Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De ALA-, DHA- en EPA-esters bij de preventie van hart- en vaatziekten. (OMEGA)

2 februari 2021 bijgewerkt door: Wroclaw Medical University

Het gebruik van alfa-linoleenzuur (ALA), docosahexaeenzuur (DHA) en eicosapantheen (EPA)-esters bij de preventie van hart- en vaatziekten bij volwassenen.

Essentiële meervoudig onverzadigde vetzuren (EFA's) hebben een aanzienlijke invloed op de menselijke gezondheid, zelfs vóór de geboorte. Hun suppletie wordt op alle leeftijden aanbevolen, vooral bij mensen met cardiovasculaire risico's. De meest waardevolle bewezen werking van EFA's is de verbetering van het lipidenprofiel (inclusief verhoging van HDL, het zogenaamde "goede cholesterol" en verlaging van LDL, het zogenaamde "slechte cholesterol"), het voorkomen van de ontwikkeling van atherosclerose, beroertes en hartaanvallen.

We onderscheiden drie fracties van EFA's: EPA, DHA en ALA. De bekendste zijn EPA en DHA, maar de laatste jaren is de belangstelling voor de ALA-fractie toegenomen, aangezien het de enige fractie is die uitgesproken ontstekingsremmende eigenschappen heeft, maar ook alleen ALA wordt niet door het menselijk lichaam aangemaakt en moet worden voorzien van voedsel.

Wij zijn van mening dat de suppletie van de ALA-fractie net zo belangrijk is als de suppletie van de bekende en aanbevolen EPA- en DHA-fracties, bovendien brengt het ook unieke voordelen met zich mee. Het doel van de studie is om de voordelen van EFA's bij de preventie van hart- en vaatziekten bij volwassenen aan te tonen. In het project willen we ook de voordelen van het aanvullen van verschillende breuken vergelijken.

Elke vrijwilliger wordt willekeurig toegewezen aan een van de 4 groepen. Groep nr. 1 zal een groep zijn zonder de suppletie van essentiële vetzuren (EFA's), groep nr. 2 krijgt suppletie met zuivere ALA-fractie, groep nr. 3 krijgt suppletie met EPA- en DHA-fracties en groep nr. 4 krijgt suppletie krijgen met alle fracties, d.w.z. ALA, EPA en DHA. Alle personen uit groep 1 t/m 4 worden drie keer onderzocht: aan het begin, na drie maanden en na zes maanden (aan het einde van het project). De tests omvatten: bloeddrukmetingen, niet-invasieve metingen van lichaamsgewicht en samenstelling, en laboratoriumtests: CRP, nuchtere glucose, lipidenprofiel en bloedbeeld.

Zowel voorbereidingen voor zuursuppletie als testen zijn volledig gratis voor deelnemers.

Deelname aan het onderzoek is vrijwillig en houdt geen enkel gezondheidsrisico in.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Suppletie van essentiële meervoudig onverzadigde vetzuren (EFA's) bij patiënten wordt aanbevolen door cardiologische, diabetische, hypertensieve en gynaecologische verenigingen. Het project heeft tot doel de voordelen aan te tonen van het opvolgen van deze aanbevelingen bij de preventie van hart- en vaatziekten bij volwassenen. Het meeste onderzoek richt zich alleen op EPA- en DHA-fracties, terwijl gezien de publicaties over de gezondheidsbevorderende eigenschappen van de ALA-fractie, de enige die alleen exogeen is en duidelijke ontstekingsremmende eigenschappen heeft, we in het project wil ook de voordelen vergelijken van suppletie van esters van individuele EFA-fracties. We zijn van plan een klinische proef uit te voeren met een controlemonster en 3 studiegroepen die willekeurig aan elke groep worden toegewezen. De groepen zullen uit 50 personen bestaan, wat betekent dat het onderzoeksproject in totaal 200 personen omvat. De controlegroep zal een groep zijn zonder EFA-suppletie, de eerste experimentele groep krijgt suppletie met pure ALA-fractie van EFA-esters, de tweede experimentele groep krijgt suppletie van de EPA- en DHA-fractie van EFA-esters en de derde experimentele groep krijgt suppletie van de ALA-, EPA- en DHA-fractie van EFA-esters. Alle deelnemers ondergaan laboratoriumtests die markeren: CRP, nuchtere glucose, lipidenprofiel, totaal bloedbeeld en aanvullende tests, waaronder bloeddrukmetingen en metingen van de lichaamsmassa en samenstelling op een gespecialiseerde analyser van de lichaamssamenstelling (InBody 270). Alle bovengenoemde tests worden uitgevoerd op het moment van deelname aan het onderzoeksprogramma, na 3 maanden (midden in het onderzoeksprogramma) en na 6 maanden (aan het einde van het onderzoeksprogramma).

Het doel van de studie is om te bepalen of de suppletie van de ALA-fractie-esters van essentiële meervoudig onverzadigde vetzuren even belangrijk is als de suppletie van hun EPA- en DHA-fractie-esters, en of het extra unieke voordelen met zich meebrengt in verband met de uitgesproken ontstekingsremmende eigenschappen. . Deze vergelijking is vooral belangrijk in de groep volwassenen, omdat vroegtijdige en effectieve interventie kan bijdragen aan het verbeteren van de gezondheid, de kwaliteit van leven, het verhogen van de levensverwachting en het verlagen van de behandelingskosten, en aan hart- en vaatziekten, aangezien leefstijlziekten een van de meest voorkomende ter wereld zijn en zorgen voor steeds jongere mensen. De haalbaarheid van het project wordt positief beoordeeld aangezien het project een aanzienlijk wetenschappelijk potentieel heeft. Het besproken onderwerp is actueel en de omvang van de bestudeerde groep garandeert betrouwbare resultaten en het bijeenbrengen van een dergelijke groep blijft mogelijk. Het belang van het gebruik van EFA's in de geneeskunde neemt voortdurend toe en onderzoek waarbij ze worden gebruikt, levert veelbelovende resultaten op.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Dolny Slask
      • Wroclaw, Dolny Slask, Polen, 51-141
        • Department of Family Medicine at Wroclaw Medical University
      • Wroclaw, Dolny Slask, Polen, 53-603
        • Model Practice of a Family Doctor Maria Bujnowska-Fedak
      • Wroclaw, Dolny Slask, Polen, 53-603
        • TIGmed Private Medical Practice

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassenen van beide geslachten in goede algemene toestand.

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap, acute ziekten of ongecontroleerde / ongecontroleerde chronische ziekten, indicaties voor absolute behandeling met lipidenverlagende geneesmiddelen of de modificatie ervan, insulineafhankelijke diabetes mellitus, leveraandoeningen, gebruik van warfarine of heparine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
De controlegroep zal een groep zijn zonder EFA-suppletie.
Alle deelnemers ondergaan laboratoriumtests die markeren: CRP, nuchtere glucose, lipidenprofiel, totaal bloedbeeld en aanvullende tests, waaronder bloeddrukmetingen en metingen van de lichaamsmassa en samenstelling op een gespecialiseerde analyser van de lichaamssamenstelling (InBody 270). Alle genoemde testen worden uitgevoerd op het moment van deelname aan het onderzoeksprogramma, na 3 maanden (midden in het onderzoeksprogramma) en na 6 maanden (aan het einde van het onderzoeksprogramma).
Andere namen:
  • Laboratorium- en aanvullende tests
EXPERIMENTEEL: 1e experimentele groep
De eerste experimentele groep krijgt suppletie met zuivere ALA-fractie van EFA-esters. 5 ml per dag OmegaRegen Original met 2,9 g ALA, 0,9 g oliezuur en 0,8 g linolzuur gedurende zes maanden.
Alle deelnemers ondergaan laboratoriumtests die markeren: CRP, nuchtere glucose, lipidenprofiel, totaal bloedbeeld en aanvullende tests, waaronder bloeddrukmetingen en metingen van de lichaamsmassa en samenstelling op een gespecialiseerde analyser van de lichaamssamenstelling (InBody 270). Alle genoemde testen worden uitgevoerd op het moment van deelname aan het onderzoeksprogramma, na 3 maanden (midden in het onderzoeksprogramma) en na 6 maanden (aan het einde van het onderzoeksprogramma).
Andere namen:
  • Laboratorium- en aanvullende tests
Alle deelnemers van de experimentele groepen krijgen gedurende zes maanden dagelijks suppletie met verschillende fracties EFA-esters. De controlegroep wordt gecontroleerd met dezelfde tests, maar krijgt geen supplementen.
Andere namen:
  • OmegaRegen
  • Esters van onverzadigde vetzuren
  • EFA
EXPERIMENTEEL: 2e experimentele groep
De tweede testgroep krijgt aanvulling van de EPA- en DHA-fractie van EFA-esters. 5 ml per dag OmegaRegen EPA+DHA met 0,032 g EPA, 0,192 g DHA, 0,9 g oliezuur en 0,8 g linolzuur gedurende zes maanden.
Alle deelnemers ondergaan laboratoriumtests die markeren: CRP, nuchtere glucose, lipidenprofiel, totaal bloedbeeld en aanvullende tests, waaronder bloeddrukmetingen en metingen van de lichaamsmassa en samenstelling op een gespecialiseerde analyser van de lichaamssamenstelling (InBody 270). Alle genoemde testen worden uitgevoerd op het moment van deelname aan het onderzoeksprogramma, na 3 maanden (midden in het onderzoeksprogramma) en na 6 maanden (aan het einde van het onderzoeksprogramma).
Andere namen:
  • Laboratorium- en aanvullende tests
Alle deelnemers van de experimentele groepen krijgen gedurende zes maanden dagelijks suppletie met verschillende fracties EFA-esters. De controlegroep wordt gecontroleerd met dezelfde tests, maar krijgt geen supplementen.
Andere namen:
  • OmegaRegen
  • Esters van onverzadigde vetzuren
  • EFA
EXPERIMENTEEL: 3e experimentele groep
De tweede testgroep krijgt aanvulling van de EPA- en DHA-fractie van EFA-esters. 5 ml per dag OmegaRegen MAMA met 2,9 g ALA, 0,032 g EPA, 0,192 g DHA, 0,9 g oliezuur en 0,8 g linolzuur gedurende zes maanden.
Alle deelnemers ondergaan laboratoriumtests die markeren: CRP, nuchtere glucose, lipidenprofiel, totaal bloedbeeld en aanvullende tests, waaronder bloeddrukmetingen en metingen van de lichaamsmassa en samenstelling op een gespecialiseerde analyser van de lichaamssamenstelling (InBody 270). Alle genoemde testen worden uitgevoerd op het moment van deelname aan het onderzoeksprogramma, na 3 maanden (midden in het onderzoeksprogramma) en na 6 maanden (aan het einde van het onderzoeksprogramma).
Andere namen:
  • Laboratorium- en aanvullende tests
Alle deelnemers van de experimentele groepen krijgen gedurende zes maanden dagelijks suppletie met verschillende fracties EFA-esters. De controlegroep wordt gecontroleerd met dezelfde tests, maar krijgt geen supplementen.
Andere namen:
  • OmegaRegen
  • Esters van onverzadigde vetzuren
  • EFA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Betere glucosetolerantie.
Tijdsspanne: 6 maanden
Verlaging/normalisatie van de nuchtere glucosespiegel.
6 maanden
Verbetering van het vetmetabolisme.
Tijdsspanne: 6 maanden
Verlaging/normalisatie van het lipidenprofiel.
6 maanden
Inflammatoire markers verlagen.
Tijdsspanne: 6 maanden
Afname van ontstekingsmarkers.
6 maanden
Verlaging van de bloeddruk.
Tijdsspanne: 6 maanden
Daling/normalisatie van de bloeddruk.
6 maanden
Verbetering van bloedbeeldparameters
Tijdsspanne: 6 maanden
Normalisatie van de totale bloedbeeldwaarden.
6 maanden
Verlaging van het lichaamsgewicht.
Tijdsspanne: 6 maanden
Afname van het lichaamsgewicht, vooral visceraal vetweefsel.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Maria M Bujnowska-Fedak, MD, PhD, Departament of Family Medicine at Wroclaw Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 december 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KB-596/2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op Diagnostische toetsen

3
Abonneren