Очистка дыхательных путей у детей и взрослых пациентов с кистозным фиброзом, использующих портативное внутрилегочное перкуссионное устройство
28 октября 2024 г. обновлено: University of Florida
Очистка дыхательных путей у детей и взрослых с муковисцидозом, использующих портативное внутрилегочное перкуссионное устройство (PIAPD)
Это пилотное исследование, целью которого является сравнение первоначального использования стандартного устройства для очистки дыхательных путей (SACD) с последующим использованием портативного устройства для внутрилегочной перкуссии (PIAPD) у пациентов с муковисцидозом в возрасте от 6 до 21 года.
Основная гипотеза заключается в том, что PIAPD не влияет на ОФВ1 через 2 часа после применения, не влияет на восприятие усилий и эффективность PIAPD.
Если оба устройства одинаково эффективны, последнее устройство представляет собой альтернативу, которая является более дешевой и портативной.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- UF Medical Plaza Pulmonary Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 6-21 год
- Муковисцидоз стабилен по оценке врача
- Согласен отказаться от дополнительных экспериментальных обработок во время исследования
- В настоящее время используется и знаком с терапией очистки дыхательных путей для лечения кистозного фиброза.
- Участник (или родитель или законный опекун, если участник является несовершеннолетним) готов предоставить -----InformedConsent
Критерий исключения:
- ОФВ1 < 40% от прогнозируемого
- Пневмоторакс
- Кровохарканье
- Диагноз COVID-19 в течение последних 14 дней
Любое условие, которое, по мнению исследователя, может помешать проведению исследования или безопасности участника.
- Дополнительные критерии исключения: Группа амбулаторного лечения (в дополнение к общим критериям исключения, указанным выше) Снижение ОФВ1 > 10% от исходного уровня за последние 12 месяцев Начало применения антибиотиков при обострении МВ Госпитализация по поводу обострения МВ
- Дополнительные критерии исключения: Стационарная группа (в дополнение к общим критериям исключения, указанным выше) Отсутствие повышения ОФВ1 > 10 % от начальных PFT при поступлении к 9-му дню госпитализации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PIAPD-Портативное устройство для перкуссии внутренних дыхательных путей
В амбулаторной группе будет использоваться портативное устройство для перкуссии внутренних дыхательных путей PIAPD.
|
Субъекты будут использовать исследуемое устройство PIAPD (портативное устройство для перкуссии внутренних дыхательных путей) в течение 2 недель.
|
|
Активный компаратор: SACD-стандартное устройство очистки дыхательных путей
В амбулаторном отделении будет использоваться стандартное устройство для очистки дыхательных путей SACD, VEST (ЖИЛЕТ с высокочастотным колебанием грудной клетки).
|
Субъекты будут использовать стандартное домашнее устройство для очистки дыхательных путей VEST (ЖИЛЕТ с высокочастотным колебанием грудной клетки) в течение 2 недель, а затем PIAPD.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
% насыщения кислородом по данным пульсоксиметрии
Временное ограничение: Сатурация O2 измеряется непосредственно перед лечением и через 2 часа после лечения – однократно до/после лечения в течение 1 недели; и однократно до/после лечения на 2 неделе
|
Насыщение кислородом будет определяться с помощью домашнего пульсоксиметра.
|
Сатурация O2 измеряется непосредственно перед лечением и через 2 часа после лечения – однократно до/после лечения в течение 1 недели; и однократно до/после лечения на 2 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Silvia Delgado Villalta, MD, University of Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201902662
- OCR39724 (Другой идентификатор: UF Oncore)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .