Dégagement des voies respiratoires pour les patients pédiatriques et adultes atteints de fibrose kystique utilisant un appareil de percussion intrapulmonaire portable
10 mai 2024 mis à jour par: University of Florida
Dégagement des voies respiratoires pour les patients pédiatriques et adultes atteints de fibrose kystique utilisant un appareil de percussion intrapulmonaire portable (PIAPD)
Il s'agit d'une étude pilote dans laquelle les chercheurs visent à comparer l'utilisation initiale du dispositif de dégagement des voies respiratoires standard (SACD) avec l'utilisation ultérieure d'un dispositif de percussion intra-pulmonaire portable (PIAPD) chez des patients atteints de fibrose kystique âgés de 6 à 21 ans.
L'hypothèse principale est qu'il n'y a pas d'effet du PIAPD sur le VEMS 2 heures après utilisation, il n'y a pas d'effet sur la perception de l'effort et l'efficacité du PIAPD.
Si les deux sont aussi efficaces, ce dernier appareil offre une alternative à la fois moins chère et portable.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- UF Medical Plaza Pulmonary Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 6-21 ans
- Fibrose kystique stable selon l'évaluation du médecin
- Consentement à renoncer à des traitements expérimentaux supplémentaires au cours de l'étude
- Utilise actuellement et connaît bien la thérapie de dégagement des voies respiratoires pour le traitement de la fibrose kystique
- Le participant (ou le parent ou le tuteur légal si le participant est mineur) est prêt à fournir -----Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- VEMS < 40 % prédictif
- Pneumothorax
- Hémoptysie
- Diagnostic COVID-19 au cours des 14 derniers jours
Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la conduite de l'étude ou la sécurité du participant
- Critères d'exclusion supplémentaires : bras ambulatoire (en plus des critères d'exclusion généraux ci-dessus) Diminution du VEMS > 10 % par rapport au départ au cours des 12 derniers mois Début d'antibiotique pour exacerbation aiguë de FK Hospitalisation pour exacerbation de FK
- Critères d'exclusion supplémentaires : groupe d'hospitalisation (en plus des critères d'exclusion généraux ci-dessus) Échec de l'augmentation du VEMS > 10 % par rapport aux PFT initiales à l'admission au jour 9 de l'hospitalisation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: PIAPD-Appareil portable de percussion des voies respiratoires internes
Il y aura un bras hospitalisation et un bras ambulatoire utilisant le spiromètre domestique portable Smart One®
|
Spiromètre domestique portable Smart One®
|
|
Comparateur actif: Dispositif de dégagement des voies respiratoires SACD-Standard
Il y aura un bras hospitalisation et un bras ambulatoire utilisant le SACD. Une grande majorité de patients utiliseront la thérapie VEST comme norme de soins pour le dégagement des voies respiratoires. Quelques-uns pourraient utiliser un appareil de percussion intrapulmonaire qui utilise un mécanisme différent de l'appareil que l'étude testera. |
Une grande majorité de nos patients utiliseront la thérapie VEST comme norme de soins pour le dégagement des voies respiratoires
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pour mesurer le nombre de patients atteints de mucoviscidose perçoivent l'effort respiratoire et l'utilisation de l'appareil
Délai: 14 jours
|
Le nombre de patients atteints de mucoviscidose perçoivent leur effort respiratoire et l'utilisation de leur appareil
|
14 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Silvia Delgado Villalta, MD, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2021
Première publication (Réel)
8 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201902662
- OCR39724 (Autre identifiant: UF Oncore)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .