Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oczyszczanie dróg oddechowych u dzieci i dorosłych pacjentów z mukowiscydozą za pomocą przenośnego wewnątrzpłucnego urządzenia perkusyjnego

28 października 2024 zaktualizowane przez: University of Florida

Oczyszczanie dróg oddechowych u dzieci i dorosłych pacjentów z mukowiscydozą za pomocą przenośnego śródpłucnego urządzenia perkusyjnego (PIAPD)

Jest to badanie pilotażowe, w którym badacze mają na celu porównanie początkowego użycia standardowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych (SACD) z późniejszym użyciem przenośnego śródpłucnego urządzenia perkusyjnego (PIAPD) u pacjentów z mukowiscydozą w wieku od 6 do 21 lat. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​nie ma wpływu PIAPD na FEV1 2 godziny po użyciu, nie ma wpływu na postrzeganie wysiłku i skuteczność PIAPD. Jeśli oba są równie skuteczne, to drugie urządzenie stanowi alternatywę, która jest zarówno tańsza, jak i przenośna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • UF Medical Plaza Pulmonary Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 6-21 lat
  • Mukowiscydoza stabilna w ocenie lekarza
  • Wyraża zgodę na rezygnację z dodatkowych zabiegów eksperymentalnych podczas badania
  • Obecnie stosuje i zna terapię oczyszczania dróg oddechowych w leczeniu mukowiscydozy
  • Uczestnik (lub rodzic lub opiekun prawny, jeśli uczestnik jest niepełnoletni) wyraża zgodę -----Świadomej Zgody

Kryteria wyłączenia:

  • FEV1 < 40% wartości predykcyjnej
  • Odma płucna
  • krwioplucie
  • Diagnoza COVID-19 w ciągu ostatnich 14 dni

  • Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić prowadzenie badania lub bezpieczeństwo uczestnika

    • Dodatkowe kryteria wykluczenia: Ramię leczenia ambulatoryjnego (oprócz powyższych ogólnych kryteriów wykluczenia) Spadek FEV1 > 10% od wartości początkowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy Rozpoczęcie antybiotykoterapii w przypadku ostrego zaostrzenia mukowiscydozy Hospitalizacja w przypadku zaostrzenia mukowiscydozy
    • Dodatkowe kryteria wykluczenia: Ramię pacjenta hospitalizowanego (oprócz powyższych ogólnych kryteriów wykluczenia) Brak zwiększenia FEV1 > 10% od początkowych PFT przy przyjęciu do 9. dnia hospitalizacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PIAPD — przenośne urządzenie perkusyjne do wewnętrznych dróg oddechowych
Oddział ambulatoryjny będzie korzystał z przenośnego urządzenia perkusyjnego do wewnętrznych dróg oddechowych PIAPD.
Urządzenie: Przenośne urządzenie perkusyjne do wewnętrznych dróg oddechowych
Uczestnicy będą używać badanego urządzenia PIAPD (przenośne urządzenie perkusyjne do wewnętrznych dróg oddechowych) przez 2 tygodnie.
Aktywny komparator: SACD – standardowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych
Będzie dostępne ramię pacjenta ambulatoryjnego korzystające ze standardowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych SACD, VEST (kamizelka z oscylacją ściany klatki piersiowej o wysokiej częstotliwości).
Urządzenie: Standardowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych
Pacjenci będą używać domowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych, VEST (kamizelka z oscylacją ściany klatki piersiowej o wysokiej częstotliwości), przez 2 tygodnie, a następnie PIAPD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% nasycenia tlenem metodą pulsoksymetrii
Ramy czasowe: Nasycenie O2 mierzone bezpośrednio przed zabiegiem i 2 godziny po zabiegu – jednorazowo przed/po zabiegu w 1 tygodniu; oraz jednorazowo przed i po zabiegu w 2. tygodniu
nasycenie tlenem zostanie uzyskane za pomocą domowego pulsoksymetru.
Nasycenie O2 mierzone bezpośrednio przed zabiegiem i 2 godziny po zabiegu – jednorazowo przed/po zabiegu w 1 tygodniu; oraz jednorazowo przed i po zabiegu w 2. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Silvia Delgado Villalta, MD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201902662
  • OCR39724 (Inny identyfikator: UF Oncore)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj