Freigabe der Atemwege für pädiatrische und erwachsene Mukoviszidose-Patienten mit einem tragbaren intrapulmonalen Perkussionsgerät
28. Oktober 2024 aktualisiert von: University of Florida
Atemwegsfreigabe für pädiatrische und erwachsene Mukoviszidose-Patienten mit einem tragbaren intrapulmonalen Perkussionsgerät (PIAPD)
Dies ist eine Pilotstudie, in der die Forscher darauf abzielen, die anfängliche Verwendung des Standardgeräts zur Atemwegsreinigung (SACD) mit der anschließenden Verwendung eines tragbaren intrapulmonalen Perkussionsgeräts (PIAPD) bei Patienten mit zystischer Fibrose im Alter von 6 bis 21 Jahren zu vergleichen.
Die primäre Hypothese ist, dass es keine Wirkung von PIAPD auf FEV1 2 Stunden nach der Anwendung gibt, dass es keine Wirkung auf die Wahrnehmung von Anstrengung und Wirksamkeit für das PIAPD gibt.
Wenn beide gleich effektiv sind, bietet das letztere Gerät eine Alternative, die sowohl billiger als auch tragbar ist.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- UF Medical Plaza Pulmonary Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 6-21 Jahre
- Mukoviszidose stabil nach ärztlicher Einschätzung
- Zustimmung zum Verzicht auf zusätzliche experimentelle Behandlungen während der Studie
- Derzeit Anwender und vertraut mit Atemwegsreinigungstherapie zur Behandlung von Mukoviszidose
- Der Teilnehmer (oder ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter, wenn der Teilnehmer minderjährig ist) ist bereit, eine -----Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- FEV1 < 40 % prädiktiv
- Pneumothorax
- Hämoptyse
- COVID-19-Diagnose innerhalb der letzten 14 Tage
Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie oder die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen würde
- Zusätzliche Ausschlusskriterien: Ambulanter Arm (zusätzlich zu den oben genannten allgemeinen Ausschlusskriterien) Abnahme des FEV1 > 10 % vom Ausgangswert in den letzten 12 Monaten Einleitung von Antibiotika wegen akuter CF-Exazerbation Krankenhausaufenthalt wegen CF-Exazerbation
- Zusätzliche Ausschlusskriterien: Stationärer Arm (zusätzlich zu den oben genannten allgemeinen Ausschlusskriterien) Kein Anstieg des FEV1 > 10 % von den anfänglichen PFTs bei der Aufnahme bis zum 9. Tag des Krankenhausaufenthalts.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: PIAPD – tragbares Gerät für interne Atemwegsperkussion
Es wird einen ambulanten Arm geben, der das PIAPD-Portable Internal Airway Percussion Device verwendet.
|
Die Probanden werden das Prüfgerät PIAPD (Portable Internal Airway Percussion Device) 2 Wochen lang verwenden.
|
|
Aktiver Komparator: SACD-Standard-Gerät zur Atemwegsfreigabe
Es wird einen ambulanten Arm mit dem SACD, VEST (High Frequency Chest Wall Oscillation VEST) Standard-Gerät zur Atemwegsfreigabe geben.
|
Die Probanden verwenden 2 Wochen lang ihr Standard-Atemwegsfreigerät VEST (High Frequency Chest Wall Oscillation VEST), gefolgt von PIAPD.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sauerstoffsättigung % durch Pulsoximetrie
Zeitfenster: O2-Sättigung unmittelbar vor der Behandlung und 2 Stunden nach der Behandlung gemessen – einmalig vor/nach der Behandlung in Woche 1; und einmalige Vor-/Nachbehandlung in Woche 2
|
Die Sauerstoffsättigung wird mit einem Heimpulsoximeter ermittelt.
|
O2-Sättigung unmittelbar vor der Behandlung und 2 Stunden nach der Behandlung gemessen – einmalig vor/nach der Behandlung in Woche 1; und einmalige Vor-/Nachbehandlung in Woche 2
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Silvia Delgado Villalta, MD, University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Mai 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
19. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB201902662
- OCR39724 (Andere Kennung: UF Oncore)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Mukoviszidose
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Abgeschlossen