Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IVF kontra chirurgia w przypadku niepłodności związanej z endometriozą (SVIDOE)

5 lutego 2025 zaktualizowane przez: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

IVF kontra chirurgia w leczeniu niepłodności związanej z endometriozą jajnika i głęboką otrzewną

Leczenie niepłodności związanej z endometriozą pozostaje kontrowersyjne. W szczególności istnieje równowaga dla niepłodnych kobiet ze zmianami endometriotycznymi wykrytymi w badaniu ultrasonograficznym. Te kobiety można leczyć za pomocą operacji lub zapłodnienia in vitro (IVF). Te dwa podejścia radykalnie się różnią i nigdy nie były porównywane z badaniem z randomizacją. W rezultacie kobiety dotknięte chorobą otrzymują obecnie sprzeczne informacje, a tryb leczenia znacznie różni się w poszczególnych ośrodkach, odzwierciedlając raczej lokalną wiedzę lekarzy niż potrzeby kliniczne.

Niniejsze badanie ma na celu wyjaśnienie, czy zapłodnienie in vitro może być lepsze od zabiegu chirurgicznego u niepłodnych kobiet ze zmianami endometriotycznymi wykrytymi w badaniu ultrasonograficznym. Temat ten zostanie omówiony, porównując oba podejścia pod względem skuteczności i opłacalności. Ponadto badanie wyjaśni, czy ogólnoustrojowe mechanizmy zapalne związane z endometriozą mogą mieć wpływ na jakość folikulogenezy i wyniki IVF. Ten konkretny cel będzie realizowany poprzez charakterystykę i analizę sygnatur immunologicznych, proteomicznych i miRNA krążących pęcherzyków pozakomórkowych (EV) oraz pomiary hormonów steroidowych w płynie pęcherzykowym.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzielone do zabiegu chirurgicznego, a następnie poszukiwania naturalnej ciąży lub programu trzech pełnych cykli zapłodnienia in vitro (tj. pobrania trzech komórek jajowych niezależnie od liczby wykonanych transferów zarodków). Początkowym punktem czasowym będzie czas randomizacji. Kobiety z obu badanych grup rozpoczną leczenie (operację lub IVF) w najkrótszym czasie, maksymalnie 3 miesiące. Tylko żywe ciąże i inicjacja w okresie 12 miesięcy, począwszy od tego punktu czasowego, zostaną uwzględnione w głównym wyniku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

206

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, MI, Włochy, 20100
        • IRCCS San Raffaele
      • Milan, MI, Włochy, 20100
        • ASST-FBF-Sacco, Presidio Ospedaliero Macedonio Melloni

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek < 40 lat
  • Poszukiwanie ciąży przez ponad 12 miesięcy
  • Regularny cykl menstruacyjny, czyli średni odstęp między cyklami od 21 do 35 dni
  • Diagnostyka ultrasonograficzna endometriozy jajnika lub endometriozy głębokiej otrzewnej.
  • Normalna analiza nasienia oparta na kryteriach WHO
  • Brak zwężenia moczowodu lub objawów podokluzyjnych jelit

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia operacja endometriozy
  • Poprzednie cykle IVF
  • Przeciwwskazanie do ciąży
  • hydrosalpinx
  • Endometrioza o średniej średnicy > 4 cm
  • Mięśniaki podśluzówkowe lub duże mięśniaki śródścienne lub podsurowiówkowe (≥ 5 cm).
  • Wątpliwe wyniki badania ultrasonograficznego, które nie pozwalają wiarygodnie wykluczyć złośliwości.
  • Przeszkody w regularnych współżyciach seksualnych (zaburzenia seksualne lub problemy logistyczne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chirurgia
Pacjentki operowane z powodu endometriozy po operacji otrzymają wskazania do starania się o ciążę naturalną do 12 miesięcy od momentu randomizacji
Procedura: Chirurgia
Laparoskopowe leczenie zmian endometrialnych
Aktywny komparator: Zapłodnienie in vitro
Pacjenci zakwalifikowani do grupy IVF przejdą trzy pełne cykle IVF (tj. trzy pobrania komórek jajowych niezależnie od liczby transferów zarodków)
Procedura: Zapłodnienie in vitro
Do trzech zakończonych cykli IVF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik żywych urodzeń z ciąż rozpoczął się w ciągu 12 miesięcy od randomizacji
Ramy czasowe: do 12 miesięcy od randomizacji
ocenić, czy zapłodnienie in vitro jest skuteczniejsze niż operacja w uzyskaniu żywego porodu, a jeśli tak, to jaka jest skala tej korzyści
do 12 miesięcy od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena opłacalności dwóch różnych podejść w leczeniu endometriozy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ocenić, czy zapłodnienie in vitro jest bardziej opłacalne niż operacja. W tym celu koszty będą kalkulowane w oparciu o lokalne opłaty za zabiegi (grupy związane z diagnostyką) oraz koszty leków wspieranych przez publiczny system opieki zdrowotnej. Perspektywa będzie taka, jak podmiot świadczący usługi w zakresie zdrowia publicznego.
12 miesięcy
Oderwanie mediatorów zapalnych, które mogą zakłócać IVF poprzez analizę pęcherzyków pozakomórkowych (EV).
Ramy czasowe: 3 miesiące
aby zrozumieć, czy ogólnoustrojowe środowisko zapalne związane z endometriozą, wykazane przez obecność krążących EV charakteryzujących się sygnaturą zapalną, może wpływać na jakość folikulogenezy i wyniki IVF. Pojazdy elektryczne zostaną ocenione za pomocą: analizy śledzenia nanocząsteczek (NTA) w celu określenia ich całkowitych wartości i ich dystrybucji; specyficzne markery dla różnych populacji limfocytów za pomocą cytometrii przepływowej w celu oceny pochodzenia immunologicznego; Profil miRNA i analiza proteomiczna.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Współpracownicy

IRCCS San Raffaele
ASST Fatebenefratelli Sacco
Ministero della Salute, Italy

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura Benaglia, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ENDO-2020-23670289

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj