자궁내막증 관련 불임에 대한 IVF 대 수술 (SVIDOE)
2025년 2월 5일 업데이트: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
난소 및 심부 복막 자궁내막증과 관련된 불임 치료를 위한 IVF 대 수술
자궁내막증 관련 불임의 관리는 여전히 논란의 여지가 있습니다. 특히, 초음파에서 자궁내막 병변이 발견된 불임 여성에게는 평형이 있습니다. 이 여성들은 수술이나 체외 수정(IVF)으로 관리할 수 있습니다. 두 가지 접근 방식은 근본적으로 다르며 무작위 시험과 비교한 적이 없습니다. 결과적으로 영향을 받은 여성은 현재 대조되는 정보를 받고 있으며 치료 방식은 임상적 필요보다는 의사의 현지 전문성을 반영하여 센터마다 상당히 다릅니다.
본 연구는 초음파에서 자궁내막 병변이 발견된 불임 여성에서 IVF가 수술보다 우월할 수 있는지 여부를 명확히 하는 것을 목표로 합니다. 이 주제는 효율성과 비용 효율성 측면에서 두 가지 접근 방식을 비교하여 다룰 것입니다. 또한, 이 연구는 자궁내막증 관련 전신 염증 기전이 모낭 형성의 질과 IVF 결과에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 밝힐 것입니다. 이 특정 목적은 순환하는 세포외 소포(EV)의 특성화 및 분석-면역학적, 프로테오믹 및 miRNA 서명 및 난포액 내 스테로이드 호르몬 측정을 통해 추구될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 참여를 수락한 여성은 무작위로 수술 후 자연 임신을 찾거나 3회의 완전한 IVF 주기(즉, 수행된 배아 이식 횟수에 관계없이 3회의 난자 채취) 프로그램에 배정됩니다.
초기 시점은 무작위화 시간이 될 것입니다.
두 연구 그룹의 여성은 최단 지연, 최대 3개월 내에 치료(수술 또는 IVF)를 시작합니다.
이 시점부터 시작하여 12개월 이내에 정상 출산 임신 및 시작만 1차 결과에 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
206
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
MI
-
Milan, MI, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, MI, 이탈리아, 20100
- IRCCS San Raffaele
-
Milan, MI, 이탈리아, 20100
- ASST-FBF-Sacco, Presidio Ospedaliero Macedonio Melloni
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 < 40세
- 12개월 이상 임신을 원하는 경우
- 규칙적인 월경 주기, 즉 21일에서 35일 사이의 평균 주기 간격
- 난소 자궁내막종 또는 심부 복막 자궁내막증의 초음파 진단.
- WHO 기준에 기초한 정상적인 정자 분석
- 요관협착증 또는 장하 폐쇄 증상의 부재
제외 기준:
- 자궁내막증에 대한 이전 수술
- 이전 IVF 주기
- 임신 금기
- Hydrosalpinx
- 평균 직경 > 4 cm인 자궁내막종
- 점막하 근종 또는 큰 벽내 또는 장막하 근종(≥ 5cm).
- 확실하게 악성을 배제할 수 없는 의심스러운 초음파 소견.
- 규칙적인 성교의 장애(성적 장애 또는 물류 문제)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 수술
자궁내막증 수술을 받는 환자는 수술 후 무작위배정 시점으로부터 최대 12개월까지 자연임신을 모색하기 위한 적응증을 받게 됩니다.
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자궁내막 병변의 복강경 치료
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활성 비교기: 체외 수정
IVF 부문에 포함된 환자는 IVF의 3주기를 완료합니다(즉, 배아 이식 횟수에 관계없이 3회의 난모세포 검색).
|
IVF의 최대 3주기 완료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무작위 배정 후 12개월 이내에 시작된 임신으로 인한 정상 출생률
기간: 무작위 배정 후 최대 12개월
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IVF가 정상 출산에 수술보다 더 효과적인지 여부를 평가하고, 그렇다면 이 혜택의 규모는 얼마입니까?
|
무작위 배정 후 최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자궁내막증 치료에 있어서 두 가지 다른 접근법의 비용-효과 평가
기간: 12 개월
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IVF가 수술보다 비용 효율적인지 여부를 평가합니다.
이를 위해 비용은 지역 진료비(진단 관련 단체)와 공중보건시스템에서 지원하는 의약품 비용을 기준으로 산정한다.
관점은 공중 보건 공급자의 관점이 될 것입니다.
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12 개월
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세포외 소포(EV) 분석을 통해 IVF를 방해할 수 있는 염증 매개체의 분리.
기간: 3 개월
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염증 징후를 특징으로 하는 순환 EV의 존재에 의해 입증된 자궁내막증 관련 전신 염증 환경이 모낭 형성 품질 및 IVF 결과에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 이해합니다.
전기 자동차는 다음에 의해 평가됩니다: 총 값과 분포를 결정하기 위한 나노 입자 추적 분석(NTA); 면역학적 기원을 평가하기 위한 유동 세포측정법에 의한 다양한 림프구 집단에 대한 특정 마커; miRNA 프로파일 및 프로테옴 분석.
|
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Laura Benaglia, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 16일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ENDO-2020-23670289
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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