IVF versus kirurgia endometrioosiin liittyvän hedelmättömyyden vuoksi (SVIDOE)
keskiviikko 5. helmikuuta 2025 päivittänyt: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
IVF versus kirurgia munasarjojen ja syvän vatsakalvon endometrioosiin liittyvän hedelmättömyyden hoitoon
Endometrioosiin liittyvän hedelmättömyyden hoito on edelleen kiistanalaista. Erityisesti on olemassa tasapaino hedelmättömille naisille, joilla on ultraäänitutkimuksessa havaittuja endometrioottisia vaurioita. Näitä naisia voidaan hoitaa joko leikkauksella tai koeputkihedelmöityksellä (IVF). Nämä kaksi lähestymistapaa eroavat radikaalisti, eikä niitä ole koskaan verrattu satunnaistettuun tutkimukseen. Tämän seurauksena sairaat naiset saavat tällä hetkellä ristiriitaista tietoa, ja hoitomuodot vaihtelevat huomattavasti keskusten välillä, mikä kuvastaa lääkäreiden paikallista asiantuntemusta eikä kliinisiä tarpeita.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voisiko IVF olla parempi kuin leikkaus hedelmättömillä naisilla, joilla on ultraäänitutkimuksessa havaittu endometrioottinen vaurio. Tätä aihetta käsitellään vertaamalla näitä kahta lähestymistapaa tehokkuuden ja kustannustehokkuuden suhteen. Lisäksi tutkimuksessa selvitetään, voivatko endometrioosiin liittyvät systeemiset tulehdusmekanismit vaikuttaa follikulogeneesin laatuun ja IVF-tuloksiin. Tähän erityiseen tavoitteeseen pyritään karakterisoimalla ja analysoimalla kiertävien ekstrasellulaaristen rakkuloiden (EV) immunologisia, proteomisia ja miRNA-signatuureja sekä mittaamalla steroidihormonit follikulaarisessa nesteessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Naiset, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, satunnaistetaan joko leikkaukseen ja sitten luonnolliseen raskauteen tai kolmen täydellisen IVF-syklin ohjelmaan (eli kolme munasolun hakua suoritettujen alkionsiirtojen määrästä riippumatta).
Alkuperäinen aikapiste on satunnaistamisen aika.
Molempien tutkimusryhmien naiset aloittavat hoidon (leikkauksen tai IVF:n) mahdollisimman pian, enintään 3 kuukauden kuluttua.
Vain elävänä syntyneet raskaudet ja raskaudet, jotka alkavat 12 kuukauden kuluessa tästä ajankohdasta lukien, sisällytetään ensisijaiseen tulokseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
206
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, MI, Italia, 20100
- IRCCS San Raffaele
-
Milan, MI, Italia, 20100
- ASST-FBF-Sacco, Presidio Ospedaliero Macedonio Melloni
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä < 40 vuotta
- Raskautta haetaan yli 12 kuukautta
- Säännöllinen kuukautiskierto eli keskimääräinen kiertoväli 21 ja 35 päivän välillä
- Munasarjan endometriooman tai syvän peritoneaalisen endometrioosin ultraäänidiagnoosi.
- Normaali alkuanalyysi WHO:n kriteerien perusteella
- Virtsanjohtimen ahtauman tai suoliston subokklusiivisten oireiden puuttuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen endometrioosin leikkaus
- Edelliset IVF-syklit
- Raskauden vasta-aihe
- Hydrosalpinx
- Endometrioomat, joiden keskihalkaisija > 4 cm
- Submukosaaliset fibroidit tai suuret intramuraaliset tai subserosaaliset fibroidit (≥ 5 cm).
- Epäilyttävät sonografiset löydökset, joiden avulla ei voida luotettavasti sulkea pois pahanlaatuisuutta.
- Esteet säännölliselle sukupuoliyhteydelle (seksuaaliset häiriöt tai logistiset ongelmat)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Leikkaus
Potilaat, joille tehdään leikkaus endometrioosin vuoksi, saavat leikkauksen jälkeen indikaatioita luonnollisen raskauden hakemiseen 12 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen.
|
Endometrioottisten leesioiden laparoskooppinen hoito
|
|
Active Comparator: Koeputkihedelmöitys
IVF-ryhmään kuuluvat potilaat käyvät läpi kolme täydellistä IVF-sykliä (eli kolme munasolun hakua alkionsiirtojen lukumäärästä riippumatta)
|
Jopa kolme suoritettua IVF-sykliä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elävä syntyvyys raskauksista alkoi 12 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
arvioida, onko IVF tehokkaampi kuin leikkaus elävänä synnytyksessä, ja jos on, mikä on tämän hyödyn suuruus
|
jopa 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden eri lähestymistavan kustannustehokkuuden arviointi endometrioosin hoidossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
arvioida, onko IVF kustannustehokkaampi kuin leikkaus.
Tätä tarkoitusta varten kustannukset lasketaan hoitojen paikallismaksujen (Diagnostiikkaan liittyvät ryhmät) ja julkisen terveydenhuollon tukemien lääkkeiden kustannusten perusteella.
Näkökulma on kansanterveyden tarjoajan näkökulma.
|
12 kuukautta
|
|
Tulehdusvälittäjien, jotka saattavat häiritä IVF:ää, irtoaminen solunulkoisten rakkuloiden (EV) analyysin avulla.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
ymmärtääkseen, voiko endometrioosiin liittyvä systeeminen tulehdusmiljöö, jonka osoittavat kiertävien EV:iden läsnäolo, jolle on ominaista tulehduksellinen tunnus, vaikuttaa follikulogeneesin laatuun ja IVF-tuloksiin.
Sähköajoneuvot arvioidaan: Nanoparticle Tracking -analyysillä (NTA) niiden kokonaisarvojen ja jakautumisen määrittämiseksi; spesifiset markkerit eri lymfosyyttipopulaatioille virtaussytometrialla immunologisen alkuperän arvioimiseksi; miRNA-profiili ja proteominen analyysi.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Laura Benaglia, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENDO-2020-23670289
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .