IVF versus chirurgie voor endometriose-gerelateerde onvruchtbaarheid (SVIDOE)
IVF versus chirurgie voor de behandeling van onvruchtbaarheid geassocieerd met ovariële en diepe peritoneale endometriose
De behandeling van aan endometriose gerelateerde onvruchtbaarheid blijft controversieel. In het bijzonder is er een evenwicht voor onvruchtbare vrouwen met endometrioselaesies die bij echografie worden gedetecteerd. Deze vrouwen kunnen worden behandeld met een operatie of in-vitrofertilisatie (IVF). De twee benaderingen verschillen radicaal en ze zijn nog nooit vergeleken met een gerandomiseerde trial. Bijgevolg krijgen getroffen vrouwen momenteel tegenstrijdige informatie en verschilt de behandelingsmethode aanzienlijk tussen de centra, wat eerder de lokale expertise van artsen weerspiegelt dan de klinische behoeften.
De huidige studie heeft tot doel te verduidelijken of IVF superieur zou kunnen zijn aan chirurgie bij onvruchtbare vrouwen met endometriose laesies gedetecteerd bij echografie. Dit onderwerp zal worden behandeld door de twee benaderingen te vergelijken in termen van effectiviteit en kosteneffectiviteit. Bovendien zal de studie ontwarren of de endometriose-gerelateerde systemische ontstekingsmechanismen een impact kunnen hebben op de kwaliteit van folliculogenese en op IVF-resultaten. Dit specifieke doel zal worden nagestreefd door de karakterisering en analyse van circulerende extracellulaire blaasjes (EV) - immunologische, proteomische en miRNA-handtekeningen en meting van steroïde hormonen in folliculair vocht.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
MI
-
Milan, MI, Italië, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, MI, Italië, 20100
- IRCCS San Raffaele
-
Milan, MI, Italië, 20100
- ASST-FBF-Sacco, Presidio Ospedaliero Macedonio Melloni
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd < 40 jaar
- Zwangerschap op zoek naar meer dan 12 maanden
- Regelmatige menstruatiecyclus, d.w.z. gemiddeld cyclusinterval tussen 21 en 35 dagen
- Echografische diagnose van ovariële endometriomen of diepe peritoneale endometriose.
- Normale rudimentaire analyse op basis van WHO-criteria
- Afwezigheid van ureterstenose of intestinale subocclusieve symptomen
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere operatie voor endometriose
- Vorige IVF-cycli
- Contra-indicatie voor zwangerschap
- Hydrosalpinx
- Endometrioma's met een gemiddelde diameter > 4 cm
- Submucosale vleesbomen of grote intramurale of subserosale vleesbomen (≥ 5 cm).
- Twijfelachtige echografische bevindingen die het niet mogelijk maken maligniteit op betrouwbare wijze uit te sluiten.
- Obstakels voor regelmatige geslachtsgemeenschap (seksuele stoornissen of logistieke problemen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Chirurgie
Patiënten die een operatie voor endometriose ondergaan, krijgen na de operatie indicaties voor het streven naar een natuurlijke zwangerschap tot 12 maanden vanaf het moment van randomisatie
|
Laparoscopische behandeling van endometriose laesies
|
|
Actieve vergelijker: Reageerbuisbevruchting
Patiënten opgenomen in de IVF-arm zullen drie volledige IVF-cycli ondergaan (d.w.z. drie eicelpuncties ongeacht het aantal embryotransfers)
|
Maximaal drie voltooide IVF-cycli
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Levend geboortecijfer van zwangerschappen begon binnen 12 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: tot 12 maanden na randomisatie
|
om te beoordelen of IVF effectiever is dan een operatie bij het verkrijgen van een levendgeborene en, zo ja, wat is de omvang van dit voordeel
|
tot 12 maanden na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosteneffectiviteitsevaluatie van de twee verschillende benaderingen bij de behandeling van endometriose
Tijdsspanne: 12 maanden
|
om te beoordelen of IVF al dan niet kosteneffectiever is dan een operatie.
Hiertoe worden kosten berekend op basis van de lokale tarieven voor behandelingen (diagnostische groepen) en de kosten van geneesmiddelen die door de GGD worden ondersteund.
Het perspectief is dat van de zorgaanbieder.
|
12 maanden
|
|
Onthechting van ontstekingsmediatoren die kunnen interfereren met IVF door analyse van extracellulaire blaasjes (EV).
Tijdsspanne: 3 maanden
|
om te begrijpen of het endometriose-gerelateerde systemische inflammatoire milieu dat wordt aangetoond door de aanwezigheid van circulerende EV's die worden gekenmerkt door een inflammatoire signatuur, de kwaliteit van de folliculogenese en de IVF-resultaten kan beïnvloeden.
EV's zullen worden beoordeeld door: Nanoparticle Tracking-analyse (NTA) om hun totale waarden en hun distributie te bepalen; specifieke merkers voor de verschillende lymfocytenpopulaties door middel van flowcytometrie om de immunologische oorsprong vast te stellen; miRNA-profiel en proteomische analyse.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura Benaglia, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ENDO-2020-23670289
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .