Luftvägsrensning för pediatriska och vuxna patienter med cystisk fibros som använder en bärbar intrapulmonell slaganordning
28 oktober 2024 uppdaterad av: University of Florida
Luftvägsrensning för pediatriska och vuxna patienter med cystisk fibros som använder en bärbar intrapulmonell slagverksanordning (PIAPD)
Detta är en pilotstudie där utredarna syftar till att jämföra den initiala användningen av standardairway clearance device (SACD) med efterföljande användning av en Portable Intra-Pulmonary Percussion Device (PIAPD) hos patienter med cystisk fibros i åldrarna 6-21 år.
Den primära hypotesen är att det inte finns någon effekt av PIAPD på FEV1 2 timmar efter användning, det finns ingen effekt på uppfattning om ansträngning och effekt för PIAPD.
Om båda är lika effektiva ger den senare enheten ett alternativ som är både billigare och bärbart.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- UF Medical Plaza Pulmonary Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 21 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 6-21 år
- Cystisk fibros stabil enligt läkares bedömning
- Samtycker att avstå från ytterligare experimentella behandlingar under studien
- Använder för närvarande och är bekant med luftvägsrensningsterapi för behandling av cystisk fibros
- Deltagare (eller förälder eller vårdnadshavare om deltagaren är minderårig) är villig att ge -----InformedConsent
Exklusions kriterier:
- FEV1 < 40 % prediktivt
- Pneumothorax
- Hemoptys
- COVID-19 diagnos inom de senaste 14 dagarna
Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa studiens genomförande eller deltagarens säkerhet
- Ytterligare uteslutningskriterier: Poliklinisk arm (utöver de allmänna uteslutningskriterierna ovan) Minskad FEV1 > 10 % från baslinjen under de senaste 12 månaderna Antibiotikainitiering för akut CF-exacerbation Sjukhusinläggning för CF-exacerbation
- Ytterligare uteslutningskriterier: Slutenvårdsarm (utöver de allmänna uteslutningskriterierna ovan) Underlåtenhet att öka FEV1 > 10 % från initiala PFT vid inläggning dag 9 av sjukhusvistelsen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PIAPD-Portable Internal Airway Percussion-enhet
Det kommer att finnas en poliklinisk arm som använder PIAPD-portable Internal Airway Percussion Device.
|
Försökspersonerna kommer att använda undersökningsanordningen, PIAPD (Portable Internal Airway Percussion Device) i 2 veckor.
|
|
Aktiv komparator: SACD-Standard Airway Clearance-enhet
Det kommer att finnas en poliklinisk arm som använder SACD, VEST (High Frequency Chest Wall Oscillation VEST) Standard Airway Clearance Device.
|
Försökspersonerna kommer att använda sin hemstandardiserade luftvägsrensningsanordning, VEST (High Frequency Chest Wall Oscillation VEST) i 2 veckor följt av PIAPD.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Syremättnad % av pulsoximetri
Tidsram: O2-mättnad mätt omedelbart före behandling och 2 timmar efter behandling - engångsför/efterbehandling i vecka 1; och engångsför-/efterbehandling i vecka 2
|
syremättnad kommer att erhållas med hempulsoximeter.
|
O2-mättnad mätt omedelbart före behandling och 2 timmar efter behandling - engångsför/efterbehandling i vecka 1; och engångsför-/efterbehandling i vecka 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Silvia Delgado Villalta, MD, University of Florida
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2021
Första postat (Faktisk)
8 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
19 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB201902662
- OCR39724 (Annan identifierare: UF Oncore)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .