Очистка дыхательных путей у детей и взрослых пациентов с кистозным фиброзом, использующих портативное внутрилегочное перкуссионное устройство
23 марта 2023 г. обновлено: University of Florida
Очистка дыхательных путей у детей и взрослых с муковисцидозом, использующих портативное внутрилегочное перкуссионное устройство (PIAPD)
Это пилотное исследование, целью которого является сравнение первоначального использования стандартного устройства для очистки дыхательных путей (SACD) с последующим использованием портативного устройства для внутрилегочной перкуссии (PIAPD) у пациентов с муковисцидозом в возрасте от 6 до 21 года.
Основная гипотеза заключается в том, что PIAPD не влияет на ОФВ1 через 2 часа после применения, не влияет на восприятие усилий и эффективность PIAPD.
Если оба устройства одинаково эффективны, последнее устройство представляет собой альтернативу, которая является более дешевой и портативной.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
55
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jennifer Hosford
- Номер телефона: 3523010676
- Электронная почта: Jennifer.Hosford@peds.ufl.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- Рекрутинг
- UF Medical Plaza Pulmonary Clinic
-
Контакт:
- Jennifer Hosford
- Номер телефона: 352-301-0676
- Электронная почта: Jennifer.Hosford@peds.ufl.edu
-
Контакт:
- SILVIA
-
Главный следователь:
- DELGADO VILLALTA, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 6-21 год
- Муковисцидоз стабилен по оценке врача
- Согласен отказаться от дополнительных экспериментальных обработок во время исследования
- В настоящее время используется и знаком с терапией очистки дыхательных путей для лечения кистозного фиброза.
- Участник (или родитель или законный опекун, если участник является несовершеннолетним) готов предоставить -----InformedConsent
Критерий исключения:
- ОФВ1 < 40% от прогнозируемого
- Пневмоторакс
- Кровохарканье
- Диагноз COVID-19 в течение последних 14 дней
Любое условие, которое, по мнению исследователя, может помешать проведению исследования или безопасности участника.
- Дополнительные критерии исключения: Группа амбулаторного лечения (в дополнение к общим критериям исключения, указанным выше) Снижение ОФВ1 > 10% от исходного уровня за последние 12 месяцев Начало применения антибиотиков при обострении МВ Госпитализация по поводу обострения МВ
- Дополнительные критерии исключения: Стационарная группа (в дополнение к общим критериям исключения, указанным выше) Отсутствие повышения ОФВ1 > 10 % от начальных PFT при поступлении к 9-му дню госпитализации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PIAPD-Портативное перкуссионное устройство для внутренних дыхательных путей
Будет стационарная рука и амбулаторная рука с портативным домашним спирометром Smart One®.
|
Портативный домашний спирометр Smart One®
|
|
Активный компаратор: Устройство для очистки дыхательных путей SACD-Standard
Будет отделение для стационарного и амбулаторного лечения, использующее SACD. Подавляющее большинство пациентов будут использовать VEST-терапию в качестве стандарта очистки дыхательных путей. Некоторые из них могут использовать внутрилегочное перкуссионное устройство, в котором используется механизм, отличный от устройства, которое будет тестироваться в исследовании. |
Подавляющее большинство наших пациентов будут использовать VEST-терапию в качестве стандарта очистки дыхательных путей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерить количество пациентов с муковисцидозом, воспринимающих усилие дыхания и использование устройства.
Временное ограничение: 14 дней
|
Количество пациентов с муковисцидозом, воспринимающих свои дыхательные усилия и использование устройства
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Silvia Delgado Villalta, MD, University of Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 мая 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201902662
- OCR39724 (Другой идентификатор: UF Oncore)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .