ЭКО в сравнении с операцией при бесплодии, связанном с эндометриозом (SVIDOE)
5 февраля 2025 г. обновлено: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
ЭКО в сравнении с хирургическим лечением бесплодия, связанного с эндометриозом яичников и глубокой брюшины
Лечение бесплодия, связанного с эндометриозом, остается спорным. В частности, существует эквилибрация для бесплодных женщин с эндометриоидными очагами, выявленными при УЗИ. Этим женщинам можно помочь с помощью операции или экстракорпорального оплодотворения (ЭКО). Эти два подхода радикально различаются, и их никогда не сравнивали с рандомизированным исследованием. Как следствие, пострадавшие женщины в настоящее время получают противоречивую информацию, а методы лечения существенно различаются в разных центрах, отражая скорее местный опыт врачей, чем клинические потребности.
Настоящее исследование направлено на выяснение того, может ли ЭКО иметь преимущество перед хирургическим вмешательством у бесплодных женщин с эндометриоидными поражениями, обнаруженными при ультразвуковом исследовании. Эта тема будет рассмотрена при сравнении двух подходов с точки зрения эффективности и рентабельности. Кроме того, исследование позволит выяснить, могут ли системные воспалительные механизмы, связанные с эндометриозом, влиять на качество фолликулогенеза и результаты ЭКО. Эта конкретная цель будет достигнута посредством характеристики и анализа циркулирующих внеклеточных везикул (EV) - иммунологических, протеомных и микроРНК-сигнатур и измерения стероидных гормонов в фолликулярной жидкости.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Женщины, принявшие участие в исследовании, будут рандомизированы либо для хирургического вмешательства, а затем для поиска естественной беременности, либо для программы, состоящей из трех полных циклов ЭКО (т. е. трех извлечений ооцитов независимо от количества выполненных переносов эмбрионов).
Исходным моментом времени будет время рандомизации.
Женщины обеих исследуемых групп будут начинать лечение (операцию или ЭКО) в кратчайшие сроки, максимум через 3 месяца.
В первичный исход будут включены только живорожденные беременности, начавшиеся в течение 12-месячного периода, начиная с этого момента времени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
206
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
MI
-
Milan, MI, Италия, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, MI, Италия, 20100
- IRCCS San Raffaele
-
Milan, MI, Италия, 20100
- ASST-FBF-Sacco, Presidio Ospedaliero Macedonio Melloni
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 39 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст < 40 лет
- Беременность ищет более 12 месяцев
- Регулярный менструальный цикл, то есть средний интервал цикла от 21 до 35 дней.
- Ультрасонографическая диагностика эндометриом яичников или глубокого перитонеального эндометриоза.
- Нормальный анализ семенной жидкости по критериям ВОЗ
- Отсутствие стеноза мочеточника или субокклюзионных симптомов кишечника
Критерий исключения:
- Предшествующая операция по поводу эндометриоза
- Предыдущие циклы ЭКО
- Противопоказание к беременности
- гидросальпинкс
- Эндометриомы со средним диаметром > 4 см
- Подслизистые миомы или большие интрамуральные или субсерозные миомы (≥ 5 см).
- Сомнительные сонографические данные, не позволяющие достоверно исключить злокачественное новообразование.
- Препятствия для регулярных половых актов (сексуальные расстройства или логистические проблемы)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Операция
Пациентки, перенесшие операцию по поводу эндометриоза, после операции получат показания для поиска естественной беременности до 12 месяцев с момента рандомизации.
|
Лапароскопическое лечение эндометриоидных поражений
|
|
Активный компаратор: Экстракорпоральное оплодотворение
Пациенты, включенные в группу ЭКО, пройдут три полных цикла ЭКО (т.е. три извлечения ооцитов независимо от количества переносов эмбрионов).
|
До трех завершенных циклов ЭКО
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент живорождения от беременностей, начавшихся в течение 12 месяцев после рандомизации
Временное ограничение: до 12 месяцев с момента рандомизации
|
оценить, является ли ЭКО более эффективным, чем операция, для получения живорождения, и если да, то какова величина этого преимущества
|
до 12 месяцев с момента рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка экономической эффективности двух разных подходов к лечению эндометриоза
Временное ограничение: 12 месяцев
|
чтобы оценить, является ли ЭКО более рентабельным, чем хирургическое вмешательство.
С этой целью расходы будут рассчитываться на основе местных сборов за лечение (группы, связанные с диагностикой) и стоимости лекарств, поддерживаемых системой общественного здравоохранения.
Перспектива будет одна из поставщика общественного здравоохранения.
|
12 месяцев
|
|
Отсоединение медиаторов воспаления, которые могут помешать ЭКО, посредством анализа внеклеточных везикул (ВВ).
Временное ограничение: 3 месяца
|
чтобы понять, может ли связанная с эндометриозом системная воспалительная среда, демонстрируемая наличием циркулирующих ЭВ, характеризующихся воспалительной сигнатурой, влиять на качество фолликулогенеза и результаты ЭКО.
Электромобили будут оцениваться с помощью: анализа отслеживания наночастиц (NTA) для определения их общих значений и их распределения; специфические маркеры для различных популяций лимфоцитов с помощью проточной цитометрии для оценки иммунологического происхождения; Профиль микроРНК и протеомный анализ.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Laura Benaglia, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 марта 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ENDO-2020-23670289
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .