Despeje de las vías respiratorias para pacientes pediátricos y adultos con fibrosis quística que utilizan un dispositivo de percusión intrapulmonar portátil
28 de octubre de 2024 actualizado por: University of Florida
Despeje de las vías respiratorias para pacientes pediátricos y adultos con fibrosis quística mediante un dispositivo de percusión intrapulmonar portátil (PIAPD)
Este es un estudio piloto en el que los investigadores pretenden comparar el uso inicial del dispositivo estándar de limpieza de las vías respiratorias (SACD) con el uso posterior de un dispositivo de percusión intrapulmonar portátil (PIAPD) en pacientes con fibrosis quística de 6 a 21 años.
La hipótesis principal es que no hay efecto de PIAPD en FEV1 2 horas después del uso, no hay efecto en la percepción de esfuerzo y eficacia para PIAPD.
Si ambos son igualmente efectivos, el último dispositivo ofrece una alternativa más económica y portátil.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- UF Medical Plaza Pulmonary Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 6-21 años
- Fibrosis quística estable según evaluación médica
- Asentimientos para renunciar a tratamientos experimentales adicionales durante el estudio
- Actualmente utilizando y familiarizado con la terapia de limpieza de las vías respiratorias para el tratamiento de la fibrosis quística
- El participante (o padre o tutor legal si el participante es menor de edad) está dispuesto a proporcionar -----Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- FEV1 < 40% predictivo
- Neumotórax
- hemoptisis
- Diagnóstico de COVID-19 en los últimos 14 días
Cualquier condición que, en opinión del investigador, podría interferir con la realización del estudio o la seguridad del participante.
- Criterios de exclusión adicionales: Grupo de pacientes ambulatorios (además de los criterios de exclusión generales anteriores) Disminución del FEV1 > 10 % desde el valor inicial durante los últimos 12 meses Inicio de antibióticos por exacerbación aguda de la FQ Hospitalización por exacerbación de la FQ
- Criterios de exclusión adicionales: Grupo de pacientes hospitalizados (además de los criterios de exclusión generales anteriores) Falta de aumento del FEV1 > 10 % desde las PFT iniciales al ingreso en el día 9 de hospitalización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PIAPD-Dispositivo portátil de percusión de las vías respiratorias internas
Habrá un brazo ambulatorio que utilizará el dispositivo de percusión de las vías respiratorias internas portátil PIAPD.
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Los sujetos utilizarán el dispositivo en investigación, PIAPD (dispositivo portátil de percusión de las vías respiratorias internas) durante 2 semanas.
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Comparador activo: Dispositivo de limpieza de vías respiratorias estándar SACD
Habrá un brazo para pacientes ambulatorios que utilizará el dispositivo de limpieza de vías respiratorias estándar SACD, VEST (VEST de oscilación de la pared torácica de alta frecuencia).
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Los sujetos utilizarán el dispositivo de limpieza de las vías respiratorias estándar de su hogar, VEST (VEST de oscilación de la pared torácica de alta frecuencia) durante 2 semanas seguido de PIAPD.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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% de saturación de oxígeno por oximetría de pulso
Periodo de tiempo: Saturación de O2 medida inmediatamente antes del tratamiento y 2 horas después del tratamiento: una sola vez antes y después del tratamiento en la semana 1; y tratamiento pre/post una sola vez en la semana 2
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La saturación de oxígeno se obtendrá mediante un oxímetro de pulso doméstico.
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Saturación de O2 medida inmediatamente antes del tratamiento y 2 horas después del tratamiento: una sola vez antes y después del tratamiento en la semana 1; y tratamiento pre/post una sola vez en la semana 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silvia Delgado Villalta, MD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB201902662
- OCR39724 (Otro identificador: UF Oncore)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .