Desobstrução das vias aéreas para pacientes pediátricos e adultos com fibrose cística usando um dispositivo portátil de percussão intrapulmonar
10 de maio de 2024 atualizado por: University of Florida
Desobstrução das vias aéreas para pacientes pediátricos e adultos com fibrose cística usando um dispositivo portátil de percussão intrapulmonar (PIAPD)
Este é um estudo piloto em que os investigadores pretendem comparar o uso inicial do dispositivo padrão de desobstrução das vias aéreas (SACD) com o uso subsequente de um dispositivo portátil de percussão intrapulmonar (PIAPD) em pacientes com fibrose cística de 6 a 21 anos.
A hipótese primária é que não há efeito do PIAPD no VEF1 2 horas após o uso, não há efeito na percepção de esforço e na eficácia do PIAPD.
Se ambos forem igualmente eficazes, o último dispositivo oferece uma alternativa mais barata e portátil.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- UF Medical Plaza Pulmonary Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 6-21 anos
- Fibrose cística estável por avaliação médica
- Assentimento para renunciar a tratamentos experimentais adicionais durante o estudo
- Atualmente usando e familiarizado com a terapia de desobstrução das vias aéreas para o tratamento da fibrose cística
- O participante (ou pai ou responsável legal se o participante for menor de idade) está disposto a fornecer -----Consentimento Informado
Critério de exclusão:
- VEF1 < 40% preditivo
- Pneumotórax
- hemoptise
- Diagnóstico de COVID-19 nos últimos 14 dias
Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na condução do estudo ou na segurança do participante
- Critérios de Exclusão Adicionais: Grupo Ambulatorial (além dos critérios gerais de exclusão acima) Redução do VEF1 > 10% desde o valor basal nos últimos 12 meses Iniciação de antibióticos para exacerbação aguda de FC Hospitalização para exacerbação de FC
- Critérios de Exclusão Adicionais: Grupo de Paciente Internado (além dos critérios gerais de exclusão acima) Incapacidade de aumentar VEF1 > 10% dos PFTs iniciais na admissão até o 9º dia de internação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo portátil de percussão de vias aéreas internas PIAPD
Haverá um braço de internação e um braço de ambulatório usando o espirômetro doméstico portátil Smart One®
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Espirômetro doméstico portátil Smart One®
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Comparador Ativo: SACD-Dispositivo padrão de desobstrução de vias aéreas
Haverá um braço de internação e um braço de ambulatório usando o SACD. A grande maioria dos pacientes usará a terapia VEST como padrão de tratamento para desobstrução das vias aéreas. Alguns podem estar usando um dispositivo de percussão intrapulmonar que usa um mecanismo diferente do dispositivo que o estudo testará. |
A grande maioria de nossos pacientes usará a terapia VEST como padrão de tratamento para desobstrução das vias aéreas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medir o número de pacientes com fibrose cística que percebem o esforço respiratório e o uso de dispositivos
Prazo: 14 dias
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O número de pacientes com fibrose cística percebem seu esforço respiratório e uso de dispositivos
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silvia Delgado Villalta, MD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB201902662
- OCR39724 (Outro identificador: UF Oncore)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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