FIV versus chirurgie pour l'infertilité liée à l'endométriose (SVIDOE)
5 février 2025 mis à jour par: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
FIV versus chirurgie pour le traitement de l'infertilité associée à l'endométriose ovarienne et péritonéale profonde
La prise en charge de l'infertilité liée à l'endométriose reste controversée. En particulier, il existe un équilibre pour les femmes infertiles présentant des lésions d'endométriose détectées à l'échographie. Ces femmes peuvent être gérées soit par chirurgie, soit par fécondation in vitro (FIV). Les deux approches diffèrent radicalement et elles n'ont jamais été comparées à un essai randomisé. En conséquence, les femmes concernées reçoivent actuellement des informations contrastées et le mode de traitement diffère considérablement d'un centre à l'autre, reflétant l'expertise locale des médecins plutôt que les besoins cliniques.
La présente étude vise à clarifier si la FIV pourrait être supérieure à la chirurgie chez les femmes infertiles présentant des lésions d'endométriose détectées à l'échographie. Ce sujet sera abordé en comparant les deux approches en termes d'efficacité et de rentabilité. En outre, l'étude déterminera si les mécanismes inflammatoires systémiques liés à l'endométriose peuvent avoir un impact sur la qualité de la folliculogenèse et sur les résultats de la FIV. Cet objectif spécifique sera poursuivi à travers la caractérisation et l'analyse des signatures immunologiques, protéomiques et miARN des vésicules extracellulaires circulantes (EV) et la mesure des hormones stéroïdes dans le liquide folliculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes acceptant de participer à l'étude seront randomisées entre une intervention chirurgicale puis une recherche de grossesse naturelle ou un programme de trois cycles complets de FIV (c'est-à-dire trois prélèvements d'ovocytes quel que soit le nombre de transferts d'embryons effectués).
Le moment initial sera le moment de la randomisation.
Les femmes des deux groupes d'étude commenceront le traitement (chirurgie ou FIV) dans un délai le plus court, maximum 3 mois.
Seules les grossesses vivantes et débutantes dans une période de 12 mois à compter de ce moment seront incluses dans le résultat principal.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
206
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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MI
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Milan, MI, Italie, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milan, MI, Italie, 20100
- IRCCS San Raffaele
-
Milan, MI, Italie, 20100
- ASST-FBF-Sacco, Presidio Ospedaliero Macedonio Melloni
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 39 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge < 40 ans
- Recherche de grossesse depuis plus de 12 mois
- Cycle menstruel régulier, c'est-à-dire intervalle de cycle moyen entre 21 et 35 jours
- Diagnostic échographique des endométriomes ovariens ou endométriose péritonéale profonde.
- Analyse séminale normale selon les critères de l'OMS
- Absence de sténose urétérale ou de symptômes subocclusifs intestinaux
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure de l'endométriose
- Cycles de FIV précédents
- Contre-indication à la grossesse
- Hydrosalpinx
- Endométriomes de diamètre moyen > 4 cm
- Fibromes sous-muqueux ou gros fibromes intramuraux ou sous-séreux (≥ 5 cm).
- Résultats échographiques douteux qui ne permettent pas d'exclure de manière fiable la malignité.
- Obstacles aux rapports sexuels réguliers (troubles sexuels ou problèmes logistiques)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Chirurgie
Les patients subissant une intervention chirurgicale pour l'endométriose, après la chirurgie, recevront des indications pour rechercher une grossesse naturelle jusqu'à 12 mois à compter du moment de la randomisation
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Traitement laparoscopique des lésions d'endométriose
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Comparateur actif: La fécondation in vitro
Les patientes incluses dans le bras FIV subiront trois cycles complets de FIV (c'est-à-dire trois prélèvements d'ovocytes quel que soit le nombre de transferts d'embryons)
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Jusqu'à trois cycles complets de FIV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de naissances vivantes issues de grossesses commencées dans les 12 mois suivant la randomisation
Délai: jusqu'à 12 mois depuis la randomisation
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évaluer si la FIV est plus efficace que la chirurgie pour obtenir une naissance vivante et, si oui, quelle est l'ampleur de cet avantage
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jusqu'à 12 mois depuis la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation coût-efficacité des deux approches différentes dans le traitement de l'endométriose
Délai: 12 mois
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pour évaluer si oui ou non la FIV est plus rentable que la chirurgie.
Dans ce but, les coûts seront calculés sur la base des tarifs locaux des traitements (groupes liés au diagnostic) et des coûts des médicaments pris en charge par le système de santé publique.
La perspective sera celle du prestataire de santé publique.
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12 mois
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Détachement des médiateurs inflammatoires qui pourraient interférer avec la FIV grâce à l'analyse des vésicules extracellulaires (VE).
Délai: 3 mois
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comprendre si le milieu inflammatoire systémique lié à l'endométriose démontré par la présence d'EV circulants caractérisés par une signature inflammatoire peut influencer la qualité de la folliculogenèse et les résultats de la FIV.
Les véhicules électriques seront évalués par : une analyse de suivi des nanoparticules (NTA) pour déterminer leurs valeurs totales et leur distribution ; des marqueurs spécifiques des différentes populations lymphocytaires par cytométrie en flux pour évaluer l'origine immunologique ; Profil de miARN et analyse protéomique.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura Benaglia, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mars 2021
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2021
Première publication (Réel)
8 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ENDO-2020-23670289
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .