FIV versus cirugía para la infertilidad relacionada con la endometriosis (SVIDOE)
5 de febrero de 2025 actualizado por: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
FIV versus cirugía para el tratamiento de la infertilidad asociada a endometriosis ovárica y peritoneal profunda
El tratamiento de la infertilidad relacionada con la endometriosis sigue siendo controvertido. En particular, existe un equilibrio para las mujeres infértiles con lesiones endometriósicas detectadas en el ultrasonido. Estas mujeres pueden tratarse con cirugía o fertilización in vitro (FIV). Los dos enfoques difieren radicalmente y nunca se han comparado con un ensayo aleatorio. Como consecuencia, las mujeres afectadas actualmente reciben información contrastante y el modo de tratamiento difiere sustancialmente entre los centros, lo que refleja la experiencia local de los médicos más que las necesidades clínicas.
El presente estudio tiene como objetivo aclarar si la FIV podría ser superior a la cirugía en mujeres infértiles con lesiones endometriósicas detectadas en el ultrasonido. Este tema se abordará comparando los dos enfoques en términos de eficacia y rentabilidad. Además, el estudio desentrañará si los mecanismos inflamatorios sistémicos relacionados con la endometriosis pueden tener un impacto en la calidad de la foliculogénesis y en los resultados de la FIV. Este objetivo específico se perseguirá a través de la caracterización y el análisis de las firmas inmunológicas, proteómicas y de miARN de vesículas extracelulares (EV) circulantes y la medición de hormonas esteroides en el líquido folicular.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres que acepten participar en el estudio serán asignadas aleatoriamente a cirugía y luego a búsqueda de embarazo natural o a un programa de tres ciclos completos de FIV (es decir, tres recuperaciones de ovocitos independientemente del número de transferencias de embriones realizadas).
El punto de tiempo inicial será el momento de la aleatorización.
Las mujeres de ambos grupos de estudio iniciarán el tratamiento (cirugía o FIV) en el menor tiempo posible, máximo 3 meses.
Solo se incluirán en el resultado primario los embarazos nacidos vivos y que se inicien dentro de un período de 12 meses a partir de este momento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
206
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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MI
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Milan, MI, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milan, MI, Italia, 20100
- IRCCS San Raffaele
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Milan, MI, Italia, 20100
- ASST-FBF-Sacco, Presidio Ospedaliero Macedonio Melloni
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 39 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad < 40 años
- Búsqueda de embarazo por más de 12 meses
- Ciclo menstrual regular, es decir, intervalo medio del ciclo entre 21 y 35 días
- Diagnóstico ultrasonográfico de endometriomas ováricos o endometriosis peritoneal profunda.
- Análisis seminal normal según criterios de la OMS
- Ausencia de estenosis ureteral o síntomas suboclusivos intestinales
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa por endometriosis
- Ciclos anteriores de FIV
- Contraindicación para el embarazo.
- hidrosálpinx
- Endometriomas con un diámetro medio > 4 cm
- Miomas submucosos o grandes miomas intramurales o subserosos (≥ 5 cm).
- Hallazgos ecográficos dudosos que no permiten descartar con certeza malignidad.
- Obstáculos para las relaciones sexuales regulares (perturbaciones sexuales o problemas logísticos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Cirugía
Las pacientes sometidas a cirugía de endometriosis, después de la cirugía, recibirán indicaciones para buscar un embarazo natural hasta 12 meses desde el momento de la aleatorización.
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Tratamiento laparoscópico de lesiones endometriósicas
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Comparador activo: Fertilización in vitro
Los pacientes incluidos en el brazo de FIV se someterán a tres ciclos completos de FIV (es decir, tres recuperaciones de ovocitos independientemente del número de transferencias de embriones)
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Hasta tres ciclos completos de FIV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de nacidos vivos de embarazos iniciados dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: hasta 12 meses desde la aleatorización
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evaluar si la FIV es más efectiva que la cirugía para obtener un nacido vivo y, de ser así, cuál es la magnitud de este beneficio
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hasta 12 meses desde la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la rentabilidad de los dos enfoques diferentes en el tratamiento de la endometriosis
Periodo de tiempo: 12 meses
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para evaluar si la FIV es o no más rentable que la cirugía.
Para ello, los costes se calcularán en base a las tarifas locales de los tratamientos (Grupos relacionados con el diagnóstico) y los costes de los medicamentos soportados por el sistema público de salud.
La perspectiva será la del proveedor de salud pública.
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12 meses
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Desprendimiento de mediadores inflamatorios que puedan interferir en la FIV mediante análisis de vesículas extracelulares (EV).
Periodo de tiempo: 3 meses
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comprender si el medio inflamatorio sistémico relacionado con la endometriosis demostrado por la presencia de EV circulantes caracterizados por una firma inflamatoria puede influir en la calidad de la foliculogénesis y los resultados de la FIV.
Los vehículos eléctricos se evaluarán mediante: análisis de seguimiento de nanopartículas (NTA) para determinar sus valores totales y su distribución; marcadores específicos para las distintas poblaciones de linfocitos por citometría de flujo para evaluar el origen inmunológico; Perfil de miARN y análisis proteómico.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Laura Benaglia, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de marzo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ENDO-2020-23670289
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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