IVF versus chirurgie pro neplodnost související s endometriózou (SVIDOE)
5. února 2025 aktualizováno: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
IVF versus chirurgie pro léčbu neplodnosti spojené s ovariální a hlubokou peritoneální endometriózou
Léčba neplodnosti související s endometriózou zůstává kontroverzní. Zejména je zde rovnováha u neplodných žen s endometriotickými lézemi detekovanými ultrazvukem. Tyto ženy mohou být léčeny buď chirurgicky, nebo in vitro fertilizací (IVF). Tyto dva přístupy se radikálně liší a nikdy nebyly srovnávány s randomizovanou studií. V důsledku toho v současnosti dostávají postižené ženy protichůdné informace a způsob léčby se mezi centry podstatně liší, což odráží spíše místní odbornost lékařů než klinické potřeby.
Tato studie si klade za cíl objasnit, zda by IVF mohlo být lepší než operace u neplodných žen s endometriotickými lézemi detekovanými ultrazvukem. Toto téma bude řešeno porovnáním dvou přístupů z hlediska účinnosti a nákladové efektivity. Kromě toho studie odhalí, zda systémové zánětlivé mechanismy související s endometriózou mohou mít dopad na kvalitu folikulogeneze a na výsledky IVF. Tento specifický cíl bude sledován prostřednictvím charakterizace a analýzy cirkulujících extracelulárních vezikul (EV) – imunologických, proteomických a miRNA signatur a měřením steroidních hormonů ve folikulární tekutině.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ženy přijímající vstup do studie budou randomizovány buď k chirurgickému zákroku a poté k přirozenému otěhotnění, nebo k programu tří kompletních cyklů IVF (tj. odběru tří oocytů bez ohledu na počet provedených embryotransferů).
Počátečním časovým bodem bude čas randomizace.
Ženy z obou studijních skupin zahájí léčbu (chirurgický zákrok nebo IVF) v nejkratším čase, maximálně 3 měsíce.
Do primárního výsledku budou zahrnuta pouze živě narozená těhotenství a zahájení v období 12 měsíců počínaje tímto časovým bodem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
206
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
MI
-
Milan, MI, Itálie, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, MI, Itálie, 20100
- IRCCS San Raffaele
-
Milan, MI, Itálie, 20100
- ASST-FBF-Sacco, Presidio Ospedaliero Macedonio Melloni
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 39 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk < 40 let
- Hledá se těhotenství déle než 12 měsíců
- Pravidelný menstruační cyklus, tj. průměrný interval cyklu mezi 21 a 35 dny
- Ultrasonografická diagnostika ovariálních endometriomů nebo hluboké peritoneální endometriózy.
- Normální semenná analýza založená na kritériích WHO
- Absence ureterální stenózy nebo střevních subokluzivních příznaků
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace endometriózy
- Předchozí cykly IVF
- Kontraindikace těhotenství
- Hydrosalpinx
- Endometriomy se středním průměrem > 4 cm
- Submukózní fibroidy nebo velké intramurální nebo subserózní fibroidy (≥ 5 cm).
- Pochybné sonografické nálezy, které neumožňují spolehlivě vyloučit malignitu.
- Překážky pravidelného pohlavního styku (sexuální poruchy nebo logistické problémy)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Chirurgická operace
Pacientky podstupující operaci endometriózy po operaci obdrží indikace pro hledání přirozeného těhotenství až 12 měsíců od doby randomizace
|
Laparoskopická léčba endometriotických lézí
|
|
Aktivní komparátor: Hnojení in vitro
Pacientky zařazené do ramene IVF podstoupí tři kompletní cykly IVF (tj. odběr tří oocytů bez ohledu na počet embryotransferů)
|
Až tři dokončené cykly IVF
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Živá porodnost z těhotenství začala do 12 měsíců od randomizace
Časové okno: až 12 měsíců od randomizace
|
posoudit, zda je IVF při získání živého porodu účinnější než operace, a pokud ano, jaká je velikost tohoto přínosu
|
až 12 měsíců od randomizace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení nákladové efektivity dvou různých přístupů v léčbě endometriózy
Časové okno: 12 měsíců
|
k posouzení, zda je IVF nákladově efektivnější než operace.
Za tímto účelem budou náklady vypočítány na základě místních poplatků za léčbu (skupiny související s diagnostikou) a nákladů na léky podporované systémem veřejného zdravotnictví.
Perspektiva bude perspektivou poskytovatele veřejného zdraví.
|
12 měsíců
|
|
Oddělení zánětlivých mediátorů, které by mohly interferovat s IVF, prostřednictvím analýzy extracelulárních váčků (EV).
Časové okno: 3 měsíce
|
abychom pochopili, zda systémové zánětlivé prostředí související s endometriózou prokázané přítomností cirkulujících EV charakterizovaných zánětlivým podpisem může ovlivnit kvalitu folikulogeneze a výsledky IVF.
Elektromobily budou posuzovány pomocí: analýzy sledování nanočástic (NTA) za účelem stanovení jejich celkových hodnot a jejich distribuce; specifické markery pro různé populace lymfocytů průtokovou cytometrií pro hodnocení imunologického původu; miRNA profil a proteomická analýza.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Benaglia, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. března 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ENDO-2020-23670289
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .