ポータブル肺内打診器を使用した小児および成人の嚢胞性線維症患者の気道クリアランス
2024年10月28日 更新者：University of Florida
ポータブル肺内打楽器 (PIAPD) を使用した小児および成人の嚢胞性線維症患者の気道クリアランス
これは、研究者が 6 ～ 21 歳の嚢胞性線維症患者を対象に、標準的な気道クリアランス デバイス (SACD) の初期使用とその後のポータブル肺内打楽器 (PIAPD) の使用を比較することを目的としたパイロット研究です。
主な仮説は、使用後 2 時間の FEV1 に対する PIAPD の影響はなく、PIAPD の努力と有効性の認識にも影響がないというものです。
両方が同等に効果的である場合、後者のデバイスは、安価で持ち運び可能な代替手段を提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- UF Medical Plaza Pulmonary Clinic
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 6～21歳
- -医師の評価により安定した嚢胞性線維症
- -研究中に追加の実験的治療を差し控えることに同意する
- -現在、嚢胞性線維症の治療のために気道クリアランス療法を使用し、それに精通している
- 参加者 (参加者が未成年者の場合は親または法定後見人) が喜んで提供する -----InformedConsent
除外基準:
- FEV1 < 40% 予測
- 気胸
- 喀血
- 過去 14 日以内の COVID-19 診断
研究者の意見では、研究の実施または参加者の安全を妨げる状態
- 追加の除外基準: 外来患者群 (上記の一般的な除外基準に加えて) 過去 12 か月間の FEV1 の減少がベースラインから 10% を超える 急性 CF 増悪のための抗生物質の開始 CF 増悪のための入院
- 追加の除外基準: 入院群 (上記の一般的な除外基準に加えて) 入院 9 日目までに、入院時に最初の PFT から FEV1 > 10 % 増加しない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PIAPD-ポータブル内蔵気道パーカッション装置
PIAPD ポータブル内部気道パーカッション装置を使用する外来患者アームが存在します。
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被験者は治験機器であるPIAPD（Portable Internal Airway Percussion Device）を2週間使用します。
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アクティブコンパレータ：SACD-標準気道確保装置
SACD、VEST (高周波胸壁振動ベスト) 標準気道確保装置を使用する外来アームが設置されます。
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被験者は、家庭用標準気道浄化装置である VEST (高周波胸壁振動ベスト) を 2 週間使用し、その後 PIAPD を使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パルスオキシメトリーによる酸素飽和度 %
時間枠：治療の直前と治療の 2 時間後に O2 飽和度を測定 - 第 1 週に治療前/治療後に 1 回。 2週目に1回の前後治療
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酸素飽和度は家庭用パルスオキシメーター装置で取得されます。
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治療の直前と治療の 2 時間後に O2 飽和度を測定 - 第 1 週に治療前/治療後に 1 回。 2週目に1回の前後治療
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Silvia Delgado Villalta, MD、University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月18日
一次修了 (実際)
2021年7月31日
研究の完了 (実際)
2021年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月5日
最初の投稿 (実際)
2021年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月28日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。