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IVF versus Operation bei Endometriose-bedingter Unfruchtbarkeit (SVIDOE)

5. Februar 2025 aktualisiert von: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

IVF versus Chirurgie zur Behandlung von Unfruchtbarkeit im Zusammenhang mit ovarieller und tiefer peritonealer Endometriose

Die Behandlung von Endometriose-bedingter Unfruchtbarkeit bleibt umstritten. Insbesondere gibt es ein Gleichgewicht für unfruchtbare Frauen mit endometriotischen Läsionen, die im Ultraschall entdeckt wurden. Diese Frauen können entweder mit einer Operation oder einer In-vitro-Fertilisation (IVF) behandelt werden. Die beiden Ansätze unterscheiden sich grundlegend und wurden noch nie mit einer randomisierten Studie verglichen. Infolgedessen erhalten betroffene Frauen derzeit gegensätzliche Informationen, und die Behandlungsmethode unterscheidet sich erheblich zwischen den Zentren, was eher die lokale Expertise der Ärzte als die klinischen Bedürfnisse widerspiegelt.

Die vorliegende Studie soll klären, ob die IVF einer Operation bei unfruchtbaren Frauen mit per Ultraschall entdeckten endometriotischen Läsionen überlegen sein könnte. Dieses Thema wird behandelt, indem die beiden Ansätze in Bezug auf Effektivität und Kosteneffizienz verglichen werden. Darüber hinaus wird die Studie entwirren, ob die Endometriose-bedingten systemischen Entzündungsmechanismen einen Einfluss auf die Qualität der Follikulogenese und auf die IVF-Ergebnisse haben könnten. Dieses spezifische Ziel wird durch die Charakterisierung und Analyse zirkulierender extrazellulärer Vesikel (EV) – immunologische, proteomische und miRNA-Signaturen und die Messung von Steroidhormonen in Follikelflüssigkeit – verfolgt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden randomisiert entweder einer Operation und anschließender Suche nach einer natürlichen Schwangerschaft oder einem Programm mit drei vollständigen IVF-Zyklen (d. h. drei Oozytenentnahmen, unabhängig von der Anzahl der durchgeführten Embryotransfers) zugeteilt. Der anfängliche Zeitpunkt wird der Zeitpunkt der Randomisierung sein. Frauen beider Studiengruppen beginnen die Behandlung (Operation oder IVF) in kürzester Zeit, maximal 3 Monate. Nur Lebendgeburten, die innerhalb eines Zeitraums von 12 Monaten ab diesem Zeitpunkt beginnen, werden in das primäre Ergebnis aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

206

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, MI, Italien, 20100
        • IRCCS San Raffaele
      • Milan, MI, Italien, 20100
        • ASST-FBF-Sacco, Presidio Ospedaliero Macedonio Melloni

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter < 40 Jahre
  • Schwangerschaftswunsch länger als 12 Monate
  • Regelmäßiger Menstruationszyklus, d.h. mittleres Zyklusintervall zwischen 21 und 35 Tagen
  • Ultraschalldiagnostik von ovariellen Endometriomen oder tiefer peritonealer Endometriose.
  • Normale Samenanalyse nach WHO-Kriterien
  • Fehlen einer Ureterstenose oder subokklusiver Darmsymptome

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Operation wegen Endometriose
  • Frühere IVF-Zyklen
  • Kontraindikation für Schwangerschaft
  • Hydrosalpinx
  • Endometriome mit einem mittleren Durchmesser > 4 cm
  • Submuköse Myome oder große intramurale oder subseröse Myome (≥ 5 cm).
  • Zweifelhafter sonographischer Befund, der einen Malignitätsausschluss nicht sicher zulässt.
  • Hindernisse für regelmäßigen Geschlechtsverkehr (sexuelle Störungen oder logistische Probleme)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Operation
Patientinnen, die sich einer Operation wegen Endometriose unterziehen, erhalten nach der Operation Indikationen für die Suche nach einer natürlichen Schwangerschaft bis zu 12 Monate nach dem Zeitpunkt der Randomisierung
Verfahren: Operation
Laparoskopische Behandlung von Endometrioseherden
Aktiver Komparator: In-vitro-Fertilisation
Patienten, die in den IVF-Arm aufgenommen werden, werden drei vollständigen IVF-Zyklen unterzogen (d. h. drei Oozytenentnahmen, unabhängig von der Anzahl der Embryotransfers).
Verfahren: IVF
Bis zu drei abgeschlossene IVF-Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Lebendgeburtenrate aus Schwangerschaften begann innerhalb von 12 Monaten seit der Randomisierung
Zeitfenster: bis zu 12 Monate seit Randomisierung
zu beurteilen, ob IVF effektiver ist als eine Operation, um eine Lebendgeburt zu erreichen, und wenn ja, wie groß dieser Vorteil ist
bis zu 12 Monate seit Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten-Nutzen-Bewertung der beiden unterschiedlichen Ansätze in der Behandlung von Endometriose
Zeitfenster: 12 Monate
um zu beurteilen, ob IVF kostengünstiger als eine Operation ist oder nicht. Hierfür werden die Kosten auf der Grundlage der ortsüblichen Gebührensätze für Behandlungen (diagnostikbezogene Gruppen) und der vom öffentlichen Gesundheitssystem unterstützten Arzneimittelkosten berechnet. Die Perspektive wird die des öffentlichen Gesundheitsdienstleisters sein.
12 Monate
Ablösung von Entzündungsmediatoren, die die IVF stören könnten, durch Analyse extrazellulärer Vesikel (EV).
Zeitfenster: 3 Monate
um zu verstehen, ob das endometriosebedingte systemische entzündliche Milieu, das durch das Vorhandensein von zirkulierenden EVs, die durch eine entzündliche Signatur gekennzeichnet sind, nachgewiesen wird, die Qualität der Follikulogenese und die IVF-Ergebnisse beeinflussen kann. EVs werden bewertet durch: Nanoparticle Tracking Analysis (NTA) zur Bestimmung ihrer Gesamtwerte und ihrer Verteilung; spezifische Marker für die verschiedenen Lymphozytenpopulationen mittels Durchflusszytometrie zur Beurteilung der immunologischen Herkunft; miRNA-Profil und proteomische Analyse.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Mitarbeiter

IRCCS San Raffaele
ASST Fatebenefratelli Sacco
Ministero della Salute, Italy

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Benaglia, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENDO-2020-23670289

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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