Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Légúttisztítás gyermekek és felnőtt cisztás fibrózisos betegek számára hordozható intrapulmonális ütőhangszerrel

2024. május 10. frissítette: University of Florida

Légúttisztítás gyermekek és felnőtt cisztás fibrózisos betegek számára hordozható intrapulmonális ütőkészülékkel (PIAPD)

Ez egy kísérleti tanulmány, amelyben a kutatók célja a standard légúti tisztító eszköz (SACD) kezdeti használatának összehasonlítása a hordozható intrapulmonális ütőkészülék (PIAPD) későbbi használatával 6-21 éves cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél. Az elsődleges hipotézis az, hogy a PIAPD nincs hatással a FEV1-re 2 órával a használat után, nincs hatással a PIAPD erőfeszítéseinek észlelésére és hatékonyságára. Ha mindkettő egyformán hatékony, az utóbbi eszköz olcsóbb és hordozható alternatívát kínál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • UF Medical Plaza Pulmonary Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6-21 éves korig
  • Az orvos értékelése szerint a cisztás fibrózis stabil
  • Hozzájárul ahhoz, hogy a vizsgálat során lemondjon a további kísérleti kezelésekről
  • Jelenleg alkalmazza és ismeri a légúti tisztító terápiát a cisztás fibrózis kezelésére
  • A résztvevő (vagy szülő vagy törvényes gyám, ha a résztvevő kiskorú) hajlandó -----InformedConsent adni

Kizárási kritériumok:

  • FEV1 < 40% prediktív
  • Pneumothorax
  • Hemoptysis
  • COVID-19 diagnózis az elmúlt 14 napon belül

  • Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálat lefolytatását vagy a résztvevő biztonságát

    • További kizárási kritériumok: Ambuláns kar (a fenti általános kizárási kritériumokon kívül) A FEV1 > 10%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest az elmúlt 12 hónapban Antibiotikum-kezdeményezés akut CF exacerbáció esetén Kórházi kezelés CF exacerbáció miatt
    • További kizárási kritériumok: Fekvőbeteg kar (a fenti általános kizárási kritériumokon kívül) A FEV1 > 10%-os növelése a kezdeti PFT-hez képest a kórházi kezelés 9. napjáig.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PIAPD-hordozható belső légúti ütős eszköz
Lesz egy fekvőbeteg kar és egy járóbeteg kar a Smart One® hordozható otthoni spirométerrel
Eszköz: Hordozható belső légúti ütős eszköz
Smart One® hordozható otthoni spirométer
Aktív összehasonlító: SACD-Standard Airway Clearance eszköz

Az SACD-t használó fekvőbeteg-kar és járóbeteg-kar lesz.

A betegek túlnyomó többsége a VEST-terápiát fogja használni standard légúti tisztításaként. Néhányan olyan intrapulmonális ütős eszközt használnak, amely a vizsgálat által tesztelt eszköztől eltérő mechanizmust használ.
Eszköz: Szabványos légútmentesítő eszköz
Betegeink nagy többsége a VEST-terápiát fogja használni standard légúti tisztításaként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cisztás fibrózisban szenvedő betegek számának mérése a légzési erőfeszítéssel és az eszközhasználattal kapcsolatban
Időkeret: 14 nap
A cisztás fibrózisban szenvedő betegek száma a légzési erőfeszítésükről és az eszközhasználatról
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Florida

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Silvia Delgado Villalta, MD, University of Florida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB201902662
  • OCR39724 (Egyéb azonosító: UF Oncore)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel