IVF kontra kirurgi för endometriosrelaterad infertilitet (SVIDOE)
IVF versus kirurgi för behandling av infertilitet associerad med äggstocks- och djup peritoneal endometrios
Hanteringen av endometriosrelaterad infertilitet är fortfarande kontroversiell. I synnerhet finns det en jämvikt för infertila kvinnor med endometriotiska lesioner som upptäcks vid ultraljud. Dessa kvinnor kan hanteras med antingen kirurgi eller provrörsbefruktning (IVF). De två tillvägagångssätten skiljer sig radikalt åt och de har aldrig jämförts med en randomiserad studie. Som en konsekvens får drabbade kvinnor för närvarande kontrasterande information och behandlingssättet skiljer sig avsevärt mellan centra, vilket speglar läkarnas lokala expertis snarare än kliniska behov.
Föreliggande studie syftar till att klargöra om IVF skulle kunna vara överlägsen operation hos infertila kvinnor med endometriotiska lesioner som upptäckts vid ultraljud. Detta ämne kommer att behandlas genom att jämföra de två tillvägagångssätten i termer av effektivitet och kostnadseffektivitet. Dessutom kommer studien att reda ut om de endometriosrelaterade systemiska inflammatoriska mekanismerna kan ha en inverkan på kvaliteten på follikulogenes och på IVF-resultat. Detta specifika mål kommer att eftersträvas genom karakterisering och analys av cirkulerande extracellulära vesiklar (EV)-immunologiska, proteomiska och miRNA-signaturer och mätning av steroidhormoner i follikulär vätska.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, MI, Italien, 20100
- IRCCS San Raffaele
-
Milan, MI, Italien, 20100
- ASST-FBF-Sacco, Presidio Ospedaliero Macedonio Melloni
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder < 40 år
- Graviditetssökande i mer än 12 månader
- Regelbunden menstruationscykel, dvs medelcykelintervall mellan 21 och 35 dagar
- Ultraljudsdiagnostik av ovarieendometriom eller djup peritoneal endometrios.
- Normal seminal analys baserad på WHO-kriterier
- Frånvaro av ureteral stenos eller intestinala subocklusiva symtom
Exklusions kriterier:
- Tidigare operation för endometrios
- Tidigare IVF-cykler
- Kontraindikation för graviditet
- Hydrosalpinx
- Endometriom med en medeldiameter > 4 cm
- Submukosala myom eller stora intramurala eller subserosala myom (≥ 5 cm).
- Tveksamma sonografiska fynd som inte tillåter att tillförlitligt utesluta malignitet.
- Hinder för regelbundna samlag (sexuella störningar eller logistiska problem)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kirurgi
Patienter som genomgår operation för endometrios, efter operation, kommer att få indikationer för att söka efter en naturlig graviditet upp till 12 månader från tidpunkten för randomisering
|
Laparoskopisk behandling av endometriotiska lesioner
|
|
Aktiv komparator: In vitro-fertilisering
Patienter som ingår i IVF-armen kommer att genomgå tre fullständiga cykler av IVF (dvs tre oocyter hämtas oavsett antalet embryoöverföringar)
|
Upp till tre avslutade cykler av IVF
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Levande födelsetal från graviditeter startade inom 12 månader efter randomisering
Tidsram: upp till 12 månader sedan randomiseringen
|
för att bedöma om IVF är effektivare än kirurgi för att få en levande födsel och, i så fall, hur stor är denna fördel
|
upp till 12 månader sedan randomiseringen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitetsutvärdering av de två olika tillvägagångssätten vid behandling av endometrios
Tidsram: 12 månader
|
för att bedöma om IVF är mer kostnadseffektivt än operation.
I detta syfte kommer kostnaderna att beräknas utifrån de lokala avgifterna för behandlingar (diagnostikrelaterade grupper) och kostnaderna för läkemedel som stöds av det offentliga hälsosystemet.
Perspektivet kommer att vara ett av folkhälsoleverantören.
|
12 månader
|
|
Lossning av inflammatoriska mediatorer som kan störa IVF genom analys av extracellulära vesciklar (EV).
Tidsram: 3 månader
|
att förstå om den endometriosrelaterade systemiska inflammatoriska miljön som uppvisas av närvaron av cirkulerande elbilar som kännetecknas av en inflammatorisk signatur kan påverka follikulogenesens kvalitet och IVF-resultat.
Elbilar kommer att bedömas genom: Nanopartikelspårningsanalys (NTA) för att bestämma deras totala värden och deras fördelning; specifika markörer för de olika lymfocytpopulationerna genom flödescytometri för att bedöma det immunologiska ursprunget; miRNA-profil och proteomisk analys.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Laura Benaglia, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ENDO-2020-23670289
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .