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Los ésteres de ALA, DHA y EPA en la prevención de enfermedades cardiovasculares. (OMEGA)

2 de febrero de 2021 actualizado por: Wroclaw Medical University

El uso de ésteres alfa-linolénico (ALA), docosahexaenoico (DHA) y eicosapanteno (EPA) en la prevención de enfermedades cardiovasculares en adultos.

Los ácidos grasos poliinsaturados esenciales (AGE) tienen un impacto significativo en la salud humana, incluso antes del nacimiento. Se recomienda su suplementación a todas las edades, especialmente en personas con riesgo cardiovascular. La acción comprobada más valiosa de los AGE es la mejora del perfil lipídico (incluido el aumento de HDL, el llamado "colesterol bueno" y la reducción del LDL, el llamado "colesterol malo"), evitando el desarrollo de aterosclerosis, accidentes cerebrovasculares y ataques al corazón.

Distinguimos tres fracciones de EFA: EPA, DHA y ALA. Los más conocidos son el EPA y el DHA, pero en los últimos años ha aumentado el interés por la fracción ALA, ya que es la única fracción que tiene propiedades antiinflamatorias pronunciadas, pero además, el cuerpo humano no produce únicamente el ALA y debe suministrarse con alimento.

Creemos que la suplementación de la fracción ALA es tan importante como la suplementación de las conocidas y recomendadas fracciones EPA y DHA, además también aporta beneficios únicos. El objetivo del estudio es demostrar los beneficios de los AGE en la prevención de enfermedades cardiovasculares en el grupo de adultos. En el proyecto, también queremos comparar los beneficios de complementar varias fracciones.

Cada voluntario será asignado al azar a uno de 4 grupos. El grupo No. 1 será un grupo sin suplementación de ácidos grasos esenciales (AGE), el grupo No. 2 recibirá suplementación con fracción pura de ALA, el grupo No. 3 recibirá suplementación con fracciones de EPA y DHA, y el grupo No. 4 recibirá recibir suplementación con todas las fracciones, es decir, ALA, EPA y DHA. Todas las personas de los grupos 1-4 serán examinadas tres veces: al principio, después de tres meses y después de seis meses (al final del proyecto). Las pruebas incluirán: mediciones de presión arterial, mediciones no invasivas de masa y composición corporal y pruebas de laboratorio: PCR, glucosa en ayunas, perfil de lípidos y hemograma.

Tanto las preparaciones para la suplementación con ácido como las pruebas son completamente gratuitas para los participantes.

La participación en el estudio es voluntaria y no está asociada a ningún riesgo para la salud.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las sociedades cardiológicas, diabéticas, hipertensas y ginecológicas recomiendan la suplementación de ácidos grasos poliinsaturados esenciales (AGE) en pacientes. El proyecto pretende demostrar los beneficios de seguir estas recomendaciones en la prevención de enfermedades cardiovasculares en el colectivo adulto. La mayor parte de la investigación se centra únicamente en las fracciones EPA y DHA, mientras que a la vista de las publicaciones sobre las propiedades promotoras de la salud de la fracción ALA, que es la única que es únicamente exógena y tiene claras propiedades antiinflamatorias, en el proyecto También desea comparar los beneficios de la suplementación de ésteres de fracciones individuales de ácidos grasos esenciales. Pretendemos realizar un ensayo clínico con una muestra de control y 3 grupos de estudio asignados aleatoriamente a cada grupo. Los grupos estarán formados por 50 personas, lo que significa que en el proyecto de investigación participarán 200 personas en total. El grupo de control será un grupo sin suplementación de EFA, el primer grupo experimental recibirá la suplementación con la fracción pura de ALA de los ésteres de EFA, el segundo grupo experimental recibirá la suplementación de la fracción de EPA y DHA de los ésteres de EFA, y el tercer grupo experimental recibirá suplementación de la fracción ALA, EPA y DHA de los ésteres de ácidos grasos esenciales. A todos los participantes se les marcarán los exámenes de laboratorio: PCR, glucosa en ayunas, perfil lipídico, hemograma total y exámenes adicionales, que incluirán mediciones de presión arterial y mediciones de masa y composición corporal en un analizador especializado de composición corporal (InBody 270). Todas las pruebas antes mencionadas se realizarán al momento de incorporarse al programa de investigación, a los 3 meses (a la mitad del programa de investigación) ya los 6 meses (al final del programa de investigación).

El objetivo del estudio es determinar si la suplementación de los ésteres de la fracción ALA de los ácidos grasos poliinsaturados esenciales es tan importante como la suplementación de sus ésteres de la fracción EPA y DHA, y si aporta beneficios únicos adicionales relacionados con sus pronunciadas propiedades antiinflamatorias. . Esta comparación es particularmente importante en el grupo de adultos, ya que una intervención temprana y efectiva puede contribuir a mejorar la salud, la calidad de vida, aumentar la esperanza de vida y reducir los costos del tratamiento, y las enfermedades cardiovasculares, ya que las enfermedades relacionadas con el estilo de vida son unas de las más comunes en el mundo y preocupan a gente cada vez más joven. La viabilidad del proyecto se evalúa positivamente ya que el proyecto tiene un potencial científico importante. El tema discutido está actualizado y el tamaño del grupo estudiado garantiza resultados confiables y sigue siendo posible reunir dicho grupo. La importancia del uso de EFA en medicina aumenta constantemente, y la investigación que los utiliza brinda resultados prometedores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Dolny Slask
      • Wroclaw, Dolny Slask, Polonia, 51-141
        • Department of Family Medicine at Wroclaw Medical University
      • Wroclaw, Dolny Slask, Polonia, 53-603
        • Model Practice of a Family Doctor Maria Bujnowska-Fedak
      • Wroclaw, Dolny Slask, Polonia, 53-603
        • TIGmed Private Medical Practice

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adultos de ambos sexos en buen estado general.

Criterio de exclusión:

  • embarazo, enfermedades agudas o enfermedades crónicas no controladas/no controladas, indicaciones de tratamiento absoluto con hipolipemiantes o su modificación, diabetes mellitus insulinodependiente, enfermedades hepáticas, uso de warfarina o heparina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
El grupo de control será un grupo sin suplementos de EPT.
A todos los participantes se les marcarán los exámenes de laboratorio: PCR, glucosa en ayunas, perfil lipídico, hemograma total y exámenes adicionales, que incluirán mediciones de presión arterial y mediciones de masa y composición corporal en un analizador especializado de composición corporal (InBody 270). Todas las pruebas mencionadas se realizarán al momento de incorporarse al programa de investigación, a los 3 meses (a la mitad del programa de investigación) ya los 6 meses (al final del programa de investigación).
Otros nombres:
  • Laboratorio y Pruebas Adicionales
EXPERIMENTAL: 1er Grupo Experimental
El primer grupo experimental recibirá suplementos con fracción pura de ALA de ésteres de EFA. 5 ml al día de OmegaRegen Original que contiene 2,9 g de ALA, 0,9 g de ácido oleico y 0,8 g de ácido linoleico durante seis meses.
A todos los participantes se les marcarán los exámenes de laboratorio: PCR, glucosa en ayunas, perfil lipídico, hemograma total y exámenes adicionales, que incluirán mediciones de presión arterial y mediciones de masa y composición corporal en un analizador especializado de composición corporal (InBody 270). Todas las pruebas mencionadas se realizarán al momento de incorporarse al programa de investigación, a los 3 meses (a la mitad del programa de investigación) ya los 6 meses (al final del programa de investigación).
Otros nombres:
  • Laboratorio y Pruebas Adicionales
Todos los participantes de los Grupos Experimentales recibirán suplementos diarios de diferentes fracciones de ésteres de ácidos grasos esenciales durante seis meses. El Grupo Control será monitoreado con las mismas pruebas, pero no recibirá ninguna suplementación.
Otros nombres:
  • Omegaregen
  • Ésteres de ácidos grasos insaturados
  • ALE
EXPERIMENTAL: 2º Grupo Experimental
El segundo grupo de prueba recibirá suplementos de la fracción de ésteres de EFA EPA y DHA. 5 ml al día de OmegaRegen EPA+DHA que contiene 0,032 g de EPA, 0,192 g de DHA, 0,9 g de ácido oleico y 0,8 g de ácido linoleico durante seis meses.
A todos los participantes se les marcarán los exámenes de laboratorio: PCR, glucosa en ayunas, perfil lipídico, hemograma total y exámenes adicionales, que incluirán mediciones de presión arterial y mediciones de masa y composición corporal en un analizador especializado de composición corporal (InBody 270). Todas las pruebas mencionadas se realizarán al momento de incorporarse al programa de investigación, a los 3 meses (a la mitad del programa de investigación) ya los 6 meses (al final del programa de investigación).
Otros nombres:
  • Laboratorio y Pruebas Adicionales
Todos los participantes de los Grupos Experimentales recibirán suplementos diarios de diferentes fracciones de ésteres de ácidos grasos esenciales durante seis meses. El Grupo Control será monitoreado con las mismas pruebas, pero no recibirá ninguna suplementación.
Otros nombres:
  • Omegaregen
  • Ésteres de ácidos grasos insaturados
  • ALE
EXPERIMENTAL: 3er Grupo Experimental
El segundo grupo de prueba recibirá suplementos de la fracción de ésteres de EFA EPA y DHA. 5 ml al día de OmegaRegen MAMA que contiene 2,9 g de ALA, 0,032 g de EPA, 0,192 g de DHA, 0,9 g de ácido oleico y 0,8 g de ácido linoleico durante seis meses.
A todos los participantes se les marcarán los exámenes de laboratorio: PCR, glucosa en ayunas, perfil lipídico, hemograma total y exámenes adicionales, que incluirán mediciones de presión arterial y mediciones de masa y composición corporal en un analizador especializado de composición corporal (InBody 270). Todas las pruebas mencionadas se realizarán al momento de incorporarse al programa de investigación, a los 3 meses (a la mitad del programa de investigación) ya los 6 meses (al final del programa de investigación).
Otros nombres:
  • Laboratorio y Pruebas Adicionales
Todos los participantes de los Grupos Experimentales recibirán suplementos diarios de diferentes fracciones de ésteres de ácidos grasos esenciales durante seis meses. El Grupo Control será monitoreado con las mismas pruebas, pero no recibirá ninguna suplementación.
Otros nombres:
  • Omegaregen
  • Ésteres de ácidos grasos insaturados
  • ALE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor tolerancia a la glucosa.
Periodo de tiempo: 6 meses
Disminución/normalización del nivel de glucosa en ayunas.
6 meses
Mejora en el metabolismo de los lípidos.
Periodo de tiempo: 6 meses
Disminución/normalización del perfil lipídico.
6 meses
Disminución de marcadores inflamatorios.
Periodo de tiempo: 6 meses
Disminución de marcadores inflamatorios.
6 meses
Reducir la presión arterial.
Periodo de tiempo: 6 meses
Disminución/normalización de la presión arterial.
6 meses
Mejora de los parámetros del hemograma
Periodo de tiempo: 6 meses
Normalización de los valores del hemograma total.
6 meses
Bajar el peso corporal.
Periodo de tiempo: 6 meses
Disminución del peso corporal, especialmente del tejido adiposo visceral.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Maria M Bujnowska-Fedak, MD, PhD, Departament of Family Medicine at Wroclaw Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

9 de diciembre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KB-596/2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedades cardiovasculares

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