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FIV contro chirurgia per infertilità correlata all'endometriosi (SVIDOE)

5 febbraio 2025 aggiornato da: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

FIVET vs chirurgia per il trattamento dell'infertilità associata all'endometriosi ovarica e peritoneale profonda

La gestione dell'infertilità correlata all'endometriosi rimane controversa. In particolare, esiste un equilibrio per le donne infertili con lesioni endometriosiche rilevate all'ecografia. Queste donne possono essere gestite con la chirurgia o la fecondazione in vitro (IVF). I due approcci differiscono radicalmente e non sono mai stati confrontati con uno studio randomizzato. Di conseguenza, le donne colpite attualmente ricevono informazioni contrastanti e le modalità di trattamento differiscono sostanzialmente tra i centri, riflettendo l'esperienza locale dei medici piuttosto che le esigenze cliniche.

Il presente studio mira a chiarire se la fecondazione in vitro possa essere superiore alla chirurgia nelle donne infertili con lesioni endometriosiche rilevate all'ecografia. Questo argomento sarà affrontato confrontando i due approcci in termini di efficacia e costo-efficacia. Inoltre, lo studio chiarirà se i meccanismi infiammatori sistemici correlati all'endometriosi possano avere un impatto sulla qualità della follicologenesi e sugli esiti della fecondazione in vitro. Questo specifico obiettivo sarà perseguito attraverso la caratterizzazione e l'analisi delle vescicole circolanti extracellulari (EV)-firme immunologiche, proteomiche e miRNA e la misurazione degli ormoni steroidei nel fluido follicolare.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne che accetteranno di entrare nello studio saranno randomizzate a un intervento chirurgico e quindi alla ricerca di una gravidanza naturale o a un programma di tre cicli completi di fecondazione in vitro (ovvero tre prelievi di ovociti indipendentemente dal numero di trasferimenti di embrioni eseguiti). Il punto temporale iniziale sarà il momento della randomizzazione. Le donne di entrambi i gruppi di studio inizieranno il trattamento (chirurgia o fecondazione in vitro) nel minor tempo possibile, massimo 3 mesi. Solo le gravidanze con parto vivo e che iniziano entro un periodo di 12 mesi a partire da questo momento saranno incluse nell'esito primario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

206

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, MI, Italia, 20100
        • IRCCS San Raffaele
      • Milan, MI, Italia, 20100
        • ASST-FBF-Sacco, Presidio Ospedaliero Macedonio Melloni

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età < 40 anni
  • Ricerca di gravidanza per più di 12 mesi
  • Ciclo mestruale regolare, cioè intervallo ciclo medio compreso tra 21 e 35 giorni
  • Diagnosi ecografica di endometriomi ovarici o endometriosi peritoneale profonda.
  • Analisi seminale normale basata sui criteri dell'OMS
  • Assenza di stenosi ureterale o sintomi subocclusivi intestinali

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico per endometriosi
  • Precedenti cicli di fecondazione in vitro
  • Controindicazione alla gravidanza
  • Idrosalpinge
  • Endometriomi con diametro medio > 4 cm
  • Fibromi sottomucosi o grossi fibromi intramurali o sottosierosi (≥ 5 cm).
  • Risultati ecografici dubbi che non consentono di escludere in modo affidabile la malignità.
  • Ostacoli ai rapporti sessuali regolari (disturbi sessuali o problemi logistici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chirurgia
Le pazienti sottoposte a intervento chirurgico per endometriosi, dopo l'intervento chirurgico, riceveranno indicazioni per la ricerca di una gravidanza naturale fino a 12 mesi dal momento della randomizzazione
Procedura: Chirurgia
Trattamento laparoscopico delle lesioni endometriosiche
Comparatore attivo: Fecondazione in vitro
I pazienti inclusi nel braccio di fecondazione in vitro saranno sottoposti a tre cicli completi di fecondazione in vitro (ovvero tre prelievi di ovociti indipendentemente dal numero di trasferimenti di embrioni)
Procedura: Fecondazione in vitro
Fino a tre cicli completati di fecondazione in vitro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di nati vivi da gravidanze è iniziato entro 12 mesi dalla randomizzazione
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dalla randomizzazione
valutare se la fecondazione in vitro è più efficace della chirurgia nell'ottenere un parto vivo e, in tal caso, qual è l'entità di questo beneficio
fino a 12 mesi dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione costo-efficacia dei due diversi approcci nel trattamento dell'endometriosi
Lasso di tempo: 12 mesi
valutare se la fecondazione in vitro sia o meno più conveniente rispetto alla chirurgia. A tal fine, i costi saranno calcolati sulla base delle tariffe locali per i trattamenti (gruppi diagnostici) e dei costi dei farmaci sostenuti dal sistema sanitario pubblico. La prospettiva sarà quella del fornitore di sanità pubblica.
12 mesi
Distacco di mediatori infiammatori che potrebbero interferire con la fecondazione in vitro attraverso l'analisi delle vescicole extracellulari (EV).
Lasso di tempo: 3 mesi
per capire se l'ambiente infiammatorio sistemico correlato all'endometriosi dimostrato dalla presenza di EV circolanti caratterizzati da una firma infiammatoria possa influenzare la qualità della follicologenesi e gli esiti della fecondazione in vitro. Gli EV saranno valutati mediante: Analisi di tracciamento delle nanoparticelle (NTA) per determinare i loro valori totali e la loro distribuzione; marcatori specifici per le varie popolazioni linfocitarie mediante citofluorimetria per valutarne l'origine immunologica; Profilo del miRNA e analisi proteomica.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Collaboratori

IRCCS San Raffaele
ASST Fatebenefratelli Sacco
Ministero della Salute, Italy

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Benaglia, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ENDO-2020-23670289

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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