- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04743050
Los ésteres de ALA, DHA y EPA en la prevención de enfermedades cardiovasculares. (OMEGA)
El uso de ésteres alfa-linolénico (ALA), docosahexaenoico (DHA) y eicosapanteno (EPA) en la prevención de enfermedades cardiovasculares en adultos.
Los ácidos grasos poliinsaturados esenciales (AGE) tienen un impacto significativo en la salud humana, incluso antes del nacimiento. Se recomienda su suplementación a todas las edades, especialmente en personas con riesgo cardiovascular. La acción comprobada más valiosa de los AGE es la mejora del perfil lipídico (incluido el aumento de HDL, el llamado "colesterol bueno" y la reducción del LDL, el llamado "colesterol malo"), evitando el desarrollo de aterosclerosis, accidentes cerebrovasculares y ataques al corazón.
Distinguimos tres fracciones de EFA: EPA, DHA y ALA. Los más conocidos son el EPA y el DHA, pero en los últimos años ha aumentado el interés por la fracción ALA, ya que es la única fracción que tiene propiedades antiinflamatorias pronunciadas, pero además, el cuerpo humano no produce únicamente el ALA y debe suministrarse con alimento.
Creemos que la suplementación de la fracción ALA es tan importante como la suplementación de las conocidas y recomendadas fracciones EPA y DHA, además también aporta beneficios únicos. El objetivo del estudio es demostrar los beneficios de los AGE en la prevención de enfermedades cardiovasculares en el grupo de adultos. En el proyecto, también queremos comparar los beneficios de complementar varias fracciones.
Cada voluntario será asignado al azar a uno de 4 grupos. El grupo No. 1 será un grupo sin suplementación de ácidos grasos esenciales (AGE), el grupo No. 2 recibirá suplementación con fracción pura de ALA, el grupo No. 3 recibirá suplementación con fracciones de EPA y DHA, y el grupo No. 4 recibirá recibir suplementación con todas las fracciones, es decir, ALA, EPA y DHA. Todas las personas de los grupos 1-4 serán examinadas tres veces: al principio, después de tres meses y después de seis meses (al final del proyecto). Las pruebas incluirán: mediciones de presión arterial, mediciones no invasivas de masa y composición corporal y pruebas de laboratorio: PCR, glucosa en ayunas, perfil de lípidos y hemograma.
Tanto las preparaciones para la suplementación con ácido como las pruebas son completamente gratuitas para los participantes.
La participación en el estudio es voluntaria y no está asociada a ningún riesgo para la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las sociedades cardiológicas, diabéticas, hipertensas y ginecológicas recomiendan la suplementación de ácidos grasos poliinsaturados esenciales (AGE) en pacientes. El proyecto pretende demostrar los beneficios de seguir estas recomendaciones en la prevención de enfermedades cardiovasculares en el colectivo adulto. La mayor parte de la investigación se centra únicamente en las fracciones EPA y DHA, mientras que a la vista de las publicaciones sobre las propiedades promotoras de la salud de la fracción ALA, que es la única que es únicamente exógena y tiene claras propiedades antiinflamatorias, en el proyecto También desea comparar los beneficios de la suplementación de ésteres de fracciones individuales de ácidos grasos esenciales. Pretendemos realizar un ensayo clínico con una muestra de control y 3 grupos de estudio asignados aleatoriamente a cada grupo. Los grupos estarán formados por 50 personas, lo que significa que en el proyecto de investigación participarán 200 personas en total. El grupo de control será un grupo sin suplementación de EFA, el primer grupo experimental recibirá la suplementación con la fracción pura de ALA de los ésteres de EFA, el segundo grupo experimental recibirá la suplementación de la fracción de EPA y DHA de los ésteres de EFA, y el tercer grupo experimental recibirá suplementación de la fracción ALA, EPA y DHA de los ésteres de ácidos grasos esenciales. A todos los participantes se les marcarán los exámenes de laboratorio: PCR, glucosa en ayunas, perfil lipídico, hemograma total y exámenes adicionales, que incluirán mediciones de presión arterial y mediciones de masa y composición corporal en un analizador especializado de composición corporal (InBody 270). Todas las pruebas antes mencionadas se realizarán al momento de incorporarse al programa de investigación, a los 3 meses (a la mitad del programa de investigación) ya los 6 meses (al final del programa de investigación).
El objetivo del estudio es determinar si la suplementación de los ésteres de la fracción ALA de los ácidos grasos poliinsaturados esenciales es tan importante como la suplementación de sus ésteres de la fracción EPA y DHA, y si aporta beneficios únicos adicionales relacionados con sus pronunciadas propiedades antiinflamatorias. . Esta comparación es particularmente importante en el grupo de adultos, ya que una intervención temprana y efectiva puede contribuir a mejorar la salud, la calidad de vida, aumentar la esperanza de vida y reducir los costos del tratamiento, y las enfermedades cardiovasculares, ya que las enfermedades relacionadas con el estilo de vida son unas de las más comunes en el mundo y preocupan a gente cada vez más joven. La viabilidad del proyecto se evalúa positivamente ya que el proyecto tiene un potencial científico importante. El tema discutido está actualizado y el tamaño del grupo estudiado garantiza resultados confiables y sigue siendo posible reunir dicho grupo. La importancia del uso de EFA en medicina aumenta constantemente, y la investigación que los utiliza brinda resultados prometedores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Dolny Slask
-
Wroclaw, Dolny Slask, Polonia, 51-141
- Department of Family Medicine at Wroclaw Medical University
-
Wroclaw, Dolny Slask, Polonia, 53-603
- Model Practice of a Family Doctor Maria Bujnowska-Fedak
-
Wroclaw, Dolny Slask, Polonia, 53-603
- TIGmed Private Medical Practice
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos de ambos sexos en buen estado general.
Criterio de exclusión:
- embarazo, enfermedades agudas o enfermedades crónicas no controladas/no controladas, indicaciones de tratamiento absoluto con hipolipemiantes o su modificación, diabetes mellitus insulinodependiente, enfermedades hepáticas, uso de warfarina o heparina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
El grupo de control será un grupo sin suplementos de EPT.
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A todos los participantes se les marcarán los exámenes de laboratorio: PCR, glucosa en ayunas, perfil lipídico, hemograma total y exámenes adicionales, que incluirán mediciones de presión arterial y mediciones de masa y composición corporal en un analizador especializado de composición corporal (InBody 270).
Todas las pruebas mencionadas se realizarán al momento de incorporarse al programa de investigación, a los 3 meses (a la mitad del programa de investigación) ya los 6 meses (al final del programa de investigación).
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: 1er Grupo Experimental
El primer grupo experimental recibirá suplementos con fracción pura de ALA de ésteres de EFA.
5 ml al día de OmegaRegen Original que contiene 2,9 g de ALA, 0,9 g de ácido oleico y 0,8 g de ácido linoleico durante seis meses.
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A todos los participantes se les marcarán los exámenes de laboratorio: PCR, glucosa en ayunas, perfil lipídico, hemograma total y exámenes adicionales, que incluirán mediciones de presión arterial y mediciones de masa y composición corporal en un analizador especializado de composición corporal (InBody 270).
Todas las pruebas mencionadas se realizarán al momento de incorporarse al programa de investigación, a los 3 meses (a la mitad del programa de investigación) ya los 6 meses (al final del programa de investigación).
Otros nombres:
Todos los participantes de los Grupos Experimentales recibirán suplementos diarios de diferentes fracciones de ésteres de ácidos grasos esenciales durante seis meses.
El Grupo Control será monitoreado con las mismas pruebas, pero no recibirá ninguna suplementación.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: 2º Grupo Experimental
El segundo grupo de prueba recibirá suplementos de la fracción de ésteres de EFA EPA y DHA.
5 ml al día de OmegaRegen EPA+DHA que contiene 0,032 g de EPA, 0,192 g de DHA, 0,9 g de ácido oleico y 0,8 g de ácido linoleico durante seis meses.
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A todos los participantes se les marcarán los exámenes de laboratorio: PCR, glucosa en ayunas, perfil lipídico, hemograma total y exámenes adicionales, que incluirán mediciones de presión arterial y mediciones de masa y composición corporal en un analizador especializado de composición corporal (InBody 270).
Todas las pruebas mencionadas se realizarán al momento de incorporarse al programa de investigación, a los 3 meses (a la mitad del programa de investigación) ya los 6 meses (al final del programa de investigación).
Otros nombres:
Todos los participantes de los Grupos Experimentales recibirán suplementos diarios de diferentes fracciones de ésteres de ácidos grasos esenciales durante seis meses.
El Grupo Control será monitoreado con las mismas pruebas, pero no recibirá ninguna suplementación.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: 3er Grupo Experimental
El segundo grupo de prueba recibirá suplementos de la fracción de ésteres de EFA EPA y DHA.
5 ml al día de OmegaRegen MAMA que contiene 2,9 g de ALA, 0,032 g de EPA, 0,192 g de DHA, 0,9 g de ácido oleico y 0,8 g de ácido linoleico durante seis meses.
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A todos los participantes se les marcarán los exámenes de laboratorio: PCR, glucosa en ayunas, perfil lipídico, hemograma total y exámenes adicionales, que incluirán mediciones de presión arterial y mediciones de masa y composición corporal en un analizador especializado de composición corporal (InBody 270).
Todas las pruebas mencionadas se realizarán al momento de incorporarse al programa de investigación, a los 3 meses (a la mitad del programa de investigación) ya los 6 meses (al final del programa de investigación).
Otros nombres:
Todos los participantes de los Grupos Experimentales recibirán suplementos diarios de diferentes fracciones de ésteres de ácidos grasos esenciales durante seis meses.
El Grupo Control será monitoreado con las mismas pruebas, pero no recibirá ninguna suplementación.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mejor tolerancia a la glucosa.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Disminución/normalización del nivel de glucosa en ayunas.
|
6 meses
|
Mejora en el metabolismo de los lípidos.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Disminución/normalización del perfil lipídico.
|
6 meses
|
Disminución de marcadores inflamatorios.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Disminución de marcadores inflamatorios.
|
6 meses
|
Reducir la presión arterial.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Disminución/normalización de la presión arterial.
|
6 meses
|
Mejora de los parámetros del hemograma
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Normalización de los valores del hemograma total.
|
6 meses
|
Bajar el peso corporal.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Disminución del peso corporal, especialmente del tejido adiposo visceral.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Maria M Bujnowska-Fedak, MD, PhD, Departament of Family Medicine at Wroclaw Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KB-596/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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