- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04743050
De ALA-, DHA- en EPA-esters bij de preventie van hart- en vaatziekten. (OMEGA)
Het gebruik van alfa-linoleenzuur (ALA), docosahexaeenzuur (DHA) en eicosapantheen (EPA)-esters bij de preventie van hart- en vaatziekten bij volwassenen.
Essentiële meervoudig onverzadigde vetzuren (EFA's) hebben een aanzienlijke invloed op de menselijke gezondheid, zelfs vóór de geboorte. Hun suppletie wordt op alle leeftijden aanbevolen, vooral bij mensen met cardiovasculaire risico's. De meest waardevolle bewezen werking van EFA's is de verbetering van het lipidenprofiel (inclusief verhoging van HDL, het zogenaamde "goede cholesterol" en verlaging van LDL, het zogenaamde "slechte cholesterol"), het voorkomen van de ontwikkeling van atherosclerose, beroertes en hartaanvallen.
We onderscheiden drie fracties van EFA's: EPA, DHA en ALA. De bekendste zijn EPA en DHA, maar de laatste jaren is de belangstelling voor de ALA-fractie toegenomen, aangezien het de enige fractie is die uitgesproken ontstekingsremmende eigenschappen heeft, maar ook alleen ALA wordt niet door het menselijk lichaam aangemaakt en moet worden voorzien van voedsel.
Wij zijn van mening dat de suppletie van de ALA-fractie net zo belangrijk is als de suppletie van de bekende en aanbevolen EPA- en DHA-fracties, bovendien brengt het ook unieke voordelen met zich mee. Het doel van de studie is om de voordelen van EFA's bij de preventie van hart- en vaatziekten bij volwassenen aan te tonen. In het project willen we ook de voordelen van het aanvullen van verschillende breuken vergelijken.
Elke vrijwilliger wordt willekeurig toegewezen aan een van de 4 groepen. Groep nr. 1 zal een groep zijn zonder de suppletie van essentiële vetzuren (EFA's), groep nr. 2 krijgt suppletie met zuivere ALA-fractie, groep nr. 3 krijgt suppletie met EPA- en DHA-fracties en groep nr. 4 krijgt suppletie krijgen met alle fracties, d.w.z. ALA, EPA en DHA. Alle personen uit groep 1 t/m 4 worden drie keer onderzocht: aan het begin, na drie maanden en na zes maanden (aan het einde van het project). De tests omvatten: bloeddrukmetingen, niet-invasieve metingen van lichaamsgewicht en samenstelling, en laboratoriumtests: CRP, nuchtere glucose, lipidenprofiel en bloedbeeld.
Zowel voorbereidingen voor zuursuppletie als testen zijn volledig gratis voor deelnemers.
Deelname aan het onderzoek is vrijwillig en houdt geen enkel gezondheidsrisico in.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Suppletie van essentiële meervoudig onverzadigde vetzuren (EFA's) bij patiënten wordt aanbevolen door cardiologische, diabetische, hypertensieve en gynaecologische verenigingen. Het project heeft tot doel de voordelen aan te tonen van het opvolgen van deze aanbevelingen bij de preventie van hart- en vaatziekten bij volwassenen. Het meeste onderzoek richt zich alleen op EPA- en DHA-fracties, terwijl gezien de publicaties over de gezondheidsbevorderende eigenschappen van de ALA-fractie, de enige die alleen exogeen is en duidelijke ontstekingsremmende eigenschappen heeft, we in het project wil ook de voordelen vergelijken van suppletie van esters van individuele EFA-fracties. We zijn van plan een klinische proef uit te voeren met een controlemonster en 3 studiegroepen die willekeurig aan elke groep worden toegewezen. De groepen zullen uit 50 personen bestaan, wat betekent dat het onderzoeksproject in totaal 200 personen omvat. De controlegroep zal een groep zijn zonder EFA-suppletie, de eerste experimentele groep krijgt suppletie met pure ALA-fractie van EFA-esters, de tweede experimentele groep krijgt suppletie van de EPA- en DHA-fractie van EFA-esters en de derde experimentele groep krijgt suppletie van de ALA-, EPA- en DHA-fractie van EFA-esters. Alle deelnemers ondergaan laboratoriumtests die markeren: CRP, nuchtere glucose, lipidenprofiel, totaal bloedbeeld en aanvullende tests, waaronder bloeddrukmetingen en metingen van de lichaamsmassa en samenstelling op een gespecialiseerde analyser van de lichaamssamenstelling (InBody 270). Alle bovengenoemde tests worden uitgevoerd op het moment van deelname aan het onderzoeksprogramma, na 3 maanden (midden in het onderzoeksprogramma) en na 6 maanden (aan het einde van het onderzoeksprogramma).
Het doel van de studie is om te bepalen of de suppletie van de ALA-fractie-esters van essentiële meervoudig onverzadigde vetzuren even belangrijk is als de suppletie van hun EPA- en DHA-fractie-esters, en of het extra unieke voordelen met zich meebrengt in verband met de uitgesproken ontstekingsremmende eigenschappen. . Deze vergelijking is vooral belangrijk in de groep volwassenen, omdat vroegtijdige en effectieve interventie kan bijdragen aan het verbeteren van de gezondheid, de kwaliteit van leven, het verhogen van de levensverwachting en het verlagen van de behandelingskosten, en aan hart- en vaatziekten, aangezien leefstijlziekten een van de meest voorkomende ter wereld zijn en zorgen voor steeds jongere mensen. De haalbaarheid van het project wordt positief beoordeeld aangezien het project een aanzienlijk wetenschappelijk potentieel heeft. Het besproken onderwerp is actueel en de omvang van de bestudeerde groep garandeert betrouwbare resultaten en het bijeenbrengen van een dergelijke groep blijft mogelijk. Het belang van het gebruik van EFA's in de geneeskunde neemt voortdurend toe en onderzoek waarbij ze worden gebruikt, levert veelbelovende resultaten op.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Dolny Slask
-
Wroclaw, Dolny Slask, Polen, 51-141
- Department of Family Medicine at Wroclaw Medical University
-
Wroclaw, Dolny Slask, Polen, 53-603
- Model Practice of a Family Doctor Maria Bujnowska-Fedak
-
Wroclaw, Dolny Slask, Polen, 53-603
- TIGmed Private Medical Practice
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassenen van beide geslachten in goede algemene toestand.
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap, acute ziekten of ongecontroleerde / ongecontroleerde chronische ziekten, indicaties voor absolute behandeling met lipidenverlagende geneesmiddelen of de modificatie ervan, insulineafhankelijke diabetes mellitus, leveraandoeningen, gebruik van warfarine of heparine.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
De controlegroep zal een groep zijn zonder EFA-suppletie.
|
Alle deelnemers ondergaan laboratoriumtests die markeren: CRP, nuchtere glucose, lipidenprofiel, totaal bloedbeeld en aanvullende tests, waaronder bloeddrukmetingen en metingen van de lichaamsmassa en samenstelling op een gespecialiseerde analyser van de lichaamssamenstelling (InBody 270).
Alle genoemde testen worden uitgevoerd op het moment van deelname aan het onderzoeksprogramma, na 3 maanden (midden in het onderzoeksprogramma) en na 6 maanden (aan het einde van het onderzoeksprogramma).
Andere namen:
|
EXPERIMENTEEL: 1e experimentele groep
De eerste experimentele groep krijgt suppletie met zuivere ALA-fractie van EFA-esters.
5 ml per dag OmegaRegen Original met 2,9 g ALA, 0,9 g oliezuur en 0,8 g linolzuur gedurende zes maanden.
|
Alle deelnemers ondergaan laboratoriumtests die markeren: CRP, nuchtere glucose, lipidenprofiel, totaal bloedbeeld en aanvullende tests, waaronder bloeddrukmetingen en metingen van de lichaamsmassa en samenstelling op een gespecialiseerde analyser van de lichaamssamenstelling (InBody 270).
Alle genoemde testen worden uitgevoerd op het moment van deelname aan het onderzoeksprogramma, na 3 maanden (midden in het onderzoeksprogramma) en na 6 maanden (aan het einde van het onderzoeksprogramma).
Andere namen:
Alle deelnemers van de experimentele groepen krijgen gedurende zes maanden dagelijks suppletie met verschillende fracties EFA-esters.
De controlegroep wordt gecontroleerd met dezelfde tests, maar krijgt geen supplementen.
Andere namen:
|
EXPERIMENTEEL: 2e experimentele groep
De tweede testgroep krijgt aanvulling van de EPA- en DHA-fractie van EFA-esters.
5 ml per dag OmegaRegen EPA+DHA met 0,032 g EPA, 0,192 g DHA, 0,9 g oliezuur en 0,8 g linolzuur gedurende zes maanden.
|
Alle deelnemers ondergaan laboratoriumtests die markeren: CRP, nuchtere glucose, lipidenprofiel, totaal bloedbeeld en aanvullende tests, waaronder bloeddrukmetingen en metingen van de lichaamsmassa en samenstelling op een gespecialiseerde analyser van de lichaamssamenstelling (InBody 270).
Alle genoemde testen worden uitgevoerd op het moment van deelname aan het onderzoeksprogramma, na 3 maanden (midden in het onderzoeksprogramma) en na 6 maanden (aan het einde van het onderzoeksprogramma).
Andere namen:
Alle deelnemers van de experimentele groepen krijgen gedurende zes maanden dagelijks suppletie met verschillende fracties EFA-esters.
De controlegroep wordt gecontroleerd met dezelfde tests, maar krijgt geen supplementen.
Andere namen:
|
EXPERIMENTEEL: 3e experimentele groep
De tweede testgroep krijgt aanvulling van de EPA- en DHA-fractie van EFA-esters.
5 ml per dag OmegaRegen MAMA met 2,9 g ALA, 0,032 g EPA, 0,192 g DHA, 0,9 g oliezuur en 0,8 g linolzuur gedurende zes maanden.
|
Alle deelnemers ondergaan laboratoriumtests die markeren: CRP, nuchtere glucose, lipidenprofiel, totaal bloedbeeld en aanvullende tests, waaronder bloeddrukmetingen en metingen van de lichaamsmassa en samenstelling op een gespecialiseerde analyser van de lichaamssamenstelling (InBody 270).
Alle genoemde testen worden uitgevoerd op het moment van deelname aan het onderzoeksprogramma, na 3 maanden (midden in het onderzoeksprogramma) en na 6 maanden (aan het einde van het onderzoeksprogramma).
Andere namen:
Alle deelnemers van de experimentele groepen krijgen gedurende zes maanden dagelijks suppletie met verschillende fracties EFA-esters.
De controlegroep wordt gecontroleerd met dezelfde tests, maar krijgt geen supplementen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Betere glucosetolerantie.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verlaging/normalisatie van de nuchtere glucosespiegel.
|
6 maanden
|
Verbetering van het vetmetabolisme.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verlaging/normalisatie van het lipidenprofiel.
|
6 maanden
|
Inflammatoire markers verlagen.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Afname van ontstekingsmarkers.
|
6 maanden
|
Verlaging van de bloeddruk.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Daling/normalisatie van de bloeddruk.
|
6 maanden
|
Verbetering van bloedbeeldparameters
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Normalisatie van de totale bloedbeeldwaarden.
|
6 maanden
|
Verlaging van het lichaamsgewicht.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Afname van het lichaamsgewicht, vooral visceraal vetweefsel.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Maria M Bujnowska-Fedak, MD, PhD, Departament of Family Medicine at Wroclaw Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KB-596/2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Diagnostische toetsen
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineHealthNet TPO; Health Protection and Research Organisation; Medical Emergency Relief...VoltooidLongontsteking | Koorts | Malaria | Acute koortsachtige ziekteAfganistan
-
PATHCentro de Pesquisa em Medicina Tropical de RondoniaWerving
-
University Hospital TuebingenWervingGenetische aanleg voor ziekte | Zeldzame ziektenDuitsland
-
University Hospital TuebingenWervingGenetische aanleg voor ziekte | Zeldzame ziektenDuitsland
-
Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...Actief, niet wervendColitis ulcerosaVerenigde Staten, Australië, België, Tsjechië, Frankrijk, Georgië, Canada, Hongarije, Israël, Italië, Polen, Verenigd Koninkrijk
-
TaiHao Medical Inc.Actief, niet wervendBorstkanker | Borst ziektenTaiwan
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional OncologyVoltooidPsychische aandoening | Stoornissen in het gebruik van middelen | Behandeling | DeelnameNoorwegen
-
Cedars-Sinai Medical CenterAanmelden op uitnodigingZiekte van Parkinson, idiopathischVerenigde Staten
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...VoltooidVAP - Ventilator Geassocieerde LongontstekingVerenigde Staten
-
Ada Health GmbHMuhimbili University of Health and Allied SciencesActief, niet wervendNeurologische aandoeningen | Geestelijke gezondheidsproblemen | Buikpijn / gastro-intestinale problemen | Lagere ademhalingsstelselaandoeningen | Aandoeningen van de bovenste luchtwegen | Oogheelkundige aandoeningen | Orthopedische aandoeningen | Cardiovasculaire systeemaandoeningen | Urogenitale systeemaandoeningen en andere voorwaardenTanzania