- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04743050
Die ALA-, DHA- und EPA-Ester in der Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. (OMEGA)
Die Verwendung von Estern von Alpha-Linolensäure (ALA), Docosahexaensäure (DHA) und Eicosapanthene (EPA) zur Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Erwachsenen.
Essentielle mehrfach ungesättigte Fettsäuren (EFAs) haben bereits vor der Geburt einen erheblichen Einfluss auf die menschliche Gesundheit. Ihre Ergänzung wird in jedem Alter empfohlen, insbesondere bei Menschen mit kardiovaskulären Risiken. Die wertvollste nachgewiesene Wirkung von EFAs ist die Verbesserung des Lipidprofils (einschließlich Erhöhung des HDL, des sogenannten „guten Cholesterins“ und Senkung des LDL, des sogenannten „schlechten Cholesterins“), die Verhinderung der Entstehung von Arteriosklerose, Schlaganfällen und Herzinfarkt.
Wir unterscheiden drei Fraktionen von EFAs: EPA, DHA und ALA. Die bekanntesten sind EPA und DHA, aber in den letzten Jahren hat das Interesse an der ALA-Fraktion zugenommen, da sie die einzige Fraktion ist, die ausgeprägte entzündungshemmende Eigenschaften hat, aber auch nur ALA nicht vom menschlichen Körper produziert wird und zugeführt werden muss Essen.
Wir glauben, dass die Ergänzung der ALA-Fraktion genauso wichtig ist wie die Ergänzung der bekannten und empfohlenen EPA- und DHA-Fraktionen, darüber hinaus bringt sie auch einzigartige Vorteile mit sich. Ziel der Studie ist es, den Nutzen von EFAs in der Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Gruppe der Erwachsenen aufzuzeigen. In dem Projekt wollen wir auch den Nutzen der Ergänzung verschiedener Fraktionen vergleichen.
Jeder Freiwillige wird nach dem Zufallsprinzip einer von 4 Gruppen zugeteilt. Gruppe Nr. 1 wird eine Gruppe ohne die Ergänzung von essentiellen Fettsäuren (EFAs) sein, Gruppe Nr. 2 wird eine Ergänzung mit reiner ALA-Fraktion erhalten, Gruppe Nr. 3 wird eine Ergänzung mit EPA- und DHA-Fraktionen erhalten und Gruppe Nr. 4 wird eine Ergänzung erhalten Ergänzung mit allen Brüchen erhalten, d.h. ALA, EPA und DHA. Alle Personen der Gruppen 1-4 werden dreimal untersucht: zu Beginn, nach drei Monaten und nach sechs Monaten (am Projektende). Die Tests umfassen: Blutdruckmessungen, nicht-invasive Messungen der Körpermasse und -zusammensetzung sowie Labortests: CRP, Nüchternglukose, Lipidprofil und Blutbild.
Sowohl Präparate zur Säureergänzung als auch Tests sind für die Teilnehmer völlig kostenlos.
Die Teilnahme an der Studie ist freiwillig und mit keinem gesundheitlichen Risiko verbunden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Supplementierung essentieller mehrfach ungesättigter Fettsäuren (EFAs) bei Patienten wird von kardiologischen, diabetischen, hypertensiven und gynäkologischen Fachgesellschaften empfohlen. Das Projekt zielt darauf ab, die Vorteile der Befolgung dieser Empfehlungen bei der Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Erwachsenengruppe aufzuzeigen. Der größte Teil der Forschung konzentriert sich nur auf EPA- und DHA-Fraktionen, während wir angesichts der Veröffentlichungen zu den gesundheitsfördernden Eigenschaften der ALA-Fraktion, die als einzige nur exogen ist und eindeutig entzündungshemmende Eigenschaften hat, im Projekt arbeiten auch die Vorteile der Supplementierung von Estern einzelner EFA-Fraktionen vergleichen möchten. Wir beabsichtigen, eine klinische Studie mit einer Kontrollstichprobe und 3 Studiengruppen durchzuführen, die jeder Gruppe nach dem Zufallsprinzip zugewiesen werden. Die Gruppen werden aus 50 Personen bestehen, was bedeutet, dass das Forschungsprojekt insgesamt 200 Personen umfassen wird. Die Kontrollgruppe ist eine Gruppe ohne EFA-Ergänzung, die erste Versuchsgruppe erhält eine Ergänzung mit der reinen ALA-Fraktion von EFAs-Estern, die zweite Versuchsgruppe erhält eine Ergänzung der EPA- und DHA-Fraktion von EFAs-Estern und die dritte Versuchsgruppe erhält Ergänzung der ALA-, EPA- und DHA-Fraktion von EFAs-Estern. Alle Teilnehmer werden Labortests unterzogen, die Folgendes markieren: CRP, Nüchternglukose, Lipidprofil, Gesamtblutbild und zusätzliche Tests, die Blutdruckmessungen und Messungen der Körpermasse und -zusammensetzung auf einem speziellen Körperanalysegerät (InBody 270) umfassen. Alle oben genannten Tests werden zum Zeitpunkt des Eintritts in das Forschungsprogramm, nach 3 Monaten (in der Mitte des Forschungsprogramms) und nach 6 Monaten (am Ende des Forschungsprogramms) durchgeführt.
Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die Ergänzung der Ester der ALA-Fraktion essentieller mehrfach ungesättigter Fettsäuren genauso wichtig ist wie die Ergänzung ihrer Ester der EPA- und DHA-Fraktion und ob sie zusätzliche einzigartige Vorteile im Zusammenhang mit ihren ausgeprägten entzündungshemmenden Eigenschaften bringt . Dieser Vergleich ist in der Gruppe der Erwachsenen besonders wichtig, da eine frühzeitige und wirksame Intervention zur Verbesserung der Gesundheit, der Lebensqualität, der Erhöhung der Lebenserwartung und der Senkung der Behandlungskosten beitragen kann und Herz-Kreislauf-Erkrankungen als Zivilisationskrankheiten zu den häufigsten weltweit gehören und betrifft immer jüngere Menschen. Die Durchführbarkeit des Vorhabens wird positiv bewertet, da das Vorhaben über erhebliches wissenschaftliches Potenzial verfügt. Das diskutierte Thema ist aktuell und die Größe der untersuchten Gruppe garantiert verlässliche Ergebnisse und die Zusammenführung einer solchen Gruppe bleibt möglich. Die Bedeutung der Verwendung von EFAs in der Medizin nimmt ständig zu, und die Forschung mit ihnen liefert vielversprechende Ergebnisse.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Dolny Slask
-
Wroclaw, Dolny Slask, Polen, 51-141
- Department of Family Medicine at Wroclaw Medical University
-
Wroclaw, Dolny Slask, Polen, 53-603
- Model Practice of a Family Doctor Maria Bujnowska-Fedak
-
Wroclaw, Dolny Slask, Polen, 53-603
- TIGmed Private Medical Practice
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene beiderlei Geschlechts in gutem Allgemeinzustand.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft, akute Erkrankungen oder unkontrollierte / unkontrollierte chronische Erkrankungen, Indikationen zur absoluten Behandlung mit Lipidsenkern oder deren Modifikation, insulinabhängiger Diabetes mellitus, Lebererkrankungen, Anwendung von Warfarin oder Heparin.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird eine Gruppe ohne EFA-Ergänzung sein.
|
Alle Teilnehmer werden Labortests unterzogen, die Folgendes markieren: CRP, Nüchternglukose, Lipidprofil, Gesamtblutbild und zusätzliche Tests, die Blutdruckmessungen und Messungen der Körpermasse und -zusammensetzung auf einem speziellen Körperanalysegerät (InBody 270) umfassen.
Alle genannten Tests werden zum Zeitpunkt des Eintritts in das Forschungsprogramm, nach 3 Monaten (in der Mitte des Forschungsprogramms) und nach 6 Monaten (am Ende des Forschungsprogramms) durchgeführt.
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: 1. Versuchsgruppe
Die erste experimentelle Gruppe erhält eine Ergänzung mit reiner ALA-Fraktion von EFA-Estern.
Sechs Monate täglich 5 ml OmegaRegen Original mit 2,9 g ALA, 0,9 g Ölsäure und 0,8 g Linolsäure.
|
Alle Teilnehmer werden Labortests unterzogen, die Folgendes markieren: CRP, Nüchternglukose, Lipidprofil, Gesamtblutbild und zusätzliche Tests, die Blutdruckmessungen und Messungen der Körpermasse und -zusammensetzung auf einem speziellen Körperanalysegerät (InBody 270) umfassen.
Alle genannten Tests werden zum Zeitpunkt des Eintritts in das Forschungsprogramm, nach 3 Monaten (in der Mitte des Forschungsprogramms) und nach 6 Monaten (am Ende des Forschungsprogramms) durchgeführt.
Andere Namen:
Alle Teilnehmer der experimentellen Gruppen erhalten sechs Monate lang täglich eine Ergänzung mit verschiedenen Fraktionen von EFAs-Estern.
Die Kontrollgruppe wird mit den gleichen Tests überwacht, erhält jedoch keine Ergänzung.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: 2. Versuchsgruppe
Die zweite Testgruppe erhält eine Ergänzung der EPA- und DHA-Fraktion von EFA-Estern.
Sechs Monate täglich 5 ml OmegaRegen EPA+DHA mit 0,032 g EPA, 0,192 g DHA, 0,9 g Ölsäure und 0,8 g Linolsäure.
|
Alle Teilnehmer werden Labortests unterzogen, die Folgendes markieren: CRP, Nüchternglukose, Lipidprofil, Gesamtblutbild und zusätzliche Tests, die Blutdruckmessungen und Messungen der Körpermasse und -zusammensetzung auf einem speziellen Körperanalysegerät (InBody 270) umfassen.
Alle genannten Tests werden zum Zeitpunkt des Eintritts in das Forschungsprogramm, nach 3 Monaten (in der Mitte des Forschungsprogramms) und nach 6 Monaten (am Ende des Forschungsprogramms) durchgeführt.
Andere Namen:
Alle Teilnehmer der experimentellen Gruppen erhalten sechs Monate lang täglich eine Ergänzung mit verschiedenen Fraktionen von EFAs-Estern.
Die Kontrollgruppe wird mit den gleichen Tests überwacht, erhält jedoch keine Ergänzung.
Andere Namen:
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|
EXPERIMENTAL: 3. Versuchsgruppe
Die zweite Testgruppe erhält eine Ergänzung der EPA- und DHA-Fraktion von EFA-Estern.
Sechs Monate täglich 5 ml OmegaRegen MAMA mit 2,9 g ALA, 0,032 g EPA, 0,192 g DHA, 0,9 g Ölsäure und 0,8 g Linolsäure.
|
Alle Teilnehmer werden Labortests unterzogen, die Folgendes markieren: CRP, Nüchternglukose, Lipidprofil, Gesamtblutbild und zusätzliche Tests, die Blutdruckmessungen und Messungen der Körpermasse und -zusammensetzung auf einem speziellen Körperanalysegerät (InBody 270) umfassen.
Alle genannten Tests werden zum Zeitpunkt des Eintritts in das Forschungsprogramm, nach 3 Monaten (in der Mitte des Forschungsprogramms) und nach 6 Monaten (am Ende des Forschungsprogramms) durchgeführt.
Andere Namen:
Alle Teilnehmer der experimentellen Gruppen erhalten sechs Monate lang täglich eine Ergänzung mit verschiedenen Fraktionen von EFAs-Estern.
Die Kontrollgruppe wird mit den gleichen Tests überwacht, erhält jedoch keine Ergänzung.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bessere Glukosetoleranz.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Abnahme/Normalisierung des Nüchternglukosespiegels.
|
6 Monate
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Verbesserung des Fettstoffwechsels.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Abnahme/Normalisierung des Lipidprofils.
|
6 Monate
|
|
Senkung der Entzündungsmarker.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Abnahme von Entzündungsmarkern.
|
6 Monate
|
|
Senkung des Blutdrucks.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Senkung/Normalisierung des Blutdrucks.
|
6 Monate
|
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Verbesserung der Blutbildparameter
Zeitfenster: 6 Monate
|
Normalisierung der Gesamtblutbildwerte.
|
6 Monate
|
|
Senkung des Körpergewichts.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Abnahme des Körpergewichts, insbesondere des viszeralen Fettgewebes.
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Maria M Bujnowska-Fedak, MD, PhD, Departament of Family Medicine at Wroclaw Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KB-596/2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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