Hengitysteiden tyhjennys lapsipotilaille ja aikuisille kystisen fibroosin potilaille, jotka käyttävät kannettavaa keuhkojensisäistä lyömälaitetta
torstai 23. maaliskuuta 2023 päivittänyt: University of Florida
Hengitysteiden puhdistuma lapsipotilaille ja aikuisille kystisen fibroosin potilaille, jotka käyttävät kannettavaa keuhkojensisäistä lyömälaitetta (PIAPD)
Tämä on pilottitutkimus, jossa tutkijat pyrkivät vertaamaan tavanomaisen hengitysteiden puhdistumalaitteen (SACD) ensimmäistä käyttöä kannettavan keuhkojensisäisen lyömälaitteen (PIAPD) myöhempään käyttöön 6–21-vuotiailla potilailla, joilla on kystinen fibroosi.
Ensisijainen hypoteesi on, että PIAPD:llä ei ole vaikutusta FEV1:een 2 tuntia käytön jälkeen, eikä se vaikuta PIAPD:n ponnistelujen ja tehokkuuden havaitsemiseen.
Jos molemmat ovat yhtä tehokkaita, jälkimmäinen laite tarjoaa vaihtoehdon, joka on sekä halvempi että kannettava.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
55
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jennifer Hosford
- Puhelinnumero: 3523010676
- Sähköposti: Jennifer.Hosford@peds.ufl.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- Rekrytointi
- UF Medical Plaza Pulmonary Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Hosford
- Puhelinnumero: 352-301-0676
- Sähköposti: Jennifer.Hosford@peds.ufl.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- SILVIA
-
Päätutkija:
- DELGADO VILLALTA, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 6-21 vuotta
- Kystinen fibroosi vakaa lääkärin arvion mukaan
- suostuu luopumaan kokeellisista lisäkäsittelyistä tutkimuksen aikana
- Tällä hetkellä käyttää ja tuntee hengitysteiden puhdistumahoitoa kystisen fibroosin hoitoon
- Osallistuja (tai vanhempi tai laillinen huoltaja, jos osallistuja on alaikäinen) on valmis antamaan -----InformedConsent
Poissulkemiskriteerit:
- FEV1 < 40 % ennustava
- Pneumothorax
- Hemoptysis
- COVID-19-diagnoosi viimeisen 14 päivän aikana
Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimuksen suorittamista tai osallistujan turvallisuutta
- Muut poissulkemiskriteerit: Avohoitoryhmä (yllä olevien yleisten poissulkemiskriteerien lisäksi) FEV1:n lasku > 10 % lähtötasosta viimeisen 12 kuukauden aikana Antibioottihoidon aloitus akuutin CF:n pahenemisen vuoksi Sairaalahoito CF:n pahenemisen vuoksi
- Muut poissulkemiskriteerit: Sairaalaosasto (yllä olevien yleisten poissulkemiskriteerien lisäksi) Epäonnistuminen nosta FEV1:tä > 10 % ensimmäisistä PFT:istä ottaessa sairaalaan 9. päivään mennessä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PIAPD-Portable Internal Airway Percussion laite
Mukana on potilasvarsi ja avohoitovarsi, jossa käytetään kannettavaa Smart One® -kotispirometria
|
Smart One® kannettava kotispirometri
|
|
Active Comparator: SACD-Standard Airway Clearance -laite
Mukana on SACD:tä käyttävä sairaalaosasto ja avohoitovarsi. Suurin osa potilaista käyttää VEST-hoitoa standardihoitona hengitysteiden puhdistumaan. Jotkut saattavat käyttää keuhkojensisäistä lyömälaitetta, joka käyttää eri mekanismia kuin tutkimuksessa testattava laite. |
Suurin osa potilaistamme tulee käyttämään VEST-hoitoa standardihoitona hengitysteiden puhdistumaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa kystistä fibroosia sairastavien potilaiden käsitystä hengitysponnistuksista ja laitteen käytöstä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Kystistä fibroosia sairastavien potilaiden käsitys hengitysponnistuksistaan ja laitteen käytöstä
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Silvia Delgado Villalta, MD, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB201902662
- OCR39724 (Muu tunniste: UF Oncore)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis