Luchtweg vrijmaken voor pediatrische en volwassen patiënten met cystische fibrose met behulp van een draagbaar intrapulmonaal percussieapparaat
28 oktober 2024 bijgewerkt door: University of Florida
Luchtweg vrijmaken voor pediatrische en volwassen patiënten met cystische fibrose met behulp van een draagbaar intrapulmonaal percussieapparaat (PIAPD)
Dit is een pilootstudie waarbij de onderzoekers het eerste gebruik van het standaard luchtwegverwijderingsapparaat (SACD) willen vergelijken met het daaropvolgende gebruik van een draagbaar intrapulmonaal percussieapparaat (PIAPD) bij patiënten met cystische fibrose in de leeftijd van 6 tot 21 jaar.
De primaire hypothese is dat er 2 uur na gebruik geen effect is van PIAPD op FEV1, voor de PIAPD is er geen effect op perceptie van inspanning en werkzaamheid.
Als beide even effectief zijn, biedt het laatste apparaat een alternatief dat zowel goedkoper als draagbaar is.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- UF Medical Plaza Pulmonary Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 6-21 jaar
- Cystic fibrosis stabiel door beoordeling door arts
- Stemt ermee in af te zien van aanvullende experimentele behandelingen tijdens het onderzoek
- Gebruikt momenteel en is bekend met therapie voor het vrijmaken van de luchtwegen voor de behandeling van cystische fibrose
- Deelnemer (of ouder of wettelijke voogd als de deelnemer minderjarig is) is bereid -----InformedConsent te geven
Uitsluitingscriteria:
- FEV1 < 40% voorspellend
- Pneumothorax
- Bloedspuwing
- COVID-19-diagnose in de afgelopen 14 dagen
Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, het verloop van het onderzoek of de veiligheid van de deelnemer zou verstoren
- Aanvullende uitsluitingscriteria: Poliklinische arm (in aanvulling op de algemene uitsluitingscriteria hierboven) Afname van FEV1 > 10% ten opzichte van de uitgangswaarde in de afgelopen 12 maanden Initiatie van antibiotica voor acute CF-exacerbatie Ziekenhuisopname voor CF-exacerbatie
- Aanvullende uitsluitingscriteria: Intramurale arm (in aanvulling op de algemene uitsluitingscriteria hierboven) Geen toename van FEV1 > 10% ten opzichte van initiële PFT's bij opname op dag 9 van ziekenhuisopname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PIAPD-draagbaar apparaat voor interne luchtwegpercussie
Er zal een poliklinische arm aanwezig zijn die gebruik maakt van het PIAPD-draagbare interne luchtwegpercussieapparaat.
|
De proefpersonen zullen het onderzoeksapparaat PIAPD (Portable Internal Airway Percussion Device) gedurende 2 weken gebruiken.
|
|
Actieve vergelijker: SACD-Standard Airway Clearance-apparaat
Er zal een poliklinische arm aanwezig zijn die gebruik maakt van het SACD, VEST (High Frequency Chest Wall Oscillation VEST) standaard luchtwegvrij apparaat.
|
De proefpersonen zullen gedurende 2 weken hun standaard apparaat voor het vrijmaken van de luchtwegen, VEST (High Frequency Chest Wall Oscillation VEST), gebruiken, gevolgd door PIAPD.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zuurstofverzadiging% volgens pulsoximetrie
Tijdsspanne: O2-verzadiging gemeten onmiddellijk vóór de behandeling en 2 uur na de behandeling - eenmalig vóór/na de behandeling in week 1; en eenmalige voor-/nabehandeling in week 2
|
Zuurstofverzadiging wordt verkregen door een pulsoximeter thuis.
|
O2-verzadiging gemeten onmiddellijk vóór de behandeling en 2 uur na de behandeling - eenmalig vóór/na de behandeling in week 1; en eenmalige voor-/nabehandeling in week 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Silvia Delgado Villalta, MD, University of Florida
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB201902662
- OCR39724 (Andere identificatie: UF Oncore)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .