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Die ALA-, DHA- und EPA-Ester in der Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. (OMEGA)

2. Februar 2021 aktualisiert von: Wroclaw Medical University

Die Verwendung von Estern von Alpha-Linolensäure (ALA), Docosahexaensäure (DHA) und Eicosapanthene (EPA) zur Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Erwachsenen.

Essentielle mehrfach ungesättigte Fettsäuren (EFAs) haben bereits vor der Geburt einen erheblichen Einfluss auf die menschliche Gesundheit. Ihre Ergänzung wird in jedem Alter empfohlen, insbesondere bei Menschen mit kardiovaskulären Risiken. Die wertvollste nachgewiesene Wirkung von EFAs ist die Verbesserung des Lipidprofils (einschließlich Erhöhung des HDL, des sogenannten „guten Cholesterins“ und Senkung des LDL, des sogenannten „schlechten Cholesterins“), die Verhinderung der Entstehung von Arteriosklerose, Schlaganfällen und Herzinfarkt.

Wir unterscheiden drei Fraktionen von EFAs: EPA, DHA und ALA. Die bekanntesten sind EPA und DHA, aber in den letzten Jahren hat das Interesse an der ALA-Fraktion zugenommen, da sie die einzige Fraktion ist, die ausgeprägte entzündungshemmende Eigenschaften hat, aber auch nur ALA nicht vom menschlichen Körper produziert wird und zugeführt werden muss Essen.

Wir glauben, dass die Ergänzung der ALA-Fraktion genauso wichtig ist wie die Ergänzung der bekannten und empfohlenen EPA- und DHA-Fraktionen, darüber hinaus bringt sie auch einzigartige Vorteile mit sich. Ziel der Studie ist es, den Nutzen von EFAs in der Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Gruppe der Erwachsenen aufzuzeigen. In dem Projekt wollen wir auch den Nutzen der Ergänzung verschiedener Fraktionen vergleichen.

Jeder Freiwillige wird nach dem Zufallsprinzip einer von 4 Gruppen zugeteilt. Gruppe Nr. 1 wird eine Gruppe ohne die Ergänzung von essentiellen Fettsäuren (EFAs) sein, Gruppe Nr. 2 wird eine Ergänzung mit reiner ALA-Fraktion erhalten, Gruppe Nr. 3 wird eine Ergänzung mit EPA- und DHA-Fraktionen erhalten und Gruppe Nr. 4 wird eine Ergänzung erhalten Ergänzung mit allen Brüchen erhalten, d.h. ALA, EPA und DHA. Alle Personen der Gruppen 1-4 werden dreimal untersucht: zu Beginn, nach drei Monaten und nach sechs Monaten (am Projektende). Die Tests umfassen: Blutdruckmessungen, nicht-invasive Messungen der Körpermasse und -zusammensetzung sowie Labortests: CRP, Nüchternglukose, Lipidprofil und Blutbild.

Sowohl Präparate zur Säureergänzung als auch Tests sind für die Teilnehmer völlig kostenlos.

Die Teilnahme an der Studie ist freiwillig und mit keinem gesundheitlichen Risiko verbunden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Supplementierung essentieller mehrfach ungesättigter Fettsäuren (EFAs) bei Patienten wird von kardiologischen, diabetischen, hypertensiven und gynäkologischen Fachgesellschaften empfohlen. Das Projekt zielt darauf ab, die Vorteile der Befolgung dieser Empfehlungen bei der Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Erwachsenengruppe aufzuzeigen. Der größte Teil der Forschung konzentriert sich nur auf EPA- und DHA-Fraktionen, während wir angesichts der Veröffentlichungen zu den gesundheitsfördernden Eigenschaften der ALA-Fraktion, die als einzige nur exogen ist und eindeutig entzündungshemmende Eigenschaften hat, im Projekt arbeiten auch die Vorteile der Supplementierung von Estern einzelner EFA-Fraktionen vergleichen möchten. Wir beabsichtigen, eine klinische Studie mit einer Kontrollstichprobe und 3 Studiengruppen durchzuführen, die jeder Gruppe nach dem Zufallsprinzip zugewiesen werden. Die Gruppen werden aus 50 Personen bestehen, was bedeutet, dass das Forschungsprojekt insgesamt 200 Personen umfassen wird. Die Kontrollgruppe ist eine Gruppe ohne EFA-Ergänzung, die erste Versuchsgruppe erhält eine Ergänzung mit der reinen ALA-Fraktion von EFAs-Estern, die zweite Versuchsgruppe erhält eine Ergänzung der EPA- und DHA-Fraktion von EFAs-Estern und die dritte Versuchsgruppe erhält Ergänzung der ALA-, EPA- und DHA-Fraktion von EFAs-Estern. Alle Teilnehmer werden Labortests unterzogen, die Folgendes markieren: CRP, Nüchternglukose, Lipidprofil, Gesamtblutbild und zusätzliche Tests, die Blutdruckmessungen und Messungen der Körpermasse und -zusammensetzung auf einem speziellen Körperanalysegerät (InBody 270) umfassen. Alle oben genannten Tests werden zum Zeitpunkt des Eintritts in das Forschungsprogramm, nach 3 Monaten (in der Mitte des Forschungsprogramms) und nach 6 Monaten (am Ende des Forschungsprogramms) durchgeführt.

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die Ergänzung der Ester der ALA-Fraktion essentieller mehrfach ungesättigter Fettsäuren genauso wichtig ist wie die Ergänzung ihrer Ester der EPA- und DHA-Fraktion und ob sie zusätzliche einzigartige Vorteile im Zusammenhang mit ihren ausgeprägten entzündungshemmenden Eigenschaften bringt . Dieser Vergleich ist in der Gruppe der Erwachsenen besonders wichtig, da eine frühzeitige und wirksame Intervention zur Verbesserung der Gesundheit, der Lebensqualität, der Erhöhung der Lebenserwartung und der Senkung der Behandlungskosten beitragen kann und Herz-Kreislauf-Erkrankungen als Zivilisationskrankheiten zu den häufigsten weltweit gehören und betrifft immer jüngere Menschen. Die Durchführbarkeit des Vorhabens wird positiv bewertet, da das Vorhaben über erhebliches wissenschaftliches Potenzial verfügt. Das diskutierte Thema ist aktuell und die Größe der untersuchten Gruppe garantiert verlässliche Ergebnisse und die Zusammenführung einer solchen Gruppe bleibt möglich. Die Bedeutung der Verwendung von EFAs in der Medizin nimmt ständig zu, und die Forschung mit ihnen liefert vielversprechende Ergebnisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Dolny Slask
      • Wroclaw, Dolny Slask, Polen, 51-141
        • Department of Family Medicine at Wroclaw Medical University
      • Wroclaw, Dolny Slask, Polen, 53-603
        • Model Practice of a Family Doctor Maria Bujnowska-Fedak
      • Wroclaw, Dolny Slask, Polen, 53-603
        • TIGmed Private Medical Practice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene beiderlei Geschlechts in gutem Allgemeinzustand.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, akute Erkrankungen oder unkontrollierte / unkontrollierte chronische Erkrankungen, Indikationen zur absoluten Behandlung mit Lipidsenkern oder deren Modifikation, insulinabhängiger Diabetes mellitus, Lebererkrankungen, Anwendung von Warfarin oder Heparin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird eine Gruppe ohne EFA-Ergänzung sein.
Alle Teilnehmer werden Labortests unterzogen, die Folgendes markieren: CRP, Nüchternglukose, Lipidprofil, Gesamtblutbild und zusätzliche Tests, die Blutdruckmessungen und Messungen der Körpermasse und -zusammensetzung auf einem speziellen Körperanalysegerät (InBody 270) umfassen. Alle genannten Tests werden zum Zeitpunkt des Eintritts in das Forschungsprogramm, nach 3 Monaten (in der Mitte des Forschungsprogramms) und nach 6 Monaten (am Ende des Forschungsprogramms) durchgeführt.
Andere Namen:
  • Labor- und Zusatztests
EXPERIMENTAL: 1. Versuchsgruppe
Die erste experimentelle Gruppe erhält eine Ergänzung mit reiner ALA-Fraktion von EFA-Estern. Sechs Monate täglich 5 ml OmegaRegen Original mit 2,9 g ALA, 0,9 g Ölsäure und 0,8 g Linolsäure.
Alle Teilnehmer werden Labortests unterzogen, die Folgendes markieren: CRP, Nüchternglukose, Lipidprofil, Gesamtblutbild und zusätzliche Tests, die Blutdruckmessungen und Messungen der Körpermasse und -zusammensetzung auf einem speziellen Körperanalysegerät (InBody 270) umfassen. Alle genannten Tests werden zum Zeitpunkt des Eintritts in das Forschungsprogramm, nach 3 Monaten (in der Mitte des Forschungsprogramms) und nach 6 Monaten (am Ende des Forschungsprogramms) durchgeführt.
Andere Namen:
  • Labor- und Zusatztests
Alle Teilnehmer der experimentellen Gruppen erhalten sechs Monate lang täglich eine Ergänzung mit verschiedenen Fraktionen von EFAs-Estern. Die Kontrollgruppe wird mit den gleichen Tests überwacht, erhält jedoch keine Ergänzung.
Andere Namen:
  • OmegaRegen
  • Ester ungesättigter Fettsäuren
  • EFA
EXPERIMENTAL: 2. Versuchsgruppe
Die zweite Testgruppe erhält eine Ergänzung der EPA- und DHA-Fraktion von EFA-Estern. Sechs Monate täglich 5 ml OmegaRegen EPA+DHA mit 0,032 g EPA, 0,192 g DHA, 0,9 g Ölsäure und 0,8 g Linolsäure.
Alle Teilnehmer werden Labortests unterzogen, die Folgendes markieren: CRP, Nüchternglukose, Lipidprofil, Gesamtblutbild und zusätzliche Tests, die Blutdruckmessungen und Messungen der Körpermasse und -zusammensetzung auf einem speziellen Körperanalysegerät (InBody 270) umfassen. Alle genannten Tests werden zum Zeitpunkt des Eintritts in das Forschungsprogramm, nach 3 Monaten (in der Mitte des Forschungsprogramms) und nach 6 Monaten (am Ende des Forschungsprogramms) durchgeführt.
Andere Namen:
  • Labor- und Zusatztests
Alle Teilnehmer der experimentellen Gruppen erhalten sechs Monate lang täglich eine Ergänzung mit verschiedenen Fraktionen von EFAs-Estern. Die Kontrollgruppe wird mit den gleichen Tests überwacht, erhält jedoch keine Ergänzung.
Andere Namen:
  • OmegaRegen
  • Ester ungesättigter Fettsäuren
  • EFA
EXPERIMENTAL: 3. Versuchsgruppe
Die zweite Testgruppe erhält eine Ergänzung der EPA- und DHA-Fraktion von EFA-Estern. Sechs Monate täglich 5 ml OmegaRegen MAMA mit 2,9 g ALA, 0,032 g EPA, 0,192 g DHA, 0,9 g Ölsäure und 0,8 g Linolsäure.
Alle Teilnehmer werden Labortests unterzogen, die Folgendes markieren: CRP, Nüchternglukose, Lipidprofil, Gesamtblutbild und zusätzliche Tests, die Blutdruckmessungen und Messungen der Körpermasse und -zusammensetzung auf einem speziellen Körperanalysegerät (InBody 270) umfassen. Alle genannten Tests werden zum Zeitpunkt des Eintritts in das Forschungsprogramm, nach 3 Monaten (in der Mitte des Forschungsprogramms) und nach 6 Monaten (am Ende des Forschungsprogramms) durchgeführt.
Andere Namen:
  • Labor- und Zusatztests
Alle Teilnehmer der experimentellen Gruppen erhalten sechs Monate lang täglich eine Ergänzung mit verschiedenen Fraktionen von EFAs-Estern. Die Kontrollgruppe wird mit den gleichen Tests überwacht, erhält jedoch keine Ergänzung.
Andere Namen:
  • OmegaRegen
  • Ester ungesättigter Fettsäuren
  • EFA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bessere Glukosetoleranz.
Zeitfenster: 6 Monate
Abnahme/Normalisierung des Nüchternglukosespiegels.
6 Monate
Verbesserung des Fettstoffwechsels.
Zeitfenster: 6 Monate
Abnahme/Normalisierung des Lipidprofils.
6 Monate
Senkung der Entzündungsmarker.
Zeitfenster: 6 Monate
Abnahme von Entzündungsmarkern.
6 Monate
Senkung des Blutdrucks.
Zeitfenster: 6 Monate
Senkung/Normalisierung des Blutdrucks.
6 Monate
Verbesserung der Blutbildparameter
Zeitfenster: 6 Monate
Normalisierung der Gesamtblutbildwerte.
6 Monate
Senkung des Körpergewichts.
Zeitfenster: 6 Monate
Abnahme des Körpergewichts, insbesondere des viszeralen Fettgewebes.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Maria M Bujnowska-Fedak, MD, PhD, Departament of Family Medicine at Wroclaw Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. Dezember 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KB-596/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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