试管婴儿与手术治疗子宫内膜异位症相关的不孕症 (SVIDOE)
IVF 与手术治疗卵巢和深部腹膜子宫内膜异位症相关的不孕症
子宫内膜异位症相关不孕症的治疗仍存在争议。 特别是，对于超声检测到子宫内膜异位病变的不孕女性，存在平衡。 这些女性可以通过手术或体外受精 (IVF) 进行治疗。 这两种方法截然不同，并且从未与随机试验进行过比较。 因此，受影响的妇女目前收到的信息截然不同，治疗方式因中心而异，反映了当地医生的专业知识，而不是临床需求。
本研究旨在阐明在超声检测到子宫内膜异位病变的不孕女性中，IVF 是否优于手术。 本主题将在有效性和成本效益方面比较这两种方法。 此外，该研究将弄清与子宫内膜异位症相关的全身炎症机制是否可能对卵泡生成质量和 IVF 结果产生影响。 这一具体目标将通过循环细胞外囊泡 (EV) 的特征和分析 - 免疫学、蛋白质组学和 miRNA 特征以及卵泡液中类固醇激素的测量来实现。
研究概览
详细说明
接受参与研究的女性将被随机分配接受手术，然后自然受孕或接受三个完整 IVF 周期的计划（即，无论进行的胚胎移植次数如何，都要进行三个卵母细胞取出）。
初始时间点将是随机化的时间。
两个研究组的女性将在最短延迟（最长 3 个月）内开始治疗（手术或 IVF）。
只有活产妊娠和从该时间点开始的 12 个月内开始妊娠才会被纳入主要结局。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
206
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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MI
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Milan、MI、意大利、20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milan、MI、意大利、20100
- IRCCS San Raffaele
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Milan、MI、意大利、20100
- ASST-FBF-Sacco, Presidio Ospedaliero Macedonio Melloni
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 39年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 < 40 岁
- 求孕12个月以上
- 规律的月经周期，即平均周期间隔为 21 至 35 天
- 卵巢子宫内膜异位症或深腹膜子宫内膜异位症的超声诊断。
- 基于 WHO 标准的正常精液分析
- 无输尿管狭窄或肠亚闭塞症状
排除标准：
- 先前的子宫内膜异位症手术
- 以前的试管婴儿周期
- 怀孕禁忌症
- 输卵管积水
- 平均直径 > 4 厘米的子宫内膜异位囊肿
- 粘膜下肌瘤或大的壁内或浆膜下肌瘤（≥ 5 厘米）。
- 可疑的超声检查结果不能可靠地排除恶性肿瘤。
- 定期性交的障碍（性障碍或后勤问题）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：外科手术
接受子宫内膜异位症手术的患者在手术后将获得自随机分组后 12 个月内寻求自然妊娠的指征
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子宫内膜异位病变的腹腔镜治疗
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有源比较器：体外受精
IVF 组中的患者将接受三个完整的 IVF 周期（即无论胚胎移植的数量如何，都需要三个卵母细胞取出）
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最多三个完整的 IVF 周期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随机分组后 12 个月内开始妊娠的活产率
大体时间：自随机分组后长达 12 个月
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评估 IVF 在获得活产方面是否比手术更有效，如果是，这种益处的大小是多少
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自随机分组后长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两种不同方法治疗子宫内膜异位症的成本效果评价
大体时间：12个月
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评估 IVF 是否比手术更具成本效益。
为此，将根据当地的治疗费用（诊断相关组）和公共卫生系统支持的药物费用来计算费用。
观点将是公共卫生提供者之一。
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12个月
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通过分析细胞外囊泡 (EV)，分离可能干扰 IVF 的炎症介质。
大体时间：3个月
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了解以炎症特征为特征的循环 EV 的存在所证明的子宫内膜异位症相关的全身炎症环境是否会影响卵泡生成质量和 IVF 结果。
EV 将通过以下方式进行评估： 纳米粒子跟踪分析 (NTA) 以确定它们的总值及其分布；通过流式细胞术对各种淋巴细胞群进行特异性标记，以评估免疫来源； miRNA 概况和蛋白质组学分析。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laura Benaglia, MD、Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月16日
初级完成 (估计的)
2025年9月30日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月5日
首次发布 (实际的)
2021年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月5日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ENDO-2020-23670289
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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