Légúttisztítás gyermekek és felnőtt cisztás fibrózisos betegek számára hordozható intrapulmonális ütőhangszerrel
2024. október 28. frissítette: University of Florida
Légúttisztítás gyermekek és felnőtt cisztás fibrózisos betegek számára hordozható intrapulmonális ütőkészülékkel (PIAPD)
Ez egy kísérleti tanulmány, amelyben a kutatók célja a standard légúti tisztító eszköz (SACD) kezdeti használatának összehasonlítása a hordozható intrapulmonális ütőkészülék (PIAPD) későbbi használatával 6-21 éves cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél.
Az elsődleges hipotézis az, hogy a PIAPD nincs hatással a FEV1-re 2 órával a használat után, nincs hatással a PIAPD erőfeszítéseinek észlelésére és hatékonyságára.
Ha mindkettő egyformán hatékony, az utóbbi eszköz olcsóbb és hordozható alternatívát kínál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- UF Medical Plaza Pulmonary Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6-21 éves korig
- Az orvos értékelése szerint a cisztás fibrózis stabil
- Hozzájárul ahhoz, hogy a vizsgálat során lemondjon a további kísérleti kezelésekről
- Jelenleg alkalmazza és ismeri a légúti tisztító terápiát a cisztás fibrózis kezelésére
- A résztvevő (vagy szülő vagy törvényes gyám, ha a résztvevő kiskorú) hajlandó -----InformedConsent adni
Kizárási kritériumok:
- FEV1 < 40% prediktív
- Pneumothorax
- Hemoptysis
- COVID-19 diagnózis az elmúlt 14 napon belül
Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálat lefolytatását vagy a résztvevő biztonságát
- További kizárási kritériumok: Ambuláns kar (a fenti általános kizárási kritériumokon kívül) A FEV1 > 10%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest az elmúlt 12 hónapban Antibiotikum-kezdeményezés akut CF exacerbáció esetén Kórházi kezelés CF exacerbáció miatt
- További kizárási kritériumok: Fekvőbeteg kar (a fenti általános kizárási kritériumokon kívül) A FEV1 > 10%-os növelése a kezdeti PFT-hez képest a kórházi kezelés 9. napjáig.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PIAPD-hordozható belső légúti ütős eszköz
Lesz egy járóbeteg-kar a PIAPD-hordozható belső légúti ütőkészülékkel.
|
Az alanyok 2 hétig használják a vizsgálóeszközt, a PIAPD-t (Portable Internal Airway Percussion Device).
|
|
Aktív összehasonlító: SACD-Standard Airway Clearance eszköz
Lesz egy járóbeteg-kar az SACD, VEST (High Frequency Chest Wall Oscillation VEST) szabványos légútmentesítő eszközzel.
|
Az alanyok 2 hétig az otthoni szabványos légúti mentesítő eszközüket, a VEST-et (High Frequency Chest Wall Oscillation VEST) fogják használni, majd a PIAPD-t.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oxigéntelítettség % pulzoximetriával
Időkeret: Közvetlenül a kezelés előtt és 2 órával a kezelés után mért O2-telítettség - egyszeri elő-/utókezelés az 1. héten; és egyszeri elő-/utókezelés a 2. héten
|
az oxigéntelítettséget otthoni pulzoximéterrel lehet elérni.
|
Közvetlenül a kezelés előtt és 2 órával a kezelés után mért O2-telítettség - egyszeri elő-/utókezelés az 1. héten; és egyszeri elő-/utókezelés a 2. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Silvia Delgado Villalta, MD, University of Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 28.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB201902662
- OCR39724 (Egyéb azonosító: UF Oncore)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .