使用便携式肺内撞击装置清除儿童和成人囊性纤维化患者的气道
2024年5月10日 更新者：University of Florida
使用便携式肺内撞击装置 (PIAPD) 清除儿童和成人囊性纤维化患者的气道
这是一项试点研究，研究人员旨在比较 6 -21 岁囊性纤维化患者最初使用标准气道清除装置 (SACD) 与随后使用便携式肺内撞击装置 (PIAPD) 的情况。
主要假设是 PIAPD 在使用 2 小时后对 FEV1 没有影响，对 PIAPD 的努力和功效的感知没有影响。
如果两者同样有效，则后一种设备提供了一种既便宜又便携的替代方案。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- UF Medical Plaza Pulmonary Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 6-21岁
- 囊性纤维化经医生评估稳定
- 同意在研究期间放弃额外的实验治疗
- 目前正在使用和熟悉气道清除疗法治疗囊性纤维化
- 参与者（如果参与者是未成年人，则为父母或法定监护人）愿意提供 ----- 知情同意书
排除标准：
- FEV1 < 40% 预测值
- 气胸
- 咯血
- 最近 14 天内的 COVID-19 诊断
研究者认为会干扰研究进行或参与者安全的任何情况
- 其他排除标准： 门诊组（除上述一般排除标准外） 在过去 12 个月中 FEV1 从基线下降 > 10% 急性 CF 恶化的抗生素治疗 CF 恶化的住院治疗
- 其他排除标准：住院组（除上述一般排除标准外） 入院第 9 天 FEV1 未能从初始 PFT 增加 > 10%。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PIAPD-Portable Internal Airway Percussion 设备
将有使用 Smart One® 便携式家用肺活量计的住院组和门诊组
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Smart One® 便携式家用肺活量计
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有源比较器：SACD-标准气道清除装置
将有使用 SACD 的住院组和门诊组。 绝大多数患者将使用 VEST 疗法作为他们的气道清除护理标准。 一些人可能正在使用肺内撞击装置，该装置使用与研究将要测试的设备不同的机制。 |
我们的大多数患者将使用 VEST 疗法作为他们的气道清除标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测量囊性纤维化患者对呼吸努力和设备使用的感知的数量
大体时间：14天
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囊性纤维化患者对其呼吸努力和设备使用的感知数量
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Silvia Delgado Villalta, MD、University of Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月18日
初级完成 (实际的)
2021年7月31日
研究完成 (实际的)
2021年8月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月5日
首次发布 (实际的)
2021年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月10日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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