子宮内膜症関連不妊症に対する体外受精と手術 (SVIDOE)
卵巣および深部腹膜子宮内膜症に関連する不妊症の治療のための体外受精と手術
子宮内膜症に関連する不妊症の管理については、依然として議論の余地があります。 特に、超音波検査で子宮内膜症病変が検出された不妊女性には均衡があります。 これらの女性は、手術または体外受精（IVF）のいずれかで管理できます。 2 つのアプローチは根本的に異なり、無作為化試験と比較されたことはありません。 その結果、罹患した女性は現在対照的な情報を受け取り、治療法はセンター間で大きく異なり、臨床的ニーズではなく医師の地域の専門知識を反映しています。
本研究は、超音波検査で子宮内膜症病変が検出された不妊女性において、体外受精が手術よりも優れているかどうかを明らかにすることを目的としています。 このトピックでは、有効性と費用対効果の観点から 2 つのアプローチを比較して説明します。 さらに、この研究は、子宮内膜症に関連する全身性炎症メカニズムが卵胞形成の質と体外受精の結果に影響を与える可能性があるかどうかを解明します。 この特定の目的は、循環細胞外小胞 (EV) の特徴付けと分析、免疫学的、プロテオミクス、miRNA シグネチャ、および卵胞液中のステロイド ホルモンの測定を通じて追求されます。
調査の概要
詳細な説明
研究への参加を受け入れる女性は、手術後に自然妊娠を求めるか、または 3 つの完全な IVF サイクルのプログラムのいずれかに無作為に割り付けられます (つまり、実施された胚移植の回数に関係なく、3 回の卵母細胞回収)。
最初の時点は無作為化の時点になります。
両方の研究グループの女性は、最短の遅延、最大3か月で治療（手術または体外受精）を開始します。
この時点から始まる 12 か月以内の出生妊娠および開始のみが、主要な転帰に含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
206
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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MI
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Milan、MI、イタリア、20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milan、MI、イタリア、20100
- IRCCS San Raffaele
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Milan、MI、イタリア、20100
- ASST-FBF-Sacco, Presidio Ospedaliero Macedonio Melloni
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～39年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 < 40 歳
- 12ヶ月以上の妊娠希望
- 定期的な月経周期、つまり平均周期が 21 ～ 35 日
- 卵巣子宮内膜腫または深部腹膜子宮内膜症の超音波診断。
- WHO基準に基づく正常な精液分析
- 尿管狭窄または腸閉塞症状がないこと
除外基準:
- 子宮内膜症の以前の手術
- 以前の体外受精周期
- 妊娠禁忌
- 卵管水腫
- 平均直径が4cmを超える子宮内膜腫
- 粘膜下筋腫、または大きな壁内または漿膜下筋腫（5cm以上）。
- 悪性を確実に除外できない疑わしい超音波所見。
- 定期的な性交の障害（性的障害またはロジスティックの問題）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：手術
子宮内膜症の手術を受けている患者は、手術後、無作為化の時点から最大12か月まで自然妊娠を求める適応症を受け取ります
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子宮内膜症病変の腹腔鏡下治療
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アクティブコンパレータ：体外受精で
IVFアームに含まれる患者は、IVFの3つの完全なサイクルを受けます（つまり、胚移植の数に関係なく、3回の卵母細胞回収）
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IVFの完了した最大3サイクルまで
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無作為化から12か月以内に開始した妊娠による生児出生率
時間枠：無作為化から最大12か月
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体外受精が生児出産において手術よりも効果的かどうかを評価し、もしそうなら、この利益の大きさはどのくらいか
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無作為化から最大12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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子宮内膜症の治療における 2 つの異なるアプローチの費用対効果の評価
時間枠：12ヶ月
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体外受精が手術よりも費用対効果が高いかどうかを評価します。
この目的のために、費用は、地域の治療費 (診断関連グループ) と、公衆衛生システムによってサポートされている薬の費用に基づいて計算されます。
その視点は、公衆衛生提供者の1つになります。
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12ヶ月
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細胞外小胞 (EV) の分析による IVF を妨げる可能性のある炎症性メディエーターの分離。
時間枠：3ヶ月
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子宮内膜症に関連する全身性炎症環境が、炎症性サインを特徴とする循環EVの存在によって示されるかどうかが、卵胞形成の質とIVFの結果に影響を与えるかどうかを理解する.
EV は次の方法で評価されます: ナノ粒子追跡分析 (NTA) による合計値と分布の決定。免疫学的起源を評価するためのフローサイトメトリーによるさまざまなリンパ球集団の特異的マーカー。 miRNA プロファイルとプロテオーム解析。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Laura Benaglia, MD、Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月16日
一次修了 (推定)
2025年9月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月5日
最初の投稿 (実際)
2021年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月5日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ENDO-2020-23670289
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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