FIV versus cirurgia para infertilidade relacionada à endometriose (SVIDOE)
5 de fevereiro de 2025 atualizado por: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
FIV versus cirurgia para o tratamento da infertilidade associada à endometriose ovariana e peritoneal profunda
O manejo da infertilidade relacionada à endometriose permanece controverso. Em particular, existe um equilíbrio para mulheres inférteis com lesões endometrióticas detectadas na ultrassonografia. Essas mulheres podem ser tratadas com cirurgia ou fertilização in vitro (FIV). As duas abordagens diferem radicalmente e nunca foram comparadas com um estudo randomizado. Como consequência, as mulheres afetadas atualmente recebem informações contrastantes e o modo de tratamento difere substancialmente entre os centros, refletindo a experiência local dos médicos e não as necessidades clínicas.
O presente estudo visa esclarecer se a FIV pode ser superior à cirurgia em mulheres inférteis com lesões endometrióticas detectadas na ultrassonografia. Este tópico será abordado comparando as duas abordagens em termos de eficácia e custo-efetividade. Além disso, o estudo irá esclarecer se os mecanismos inflamatórios sistêmicos relacionados à endometriose podem ter um impacto na qualidade da foliculogênese e nos resultados da fertilização in vitro. Este objetivo específico será perseguido através da caracterização e análise de vesículas extracelulares (EV) circulantes - assinaturas imunológicas, proteômicas e de miRNA e dosagem de hormônios esteróides no fluido folicular.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres que aceitarem entrar no estudo serão randomizadas para cirurgia e, em seguida, busca de gravidez natural ou um programa de três ciclos completos de fertilização in vitro (ou seja, três recuperações de oócitos, independentemente do número de transferências de embriões realizadas).
O ponto de tempo inicial será o tempo de randomização.
As mulheres de ambos os grupos de estudo iniciarão o tratamento (cirurgia ou fertilização in vitro) em um prazo mais curto, no máximo 3 meses.
Apenas as gestações de nascidos vivos e iniciadas dentro de um período de 12 meses a partir deste momento serão incluídas no resultado primário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
206
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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MI
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Milan, MI, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milan, MI, Itália, 20100
- IRCCS San Raffaele
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Milan, MI, Itália, 20100
- ASST-FBF-Sacco, Presidio Ospedaliero Macedonio Melloni
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 39 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade < 40 anos
- Gravidez em busca de mais de 12 meses
- Ciclo menstrual regular, ou seja, intervalo médio do ciclo entre 21 e 35 dias
- Diagnóstico ultrassonográfico de endometriomas ovarianos ou endometriose peritoneal profunda.
- Análise seminal normal com base nos critérios da OMS
- Ausência de estenose ureteral ou sintomas suboclusivos intestinais
Critério de exclusão:
- Cirurgia anterior para endometriose
- Ciclos anteriores de fertilização in vitro
- Contra-indicação para gravidez
- Hidrossalpinge
- Endometriomas com diâmetro médio > 4 cm
- Miomas submucosos ou grandes miomas intramurais ou subserosos (≥ 5 cm).
- Achados ultrassonográficos duvidosos que não permitem descartar com segurança malignidade.
- Obstáculos às relações sexuais regulares (distúrbios sexuais ou problemas logísticos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cirurgia
As pacientes submetidas à cirurgia de endometriose, após a cirurgia, receberão indicações para buscar uma gravidez natural até 12 meses a partir do momento da randomização
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Tratamento laparoscópico de lesões endometrióticas
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Comparador Ativo: Fertilização in vitro
Os pacientes incluídos no braço de fertilização in vitro serão submetidos a três ciclos completos de fertilização in vitro (ou seja, três recuperações de oócitos, independentemente do número de transferências de embriões)
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Até três ciclos completos de fertilização in vitro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de nascidos vivos de gestações iniciadas dentro de 12 meses desde a randomização
Prazo: até 12 meses desde a randomização
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avaliar se a FIV é mais eficaz do que a cirurgia na obtenção de um nascido vivo e, em caso afirmativo, qual é a magnitude desse benefício
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até 12 meses desde a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de custo-efetividade das duas abordagens diferentes no tratamento da endometriose
Prazo: 12 meses
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para avaliar se a fertilização in vitro é ou não mais custo-efetiva do que a cirurgia.
Para tanto, os custos serão calculados com base nas cobranças locais de tratamentos (grupos relacionados ao diagnóstico) e nos custos de medicamentos custeados pelo sistema público de saúde.
A perspectiva será a do provedor de saúde pública.
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12 meses
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Descolamento de mediadores inflamatórios que possam interferir na FIV através da análise de vesículas extracelulares (EV).
Prazo: 3 meses
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entender se o meio inflamatório sistêmico relacionado à endometriose demonstrado pela presença de EVs circulantes caracterizados por uma assinatura inflamatória pode influenciar a qualidade da foliculogênese e os resultados da fertilização in vitro.
Os EVs serão avaliados por: análise de Nanoparticle Tracking (NTA) para determinar seus valores totais e sua distribuição; marcadores específicos para as várias populações de linfócitos por citometria de fluxo para avaliar a origem imunológica; perfil de miRNA e análise proteômica.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Laura Benaglia, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de março de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ENDO-2020-23670289
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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