Luftveisklaring for pediatriske og voksne pasienter med cystisk fibrose som bruker en bærbar intra-pulmonal perkusjonsenhet
28. oktober 2024 oppdatert av: University of Florida
Luftveisklaring for pediatriske og voksne pasienter med cystisk fibrose som bruker en bærbar intra-pulmonal perkusjonsenhet (PIAPD)
Dette er en pilotstudie der etterforskerne tar sikte på å sammenligne den første bruken av standard luftveisklaringsanordning (SACD) med påfølgende bruk av en Portable Intra-Pulmonary Percussion Device (PIAPD) hos pasienter med cystisk fibrose i alderen 6-21 år.
Den primære hypotesen er at det ikke er noen effekt av PIAPD på FEV1 2 timer etter bruk, det er ingen effekt på persepsjon av innsats og effekt for PIAPD.
Hvis begge er like effektive, gir sistnevnte enhet et alternativ som er både billigere og bærbart.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- UF Medical Plaza Pulmonary Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 21 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 6-21 år
- Cystisk fibrose stabil ved legevurdering
- Godkjenner å gi avkall på ytterligere eksperimentelle behandlinger under studien
- Bruker for tiden og er kjent med luftveisklaringsterapi for behandling av cystisk fibrose
- Deltaker (eller forelder eller verge hvis deltakeren er mindreårig) er villig til å gi -----InformedConsent
Ekskluderingskriterier:
- FEV1 < 40 % prediktiv
- Pneumotoraks
- Hemoptyse
- COVID-19-diagnose i løpet av de siste 14 dagene
Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, ville forstyrre studiegjennomføringen eller sikkerheten til deltakeren
- Ytterligere eksklusjonskriterier: Ambulant arm (i tillegg til generelle eksklusjonskriterier ovenfor) Nedgang i FEV1 > 10 % fra baseline siste 12 måneder Antibiotikainitiering for akutt CF-eksaserbasjon Sykehusinnleggelse for CF-eksaserbasjon
- Ytterligere eksklusjonskriterier: Innlagt arm (i tillegg til generelle eksklusjonskriterier ovenfor) Unnlatelse av å øke FEV1 > 10 % fra første PFT ved innleggelse innen dag 9 av sykehusinnleggelsen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PIAPD-bærbar Internal Airway Percussion-enhet
Det vil være en poliklinisk arm som bruker PIAPD-portable Internal Airway Percussion Device.
|
Forsøkspersonene vil bruke undersøkelsesutstyret, PIAPD (Portable Internal Airway Percussion Device) i 2 uker.
|
|
Aktiv komparator: SACD-Standard Airway Clearance-enhet
Det vil være en poliklinisk arm som bruker SACD, VEST (High Frequency Chest Wall Oscillation VEST) Standard Airway Clearance Device.
|
Forsøkspersonene vil bruke sin standard luftveisklaringsenhet, VEST (High Frequency Chest Wall Oscillation VEST) i 2 uker etterfulgt av PIAPD.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygenmetnings % ved pulsoksymetri
Tidsramme: O2-metning målt rett før behandling og 2 timer etter behandling - engangs før/etterbehandling i uke 1; og engangs før/etterbehandling i uke 2
|
oksygenmetning vil bli oppnådd med hjemmepulsoksymeter.
|
O2-metning målt rett før behandling og 2 timer etter behandling - engangs før/etterbehandling i uke 1; og engangs før/etterbehandling i uke 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Silvia Delgado Villalta, MD, University of Florida
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB201902662
- OCR39724 (Annen identifikator: UF Oncore)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .