휴대용 폐내 충격 장치를 사용하는 소아 및 성인 낭포성 섬유증 환자의 기도 청소
2024년 5월 10일 업데이트: University of Florida
휴대용 폐내 충격 장치(PIAPD)를 사용하는 소아 및 성인 낭포성 섬유증 환자의 기도 청소
이것은 연구자들이 6-21세의 낭포성 섬유증 환자에서 표준 기도 청소 장치(SACD)의 초기 사용과 PIAPD(Portable Intra-Pulmonary Percussion Device)의 후속 사용을 비교하는 것을 목표로 하는 파일럿 연구입니다.
1차 가설은 사용 2시간 후 FEV1에 대한 PIAPD의 영향이 없고, PIAPD에 대한 노력 및 효능에 대한 인식에 영향이 없다는 것입니다.
둘 다 똑같이 효과적이라면 후자의 장치가 더 저렴하고 휴대 가능한 대안을 제공합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- UF Medical Plaza Pulmonary Clinic
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 6-21세
- 의사 평가에 의해 안정적인 낭포성 섬유증
- 연구 기간 동안 추가 실험적 치료를 포기하는 것에 대한 동의
- 현재 낭포성 섬유증 치료를 위해 기도 청소 요법을 사용하고 있으며 친숙합니다.
- 참가자(또는 참가자가 미성년자인 경우 부모 또는 법적 보호자)는 -----InformedConsent를 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
- FEV1 < 40% 예측
- 기흉
- 객혈
- 지난 14일 이내 COVID-19 진단
연구자의 의견에 따라 연구 수행 또는 참가자의 안전을 방해할 수 있는 모든 조건
- 추가 제외 기준: 외래 환자 팔(위의 일반 제외 기준에 더하여) 지난 12개월 동안 기준선에서 FEV1 > 10% 감소 급성 CF 악화에 대한 항생제 시작 CF 악화에 대한 입원
- 추가 제외 기준: 입원 환자 팔(위의 일반 제외 기준에 더하여) 입원 9일까지 입원 시 초기 PFT에서 FEV1 > 10% 증가 실패.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PIAPD-휴대용 내부 기도 충격 장치
Smart One® 휴대용 가정용 폐활량계를 사용하는 입원환자용 팔과 외래환자용 팔이 있습니다.
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Smart One® 휴대용 가정용 폐활량계
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활성 비교기: SACD-표준 기도 클리어런스 장치
SACD를 사용하는 입원환자 팔과 외래환자 팔이 있습니다. 대부분의 환자는 VEST 요법을 표준 치료 기도 청소로 사용합니다. 일부는 연구에서 테스트할 장치와 다른 메커니즘을 사용하는 폐내 충격 장치를 사용하고 있을 수 있습니다. |
대부분의 환자는 VEST 요법을 표준 치료 기도 청소로 사용할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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낭포성 섬유증 환자의 호흡 노력과 장치 사용에 대한 인식을 측정하기 위해
기간: 14 일
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낭포성 섬유증 환자의 호흡 노력과 장치 사용에 대한 인식의 수
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Silvia Delgado Villalta, MD, University of Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 18일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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