IVF versus műtét az endometriózishoz kapcsolódó meddőség miatt (SVIDOE)
2025. február 5. frissítette: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
IVF versus műtét a petefészek és a mély peritoneális endometriózishoz kapcsolódó meddőség kezelésére
Az endometriózissal összefüggő meddőség kezelése továbbra is ellentmondásos. Különösen a meddő nők esetében van egyensúly az ultrahangon észlelt endometriotikus elváltozásokkal. Ezeket a nőket műtéttel vagy in vitro megtermékenyítéssel (IVF) lehet kezelni. A két megközelítés gyökeresen különbözik, és soha nem hasonlították össze véletlenszerű vizsgálattal. Következésképpen az érintett nők jelenleg ellentétes információkat kapnak, és a kezelés módja jelentősen eltér az egyes központokban, ami inkább az orvosok helyi szakértelmét tükrözi, mintsem a klinikai igényeket.
Jelen tanulmány célja annak tisztázása, hogy az IVF jobb lehet-e a műtétnél olyan meddő nőknél, akiknél az ultrahangon észlelt endometriózisos elváltozások. Ezzel a témával a két megközelítést a hatékonyság és a költséghatékonyság tekintetében összehasonlítjuk. Ezenkívül a tanulmány szétválasztja, hogy az endometriózissal összefüggő szisztémás gyulladásos mechanizmusok hatással lehetnek-e a folliculogenezis minőségére és az IVF kimenetelére. Ezt a specifikus célt a keringő extracelluláris vezikulák (EV) – immunológiai, proteomikus és miRNS aláírások jellemzésével és elemzésével, valamint a follikuláris folyadékban lévő szteroid hormonok mérésével kívánják elérni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban való részvételt elfogadó nőket véletlenszerűen besorolják a műtétre, majd a természetes terhesség megszerzésére, vagy egy három teljes IVF-ciklusból álló programra (azaz három petesejtek kinyerésére, függetlenül az elvégzett embriótranszferek számától).
A kezdeti időpont a véletlenszerűsítés időpontja lesz.
Mindkét vizsgálati csoportba tartozó nők a legrövidebb időn belül, legfeljebb 3 hónapon belül megkezdik a kezelést (műtétet vagy IVF-et).
Csak az élve születésű terhességek és az ettől az időponttól kezdődő 12 hónapon belül megkezdett terhességek számítanak bele az elsődleges eredménybe.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
206
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
MI
-
Milan, MI, Olaszország, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, MI, Olaszország, 20100
- IRCCS San Raffaele
-
Milan, MI, Olaszország, 20100
- ASST-FBF-Sacco, Presidio Ospedaliero Macedonio Melloni
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor < 40 év
- Több mint 12 hónapig tartó várandósság
- Rendszeres menstruációs ciklus, azaz átlagos ciklusintervallum 21 és 35 nap között
- Petefészek endometriómák vagy mély peritoneális endometriózis ultrahangos diagnózisa.
- Normál magzati elemzés a WHO kritériumai alapján
- Húgycsőszűkület vagy intestinalis szubokkluzív tünetek hiánya
Kizárási kritériumok:
- Korábbi műtét endometriózis miatt
- Korábbi IVF ciklusok
- A terhesség ellenjavallata
- Hydrosalpinx
- 4 cm-nél nagyobb átlagos átmérőjű endometriómák
- Nyálkahártya alatti mióma vagy nagy intramurális vagy subserosalis mióma (≥ 5 cm).
- Kétes ultrahangos leletek, amelyek nem teszik lehetővé a rosszindulatú daganatok megbízható kizárását.
- A rendszeres szexuális kapcsolatok akadályai (szexuális zavarok vagy logisztikai problémák)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Sebészet
Az endometriózis miatt műtéten átesett betegek a műtét után a véletlen besorolástól számított 12 hónapig kapnak javaslatot a természetes terhesség megszerzésére.
|
Endometriózisos elváltozások laparoszkópos kezelése
|
|
Aktív összehasonlító: In vitro megtermékenyítés
Az IVF-karba tartozó betegek három teljes IVF-cikluson esnek át (azaz három petesejtek kinyerése, függetlenül az embriótranszferek számától)
|
Akár három befejezett IVF ciklus
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A várandósság élveszületési aránya a randomizálást követő 12 hónapon belül kezdődött
Időkeret: legfeljebb 12 hónap a randomizálás óta
|
annak felmérésére, hogy az IVF hatékonyabb-e a műtétnél az élveszületésben, és ha igen, mekkora ez az előny
|
legfeljebb 12 hónap a randomizálás óta
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az endometriózis kezelésében alkalmazott két különböző megközelítés költség-hatékonyságának értékelése
Időkeret: 12 hónap
|
annak felmérésére, hogy az IVF költséghatékonyabb-e, mint a műtét.
Ennek érdekében a költségeket a kezelések helyi díjai (Diagnosztikai csoportok) és a közegészségügyi rendszer által támogatott gyógyszerek költségei alapján számítják ki.
A perspektíva a közegészségügyi szolgáltatóé lesz.
|
12 hónap
|
|
A gyulladásos mediátorok leválása, amelyek megzavarhatják az IVF-et az extracelluláris erek (EV) elemzésével.
Időkeret: 3 hónap
|
annak megértése, hogy az endometriózissal összefüggő szisztémás gyulladásos környezet, amelyet a keringő EV-k jelenléte gyulladásos szignatúrával jellemez, befolyásolhatja-e a folliculogenezis minőségét és az IVF kimenetelét.
Az elektromos járművek értékelése a következők szerint történik: Nanorészecske-követési elemzés (NTA) összértékük és eloszlásuk meghatározására; specifikus markerek a különböző limfocitapopulációkhoz áramlási citometriával az immunológiai eredet felmérésére; miRNS profil és proteomikai elemzés.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laura Benaglia, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ENDO-2020-23670289
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .