IVF versus kirurgi for endometriose-relatert infertilitet (SVIDOE)
IVF versus kirurgi for behandling av infertilitet assosiert med ovarie- og dyp peritoneal endometriose
Behandlingen av endometriose-relatert infertilitet er fortsatt kontroversiell. Spesielt er det en likevekt for infertile kvinner med endometriotiske lesjoner oppdaget ved ultralyd. Disse kvinnene kan behandles med enten kirurgi eller in vitro fertilisering (IVF). De to tilnærmingene er radikalt forskjellige og de har aldri blitt sammenlignet med en randomisert studie. Som en konsekvens mottar berørte kvinner for tiden kontrasterende informasjon, og behandlingsmåten er vesentlig forskjellig mellom sentre, noe som gjenspeiler den lokale ekspertisen til leger i stedet for kliniske behov.
Denne studien tar sikte på å avklare om IVF kan være bedre enn kirurgi hos infertile kvinner med endometriotiske lesjoner oppdaget ved ultralyd. Dette emnet vil bli behandlet ved å sammenligne de to tilnærmingene når det gjelder effektivitet og kostnadseffektivitet. I tillegg vil studien avdekke om de endometrioserelaterte systemiske inflammatoriske mekanismene kan ha en innvirkning på kvaliteten på follikulogenese og på IVF-utfall. Dette spesifikke målet vil bli forfulgt gjennom karakterisering og analyse av sirkulerende ekstracellulære vesikler (EV)-immunologiske, proteomiske og miRNA-signaturer og måling av steroidhormoner i follikulærvæske.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, MI, Italia, 20100
- IRCCS San Raffaele
-
Milan, MI, Italia, 20100
- ASST-FBF-Sacco, Presidio Ospedaliero Macedonio Melloni
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder < 40 år
- Søker etter graviditet i mer enn 12 måneder
- Regelmessig menstruasjonssyklus, dvs. gjennomsnittlig syklusintervall mellom 21 og 35 dager
- Ultrasonografisk diagnose av ovarieendometriomer eller dyp peritoneal endometriose.
- Normal seminal analyse basert på WHOs kriterier
- Fravær av ureteral stenose eller intestinale subokklusive symptomer
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere operasjon for endometriose
- Tidligere IVF-sykluser
- Kontraindikasjon for graviditet
- Hydrosalpinx
- Endometriomer med gjennomsnittlig diameter > 4 cm
- Submukosale fibromer eller store intramurale eller subserosale fibromer (≥ 5 cm).
- Tvilsomme sonografiske funn som ikke tillater å pålitelig utelukke malignitet.
- Hindringer for regelmessig samleie (seksuelle forstyrrelser eller logistikkproblemer)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kirurgi
Pasienter som blir operert for endometriose etter operasjonen vil få indikasjoner for å søke etter en naturlig graviditet inntil 12 måneder fra randomiseringstidspunktet
|
Laparoskopisk behandling av endometriotiske lesjoner
|
|
Aktiv komparator: In vitro fertilisering
Pasienter inkludert i IVF-armen vil gjennomgå tre komplette sykluser med IVF (dvs. tre oocytter, uavhengig av antall embryooverføringer)
|
Opptil tre fullførte sykluser med IVF
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levende fødselsrate fra svangerskap startet innen 12 måneder etter randomisering
Tidsramme: opptil 12 måneder siden randomisering
|
å vurdere om IVF er mer effektivt enn kirurgi for å oppnå en levende fødsel, og i så fall hvor stor denne fordelen er
|
opptil 12 måneder siden randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitetsevaluering av de to forskjellige tilnærmingene i behandlingen av endometriose
Tidsramme: 12 måneder
|
for å vurdere om IVF er mer kostnadseffektivt enn kirurgi.
Til dette formålet vil kostnadene bli beregnet basert på lokale avgifter for behandlinger (Diagnostic-relaterte grupper) og kostnader til legemidler støttet av det offentlige helsesystemet.
Perspektivet vil være den offentlige helseleverandøren.
|
12 måneder
|
|
Løsning av inflammatoriske mediatorer som kan forstyrre IVF gjennom analyse av ekstracellulære vescikler (EV).
Tidsramme: 3 måneder
|
for å forstå om det endometriose-relaterte systemiske inflammatoriske miljøet demonstrert ved tilstedeværelsen av sirkulerende elbiler preget av en inflammatorisk signatur kan påvirke follikulogenesekvaliteten og IVF-utfall.
Elbiler vil bli vurdert av: Nanopartikkelsporingsanalyse (NTA) for å bestemme deres totale verdier og deres fordeling; spesifikke markører for de forskjellige lymfocyttpopulasjonene ved flowcytometri for å vurdere den immunologiske opprinnelsen; miRNA-profil og proteomisk analyse.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura Benaglia, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ENDO-2020-23670289
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .