Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Luftvejsclearing for pædiatriske og voksne patienter med cystisk fibrose, der bruger en bærbar intra-pulmonal slaganordning

28. oktober 2024 opdateret af: University of Florida

Luftvejsclearing for pædiatriske og voksne patienter med cystisk fibrose, der bruger en bærbar intra-pulmonal percussion Device (PIAPD)

Dette er et pilotstudie, hvor efterforskerne sigter mod at sammenligne den indledende brug af standard airway clearance device (SACD) med efterfølgende brug af en Portable Intra-Pulmonary Percussion Device (PIAPD) hos patienter med cystisk fibrose i alderen 6-21 år. Den primære hypotese er, at der ikke er nogen effekt af PIAPD på FEV1 2 timer efter brug, der er ingen effekt på opfattelse af indsats og effekt for PIAPD. Hvis begge er lige effektive, giver sidstnævnte enhed et alternativ, der er både billigere og bærbart.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • UF Medical Plaza Pulmonary Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 6-21 år
  • Cystisk fibrose stabil ved lægevurdering
  • Samtykke til at give afkald på yderligere eksperimentelle behandlinger under undersøgelsen
  • Bruger i øjeblikket og kender til luftvejsclearance-terapi til behandling af cystisk fibrose
  • Deltager (eller forælder eller værge, hvis deltageren er mindreårig) er villig til at give -----InformedConsent

Ekskluderingskriterier:

  • FEV1 < 40 % prædiktiv
  • Pneumothorax
  • Hæmoptyse
  • COVID-19 diagnose inden for de sidste 14 dage

  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller deltagerens sikkerhed

    • Yderligere eksklusionskriterier: Ambulant arm (ud over de generelle eksklusionskriterier ovenfor) Fald i FEV1 > 10 % fra baseline i løbet af de sidste 12 måneder Antibiotikainitiering for akut CF-eksacerbation Hospitalsindlæggelse for CF-eksacerbation
    • Yderligere eksklusionskriterier: Indlæggelsesarm (ud over generelle eksklusionskriterier ovenfor) Manglende stigning i FEV1 > 10 % fra indledende PFT'er ved indlæggelse på dag 9 af hospitalsindlæggelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PIAPD-bærbar Internal Airway Percussion-enhed
Der vil være en ambulant arm, der bruger PIAPD-Portable Internal Airway Percussion Device.
Enhed: Bærbar Internal Airway Percussion-enhed
Forsøgspersonerne vil bruge undersøgelsesudstyret, PIAPD (Portable Internal Airway Percussion Device) i 2 uger.
Aktiv komparator: SACD-Standard Airway Clearance-enhed
Der vil være en ambulant arm med SACD, VEST (High Frequency Chest Wall Oscillation VEST) Standard Airway Clearance Device.
Enhed: Standard Airway Clearance-enhed
Forsøgspersonerne vil bruge deres standard-luftvejsclearance-enhed, VEST (High Frequency Chest Wall Oscillation VEST) i 2 uger efterfulgt af PIAPD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iltmætning % ved pulsoximetri
Tidsramme: O2-mætning målt umiddelbart før behandling og 2 timer efter behandling - engangs før/efter behandling i uge 1; og engangs før/efterbehandling i uge 2
iltmætning vil blive opnået med hjemmepulsoximeter.
O2-mætning målt umiddelbart før behandling og 2 timer efter behandling - engangs før/efter behandling i uge 1; og engangs før/efterbehandling i uge 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Silvia Delgado Villalta, MD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201902662
  • OCR39724 (Anden identifikator: UF Oncore)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner