrames e ataques cardíacos.
Distinguimos três frações de EFAs: EPA, DHA e ALA. Os mais conhecidos são o EPA e o DHA, mas nos últimos anos aumentou o interesse pela fração ALA, pois é a única fração que possui propriedades anti-inflamatórias pronunciadas, mas também apenas o ALA não é produzido pelo corpo humano e deve ser fornecido com comida.
Acreditamos que a suplementação da fração ALA é tão importante quanto a suplementação das conhecidas e recomendadas frações EPA e DHA, além de trazer benefícios únicos. O objetivo do estudo é demonstrar os benefícios dos EFAs na prevenção de doenças cardiovasculares no grupo de adultos. No projeto, também queremos comparar os benefícios da suplementação de várias frações.
Cada voluntário será designado aleatoriamente para um dos 4 grupos. O grupo nº 1 será um grupo sem suplementação de ácidos graxos essenciais (EFAs), o grupo nº 2 receberá suplementação com fração ALA pura, o grupo nº 3 receberá suplementação com frações EPA e DHA e o grupo nº 4 receberá receber suplementação com todas as frações, ou seja, ALA, EPA e DHA. Todas as pessoas dos grupos 1-4 serão examinadas três vezes: no início, após três meses e após seis meses (no final do projeto). Os exames incluirão: medidas de pressão arterial, medidas não invasivas de massa e composição corporal e exames laboratoriais: PCR, glicemia de jejum, perfil lipídico e hemograma.
Tanto as preparações para suplementação ácida quanto os testes são totalmente gratuitos para os participantes.
A participação no estudo é voluntária e não está associada a qualquer risco para a saúde.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A suplementação de ácidos graxos poliinsaturados (EFAs) essenciais em pacientes é recomendada por sociedades cardiológicas, diabéticas, hipertensas e ginecológicas. O projeto visa demonstrar os benefícios de seguir essas recomendações na prevenção de doenças cardiovasculares no grupo adulto. A maior parte da pesquisa se concentra apenas nas frações EPA e DHA, enquanto em vista das publicações sobre as propriedades promotoras de saúde da fração ALA, que é a única apenas exógena e com propriedades anti-inflamatórias claras, no projeto também deseja comparar os benefícios da suplementação de ésteres de frações individuais de EFA. Pretendemos realizar um ensaio clínico com uma amostra de controle e 3 grupos de estudo designados aleatoriamente para cada grupo. Os grupos serão compostos por 50 pessoas, o que significa que o projeto de pesquisa envolverá 200 pessoas no total. O grupo controle será um grupo sem suplementação de EFA, o primeiro grupo experimental receberá suplementação com fração ALA pura de ésteres de EFAs, o segundo grupo experimental receberá suplementação da fração EPA e DHA de ésteres de EFAs, e o terceiro grupo experimental receberá suplementação da fração ALA, EPA e DHA dos ésteres de EFAs. Todos os participantes terão marcação de exames laboratoriais: PCR, glicemia de jejum, perfil lipídico, hemograma total, e exames complementares, que incluirão aferição de pressão arterial e aferição de massa e composição corporal em analisador especializado de composição corporal (InBody 270). Todos os testes acima mencionados serão realizados no momento da adesão ao programa de pesquisa, após 3 meses (no meio do programa de pesquisa) e após 6 meses (no final do programa de pesquisa).
O objetivo do estudo é determinar se a suplementação dos ésteres da fração ALA de ácidos graxos poliinsaturados essenciais é tão importante quanto a suplementação dos ésteres das frações EPA e DHA e se traz benefícios adicionais exclusivos relacionados às suas propriedades anti-inflamatórias pronunciadas . Essa comparação é particularmente importante no grupo de adultos, pois uma intervenção precoce e eficaz pode contribuir para melhorar a saúde, a qualidade de vida, aumentar a expectativa de vida e reduzir os custos do tratamento, e as doenças cardiovasculares, pois as doenças do estilo de vida são uma das mais comuns no mundo e dizem respeito a pessoas cada vez mais jovens. A viabilidade do projeto é avaliada positivamente, pois o projeto tem um potencial científico significativo. O tema discutido é atual e o tamanho do grupo estudado garante resultados confiáveis e a reunião desse grupo continua sendo possível. A importância do uso de EFAs na medicina está aumentando constantemente, e a pesquisa com eles apresenta resultados promissores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Dolny Slask
-
Wroclaw, Dolny Slask, Polônia, 51-141
- Department of Family Medicine at Wroclaw Medical University
-
Wroclaw, Dolny Slask, Polônia, 53-603
- Model Practice of a Family Doctor Maria Bujnowska-Fedak
-
Wroclaw, Dolny Slask, Polônia, 53-603
- TIGmed Private Medical Practice
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos de ambos os sexos em bom estado geral.
Critério de exclusão:
- gravidez, doenças agudas ou doenças crônicas não controladas / não controladas, indicações para tratamento absoluto com hipolipemiantes ou sua modificação, diabetes mellitus dependente de insulina, doenças hepáticas, uso de varfarina ou heparina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
O grupo controle será um grupo sem suplementação de EFA.
|
Todos os participantes terão marcação de exames laboratoriais: PCR, glicemia de jejum, perfil lipídico, hemograma total, e exames complementares, que incluirão aferição de pressão arterial e aferição de massa e composição corporal em analisador especializado de composição corporal (InBody 270).
Todos os testes mencionados serão realizados no momento da adesão ao programa de pesquisa, após 3 meses (no meio do programa de pesquisa) e após 6 meses (no final do programa de pesquisa).
Outros nomes:
|
EXPERIMENTAL: 1º Grupo Experimental
O primeiro grupo experimental receberá suplementação com fração ALA pura de ésteres de EFA.
5 ml por dia de OmegaRegen Original contendo 2,9 g de ALA, 0,9 g de ácido oleico e 0,8 g de ácido linoleico por seis meses.
|
Todos os participantes terão marcação de exames laboratoriais: PCR, glicemia de jejum, perfil lipídico, hemograma total, e exames complementares, que incluirão aferição de pressão arterial e aferição de massa e composição corporal em analisador especializado de composição corporal (InBody 270).
Todos os testes mencionados serão realizados no momento da adesão ao programa de pesquisa, após 3 meses (no meio do programa de pesquisa) e após 6 meses (no final do programa de pesquisa).
Outros nomes:
Todos os participantes dos Grupos Experimentais receberão suplementação de diferentes frações de ésteres de EFAs por seis meses diariamente.
O Grupo Controle será monitorado com os mesmos exames, mas não receberá nenhuma suplementação.
Outros nomes:
|
EXPERIMENTAL: 2º Grupo Experimental
O segundo grupo de teste receberá suplementação da fração EPA e DHA dos ésteres de EFA.
5 ml por dia de OmegaRegen EPA+DHA contendo 0,032 g de EPA, 0,192 g de DHA, 0,9 g de ácido oleico e 0,8 g de ácido linoleico por seis meses.
|
Todos os participantes terão marcação de exames laboratoriais: PCR, glicemia de jejum, perfil lipídico, hemograma total, e exames complementares, que incluirão aferição de pressão arterial e aferição de massa e composição corporal em analisador especializado de composição corporal (InBody 270).
Todos os testes mencionados serão realizados no momento da adesão ao programa de pesquisa, após 3 meses (no meio do programa de pesquisa) e após 6 meses (no final do programa de pesquisa).
Outros nomes:
Todos os participantes dos Grupos Experimentais receberão suplementação de diferentes frações de ésteres de EFAs por seis meses diariamente.
O Grupo Controle será monitorado com os mesmos exames, mas não receberá nenhuma suplementação.
Outros nomes:
|
EXPERIMENTAL: 3º Grupo Experimental
O segundo grupo de teste receberá suplementação da fração EPA e DHA dos ésteres de EFA.
5 ml por dia de OmegaRegen MAMA contendo 2,9 g de ALA, 0,032 g de EPA, 0,192 g de DHA, 0,9 g de ácido oleico e 0,8 g de ácido linoleico por seis meses.
|
Todos os participantes terão marcação de exames laboratoriais: PCR, glicemia de jejum, perfil lipídico, hemograma total, e exames complementares, que incluirão aferição de pressão arterial e aferição de massa e composição corporal em analisador especializado de composição corporal (InBody 270).
Todos os testes mencionados serão realizados no momento da adesão ao programa de pesquisa, após 3 meses (no meio do programa de pesquisa) e após 6 meses (no final do programa de pesquisa).
Outros nomes:
Todos os participantes dos Grupos Experimentais receberão suplementação de diferentes frações de ésteres de EFAs por seis meses diariamente.
O Grupo Controle será monitorado com os mesmos exames, mas não receberá nenhuma suplementação.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Melhor tolerância à glicose.
Prazo: 6 meses
|
Diminuição/normalização da glicemia de jejum.
|
6 meses
|
Melhora no metabolismo lipídico.
Prazo: 6 meses
|
Diminuição/normalização do perfil lipídico.
|
6 meses
|
Redução de marcadores inflamatórios.
Prazo: 6 meses
|
Diminuição de marcadores inflamatórios.
|
6 meses
|
Redução da pressão arterial.
Prazo: 6 meses
|
Diminuição/normalização da pressão arterial.
|
6 meses
|
Melhorando os parâmetros de hemograma
Prazo: 6 meses
|
Normalização dos valores do hemograma total.
|
6 meses
|
Diminuição do peso corporal.
Prazo: 6 meses
|
Diminuição do peso corporal, principalmente do tecido adiposo visceral.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Maria M Bujnowska-Fedak, MD, PhD, Departament of Family Medicine at Wroclaw Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KB-596/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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