Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IVF versus kirurgi for endometriose-relateret infertilitet (SVIDOE)

5. februar 2025 opdateret af: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

IVF versus kirurgi til behandling af infertilitet forbundet med ovarie- og dyb peritoneal endometriose

Håndteringen af ​​endometriose-relateret infertilitet er fortsat kontroversiel. Især er der en ligevægt for infertile kvinder med endometriotiske læsioner påvist ved ultralyd. Disse kvinder kan behandles med enten kirurgi eller in vitro fertilisering (IVF). De to tilgange er radikalt forskellige, og de er aldrig blevet sammenlignet med et randomiseret forsøg. Som en konsekvens heraf modtager berørte kvinder i øjeblikket kontrasterende informationer, og behandlingsmåden varierer væsentligt mellem centrene, hvilket afspejler lægernes lokale ekspertise snarere end kliniske behov.

Nærværende undersøgelse har til formål at afklare, om IVF kunne være bedre end kirurgi hos infertile kvinder med endometriotiske læsioner påvist ved ultralyd. Dette emne vil blive behandlet ved at sammenligne de to tilgange med hensyn til effektivitet og omkostningseffektivitet. Derudover vil undersøgelsen afklare, om de endometriose-relaterede systemiske inflammatoriske mekanismer kan have en indvirkning på kvaliteten af ​​follikulogenese og på IVF-resultater. Dette specifikke mål vil blive forfulgt gennem karakterisering og analyse af cirkulerende ekstracellulære vesikler (EV)-immunologiske, proteomiske og miRNA-signaturer og måling af steroidhormoner i follikulær væske.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive randomiseret til enten operation og derefter naturlig graviditetssøgning eller et program med tre komplette IVF-cyklusser (dvs. tre oocytudtagninger uanset antallet af udførte embryooverførsler). Det indledende tidspunkt vil være tidspunktet for randomisering. Kvinder fra begge undersøgelsesgrupper vil påbegynde behandling (kirurgi eller IVF) med den korteste forsinkelse, maksimalt 3 måneder. Kun levendefødte graviditeter og påbegyndt inden for en 12-måneders periode fra dette tidspunkt vil blive inkluderet i det primære resultat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

206

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, MI, Italien, 20100
        • IRCCS San Raffaele
      • Milan, MI, Italien, 20100
        • ASST-FBF-Sacco, Presidio Ospedaliero Macedonio Melloni

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder < 40 år
  • Graviditetssøgende i mere end 12 måneder
  • Regelmæssig menstruationscyklus, dvs. gennemsnitligt cyklusinterval mellem 21 og 35 dage
  • Ultralydsdiagnose af ovarieendometriomer eller dyb peritoneal endometriose.
  • Normal seminal analyse baseret på WHO-kriterier
  • Fravær af ureteral stenose eller intestinale subokklusive symptomer

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operation for endometriose
  • Tidligere IVF-cyklusser
  • Kontraindikation til graviditet
  • Hydrosalpinx
  • Endometriomer med en middeldiameter > 4 cm
  • Submucosale fibromer eller store intramurale eller subserosale fibromer (≥ 5 cm).
  • Tvivlsomme sonografiske fund, der ikke giver mulighed for pålideligt at udelukke malignitet.
  • Hindringer for regelmæssigt samleje (seksuelle forstyrrelser eller logistiske problemer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kirurgi
Patienter, der skal opereres for endometriose efter operationen, vil modtage indikationer for at søge en naturlig graviditet op til 12 måneder fra randomiseringstidspunktet
Procedure: Kirurgi
Laparoskopisk behandling af endometriotiske læsioner
Aktiv komparator: In vitro befrugtning
Patienter inkluderet i IVF-armen vil gennemgå tre komplette cyklusser af IVF (dvs. tre oocytudtagninger uanset antallet af embryooverførsler)
Procedure: IVF
Op til tre afsluttede cyklusser af IVF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levende fødselsrate fra graviditeter startede inden for 12 måneder efter randomisering
Tidsramme: op til 12 måneder efter randomisering
at vurdere, om IVF er mere effektiv end kirurgi til at opnå en levende fødsel, og i givet fald, hvad er størrelsen af ​​denne fordel
op til 12 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitetsvurdering af de to forskellige tilgange til behandling af endometriose
Tidsramme: 12 måneder
at vurdere, om IVF er mere omkostningseffektiv end operation. Til dette formål vil omkostningerne blive beregnet ud fra de lokale takster for behandlinger (diagnoserelaterede grupper) og omkostningerne til lægemidler støttet af det offentlige sundhedssystem. Perspektivet vil være den offentlige sundhedsudbyder.
12 måneder
Løsning af inflammatoriske mediatorer, der kan interferere med IVF gennem analyse af ekstracellulære vescikler (EV).
Tidsramme: 3 måneder
at forstå, om det endometriose-relaterede systemiske inflammatoriske miljø demonstreret ved tilstedeværelsen af ​​cirkulerende EV'er karakteriseret ved en inflammatorisk signatur kan påvirke follikulogenesekvaliteten og IVF-resultater. EV'er vil blive vurderet ved: Nanopartikelsporingsanalyse (NTA) for at bestemme deres samlede værdier og deres fordeling; specifikke markører for de forskellige lymfocytpopulationer ved flowcytometri for at vurdere den immunologiske oprindelse; miRNA profil og proteomisk analyse.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Samarbejdspartnere

IRCCS San Raffaele
ASST Fatebenefratelli Sacco
Ministero della Salute, Italy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Benaglia, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ENDO-2020-23670289

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner