Uvolnění dýchacích cest u pediatrických a dospělých pacientů s cystickou fibrózou pomocí přenosného intrapulmonálního perkusního zařízení
10. května 2024 aktualizováno: University of Florida
Uvolnění dýchacích cest u pediatrických a dospělých pacientů s cystickou fibrózou pomocí přenosného intrapulmonálního perkusního zařízení (PIAPD)
Jedná se o pilotní studii, kde se výzkumníci zaměřují na srovnání počátečního použití standardního zařízení pro čištění dýchacích cest (SACD) s následným použitím přenosného intrapulmonálního perkusního zařízení (PIAPD) u pacientů s cystickou fibrózou ve věku 6-21 let.
Primární hypotézou je, že PIAPD nemá žádný vliv na FEV1 2 hodiny po použití, nemá žádný vliv na vnímání úsilí a účinnosti PIAPD.
Pokud jsou obě stejně účinné, druhé zařízení poskytuje alternativu, která je levnější a přenosná.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- UF Medical Plaza Pulmonary Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 21 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 6-21 let
- Cystická fibróza je podle posouzení lékařem stabilní
- Souhlasí s tím, že se během studie zřekne další experimentální léčby
- V současné době používá a je obeznámen s léčbou clearance dýchacích cest pro léčbu cystické fibrózy
- Účastník (nebo rodič nebo zákonný zástupce, pokud je účastník nezletilý) je ochoten poskytnout -----InformedConsent
Kritéria vyloučení:
- FEV1 < 40 % prediktivní
- Pneumotorax
- Hemoptýza
- Diagnóza COVID-19 za posledních 14 dní
Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval průběh studie nebo bezpečnost účastníka
- Další vylučovací kritéria: ambulantní rameno (kromě obecných vylučovacích kritérií výše) Snížení FEV1 > 10 % oproti výchozí hodnotě za posledních 12 měsíců Zahájení podávání antibiotik pro akutní exacerbaci CF Hospitalizace pro exacerbaci CF
- Další vylučovací kritéria: Pacientova větev (kromě výše uvedených obecných vylučovacích kritérií) Nezvýšení FEV1 > 10 % z počátečních PFT při přijetí do 9. dne hospitalizace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PIAPD-přenosné perkusní zařízení pro vnitřní dýchací cesty
K dispozici bude lůžková paže a ambulantní paže využívající přenosný domácí spirometr Smart One®
|
Přenosný domácí spirometr Smart One®
|
|
Aktivní komparátor: SACD-Standard Airway Clearance device
Bude existovat lůžkové rameno a ambulantní rameno využívající SACD. Velká většina pacientů bude používat terapii VEST jako standardní péči o zajištění dýchacích cest. Někteří z nich mohou používat intrapulmonální perkusní zařízení, které používá mechanismus odlišný od zařízení, které bude studie testovat. |
Velká většina našich pacientů bude používat terapii VEST jako standardní péči o zajištění dýchacích cest
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změřit počet pacientů s cystickou fibrózou, jak vnímají dechovou námahu a používání přístroje
Časové okno: 14 dní
|
Počet pacientů s cystickou fibrózou vnímání jejich dechového úsilí a používání zařízení
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Silvia Delgado Villalta, MD, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB201902662
- OCR39724 (Jiný identifikátor: UF Oncore)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .